- •Iso/тс 176/ n 484 Принципы менеджмента качества
- •Обучение по качеству
- •Назначение смк
- •Структура смк
- •Шесть обязательных процедур
- •Структура документации смк
- •Политика и цели в области качества
- •Назначение политики в области качества
- •Порядок создания политики в области качества
- •Ответственность за создание политики в области качества
- •Правила формирования целей в области качества
- •Виды целей в области качества
- •Документирование целей в области качества
- •Руководство по качеству
- •Структура руководства по качеству
- •Раздел 1 Введение – дается краткое описание организации, основные виды деятельности и направления работы. Здесь же может быть представлена общая организационная структура предприятия.
- •Форма руководства по качеству
- •Процессный подход
- •Карты процессов
- •Назначение карты процесса
- •Виды процессов
- •Уровень детализации процесса
- •Формы документирования процессов
- •Записи по качеству
- •Формулировка проблемы
- •Виды записей по качеству
- •Пример структуры руководства по качеству
- •"Руководство по качеству" № 01-рк
- •Содержание
- •2. Термины, определения и сокращения
- •3. Нормативные ссылки
- •4. Система менеджмента качества
- •4.1 Общие требования
- •4.2 Требования к документации
- •4.2.1 Общие положения
- •4.2.2 Руководство по качеству
- •4.2.3 Управление документацией
- •4.2.4 Управление записями
- •5. Ответственность руководства
- •5.1 Обязательства руководства
- •5.2 Ориентация на потребителя
- •5.3 Политика в области качества
- •5.4 Планирование
- •5.4.1 Цели в области качества
- •5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества
- •5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
- •5.5.1 Ответственность и полномочия
- •5.5.2 Представитель руководства
- •5.5.3 Внутренний обмен информацией
- •5.6 Анализ со стороны руководства
- •6. Менеджмент ресурсов
- •6.1 Обеспечение ресурсами
- •6.2 Человеческие ресурсы
- •6.3 Управление инфраструктурой
- •6.4 Производственная среда.
- •7. Процессы жизненного цикла продукции
- •7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
- •7.2 Процессы, связанные с потребителями
- •7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
- •7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
- •7.2.3 Связь с потребителями
- •7.3 Проектирование и разработка
- •7.3.1 Планирование проектирования и разработки
- •7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
- •7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
- •7.3.4 Анализ проекта и разработки
- •7.3.5 Верификация проекта и разработки
- •7.3.6 Валидация проекта и разработки
- •7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
- •7.4 Закупки
- •7.5 Производство и обслуживание
- •7.5.1 Управление производством и обслуживанием
- •7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания
- •7.5.3 Идентификация и прослеживаемость
- •7.5.4 Собственность потребителя
- •7.5.5 Сохранение соответствия продукции
- •7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений
- •8. Измерение, анализ и улучшение
- •8.1 Общие положения
- •8.2 Мониторинг и измерения
- •8.2.1 Удовлетворенность потребителей
- •8.2.2 Внутренние аудиты
- •8.2.3 Мониторинг и измерение процессов
- •8.2.4 Мониторинг и измерение продукции
- •8.3 Управление несоответствующей продукцией
- •8.4 Анализ данных
- •8.5 Улучшение
- •8.5.1 Постоянное улучшение
- •8.5.2 Корректирующие действия
- •8.5.3 Предупреждающие действия
- •Процедура № 01-дп
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Структура документов системы качества
- •5.3 Схема управления документацией системы качества
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5.2 Хранение и защита записей по качеству
- •5.3 Восстановление записей по качеству
- •5.4 Изъятие из обращения записей по качеству
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема управления несоответствиями
- •5.3 Действия по устранению несоответствий
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема проведения корректирующих действий
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема проведения предупреждающих действий в проектах
- •5.3 Схема проведения предупреждающих действий в системе менеджмента качества
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •5. Описание процесса
- •5.1 Основные положения
- •5.2 Схема проведения внутренних аудитов
- •5.3. Классификация несоответствий
- •5.4 Требования к аудиторам
- •6. Хранение, внесение изменений, рассылка
- •Карта процесса № 01 - пп
- •1. Общие положения
- •Назначение записей по качеству
5. Описание процесса
5.1 Основные положения
Документация системы качества включает следующие виды документов:
— Руководство по качеству;
— Документированные процедуры системы качества;
— Рабочие инструкции;
— Типовые формы документов и записей по качеству.
Система обозначений документов СМК должна включать номер документа, сокращенное обозначение типа документа, его название. Типы документов СМК:
Документированная процедура – ДП;
Рабочая инструкция – РИ;
Руководство по качеству – РК;
Типовая форма – ТФ.
Каждый документ системы качества должен иметь версию. Версия на документах обозначается двумя цифрами - 01, 02 и т.д. Первая версия документа указывается на вновь разрабатываемом документе. При изменении документа изменяется номер версии документа.
5.2 Структура документов системы качества
Структура руководства по качеству должна включать следующие разделы:
1. Введение – в данном разделе представляется описание организации, виды деятельности и организационная структура компании.
2. Термины и определения – в данном разделе представляются термины и определения, применяемые в руководстве по качеству.
3. Нормативные ссылки – в данном разделе указываются номера и названия нормативных документов, на которые даются ссылки в тексте руководства по качеству.
4. Система менеджмента качества – в данном разделе представляется описание системы менеджмента качества. Раздел должен быть структурирован на подразделы, в соответствии с названиями подразделов параграфа 4 стандарта ИСО 9001:2008.
5. Ответственность руководства – в данном разделе указывается выполнение требований стандарта ИСО 9001:2008 по ответственности руководства. Раздел должен быть структурирован на подразделы, в соответствии с названиями подразделов параграфа 5 стандарта ИСО 9001:2008.
6. Менеджмент ресурсов – в данном разделе представляется информация по реализации требований стандарта ИСО 9001:2008, связанных с управлением ресурсами. Раздел должен быть структурирован на подразделы, в соответствии с названиями подразделов параграфа 6 стандарта ИСО 9001:2008.
7. Процессы жизненного цикла продукции – в данном разделе представляется информация по выполнению требований стандарта ИСО 9001:2008, связанных с управлением процессами жизненного цикла продукции. Раздел должен быть структурирован на подразделы, в соответствии с названиями подразделов параграфа 7 стандарта ИСО 9001:2008.
8. Измерения, анализ и улучшения – в данном разделе представляется информация по выполнению требований стандарта ИСО 9001:2008, связанных с проведением измерения, анализа и улучшения системы менеджмента качества, процессов компании и работ (услуг) компании. Раздел должен быть структурирован на подразделы, в соответствии с названиями подразделов параграфа 8 стандарта ИСО 9001:2008.
При необходимости руководство по качеству может содержать приложения.
Структура документированных процедур СМК должна включать следующие разделы:
1. Назначение – в данном разделе однозначно и понятно излагается цель составления документа.
2. Область применения – в данном разделе указывается совокупность объектов (подразделения, процессы, сотрудники), на которые распространяется процедура.
3. Нормативные ссылки – в данном разделе указываются все нормативно-технические документы, регламентирующие выполнение требований при разработке документированной процедуры или на которые есть ссылки в процедуре.
4. Термины, сокращения и условные обозначения – данный раздел содержит перечень применяемых в процедуре сокращений, понятий, условных обозначения и терминов, с необходимой расшифровкой и пояснениями.
5. Описание процесса – в данном разделе представляется подробное описание выполнения требований по управлению процессом. Раздел может быть структурирован по подразделам, в зависимости от назначения процедуры.
6. Хранение, внесение изменений, рассылка – данный раздел должен содержать указания, каким образом производить рассылку, хранение, внесение изменений в документированную процедуру.
7. Приложения – данный раздел создается при необходимости.
Структура рабочих инструкций должна включать следующие разделы:
1. Назначение – в данном разделе однозначно и понятно излагается цель составления документа.
2. Область применения – в данном разделе указывается совокупность объектов (процессы, организационные единицы), на которые распространяется действие инструкции.
3. Термины, сокращения и условные обозначения – данный раздел содержит перечень применяемых в инструкции сокращений, понятий, условных обозначения и терминов, с необходимой расшифровкой и пояснениями.
4. Описание выполнения операций - в данном разделе представляется пошаговое выполнение операций процесса. Раздел может быть структурирован по подразделам, в зависимости от назначения инструкции.
Структура типовых форм документов и записей по качеству определяется их назначением.