- •Iso/тс 176/ n 484 Принципы менеджмента качества
- •Обучение по качеству
- •Назначение смк
- •Структура смк
- •Шесть обязательных процедур
- •Структура документации смк
- •Политика и цели в области качества
- •Назначение политики в области качества
- •Порядок создания политики в области качества
- •Ответственность за создание политики в области качества
- •Правила формирования целей в области качества
- •Виды целей в области качества
- •Документирование целей в области качества
- •Руководство по качеству
- •Структура руководства по качеству
- •Раздел 1 Введение – дается краткое описание организации, основные виды деятельности и направления работы. Здесь же может быть представлена общая организационная структура предприятия.
- •Форма руководства по качеству
- •Процессный подход
- •Карты процессов
- •Назначение карты процесса
- •Виды процессов
- •Уровень детализации процесса
- •Формы документирования процессов
- •Записи по качеству
- •Формулировка проблемы
- •Виды записей по качеству
- •Пример структуры руководства по качеству
- •"Руководство по качеству" № 01-рк
- •Содержание
- •2. Термины, определения и сокращения
- •3. Нормативные ссылки
- •4. Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление записями
- •5. Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
- •5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •5.5.1 Ответственность и полномочия
- •5.5.2 Представитель руководства
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •6. Менеджмент ресурсов
- •6.1 Обеспечение ресурсами
- •6.2 Человеческие ресурсы
- •6.3 Управление инфраструктурой
- •6.4 Производственная среда.
- •7. Процессы жизненного цикла продукции
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Связь с потребителями
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
- •7.4 Закупки
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции
- •7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
- •8. Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерения
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителей
- •8.2.2 Внутренние аудиты
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Процедура № 01-дп
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Структура документов системы качества
- •5.3 Схема управления документацией системы качества
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5.2 Хранение и защита записей по качеству
- •5.3 Восстановление записей по качеству
- •5.4 Изъятие из обращения записей по качеству
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема управления несоответствиями
- •5.3 Действия по устранению несоответствий
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема проведения корректирующих действий
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема проведения предупреждающих действий в проектах
- •5.3 Схема проведения предупреждающих действий в системе менеджмента качества
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема проведения внутренних аудитов
- •5.3. Классификация несоответствий
- •5.4 Требования к аудиторам
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •Карта процесса № 01 - пп
- •1. Общие положения
- •Назначение записей по качеству
5.2 Схема проведения внутренних аудитов
Каждый из видов внутреннего аудита (плановый и внеплановый) в компании "...." должен проводиться по следующей схеме.
По ходу проведения аудитных бесед аудиторы обязаны вести записи обнаружений аудита. Записи должны вестись в вопроснике по аудиту в графе «Обнаружения аудита».
По завершении аудитных бесед и исполнения графика аудита ведущий аудитор разрабатывает отчет по аудиту. Отчет по аудиту предоставляется генеральному директору. Если при проведении аудита обнаружены несоответствия, то при составлении отчета по аудиту оформляются листы несоответствий. Решение об устранении выявленных несоответствий принимает уполномоченный по качеству.
5.3. Классификация несоответствий
Каждому несоответствию, обнаруженному в ходе аудита присваивается категория. Категория несоответствия определяется аудиторами на основании консенсуса, однако окончательное решение о категории несоответствия остается за ведущим аудитором.
Для классификации несоответствии в компании « .... » принята следующая классификация несоответствий:
Характеристика несоответствия |
Категория несоответствия |
Требование стандарта ИСО 9001:2008 не внедрено |
критическое несоответствие |
Требование стандарта не реализовано в документации СМК и не выполняется в работе |
критическое несоответствие |
Разовое нарушение требования стандарта ИСО 9001:2008 или документации СМК в работе |
несоответствие |
Отсутствие документации, не влекущее прямого нарушения требования стандарта ИСО 9001:2008 |
несоответствие |
Отступление от требований документации СМК не влекущее за собой нарушение требований стандарта ИСО 9001:2008 |
замечание |
5.4 Требования к аудиторам
Для проведения внутреннего аудита создается группа аудиторов. В группу аудиторов входят ведущий аудитор, аудиторы и технические специалисты (при необходимости).
Для назначения на роль ведущего аудитора кандидатура должна удовлетворять следующим квалификационным требованиям:
— Высшее образование;
— Общий стаж работы не менее 5 лет;
— Стаж работы в компании не менее одного года;
— Знание требований стандарта ИСО 9001:2008;
— Знание методов проведения аудитов СМК;
— Обучение в области аудитов систем менеджмента по стандарту ИСО 19011:2002 подтвержденное свидетельствами (сертификатами).
Для назначения на роль аудитора кандидатура должна удовлетворять следующим квалификационным требованиям:
— Высшее образование;
— Общий стаж работы не менее 3 лет;
— Стаж работы в компании не менее одного года;
— Знание требований стандарта ИСО 9001:2008;
— Знание методов проведения аудитов СМК.
Для назначения на роль технического специалиста кандидатура должна удовлетворять следующим квалификационным требованиям:
— Высшее образование;
— Общий стаж работы по специальности не менее 6 лет;
— Стаж работы в организации не менее одного года.
6. Хранение, внесение изменений, рассылка
Хранение оригинала бумажной версии данной процедуры осуществляется в службе качества.
Хранение электронной версии осуществляется на сервере компании.
Архивирование устаревшей версии данной процедуры производится менеджером по качеству. Срок хранения архивной версии установлен в номенклатуре дел. По истечении срока хранения архивной версии она уничтожается.
Рассылка бумажных версий данной процедуры осуществляется в соответствии со списком рассылки. Список рассылки разрабатывает руководитель службы качества.
Внесение изменений в процедуру осуществляет менеджер по качеству.
Приложение 8