- •Iso/тс 176/ n 484 Принципы менеджмента качества
- •Обучение по качеству
- •Назначение смк
- •Структура смк
- •Шесть обязательных процедур
- •Структура документации смк
- •Политика и цели в области качества
- •Назначение политики в области качества
- •Порядок создания политики в области качества
- •Ответственность за создание политики в области качества
- •Правила формирования целей в области качества
- •Виды целей в области качества
- •Документирование целей в области качества
- •Руководство по качеству
- •Структура руководства по качеству
- •Раздел 1 Введение – дается краткое описание организации, основные виды деятельности и направления работы. Здесь же может быть представлена общая организационная структура предприятия.
- •Форма руководства по качеству
- •Процессный подход
- •Карты процессов
- •Назначение карты процесса
- •Виды процессов
- •Уровень детализации процесса
- •Формы документирования процессов
- •Записи по качеству
- •Формулировка проблемы
- •Виды записей по качеству
- •Пример структуры руководства по качеству
- •"Руководство по качеству" № 01-рк
- •Содержание
- •2. Термины, определения и сокращения
- •3. Нормативные ссылки
- •4. Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление записями
- •5. Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
- •5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •5.5.1 Ответственность и полномочия
- •5.5.2 Представитель руководства
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •6. Менеджмент ресурсов
- •6.1 Обеспечение ресурсами
- •6.2 Человеческие ресурсы
- •6.3 Управление инфраструктурой
- •6.4 Производственная среда.
- •7. Процессы жизненного цикла продукции
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Связь с потребителями
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
- •7.4 Закупки
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции
- •7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
- •8. Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерения
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителей
- •8.2.2 Внутренние аудиты
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Процедура № 01-дп
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Структура документов системы качества
- •5.3 Схема управления документацией системы качества
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5.2 Хранение и защита записей по качеству
- •5.3 Восстановление записей по качеству
- •5.4 Изъятие из обращения записей по качеству
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема управления несоответствиями
- •5.3 Действия по устранению несоответствий
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема проведения корректирующих действий
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема проведения предупреждающих действий в проектах
- •5.3 Схема проведения предупреждающих действий в системе менеджмента качества
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема проведения внутренних аудитов
- •5.3. Классификация несоответствий
- •5.4 Требования к аудиторам
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •Карта процесса № 01 - пп
- •1. Общие положения
- •Назначение записей по качеству
Виды записей по качеству
Стандарт ИСО 9001:2008 определяет минимальный набор записей по качеству, который должна вести организация. По тексту стандарта такие виды записей отмечены ссылками на п.п. 4.2.4. В стандарте представлены названия только видов записей, а реализация записей по качеству (или названия документов, в которых эти записи ведутся) определяются самой организацией. Ниже представлены примеры записей по качеству.
Пункт ИСО 9001:2008 |
Требуемые стандартом виды записей по качеству |
Пример реализации записей по качеству |
|
5.6.1 |
Анализ со стороны руководства |
Протокол анализа результативности СМК |
|
6.2.2 (е) |
Сведения об образовании, подготовке, квалификации и практическом опыте |
Сертификаты, аттестаты, данные кадрового учета |
|
7.1 ( d ) |
Доказательства, что требования к процессам по выпуску продукции и требования к продукции выполнены |
Акт сдачи-приемки работ |
|
7.2.2 |
Результаты анализа требований, относящихся к продукции и действия, вытекающие из этого анализа |
Протокол анализа рисков, Согласующие подписи в заявке на подготовку договора |
|
7.3.2 |
Входные данные для проектирования и разработки, относящиеся к требованиям к продукции |
ТЗ, задание на разработку, проектирование |
|
7.3.4 |
Результаты анализов проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми |
Протоколы анализа необходимых стадий проекта, заключение по проекту, результаты экспертизы проекта |
|
7.3.5 |
Результаты проверки проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми |
Подписи на проектных материалах , замечания по проекту |
|
7.3.6 |
Результаты утверждения проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми |
Акт приемки опытного образца, подписи на проектных материалах |
|
7.3.7 |
Результаты анализа изменений проектирования и разработки и все действия, признанные необходимыми |
Протокол изменений, лист изменений |
|
7.4.1 |
Результаты оценки поставщиков и все действия, признанные необходимыми на основе этих оценок |
Протокол оценки, утвержденный список поставщиков |
|
7.5.2 ( d ) |
Записи по валидации процессов производства и обслуживания |
Разделы или пункты в технологических картах процессов, программах качества |
|
7.5.3 |
Сведения об особой идентификации продукции, для которой требуется прослеживаемость |
Маркировка, бирки |
|
7.5.4 |
Сведения о собственности потребителя, которая утеряна, повреждена или по другим причинам найдена неподходящей для использования |
Извещение о браке, дефектная ведомость, акт списания в брак |
|
7.6 |
Записи результатов калибровки и поверки |
Свидетельство о калибровке, график поверки, паспорт на прибор |
|
8.2.2 |
Результаты внутренних аудитов и последующие действия |
Отчет об аудите, протоколы отклонений |
|
8.2.4 |
Сведения, указывающие лицо или лиц, ответственных за выпуск продукции |
Накладные приёмки, акт приёмки ОТК, сертификат соответствия, подпись ответственного за выпуск продукции |
|
8.3 |
Характер несоответствий и все предпринятые последующие действия, включая сделанные уступки |
Классификатор дефектов, карточки разрешений на отклонения, акт списания в брак, Протоколы контроля работ, Акт сдачи-приемки работ |
|
8.5.2 ( e ) |
Результаты корректирующих действий |
Отметка в контрольной карточке, отметка в плане корректирующих действий |
|
8.5.3 ( d ) |
Результаты предупреждающих действий |
Отметка в контрольной карточке, отметка в плане предупреждающих действий |
|
Приложение 1