- •Системы менеджмента качества
- •Оглавление
- •Введение
- •1Общие подходы к организации системного менеджмента качества
- •1.1Концепция системного менеджмента качества
- •1.2Структурно-функциональный подход
- •1.3Процессный подход
- •1.4Комбинированные подходы к построению и функционированию систем менеджмента качества
- •2Становление системного менеджмента качества
- •2.1Система научной организации труда ф. Тейлора
- •2.2Система бюрократической организации м. Вебера
- •2.3Система тотального управления качеством а. Фейгенбаума
- •2.4Отечественный опыт системного управления качеством
- •2.4.1Система бип
- •2.4.2Система канарспи
- •2.4.3Система норм
- •2.4.4Система кс укп
- •2.4.5Проблемы отечественных систем качества
- •3Нормативная основа систем менеджмента качества
- •3.1Концепция стандартов исо серии 9000
- •3.2Первая редакция стандартов исо серии 9000
- •3.3Вторая редакция стандартов исо серии 9000
- •3.4Современная редакция стандартов исо серии 9000
- •3.4.1Стандарт исо 9000
- •3.4.2Стандарт исо 9001
- •3.4.3Стандарт исо 9004
- •3.5Модель современного системного менеджмента качества
- •3.6Принципы системного менеджмента качества
- •3.7Основные определения системного менеджмента качества
- •4Общие положения системы менеджмента качества
- •4.1Процессный подход
- •4.1.1Особенность процессного подхода в стандартах исо серии 9000
- •4.1.2Классификация процессов
- •4.1.3Описание процессов
- •4.2Документация системы менеджмента качества
- •4.2.1Место документации в системе менеджмента качества
- •4.2.2Требования к документации системы менеджмента качества
- •4.2.3Типовая структура документации системы менеджмента качества
- •4.2.4Основные виды документов системы менеджмента качества
- •4.2.5Управление документацией и записями о качестве
- •5Ответственность руководства в системе менеджмента качества
- •5.1Политика в области качества
- •5.2Планирование качества
- •5.3Организационная структура системы менеджмента качества
- •5.4Анализ функционирования системы менеджмента качества
- •6Управление ресурсами в системе менеджмента качества
- •6.1Управление человеческими ресурсами
- •6.2Управление инфраструктурой и производственной средой
- •6.3Управление информационными ресурсами
- •6.4Управление финансовыми ресурсами
- •7Процессы выпуска продукции в системе менеджмента качества
- •7.1Качество маркетинга
- •7.2Качество проектирования и разработки продукции
- •7.3Качество закупок
- •7.4Качество производственных процессов
- •7.4.1Управление производственным процессом
- •7.4.2Специальные процессы
- •7.4.3Обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции
- •7.5Обеспечение сохранности качества продукции
- •8Измерения, анализ и улучшения в системе менеджмента качества
- •8.1Общие подходы к улучшению системы менеджмента качества
- •8.2Измерение работы системы менеджмента качества
- •8.2.1Измерение удовлетворенности потребителей
- •8.2.2Внутренние проверки качества
- •8.2.3Измерения и мониторинг процессов
- •8.3Контроль качества продукции
- •8.4Управление контрольно-измерительными и испытательными средствами
- •8.5Управление несоответствиями в системе менеджмента качества
- •8.6Улучшение деятельности в области качества
- •Заключение
- •Библиографический список
4.2.5Управление документацией и записями о качестве
Согласно требованиям стандарта ИСО 9001 предприятие должно разработать и поддерживать в рабочем состоянии процедуру управления всеми документами и регистрационными данными о качестве. Известно, что при любом управлении выполняются с дующие общие функции: планирование, организация, контроль регулирование и учет. Детализация этих функций применительно к управлению документацией и записями о качестве позволяет установить став и последовательность необходимых в этом случае работ (Таблица 4 .2).
Планирование разработки документов осуществляется службой качества на основе общего плана внедрения или совершенствования системы менеджмента качества. Ежегодно составляемые планы-графики разработки и пересмотра документации согласовываются со всеми заинтересованными руководителями подразделений. При планировании определяются подразделения (должностные лица), ответственные за выполнение всех работ по каждому отдельному документу.
Таблица 4.2 – Состав работ по управлению документацией и данными о качестве
Основные стадии управления документацией и данными о качестве |
Работы по управлению документацией |
Планирование разработки документов |
Составление планов разработки и пересмотра документов |
Организация разработки документов |
Разработка и согласование документов Утверждение документов Введение в действие документов Обеспечение документами их пользователей |
Контроль документов |
Контроль правильности изложения и оформления документов Проверка выполнения требований документ |
Регулирование документов |
Внесение изменений и дополнений в документы Ревизия документов Пересмотр документов Поддержание документов в рабочем состоянии Отмена документов |
Учет документов |
Регистрация документов и данных о качестве Хранение документов и данных о качестве |
Организация разработки и введение в действие документов. Обычно разработка каждого документа ведется в три последовательно выполняемые стадии: первая стадия – разработка проекта (первой редакции) документа и направление его на отзыв в соответствующие подразделения; вторая стадия – обработка отзывов, разработка окончательной редакции документа, согласование его с заинтересованными подразделениями и утверждение полномочным должностным лицом; третья стадия – регистрация. Разработанному документу присваивается определенный код (шифр), устанавливающий его структурную принадлежность к документации системы качества. В наиболее распространенном варианте кодирования код документа включает: условное обозначение (индекс) документа, цифровой код вида документа, цифровой код типа системы менеджмента качества, цифровой код элемента системы менеджмента качества, порядковый номер документа и год его утверждения. Введение в действие утвержденного документа осуществляется подразделением-разработчиком. В случае необходимости введению в действие документа предшествуют разработка и реализация организационных мероприятий. Каждый вводимый в действие документ сопровождается специальным листом, в котором указываются все те, на кого этим документом возлагаются определенные обязанности.
Контроль документов предусматривает: 1) контроль правильности изложения и оформления документов; 2) проверку выполнения требований документа. Контроль правильности изложения и оформления документов осуществляет служба стандартизации. Текущую проверку выполнения требований документа ведут подразделения, в которых документ используется; периодическую проверку осуществляет служба внутреннего аудита системы качества.
Регулирование документов имеет целью предотвращение использования утративших силу или устаревших документов, в связи с этим особое внимание уделяется своевременному обновлению документов, т.е. внесению в них изменений и дополнений. Лист регистрации изменений и дополнений включается в состав каждого документа. Изменения и дополнения в документ вносит подразделение-разработчик документа. Целесообразно документ, в который внесено изменение или дополнение, как-либо выделять, например, с помощью определенных цветовых, графических или буквенных знаков. Например, на документ наклеивается красный ярлык, наличие которого свидетельствует о том, что это измененный документ и, следовательно, каждый его пользователь обязан с ним ознакомиться. После ознакомления с документом всех его пользователей ярлык снимается и с подписью снявшего его исполнителя отсылается в службу, которая контролирует поступление этого ярлыка.
Для определения актуальности содержания документов системы качества и необходимости внесения в них соответствующих изменений проводится ежегодная ревизия, что подтверждается отметкой на титульном листе документа каждого учтенного экземпляра. Ответственность за ревизию несет подразделение, отвечающее за разработку и актуализацию документа.
При необходимости внесения в документ существенных, имеющих принципиальный характер, изменений производится его пересмотр, результатом которого является новое издание документа. Основанием для пересмотра может служить заключение по результатам ревизии, предложения и замечания по результатам внутреннего аудита, предложения подразделений предприятия. При пересмотре отменяется действующий документ, а в новом указывается, какой документ он заменяет. Новому документу присваивается старый код с заменой двух последних цифр года утверждения. Ответственность за пересмотр документа несет подразделение, отвечающее за его разработку и обновление.
Для поддержания документов в рабочем состоянии проводится специальная проверка, по результатам которой оценивается состояние документа и составляется заявка на его замену с указанием причин негодности и отсутствия необходимого количества экземпляров. Вся действующая документация имеет гриф «Учтенный экземпляр». В случае, если документ имеет ограничение по сроку действия, на его титульном листе или на первой странице указывается срок. Использование просроченных документов не допускается. Документы, пришедшие в негодность, изымаются из обращения и уничтожаются. Негодными признаются документы, которыми невозможно пользоваться: загрязненные, порванные, неполные из-за утери отдельных листов. Ответственность за поддержание документов в рабочем состоянии несут его пользователи.
Отмена документов производится при выявлении необходимости соединения нескольких действующих документов в один или разделения одного документа на несколько, при существенных изменениях организационной структуры, технологии производства, номенклатуры выпускаемой продукции, при изменении вида документа. Отмененный документ изымается из обращения и на учтенные экземпляры ставится штамп или пометка «Отменен» за подписью лица, ответственного за контроль выполнения положений документа. Решение об аннулировании документа или об изменении срока его действия принимает лицо, утвердившее документ.
Учет документов. На каждый документ системы качества после его утверждения заводится карточка учета, в которой приводятся номер экземпляра копии, подразделение, фамилия и подпись лица, получившего копию. Регистрация выдаваемых или рассылаемых пользователям документов производится в специальном журнале, в котором фиксируются: код и наименование документа, форма предоставления его пользователю, подпись пользователя, а также делаются отметки об отмене документа. В ряде случаев по письменной заявке пользователя ему предоставляется несколько учтенных экземпляров документа, на один из которых ставится гриф «Контрольный», а на остальные – «Рабочий».
При предоставлении документов системы качества сторонним организациям им присваивается гриф «Для информации». Решение о предоставлении документов сторонним организациям принимает руководитель службы качества или другое, уполномоченное руководителем предприятия, лицо. Каждый такой случай регистрируется в специальном журнале с указанием наименования сторонней организации, ее почтовых реквизитов, даты отправки, номера сопроводительного письма, кода и наименования документа.
Зарегистрированные данные о качестве хранятся в течение заданного периода времени (эти сроки устанавливаются в документах, определяющих необходимость хранения данных о качестве) таким образом, чтобы можно было их своевременно получить, когда проводится анализ, выявляющий тенденции изменения показателей качества и уточняющий необходимость и эффективность разработки и реализации корректирующих (предупреждающих) действий Стандарты ИСО точно не регламентируют минимальный срок хранения зарегистрированных данных о качестве. Если более длительные сроки не определены законодательством (как, например, в атомной промышленности) или не оговорены в контракте, данные о качестве хранятся от пяти до семи лет.
Следует отметить, что даже устаревшие документы и данные о качестве могут представлять собой большую ценность, например, для юридических целей и для сохранения накопленных на предприятии знаний.