3 курс / Фармакология / Doctor_Pediatr_2014

Натрия хлорид

379(Sodium chloride)

Синонимы

АкваМастер®: спрей наз.

(Эвалар) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

НЕМУЛЕКС®

Нимесулид*. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 401

ЗАО «ФармФирма «Сотекс» (Россия)

СОСТАВ

Гранулы для приготовле0 ния суспензии для прие0

ма внутрь . . . . . . . . . . . . . 1 пакетик

активное вещество:

нимесулид . . . . . . . . . . . . . . . 100 мг

вспомогательные вещества: мак,

рогола цетостеарат (кремофор А25) — 100 мг; лимонная кислота безводная — 19 мг; кремния диок, сид коллоидный (аэросил) — 40 мг; сахароза — 1721 мг; аромати, затор апельсиновый — 20 мг

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ

ФОРМЫ. Гранулы: желтоватогоцвета.

Полученная суспензия: светло,желто,

го цвета.

Немулекс® 379

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙ0

СТВИЕ. Противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, антиагрегационное.

ФАРМАКОДИНАМИКА. НПВС,

оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее и антиагрегантное действие. В отли, чие от других НПВС селективно по, давляет ЦОГ,2, тормозит синтез ПГ в очаге воспаления; оказывает менее

выраженное угнетающее влияние на ЦОГ,1 (реже вызывает побочные эф,

фекты, связанные с угнетением синте, за ПГ в здоровых тканях).

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Абсорб,

ция при приеме внутрь — высокая (прием пищи снижает скорость абсор,

бции, не влияя на ее степень). Tmax в крови — 1,5–2,5 ч. Связь с белками

плазмы — 95%, эритроцитами — 2%,

липопротеинами — 1%, кислым аль,

фа1,гликопротеином — 1%. Измене,

ние дозы не влияет на степень связы,

вания. Сmaх — 3,5–6,5 мг/л. Vd —

0,19–0,35 л/кг. Хорошо проникает в кислую среду очага воспаления (40%), синовиальную жидкость (43%). Легко проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени

тканевыми монооксигеназами. Основной метаболит — 4,гидроксини,

месулид (25%), обладает сходной фар, макологической активностью. 4,гид, роксинимесулид является водораст, воримым соединением, для выведе, ния которого не требуются глутатион и реакции конъюгации II фазы мета, болизма (сульфатирование, глюкуро,

нирование). T1/2 нимесулида —

1,56–4,95 ч, 4,гидроксинимесулида — 2,89–4,78 ч. 4,гидроксинимесулид вы,

водится почками (65%) и с желчью (35%), подвергается энтерогепатиче, ской рециркуляции.

ПОКАЗАНИЯ

•ревматоидный артрит;

•остеоартроз;

•артриты различной этиологии;

•артралгии;

380 Немулекс®

•миалгии;

•послеоперационные и посттравма, тические боли;

•бурсит;

•тендинит;

•альгодисменорея;

•зубная и головная боль.

Препарат предназначен для симпто, матической терапии, уменьшая боли и воспаление на момент использования; на прогрессирование заболевания не влияет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•гиперчувствительность;

•полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирую, щего полипоза носа или околоносо, вых пазух и непереносимости аце, тилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВС (в т.ч. в анамнезе);

•эрозивно,язвенные поражения сли,

зистой оболочки желудка и двена, дцатиперстной кишки;

•активное желудочно,кишечное кро,

вотечение;

•кровотечение, в т.ч. цереброваску, лярное;

•воспалительные заболевания ки, шечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения;

•гемофилия и другие нарушения свертываемости крови;

•декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность;

•печеночная недостаточность или любое активное заболевание печени;

•гепатотоксические реакции при ис, пользованиинимесулидаванамнезе;

•алкоголизм;

•наркомания;

•выраженная хроническая почечная недостаточность (Cl креатинина

<30 мл/мин);

•прогрессирующие заболевания по, чек;

•подтвержденная гиперкалиемия;

•период после проведения аортоко, ронарного шунтирования;

•одновременный прием других гепа, тотоксических ЛС;

Глава 1

•беременность;

•период грудного вскармливания;

•возраст до 12 лет.

С осторожностью: ишемическая бо,

лезнь сердца, цереброваскулярные за, болевания, хроническая сердечная не, достаточность, дислипидемия/гипер, липидемия, сахарный диабет, заболе, вания периферических артерий, куре, ние, почечная недостаточность (Cl креатинина 30–60 мл/мин), анамнес, тические данные о развитии язвенно, го поражения ЖКТ, наличие инфек,

ции Helicobacter pylori, пожилой воз,

раст, длительное использование НПВС, тяжелые соматические забо, левания, одновременный прием анти, коагулянтов (в т.ч. варфарин), антиаг, регантов (в т.ч. АСК, клопидогрел), пероральных ГКС, СИОЗС (в т.ч. ци, талопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

ЗЫ. Внутрь. Содержимое 1 пакетика

растворяют в 80–100 мл воды. Реко, мендуемая доза для взрослых и подро,

стков в возрасте 12–18 лет составляет 100 мг (1 пакетик) 2 раза в сутки после еды. Максимальная суточная доза для взрослых и подростков в возрасте 12–18 лет составляет 200 мг. Не требу, ется снижение дозы для пациентов по, жилого возраста. Пациентам с хрони, ческой почечной недостаточностью требуется снижение суточной дозы до

100 мг.

Минимальная эффективная доза должна назначаться на протяжении как можно более короткого периода времени с тем, чтобы минимизиро, вать риск развития побочных реак, ций. Максимальная продолжитель, ность приема препарата не должна превышать 15 дней.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Аллерги,

ческие реакции: реакции гиперчувст, вительности, анафилактоидные реак, ции.

Со стороны ЦНС: головокружение, ощущение страха, нервозность, кош,

382 Неогепатект

ций печени и почек. Данных о воз, можности выведения нимесулида с помощью гемодиализа нет. Форсиро, ванный диурез, гемодиализ неэффек, тивны из,за высокой связи препарата с белками.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Для сниже,

ния риска развития побочных эффек, тов необходимо применять препарат в минимальной эффективной дозе с наименьшей продолжительностью. Если состояние больного не улучша, ется, лечение необходимо прекратить.

Необходимо прекратить прием пре, парата в случае повышения темпера, туры или развития на фоне его прие, ма гриппоподобных симптомов.

При появлении у больных, принима, ющих нимесулид, симптомов, указы,

вающих на повреждение печени (на,

пример анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, повышенная утомляе,

мость, темная моча), или повышении уровня печеночных трансаминаз пре, парат следует отменить. Таким боль, ным не рекомендуется назначать ни,

месулид и в дальнейшем.

Желудочно,кишечное кровотечение или язва/перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки могут развиться в любой момент при при, менении препарата и не сопровожда, ться клинически выраженными сим,

птомами (в т.ч. болевым синдромом). При возникновении желудочно,ки,

шечного кровотечения или язвы пре, парат следует отменить.

Вслучае ухудшения функции почек препарат следует отменить.

Вслучае использования препарата более 2 недель необходим контроль показателей функции печени.

Убольных с циррозом печени или по, чечной недостаточностью с гипоаль, буминемией или гипербилирубине, мией связывание нимесулида снижа, ется.

Убольных пожилого возраста при приеме препарата наиболее часто раз, виваются побочные эффекты, в т.ч.

Глава 1

желудочно,кишечные кровотечения,

перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому ре, комендуется регулярный клиниче, ский контроль состояния больных.

Применение нимесулида может от, рицательно влиять на фертильность у женщин, поэтому препарат не реко, мендуется женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и рабо, тать с механизмами. В случае, если при использовании препарата возни, кают нежелательные явления со сто, роны ЦНС и органов чувств, необхо, димо воздержаться от вождения авто, транспорта и занятия видами деяте, льности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

ФОРМА ВЫПУСКА. Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг. В ламинированных пакетиках из трехслойной фольги

(ПЭ, алюминий, бумага) по 2 г. 2, 4, 6, 10, 20 или 30 пакетиков в пачке кар,

тонной.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

НЕОГЕПАТЕКТ

(NEOHEPATECT®)

Иммуноглобулин человека против гепатита B. . . . . . . . . . . . 269

Biotest Pharma (Германия)

СОСТАВ

Раствор для инфузий . . . . . . . 1 мл

активные вещества:

белки плазмы человека . . . . 50 мг из них:

иммуноглобулин G

(IgG). . . . . . . . . . . . . . . не менее 96%

иммуноглобулин А

(IgA). . . . . . . . . . . . . . . не более 2 мг содержание антител против вируса

гепатита B. . . . . . . . . . . . . . . . 50 МЕ

386 Неогепатект

анализа при серологическом иссле, довании.

Пассивно введенные антитела про, тив антигенов эритроцитов (напри, мер А, В, D) могут влиять на такие се, рологические параметры, как аллоан, титела к эритроцитам (например ре, акция Кумбса), количество ретику, лоцитов и гаптоглобин.

ПЕРЕДОЗИРОВКА. Передозировка препарата у пациентов, принадлежа, щих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациен, тов с нарушением функции почек, мо, жет привести к гиперволемии (увели, чение ОЦК) и повышению вязкости крови.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.

Определенные тяжелые побочные яв,

ления могут зависеть от скорости вве, дения препарата. Так как с возраста,

нием скорости введения препарата связана тенденция роста нежелатель,

ных явлений, то необходимо соблю, дать скорость введения, рекомендо, ванную в разделе «Способ примене,

ния и дозы».

Пациент в течение всей инфузии и после ее окончания в течение мини, мум 20 мин должен находиться под врачебным контролем с целью на, блюдения за возможным появлением симптомов побочного действия.

Определенные побочные явления

могут встречаться чаще всего:

, при высокой скорости введения;

, у пациентов с полным и частичным

иммунодефицитом как при наличии,

так и при отсутствии IgA,дефицита;

, у пациентов, получающих Ig человека впервые, или (в редких случаях) при переходе на другой препарат Ig, или если лечение Ig проводилось давно.

Реакции гиперчувствительности в чистом виде встречаются в крайне редких случаях, при которых в крови отсутствует IgA и образуются антите,

ла к IgA.

В большинстве случаев можно избе, жать возможных осложнений:

Глава 1

, если удостовериться, что пациент не проявляет аллергических реак, ций в отношении Ig человека, вводя сначала Неогепатект очень медленно

(0,1 мл/кг/ч); , если внимательно наблюдать во

время введения препарата за пациен, том и следить за появлением призна, ков нежелательного действия. С осо, бой тщательностью следует контро, лировать возможное появление сим, птомов побочного действия у пациен, тов, никогда ранее не получавших Ig человека, или получавших до настоя, щего времени другие Ig, или если Ig вводились очень давно. За состояни, ем таких пациентов необходимо на, блюдать в течение всей инфузии и по крайней мере 1 ч после ее окончания. Все остальные пациенты должны на,

ходиться под наблюдением по край, ней мере в течение 20 мин после вве,

дения.

У пациентов при введении Ig очень редко могут наблюдаться случаи ост, рой почечной недостаточности. В бо, льшинстве случаев это побочное яв, ление возникало у пациентов, имею, щих дополнительные факторы риска: нарушение функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточ, ную массу тела, прием лекарств, ока, зывающих нефротоксическое дейст, вие, а также возраст старше 65 лет.

При лечении Ig для всех групп паци, ентов необходимо:

, потреблять достаточное количество

жидкости перед инфузией Ig;

, контролировать диурез;

, контролировать содержание креа, тинина сыворотки (индикатор функ, ции почек); , исключить одновременный прием диуретиков.

В случае отрицательного влияния на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении введения Ig.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недоста, точность связывают с применением препаратов Ig, содержащих в качест,

ве стабилизатора сахарозу. Поэтому пациентам с каким,либо фактором

риска рекомендуется использовать Ig, которые не содержат сахарозу (на, пример Неогепатект). Кроме этого, препарат следует вводить с наиболее низкой скоростью введения.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работы, требующие повышенной скорости физических и психических реакций.

Нет никаких указаний на то, то имму, ноглобулины могут влиять на спо, собность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

При применении лекарственных пре, паратов из крови или плазмы челове, ка вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний зараже, ние последними нельзя полностью исключить. Это касается также воз, будителей до сих пор неизвестной природы. Чтобы снизить риск пере, дачи возбудителей болезней, по стро, гим критериям проводится отбор до, норов, тестируется и отбирается до, норская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс вклю, чены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Неогепатекта ис, пользуется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, вирусу гепатита С и поверхност, ный антиген вируса гепатита В.

Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных до, норов контролю подвергаются снача, ла минипулы (тестирование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем произ, водственный пул плазмы, перераба, тываемый на Неогепатект (повтор, ное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также ме, тодом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется

НеоЦитотект 387

пул плазмы только при отрицатель, ных результатах тестирования. Неогепатект изготавливают фракци, онированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации воз,

можных вирусов проводят обработку

три,н,бутил,фосфатом/твином 80 и

осаждение октановой кислотой. Предусмотренные методы вирусинак, тивации, валидированные с использо, ванием модельных вирусов, являются эффективными в отношении возбуди, телей СПИДа и гепатита В и С.

ФОРМА ВЫПУСКА. По 2, 10, 40 мл во флаконах бесцветного стекла, уку, поренных пробкой с алюминиевым колпачком.

По 1 фл. в картонной пачке с инструк, цией по применению.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

По рецепту.

НЕОЦИТОТЕКТ

(NEOCYTOTECT)

Иммуноглобулин человека антицитомегаловирусный . . . . 269

Biotest Pharma (Германия)

СОСТАВ

Раствор для инфузий . . . . . . . 1 мл

активное вещество:

белки плазмы человека . . . . 50 мг

из них:

IgG . . . . . . . . . . . . . . . . не менее 96% IgA . . . . . . . . . . . . . . . . не более 2 мг содержание анти, тел против ЦМВ . не менее 100 Е*

вспомогательные вещества: гли,

цин — 300 мкмоль; вода для инъ, екций — до 1 мл

распределение подклассов IgG: IgG1. . . . . . . . . . . . . . . . . около 65% IgG2. . . . . . . . . . . . . . . . . около 30% IgG3 . . . . . . . . . . . . . . . . . . около 3% IgG4 . . . . . . . . . . . . . . . . . . около 2%

*Единица эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Герма, ния

ОПИСАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОЙ ФОРМЫ. Бесцветная или свет,

388 НеоЦитотект

ло,желтая, прозрачная слабо опалес, цирующая жидкость.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙ0

СТВИЕ. Иммуномодулирующее, про, тивовирусное.

ФАРМАКОДИНАМИКА. НеоЦито,

тект является препаратом Ig, который изготовлен из плазмы доноров с высо, ким титром антител против возбудите, ля цитомегалии. Распределение под, классов IgG соответствует распределе, нию в плазме здоровых доноров.

ФАРМАКОКИНЕТИКА. Биодос,

тупность Ig человека против ЦМВ,инфекции при в/в введении со,

ставляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью

происходит достаточно быстро, при, чем через 3–5 дней достигается равно,

весие между внутрисосудистым и вне, сосудистым пространством. Т1/2 Нео,

Цитотекта составляет в среднем 24 дня. IgG и его комплексы утилизиру,

ются клетками ретикулоэндотелиаль,

ной системы.

ПОКАЗАНИЯ

• профилактика ЦМВ,инфекции у пациентов с подавленной медика, ментами иммунной системой, в ча, стности после трансплантации ор, ганов;

• предотвращение манифестации за, болевания после инфицирования

ЦМВ;

• терапия ЦМВ,инфекции у пациен, тов с ослабленным иммунитетом, например недоношенных детей, но, ворожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами им, мунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например СПИД).

Возрастные ограничения отсутствуют.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

•повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

•повышенная чувствительность к Ig человека, особенно в редко встречаю, щихся случаях дефицита в крови IgA и наличия антител против IgA.

Глава 1

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕН0 НОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУ0

ДЬЮ. Отсутствие риска применения данного препарата во время беремен, ности не исследовалось в контролиру, емых клинических исследованиях, поэтому в период беременности и лак, тации его следует использовать с осто, рожностью, хотя длительный опыт медицинского применения Ig не по, зволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Вве, денные Ig выделяются с материнским молоком и могут способствовать пере, даче защитных антител новорожден, ным.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДО0

ЗЫ. В/в (инфузионно).

Профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом

Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела. У ЦМВ,сероотри, цательных пациентов при трансплан,

тации органов введение следует на, чинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день,

предшествующий трансплантации. У

ЦМВ,сероположительных пациен,

тов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Во всех перечисленных группах пациенты должны получить не менее 6 однора, зовых доз с интервалом в 2–3 нед.

Терапия цитомегаловирусной инфек, ции

Разовая доза 1 мл на кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клини, ческих симптомов.

Способ введения

Перед введением НеоЦитотект нуж, но визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор приме, нять запрещается.

Перед введением препарат надо дове, сти до комнатной температуры.