Суммарное количество де50 (п)

⁼ ДЕ_Ж (1) '

где ДЕэд — доза, вызвавшая гибель 50% подо­пытных животных, а суммарное количество ДЕ₅₀ (п) — суммарное количество дробных доз, введенных животным до гибели 50% из них, выраженное в ДЕ₅₀.

Сверхкумулятивными свойствами обладают вешества, имеющие коэффициент кумуляции менее 1; при К = 1 + 3 вещества обладают вы­раженной кумуляцией; при К=3-ь5 — уме­ренной и при К > 5 вещества относят к группе вешеств со слабой кумуляцией. Наиболее опас­ными считаются вещества, у которых коэффи­циент кумуляции меньше в группе животных, получавших меньшие доли ЛД50.

Важно обращать внимание и на механизм кумуляции. В одних случаях в организме про­исходит накопление самого вещества — мате­риальная кумуляция; в других случаях «на­капливается» эффект действия вещества — функциональная кумуляция.

В целях изучения токсикодинамики пище­вой добавки и выявления органов-мишеней проводят соответствующие физиолого-биохи-мические и гисто-морфологические исследова­ния. Па этом же этапе можно исследовать воз­можное гонадотоксическое (изучение гистоло­гии гонад, спермато- и овогенеза) и цитогене-тическое (на соматические клетки животных) действие пищевой добавки.

Хронический эксперимент — это важней­ший фрагмент второго (основного) этапа ис­следований. Непосредственной целью хрони­ческого эксперимента является определение пороговой и максимально недействующей дозы пищевой добавки по общетоксическому дей­ствию. Основным условием является то, что для эксперимента используют два вида мо­дельных лабораторных животных, в организме которых метаболизм изучаемого химического соединения идентичен таковому у человека. Одним из видов таких животных являются ра­стущие белые крысы, как самцы, так и самки. Эксперимент обычно проводится на 4-5 груп­пах животных, одна из которых — контроль­ная, а остальные получают различные дозы изучаемого вещества с пищей или непосред­ственно в желудок (через зонд) в виде водного или масляного (используют растительное мас­ло) растворов.

Если технологическая доза пищевой добав­ки известна (например, необходимая для дос­тижения желаемого эффекта доза консерванта в продукте), то изучают эту дозу в расчете на 1 кг массы тела животного, а также дозы в 5— 10 раз меньшую ив 10 и 100 раз большую.

В том случае, если технологическая кон­центрация неизвестна, то за основу для изуче­ния принимают максимально недействующую дозу, установленную расчетным методом на основе величины ЛДзо (см. выше), а другими дозами являются соответственно 0,1-0,5 МИД и 10 и 100 МИД.

Длительность эксперимента составляет обычно 9-18 месяцев.

Важнейшее условие эксперимента — состав корма, в качестве которого обычно животные всех групп получают полусинтетический корм, рекомендованный Институтом питания АМН России. Однако в отдельных случаях целесо­образнее использовать корм из натуральных продуктов, имитирующий пищевой рацион взрослого человека или ребенка.

Прижизненные и посмертные исследования животных необходимо проводить в динамике эксперимента. Обычно эти исследования про­водят через 0,5, 1,5, 3, 6 и 9 месяцев. При не­обходимости проводят исследования по истече­нии 12 и 18 месяцев. Также проводят исследо­вания через 1 месяц «восстановительного пе­риода», в течение которого животных уже не затравливают.

Как правило, в хроническом эксперименте с учетом механизма токсического действия ксе­нобиотика или пищевой добавки изучают вне­шний вид и поведение животных, массу тела и массовые коэффициенты (относительную мас­су) внутренних органов, состояние кроветворе­ния, функциональное состояние нервной сис­темы, печени, почек, сердечно-сосудистой сис­темы, иммунный статус и иммунную настроен­ность организма, различные стороны обмен­ных процессов — белкового, липидного, угле­водного, витаминного и минерального, оцени­вают активность различных ферментов и т. д. Для обшей оценки статуса животных большое значение имеет изучение адаптивных возмож­ностей организма, для чего используют раз­личные функциональные нагрузки, например пробы с плаванием, с белковым голоданием, нагрузки токсическим веществом и др.

Проводятся морфофункциоиальные иссле­дования, которые весьма информативны при токсиколого-гигиеническом изучении химичес­ких веществ. По мере необходимости эти ис­следования могут быть дополнены гистометри-

Гигиеническов регламентирование чужеродных химических веществ и пищевых добавок..

25

ей и гистохимическими исследованиями. Для гисто-морфологических исследований обычно используют печень, почки, кишечник, мозг, щитовидную железу, селезенку, надпочечники, сердце, аорту, лимфатические узлы и некото­рые другие органы с учетом данных острого и подострого экспериментов и также данных физиолого-биохимических тестов и относи­тельной массы внутренних органов, получен­ных в хроническом эксперименте.

Обобщение результатов хронического экс­перимента сводится к определению порога вредного действия и максимально недействую­щей дозы изучаемой пищевой добавки.

Под порогом вредного действия понимается минимальная доза химического вещества, вы­зывающая достоверные изменения биологичес­ких показателей (по сравнению с таковыми контрольной группы), выходящие за пределы общепринятых нормальных величин. Стойкие или прогрессирующие в динамике эксперимен­та изменения, а также дистрофические нару­шения, обнаруживаемые в тканях и органах при патогистологических исследованиях, рас­сматриваются учеными как результат вредного действия. Максимально недействующая доза представляет собой ближайшую к пороговой, подпороговую, т. е. безвредную дозу.

Внимательный читатель обратил, видимо, внимание, что действие многих чужеродных химических соединений, в том числе и пище­вых добавок, не ограничивается лишь обще­токсическим действием. Поэтому справедливо возникает вопрос: не оказывает ли регламенти­руемое соединение аллергенное, гонадотокси-ческое, эмбриотоксичёское, тератогенное, му­тагенное и канцерогенное действие? Для этого проводят соответствующие исследования и ус­танавливают по этим эффектам пороговые и максимально недействующие дозы.

Ряд научно-исследовательских учреждений практикуют также включение в методическую схему исследования пищевой добавки изучение функции воспроизводства «тестом нескольких поколений». Эти исследования предусматрива­ют одновременное изучение на 3-4 поколениях функции гонад, астрального цикла, процессов оплодотворения, течения беременности и ро­дов, развития потомства. Функция воспроиз­водства является как бы интегральным показа­телем возможного гонадотоксического, эмбрио-токсического, тератогенного и мутагенного действия изучаемых химических веществ. При этом используют не менее трех групп живот­ных: одна контрольная, а 2-я и 3-я затравли­ваются соответственно 1 и 10 МИД по обще­токсическому действию. В этих тестах исполь­зуют исключительно линейных животных.

При отсутствии достоверных различий дан­ных подопытных групп (во всех 3-4 поколе­ниях) и контроля можно сказать, что изучае­мое химическое вещество в соответствующих дозах не оказывает гонадотоксического, эмбри-отоксического, тератогенного, а в известной мере и мутагенного (на половые клетки) дей­ствия. Специальные исследования возможного мутагенного действия проводят в том случае, если изучаемое вещество:

• принадлежит к группе веществ, которые химически и фармакологически относят к по­тенциальным мутагенам;

• оказывает определенное токсическое дей­ствие на модельных животных (угнетение функции костного мозга, сперматогенеза, ово­генеза, митоза);

• накапливается и длительно сохраняется в организме;

• при изучении функции воспроизводства да­ет нечеткие или сомнительные данные;

• будет широко применяться и контактиро­вать со всеми группами населения.

Оценка посторонних химических веществ пищи, в частности пищевых добавок, на кан-церогенность имеет большое значение в связи с опасностью вызываемой ими патологии. Так, по заключению экспертов ВОЗ, свыше 3/4 всех раковых заболеваний связано с воздей­ствием химических канцерогенов. В то же вре­мя именно эти исследования наиболее трудо­емки, дорогостоящи, длительны, а следова­тельно, труднодоступны. Этот вид исследова­ний ограничивается рядом показаний:

• анализом научной литературы о потенци­альной канцерогенности ранее изученных ве­ществ, близких по химической структуре к из­учаемому;

• отсутствием сведений о канцерогенности ве­ществ аналогичной химической структуры;

• сообщениями о мутагенной активности дан­ного вещества или близких к нему по химичес­кой структуре.

Изучив отдаленные эффекты, определяют их пороговые величины, сопоставляют с поро­гом общетоксического действия и устанавлива­ют максимально недействующую дозу химиче­ского вещества.

На третьем этапе исследований обобщают результаты проведенных исследований и обос­новывают допустимую суточную дозу (ДСД) и допустимое суточное потребление (ДСП) пи­щевой добавки и ее предельно допустимую концентрацию (ПДК) в пищевых продуктах. Обобщение проводят в следующем порядке.

/. Определяют ДСД и ДСП. Для того что­бы найти первый показатель — ДСД, необхо­димо МИД разделить на коэффициент запаса. Объединенный комитет экспертов Ф АО/ВОЗ по пищевым добавкам во избежание неучтен­ных факторов рекомендовал использовать ин­тегральный коэффициент запаса, равный 100 (для учета различий чувствительности между человеком и животными вводится коэффици­ент 10, для учета индивидуальных различий — также 10). Этот коэффициент используют в том случае, если вещество сильно токсично (МИД составляет десятые доли миллиграмма на килограмм массы тела), обладает большой стойкостью к воздействию факторов окружаю­щей среды и выраженными кумулятивными свойствами. Если МИД 1-5 мг/кг и не куму-лируется в организме, то полагают, что коэф­фициент запаса может быть снижен до 50, а при МИД более 5 мг/кг, нестойкости веще­ства н слабой кумуляции он может быть сни­жен и до 30. В том случае, если имеется подо­зрение, что вещество является слабым канце­рогеном или мутагеном, причем его бластомо-генные свойства установлены лишь в экспери­ментах, применяют коэффициент запаса, пре­вышающий 100, иногда до 5000. Подобное ве­щество не должно использоваться в качестве пищевой добавки и присутствовать в продук­тах детского и диетического питания, к хими­ческой чистоте которых требования повышены.

Определив ДСД, рассчитывают ДСП для взрослого человека (масса тела 60 кг) --ДСП= 60 ДСД мг/сутки и для ребенка (мас­са тела 30 кг) - ДСП = 30 ДСД мг/сутки.

Обоснование ДСД чрезвычайно трудоемко. Так, в США длительность обоснования ДСД составляет 3-5 лет, а затраты на регламенти­рование одного вещества достигают 300-600 тыс. долларов. В этой связи рекомендуют ис­пользовать возможности математического про­гнозирования ДСД новых пищевых добавок и препаратов на основе исследования их физи­ко-химических свойств и данных первичной токсикологической характеристики — ЛД.-,₀, коэффициент кумуляции и другие показатели.

2. Обосновываю! предельно допустимую концентрацию пищевой добавки в пищевых продуктах. Так, зная величину ДСП, можно рассчитать и ПДК по формуле:

ПДК= (мг/кг),

где Р — количество продуктов в килограммах в суточном рационе, в которых может содер­жаться регламентируемая пищевая добавка. При этом количество продукта в пищевом ра­ционе берут из рекомендованных в стране средних величин суточного рациона (стандарт­ный рацион). В величину Р включают только те продукты, в которых может содержаться регламентируемая пищевая добавка, т. е. Р=Р1 + Р2 + РЗ ...

Приведенный способ расчета применим только в том случае, если пищевая добавка на­ходится в пищевых продуктах примерно в одинаковой концентрации. В противном же случае ПДК в каждом продукте, в котором может содержаться пищевая добавка, опреде­ляют по формуле:

ДСП * ПС ,

^ПДК= мх юо ^(мг/кг)'

где ПС — прогнозируемое или фактическое содержание регламентируемой пищевой добав­ки в данном виде продукта (в процентах к ДСД или общему содержанию ксенобиотика в продуктах), М — масса (в килограммах) дан­ного вида продукта в стандартном суточном рационе.

Установив ПДК пищевой добавки для про­дукта по токсикологическому показателю вред­ности выясняют, не оказывает ли она (ПДК) неблагоприятного влияния на оргаиолептичес-кие качества и пишевую ценность. В случае необходимости вносят коррективы, т. е. сни­жают ПДК. (При этом может оказаться, что ПДК окажется ниже технологически необхо­димого количества пищевой добавки! В этом случае регламентируемое вещество к использо­ванию в качестве пищевой добавки не разре­шается. )

После того как ПДК утвержден,i органами здравоохранения и пищевая добавка широко используется в пищевой промышленности, на­ступает четвертый этан — наблюдение за ней, чтобы подтвердить безопасность использова­ния и, если требуется, внести поправку в гиги­енические нормативы. Если возникает необхо­димость, проводятся новые экспериментальные исследования, изучается возможное влияние пищевой добавки на здоровье населения с при­менением адекватных современных физиолого-биохимических, клинических, эмбриологичес­ких, санитарно-статистичсских, эпидемиологи­ческих и других методов.

Таким образом, подводя итоги сказанному, следует отметить, что исследования по гигие­ническому регламентированию только лишь одной пишевой добавки занимают много вре­мени, сил и средств. Однако в конце концов все это окупается самым главным богатст­вом — здоровьем каждого человека и здоровь­ем нации в целом. В заключение, видимо, уме­стно еще раз вспомнить главный принцип оте­чественной гигиены — запрещено все, что не разрешено.

ЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА СОДЕРЖАНИЕМ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК В ПИЩЕВЫХ ПРОДУКТАХ: КТО, КОГДА И КАК ЕГО ПРОВОДИТ

В системе мероприятий по охране пищевых продуктов лабораторному контролю принадле­жит особое место. Только с помощью лабора­торных исследований можно получить объек­тивные и достоверные количественные данные о содержании пищевых добавок или каких-ли­бо других ксенобиотиков в продуктах, опреде­лить степень их опасности для здоровья чело­века. Этот метод помогает также выявить при­чины загрязнения пищевых продуктов чуже­родными соединениями, выявить наиболее уяз­вимые и опасные для здоровья пищевые про­дукты. Оптимальной формой лабораторного контроля является система мониторинга, т. е. планового регулярного слежения за содержа­нием пищевых добавок в продуктах с компью­терной обработкой полученных данных.

Квалифицированный гигиенический анализ обобщенных данных о содержании пищевых добавок в пищевых продуктах и пищевых ра­ционах позволяет создать четкую, репрезента­тивную картину состояния проблемы примене­ния и «потребления» пищевых добавок, их на­грузку на организм человека в том или ином регионе.

Результаты лабораторных исследований ис­пользуются Центрами государственного сани­тарно-эпидемиологического надзора (ЦГСЭП) и другими компетентными органами (Ростест, общества потребителей, Центры контроля ка­чества и т. д.) при анализе надежности уста­новленных регламентов применения пищевых добавок, а также при выявлении нарушений действующего законодательства, послуживших причиной загрязнения продуктов питания.

Лабораторный контроль за качеством пи­щевых продуктов в плане соблюдения сани­тарного законодательства по применению пи­щевых добавок осуществляется ЦГСЭН в сле­дующем порядке.

/. Выборочно при планово проводимом контроле за соблюдением санитарных норм при использовании пишевых добавок на пище­вых промышленных предприятиях.

2. Внепланово при наличии гигиенических и эпидемиологических показаний:

а) нарушение технологии производства пи­щевых продуктов, рецептур, регламента при­менения пищевых добавок (консервантов, фиксаторов миоглобина и др.);

6) подозрение на чрезмерное содержание пищевых добавок в продуктах, при котором они могут представлять опасность для здоро­вья населения;

о) возникновение или подозрение на воз­можность возникновения пищевых отравлений и заболеваний, связанных с применением пи­щевых добавок (например, нитратно-нитрит-ная метгемоглобинемия и др.);

г) экспертиза импортных пищевых продук- тов и пищевого сырья;

д) проведение сертификации качества пи- щевых продуктов и в ряде других случаев,

3. При выполнении плановых научно-прак­тических работ по определению суточного по­ступления пищевых добавок в организм раз­личных групп населения и сопоставления их с допустимыми суточными нормами.

Важнейшее условие оптимизации дея­тельности лабораторной службы — наличие специфических, чувствительных, хорошо вос­производимых и доступных методов иссле­дования. При анализе особоскоропортящих-ся и скоропортящихся пишевых продуктов большое значение имеет также и быстрота проведения исследования. Все методы иссле­дования, используемые при проведении ис­пытаний пищевой продукции, должны быть унифицированными и аттестованы органами стандартизации. Этому вопросу уделяется особое внимание при аттестации и аккреди­тации испытательных лабораторий и цент­ров по сертификации пищевой и другой про­дукции.

ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ ПО ВОПРОСАМ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК И КОНТАМИНАНТОВ В ПРОДУКТАХ ПИТАНИЯ

Па протяжении последних трех с лишним десятилетий международный комитет, извест­ный как Объединенный комитет экспертов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам (JECFA), играет важную роль в создании уникального международного механизма для идентифика­ции и оценки безопасности воздействия хими­ческих веществ в продуктах питания, включая пищевые добавки, контаминанты и остаточные количества лекарственных средств, применяе­мых в ветеринарии. Работа этого комитета вне­сла огромный вклад в разработку националь­ной регламентации пригодных к употреблению продуктов питания, причем вклад этот несрав­нимо больший в сравнении с деятельностью других международных организаций, деятель­ность которых была направлена на гармониза­цию или нормализацию нередко различных национальных подходов к проблеме безопасно­сти пищевых продуктов, технологии приготов­ления пищи и контроля за ее качеством. Коми­тет экспертов, по пищевым добавкам достиг этого благодаря рекомендациям, основанным на научных данных, и созданию рациональной модели безопасности, получившей широкую известность и признание во всем мире.

Доклады, монографии и выпуски химичес­ких спецификаций Объединенного комитета экспертов дают возможность национальным органам по регламентированию продуктов пи­тания и Комиссии по Codex Aliinentarius при­нимать наиболее приемлемые решения по ра­циональному использованию химических ве­ществ в продуктах питания.

Объединенный Комитет экспертов ФАО/ ВОЗ по пищевым добавкам был организован по рекомендации Объединенного комитета экс­пертов ФАО/ВОЗ по питанию в сентябре 1956 года. Па первых совещаниях Комитета были сформулированы основные принципы контроля за пищевыми добавками, а также рассмотрены единые методы оценки их безо­пасности. Па Объединенной конференции пи­щевые добавки были определены как «непище вые вещества, добавляемые в продукты пи гпания, как правило в небольших количе­ствах, для улучшения внешнего вида, вкусо­вых качеств, текстуры или для увеличения сроков хранения». Однако в дальнейшем, сле­дуя рекомендациям третьей Объединенной конференции ФАО/ВОЗ по пищевым добав­кам, трактовка этого термина была расширена. В него были включены также вещества, слу­чайно попадающие в пищу человека, оценкой которых также занимается Комитет экспертов. Сюда, в частности, относятся биостимуляторы роста, компоненты упаковочных материалов,. пропелленты в аэрозолях, ферменты и раство­рители, применяемые в процессе производства пищевых продуктов, а также металлы. Новые виды продуктов, а также ингредиентов, кото­рые могут входить в состав продуктов питания в количествах, превышающих ранее допусти­мые (например, ксилит, сорбит или модифи­цированные крахмалы и т. д.), также рассмат­риваются Объединенным комитетом.

С самого начала Комитет признал, что «при исследовании веществ, таких различных ио структуре и функциям, как пищевые добав­ки, не может быть единой приемлемой для всех случаев методики тестирования». Комитет считает целесообразным сформулировать лишь основные рекомендации в отношении процедур исследования. Прогресс в фундаментальных науках должен способствовать созданию но­вых подходов в области токсикологических ис­следований, которые должны быть взяты на вооружение учеными.

В дальнейшем Комитет одобрил этот под­ход и отклонил принятие постоянных инструк­ций по исследованию и оценке всех классов пищевых добавок и примесей в продуктах пи­тания. Это дало преимущество, позволяющее Комитету реагировать на появление новых проблем и осуществлять нерутинные, необхо­димые в каждом конкретном случае (ad hoc) исследования.

Потребность шагать в ногу с научным про­грессом как в токсикологии, так и в погранич­ных научных дисциплинах вызывает необхо­димость периодического пересмотра методоло­гии исследований. В дальнейшем эти рекомен­дации были поддержаны Научной группой ВОЗ по методам исследования преднамеренно используемых и случайных пищевых добавок, а также созданной позже Научной группы ВОЗ но оцешсе канцерогенного и мутагенного эффекта химических веществ.

При пересмотре методологии по тестирова­нию и оценке пищевых добавок и примесей Рабочей группой Комитета экспертов были уч­тены руководящие указания и процедуры, ут­вержденные национальными органами по рег­ламентации и международными и вненацио­нальными организациями, в том числе Орга­низацией экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), международным агентством ио изучению рака (МАИР) и Научным коми­тетом по продовольствию Европейского эконо­мического сообщества. По возможности были приняты общие подходы, однако цели, для ко­торых были сформулированы принципы этими организациями, все же несколько отличались от целей Комитета экспертов по пищевым до­бавкам, в связи с чем они требуют некоторой модификации.

ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ПЕРЕСМОТРЫ: КОНЦЕПЦИЯ И МЕХАНИЗМ

Объединенный комитет указывает, что при выполнении задач по оценке безопасности пи­щевых добавок и примесей в продуктах пита­ния может возникнуть необходимость в перио­дическом пересмотре веществ, оцененных Ко­митетом ранее. Комитет отмечает, что «разре­шенные пищевые добавки должны подвергать­ся постоянному наблюдению с целью выявле­ния их возможного вредного действия при из­менении условий применения. Производить их переоценку следует в зависимости от развития уровня знаний. Признание целесообразности такой переоценки будет способствовать совер­шенствованию токсикологической методологии».

Существует широко распространенное, но неправильное мнение относительно беспово­ротности решений по поводу пищевых доба­вок, наносящее серьезный ущерб, так как это мнение вводит потребителей в заблуждение. Такая точка зрения свидетельствует о необхо­димости регулярного пересмотра всех оценок безопасности.

Периодический пересмотр ранее принятых решений по безопасности пищевых добавок становится необходимым в связи с появлением одной или нескольких из приведенных ниже ситуаций:

• новый процесс обработки пищевых доба­вок;

• новая спецификация;

• новые данные о биологических свойствах соединения;

• новые данные относительно природы, био­логических свойств (или того и другого) при­месей, содержащихся в пищевых добавках;

• научные открытия, имеющие отношение к природе и механизму действия пищевых доба­вок;

• изменение характера или уровня потребле­ния пищевых добавок;

• изменение стандартов оценки безопасности, ставшее возможным из-за увеличения объема знаний, а также качественному и количествен­ному росту данных о безопасности, считаю­щихся необходимыми при рассмотрении новых добавок.

Когда в 1956 году Комитет начал произво-дать оценку пищевых добавок, сведения о 5олъшинстве из них были недостаточны, что «частую затрудняло оценку. Случалось, что данные, представляемые в Комитет для оцен­ен, были получены па основании исследова­ний, проведенных в слишком сжатые сроки и на недостаточном количестве животных или с использованием неадекватных доз и без доста-гочной клинической, гематологической, хими-неской или гистопатологической проверки. По­нятно, что исследования такого рода не могут читаться достоверными; с течением времени )ни должны быть дополнены исследованиями, доводимыми в соответствии с рекомендация­ми Научной группы ВОЗ по методам исследо-иния преднамеренно используемых и случай­ных пищевых добавок.

«Задачей оценки токсикологических дан­ных по пищевым добавкам является гарантия 5езопасности последних для потребителей на основании всех доступных для Комитета све­дений. Результаты, которые будут получены благодаря методам оценки, применяемым сей-iac, или тем, которые будут разработаны в Зудущем, потребуют переоценок, которые мо-ут привести к изменению ранее принятых исследований», — подчеркивает Комитет.

Если просмотреть год за годом повестки шя совещаний Комитета экспертов ФАО •' ВОЗ по пищевым добавкам, то видно, что уже проводилась переоценка многих веществ. Пе-эеоценка пищевых добавок происходит по ме-зе поступления в ФАО и ВОЗ новых данных биологического или химического характера. Новые данные рекомендуются для включения в повестку дня, утверждаемую Комитетом, в тех случаях, если ранее были определены вре­менные нормы допустимого суточного потреб­ления.

Кроме того, переоценка пищевых добавок может быть сделана по требованию государ­ств-членов Комиссии по Codex Alimentarius. В то же время не стоит закрывать глаза и на тот факт, что для оценки многих пищевых доба­вок не были использованы Новейшие методы исследований. Пересмотр решений прошлых лет показал, что некоторые добавки были изу­чены очень поверхностно. Их оценка проводи­лась с использованием ограниченного количе­ства данных.

Программа периодического г!ересмотра от­ношения к пищевым добавкам, ранее рассмот­ренным Комитетом, должна отражать положе­ние вещей и обеспечивать, по возможности, полную гарантию безопасности пищевых доба­вок для потребителей. Однако механизм для непрерывной 'систематической модернизации информации о безопасности пищевых добавок еще не разработан. Но даже и в этом случае, если появляются новые данные, позволяющие поставить безопасность пищевой добавки под сомнение, переоценка проводится немедленно.

Проведение свободной международной дис­куссии для разработки и осуществления систе­мы периодического пересмотра пищевых доба­вок и контаминантов будет иметь огромное экономическое и практическое значение. Это позволит создать единый подход к комплекс­ной токсикологической проблеме, сведет к ми­нимуму дублирование в работе, а придание этой программе особой значимости даст потре­бителям всего мира дополнительные гарантии безопасности продовольственных товаров.

ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ И РАЗРАБОТКА СПЕЦИФИКАЦИЙ В СВЕТЕ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК

Для правильной оценки безопасности и ис­пользования пищевых добавок требуется в гервую очередь характеристика их химическо-о состава. Поэтому Объединенный комитет жепертов ФАО/ВОЗ но пищевым добавкам снимается рассмотрением данных, связанных с идентичностью пищевых добавок, загрязни­телями, которые могут иногда присутствовать в них, а также с возможными продуктами, по­являющимися в результате химических реак­ций в процессе хранения или обработки пище­вого продукта.

Проблемы идентичности и чистоты

Чтобы определить химическую идентич-юсть пищевых добавок, необходимо знать фироду сырья, из которого получена добавка, гетоды производства и возможные загрязните-ш. Эта информация используется как для щенки полноты результатов анализа состава шшевой добавки, так и для определения сход-тва образцов, подвергаемых биологическому исследованию, с промышленными образцами.

По информации о сырье и методах произ­водства можно судить и о возможных заг­рязнителях химического продукта — пище­вой добавки.

Для оценки данных, полученных в много­численных биологических экспериментах, Ко­митет должен располагать сведениями о хи­мическом составе исследуемого материала, для чего требуется информация и о методах производства. Данные анализа по химическо­му составу материалов, используемых в био­логических тестах, должны быть более под­робными, нежели химические спецификации. И более того, материалы, используемые в биологических экспериментах, должны быть представлены веществами, производимыми промышленностью в данный момент, с тем чтобы материалы, испытываемые в экспери­ментах, представляли бы собой образцы, предназначенные для человека.

Пищевая добавка может состоять из одного единственного химического вещества, быть сложной химической смесью или представлять собой естественный продукт. Необходимость полной информации о химическом составе, в том числе описание, сырье, методы производ­ства, анализ загрязнителей, одинаково отно­сится к каждому типу добавок. В то же время требования к получению регламентирующих данных о химическом составе пищевых доба­вок могут быть разными в зависимости от вида оцениваемого вещества. Так, например, если добавка состоит всего из одного вещества, практически невозможно удалить все загряз­нители при его производстве. Поэтому в дан­ном случае проводится в основном анализ са­мых значительных компонентов и предполага­емых загрязнителей, причем особое внимание уделяется потенциально токсичным загрязни­телям. Для коммерчески производимых слож­ных смесей (таких, например, как моно- и диглицериды и т. п.) нужна информация в от­ношении тех веществ, которые выпускает про­мышленность. В этом случае особого внимания заслуживают описания технологического про­цесса, подкрепленные данными анализа ком­понентов различных коммерческих продуктов. В отношении естественных продуктов дело об­стоит сложнее, так как из-за биологического разнообразия и слишком сложного химическо­го состава провести их четкое аналитическое определение практически невозможно. В этом случае эксперт-аналитик сталкивается, как го­ворится, со многими «неизвестными».

Для пищевых добавок, производимых из природных продуктов, чрезвычайно важно оп­ределить источник и методы производства. Данные о химическом составе должны вклю­чать анализ общих химических характеристик, таких как анализ на содержание белков, жи­ров, углеводов, минеральных веществ, влаги, а также анализ специфических токсичных заг­рязнителей, переходящих в продукт из сырья, или химических соединений, используемых при производстве добавки.

Реакции и судьба добавок и контамииантов в пищевых продуктах

Биологическое исследование пищевых хи­мических веществ необходимо потому, что они присутствуют в потребляемом продовольствии. В этой связи важно знать, какие химические изменения претерпевают эти вещества в про­дуктах питания. Естественно, возникает необ­ходимость получения данных, касающихся ре­акций, в которые способны вступать пищевые добавки (или контаминанты) в пищевых про­дуктах, результатов этих реакций и их воздей­ствия на пищевую пригодность вещества.

Функциональное действие некоторых пи­щевых добавок может происходить в виде ре­акций с нежелательными составными частями пищевого продукта. В качестве примера мож­но привести реакцию антиоксидантов с кисло­родом в пищевом продукте или этилендиамин-тетраацетата (ЭДТА) с микроэлементами. Другой тип реакций заключается в том, что в результате этих реакций составные части про­дукта модифицируются. Например, бромат ка­лия взаимодействует с компонентами теста.

При определенных условиях технологии пищевого продукта некоторые пищевые добав­ки могут разрушаться, что оказывает пагубное действие на их функциональньш эффект. Па-пример, подсластитель аспартам трансформи­руется в производное дикетопиперазина со скоростью, зависящей от кислотности и темпе­ратуры пищи.

В связи с этим Комитет для оценки пище­вых добавок просит представить следующие данные, связанные с реактивностью:

• общая реактивность пищевой добавки;

• ее стабильность при хранении и реакции в модельных системах;

• реакции добавок в физико-химических сис­темах, присущих пищевым продуктам;

• судьба добавки в организме.

Эти данные очень важны для определения взаимосвязи между данными биологических тестов и действительным использованием доба­вок в пишевых продуктах.

Вещества, добавляемые в продукт в про­цессе обработки, вступают в контакт с продук­том во время этого процесса и могут непредна­меренно оставаться в продукте при неполном их удалении.

Комитет экспертов по пищевым добавкам произвел оценку безопасности многочислен­ных добавок, используемых в процессе об­работки (растворители-экстрагенты, фер­ментные" препараты и др.). При оценке ве­ществ, добавляемых в продукт в процессе обработки, должна иметься информация по их использованию и либо данные анализа о количестве этих добавок, либо уже подсчи­танное количество ожидаемого в продукте питания вещества. В некоторых случаях ком­понент, добавляемый в продукт в процессе обработки, может иметь наибольший потен­циал биологического эффекта, как, напри­мер, этиленимин, выщелачиваемый из поли-этиленимина, используемого при приготов­лении препаратов иммобилизованных фер­ментов.

Спецификеции

31

Спецификации

Оценочная деятельность Комитета экспер­тов ФАО/ВОЗ по пищевым добавкам пресле­дует три основные цели:

• идентифицировать вещество, подвергаемое биологическому изучению;

• убедиться, что качество вещества соответ­ствует требованиям безопасности его примене­ния в продуктах питания; и

• описывать и поощрять положительную практику производства продуктов питания.

Спецификации Комитета — это тот мини­мум требований, которые предъявляются к со­ставу и качеству пищевой добавки. Эти специ­фикации задуманы как международные, и по мере представления данных в Комитет разра­батываются спецификации на все пищевые до­бавки, производимые в разных странах.

Комитет рекомендует готовить специфика­ции с учетом необходимости:

• избегать присутствия примесей, загрязняю­щих продукты питания;

• вдентифицировать материалы, используе­мые в тестах на токсичность;

• гарантировать, что испытанию подвергают­ся именно те добавки, которые применяются на практике.

Комитет рассматривает значение специфи­каций в отношении защиты потребителя, реко­мендаций для регламентирующих организа­ций, стандартов для пищевой промышленности и установления безопасного применения. Фор­ма спецификаций, разработанная Комитетом, остается неизменной уже на протяжении мно­гих лет. В соответствии с этой формой, добав­ка идентифицируется с помощью синонимов и определений (химическое название, формула, молекулярная масса и т. д.), а также описа­ния; перечисляются виды функционального назначения добавки, предусматриваются тесты на идентичность, подлинность и загрязнен­ность и определение основного компонента или компонентов.

Комитет экспертов, признавая, что прак­тические спецификации не в состоянии опре­делять каждую примесь, ограничило рамки исследований по определению примесей ис­пытаниями компонентов, входящих в состав промышленно производимых веществ, кото­рые:

• способны влиять на безопасность применяе­мой добавки;

• могут влиять на качество добавки; или

• служить индикатором правильного осуще­ствления процесса производства.

И наконец, подчеркивается, что для того, чтобы спецификации могли стать повсеместно приемлемыми, они должны быть объектом по­стоянного пересмотра и оценок с учетом по­ступления новой информации, особенно той, которая касается способов производства и со­вершенствования методов анализа.

Периодический пересмотр спецификаций необходим ввиду изменений способа примене­ния добавки, исходного материала и способов производства. Комментарии национальных и международных организаций к спецификаци­ям Комитета являются важным источником информации для пересмотра.

Поскольку спецификации являются описа­нием веществ, используемых как пищевые, они должны быть непосредственно связаны с токсикологическими оценками и методами по­ложительной практики на производстве. Одна­ко, хотя спецификации могут включать крите­рии, важные для коммерческого применения добавок, требования, которые они содержат, гораздо шире, чем рамки только коммерческой потребности.

Спецификации, подготовленные нацио­нальными и международными организациями, могут иметь различия. Комитет, однако, не располагает данными, указывающими на то, что эти различия создают какой-то риск для здоровья потребителя. Требования к тестам в спецификациях Комитета достаточны для того, чтобы гарантировать безопасное применение коммерчески производимых пищевых добавок.

С 1956 года на совещаниях Комитета выра­батывались как завершенные, так и временные спецификации. Временными считаются те спе­цификации, при подготовке которых использо­ванные данные признавались недостаточными.

Комитет занимается подготовкой специфи­каций для веществ, добавляемых в пищевые продукты, даже если в пищу попадает лишь часть компонентов вещества.

Пищевые добавки могут быть выпущены в виде сложных соединений, например в виде смеси основного ингредиента с растворителем и эмульгатором. Спецификации же рассматри­вают каждый отдельный ингредиент этого со­единения в качестве коммерчески производи­мой пищевой добавки. Смеси не должны быть составлены так, чтобы при абсорбции или ме­таболизме их ингредиентов происходили изме­нения, которые делают биологические данные недостоверными. Добавление таких веществ, как разрыхлители, антиоксиданты и стабили­заторы, также может влиять на результаты те­стов, содержащихся в спецификациях, поэто­му Комитет рекомендовал изготовителям пи­щевых добавок указывать наличие этих ве­ществ.

Поскольку трудно решить, к какому каче­ству добавки относится спецификация — в мо­мент выпуска или в момент поступления к по­требителю, Комитет решил готовить специфи­кации, охватывающие весь обычный период существования продукта (добавки). Ограниче­ния установлены для тех веществ, которые мо­гут подвергаться разложению при обычном хранении. Изготовители пищевых добавок должны обеспечить их хорошую упаковку и условия хранения, с тем чтобы уменьшить раз­рушительное действие, изменяющее качество и чистоту продукта. Информация об изменениях в составе пищевых добавок в процессе хране­ния должна учитываться Комитетом при их оценке.

Комитет добился значительного прогресса в использовании современной аналитической ме­тодологии при проведении спецификационных тестов. Но, поскольку спецификации Комитета разрабатываются для применения во всех странах, некоторые аналитические методы с использованием недавно принятых методик не могут быть включены в них до тех пор, пока практика их использования не будет доступ­на повсеместно. Для проверки продуктов на соответствие спецификациям могут быть ис­пользованы альтернативные методы анализа при условии, что они эквивалентны приня­тым Комитетом по своей точности и специ­фичности.

В порядке достижения международного со­глашения по спецификациям для пишевых до­бавок Объединенный комитет обращается за комментариями к государствам-членам и в международные организации. Комиссия по Codex Alimentarius систематически представ­ляет комментарии к спецификациям Комитета через Кодексный комитет по пищевым добав­кам (ККПД) и подписывает некоторые специ­фикации Комитета как «Кодексные консульта­тивные спецификации». Систематическое рас­смотрение спецификаций Комитета Кодексным комитетом обеспечило Комитет данными о но­вейших процессах производства, ранее неизве­стных загрязнителях, современной методоло­гии, а также рекомендациями по форме специ­фикаций.

Хотя цели у Объединенного комитета экс­пертов и Комиссии по Codex Alimentarius при разработке спецификаций во многом схожи, интерпретация этих целей может создать раз­личия в определенных требованиях или мето­дах тестирования для одной и той же добавки. В случаях явных отличий спецификаций Ко­митета от спецификаций Кодексного комитета по пищевым добавкам или других организа­ций, может быть принято решение об усовер­шенствовании существующих спецификаций при условии, что требуемые изменения не по­влияют в значительной степени на качество пищевых добавок, гарантируемое специфика­циями Комитета, и что эти изменения соответ­ствуют утвержденным принципам разработки спецификаций. Необходимость в изменении существующих спецификаций самого Комитета должна быть подтвержена научными данными.

ОСНОВНЫЕ ГРУППЫ ПИЩЕВЫХ ДОБАВОК

ПИЩЕВЫЕ ДОБАВКИ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ НЕОБХОДИМЫЙ ВНЕШНИЙ ВИД И ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПРОДУКТА