Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Становление Российской системы аккредитации
.pdf
- отбор проб;
- проведение испытаний;
- разработка методов испытаний.
В соответствии с принципами ИСО 9001:2000 эти виды
деятельности могут рассматриваться как производственные
процессы и, как следствие, на них могут распространяться требования раздела 7 «Процессы жизненного цикла продукции»
ИСО 9001:2000. Но при этом следует помнить, что в соответствии с «Введением» ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 выполнение
требований ГОСТ Р ИСО 9001-2001 для испытательных лабораторий не является обязательным.
Кроме того, проведенный анализ деятельности различных
испытательных лабораторий, аккредитованных Ростехрегулированием в системе сертификации ГОСТ Р показал, что:
бор образцов практически не рассматривается в испы-
- от
тательных лабораториях как самостоятельный вид деятельности,
несущий какую-либо ценность конечному потребителю.
Как правило, отбор образцов рассматривается как неотъемлемая
составляющая испытаний;
- 99 % существующих в Российской Федерации испытательных лабораторий не осуществляют разработку методик (методов) испытаний, а применяют в практической деятельности
уже аттестованные, включенные в те или иные нормативные
(стандарты, СанПиНы и т.п.) или технические (ТУ, различные
МИ и т.п.) документы.
Исходя из вышеизложенного, в качестве основного про-
изводственного процесса испытательной лаборатории следует
рассматривать процесс – Проведение испытаний.
Для построения модели процесса испытаний целесообразно использовать рекомендации, приведенные в документе
ISO/TC 176/SC 2/№ 544R «Пакет документов по внедрению и
поддержке ISO 9001:2000. Руководящие указания по процессному подходу к системам менеджмента качества».
81
Кроме того, для обеспечения эффективной деятельности
по основным производственным процессам в организации
должны осуществляться и такие виды деятельности, как:
- управление (обеспечение) ресурсами;
- управленческая деятельность руководства (планирова-
ние, анализа и т.п.);
- контроль продукта до, в процессе и после его производ-
ства.
В месте с тем, ИСО 9001:2000 не устанавливает однозначных критериев выбора тех или иных видов деятельности
(процессов), необходимых для управленческой деятельности
(менеджмента), и предоставляет право выбора таких процессов
самой организации. Отсутствуют также однозначные методы
выбора процессов. В связи с чем, для испытательных лабораторий в качестве необходимых процессов системы менеджмента
качества предлагается устанавливать процессы, обеспечивающие управление основными факторами, оказывающими влияние
на процесс проведения испытаний, характеризующий деятельность конкретной испытательной лаборатории.
В общем случае, можно говорить, что для обеспечения
качества результатов испытаний необходимо:
уществлять управление ресурсами и услугами под-
- ос
рядных организаций;
- обеспечивать контроль испытаний;
- иметь документированные процедуры проведения ис-
пытаний (методики испытаний).
Кроме того, в организации, осуществляющей деятельность по проведению испытаний, в соответствии с требованиями ИСО 9001:2000 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 система
менеджмента качества должна иметь следующие обязательные
документированные процедуры:
правление документацией;
- у
- у
правление записями;
82
- внутренний аудит;
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие действия;
- предупреждающие действия.
При этом такие документированные процедуры, как
«внутренний аудит», «управление несоответствующей продук-
цией», «корректирующие действия» и «предупреждающие действия» являются взаимосвязанными, могут применяться не
только к отдельным процессам, но и к системе менеджмента качества в целом.
Примечание. Продукцией испытательной лаборатории является информация об анализируемом объекте (данные испытаний,
оформленные в виде протокола испытаний). В связи с этим документация процедуры «Управление несоответствующей продукцией» будет связана с неквалифицированным проведением испытаний; нечетким оформлением протокола испытания; претензиями клиентов.
В соответствии с положениями ИСО 9001:2000 и ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2006 документация системы менеджмента качества любой организации, аккредитованной в качестве испытательной лаборатории, должна включать:
окументально оформленные заявления о политике и
- д
целях в области качества;
- руководство по качеству;
- шесть обязательных документированных процедур, пре-
дусмотренных ГОСТ Р ИСО 9001-2001;
- документы, необходимые организации для обеспечения
эффективного планирования, осуществления процессов и
управления ими;
- записи.
При этом документация системы менеджмента качества
может быть:
зработана в самой организации;
- ра
- поступить из вне.
83
Исходя из вышеизложенного, можно объединить вопросы, связанные с документацией системы менеджмента качества,
в единый процесс «Управление документацией».
9.2.1. Руководство по качеству
Политика и задачи системы менеджмента, относящиеся к
качеству, включая заявление о политике в области качества,
должны быть установлены в Руководстве по качеству (как бы
оно ни называлось) [3, 4]. Общие задачи должны быть установлены в заявлении о политике в области качества, которое выпускается от имени высшего руководства. Оно должно включать в себя, как минимум, следующее:
а) обязательство руководства лаборатории соблюдать
установившуюся профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровки при обслуживании заказчиков;
б) заявление руководства об уровне обслуживания, осу-
ществляемого лабораторией;
в) задачи системы менеджмента, относящиеся к качеству;
г) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участ-
вующим в проведении испытаний и калибровки, ознакомиться
с документацией по качеству и следовать в своей деятельности
установленной политике и процедурам;
д) обязательство руководства лаборатории действовать
в соответствии с настоящим стандартом и постоянно улучшать
результативность системы менеджмента.
При м е ч а н и е . Заявление о политике в области качества
должно быть кратким и может включать в себя положение о том, что
испытания следует всегда выполнять в соответствии с установленными методами и требованиями заказчиков. Если лаборатория является
частью более крупной организации, то некоторые элементы политики
в области качества могут содержаться в других документах.
84
Для организаций, осуществляющих деятельность по проведению испытаний, представляется целесообразным оформление двух заявлений:
Заявление руководителя организации, в котором декларируется создание условий для реализации целей в области качества организации в целом и лаборатории в частности, включая
принятие ответственности за деятельность лаборатории, а также
обязательства выполнять все требования, предъявляемые к лаборатории при аккредитации, в том числе положения связанные
с обеспечением беспристрастности результатов испытаний.
Заявление руководителя лаборатории, предметом которого является обязательство руководителя лаборатории обеспечить деятельность лаборатории в соответствии с данным стандартом. Здесь же отражаются положения по реализации всех
нижеизложенных подпунктов. Кроме того, здесь должно быть
указано (провозглашено), что ни лаборатория, ни ее отдельные
работники не являются связанными торговыми или какими-либо
другими интересами, которые были бы в противоречии с требованиями данного стандарта, и что вознаграждение работников
не зависит от количества проведенных испытаний.
Пример Политики в области качества испытательной лаборатории «Аква-Тест» представлен в Приложении Д.
Основополагающим документом, описывающим действующую систему качества испытательной лаборатории, является Руководство по качеству. Все изменения в процедурах системы должны оперативно вноситься в этот документ. Практика
показывает, что стандартный объем Руководства по качеству
составляет около 50 страниц. Основным назначением документа
является общее описание системы менеджмента качества и составляющих ее подсистем (планирование, управление, обеспечение, улучшение качества и т.д.). Руководство по качеству выполняет функцию постоянного справочного материала при вне-
85
дрении системы качества, поддержании ее в рабочем состоянии
и совершенствовании.
Порядок построения РК носит необязательный характер и
зависит от специфики испытательной лаборатории и на сегодняшний день от системы, в которой проводится аккредитация.
Оформление и структура руководства определяется решением
каждой ИЛ и зависит от ее размера, сложности и культуры.
Руководство по качеству лаборатории, как правило,
должно предусматривать следующие разделы:
первый раздел − информационные данные о лаборатории:
реквизиты лаборатории и организации, в которую она входит
(если лаборатория не является юридическим лицом), сведения
о руководстве лаборатории, включая управляющего по качеству и ответственного за обеспечение единства измерений в
лаборатории;
второй раздел − политика в области качества; данный
раздел должен содержать заявление о политике в области качества, определяющее обязательства руководства лаборатории,
задачи функционирования системы качества и основные пути их
достижения;
третий раздел − терминология в соответствии с
ИСО/МЭК 17000-2004; ГОСТ Р ИСО 5725-1:2002;
четвертый раздел − область деятельности лаборатории;
пятый раздел − структура лаборатории и кадровое обес-
печение; в разделе излагаются также функции и ответственность
технического руководящего персонала, управляющего по качеству, ответственного за обеспечение единства измерений, включая ответственность этих специалистов по обеспечению соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006; в этом же
разделе излагаются процедуры, предусматривающие повышение
квалификации персонала;
шестой раздел − сведения о помещениях лаборатории и
их назначении (например, для проведения климатических испы-
86
таний, механических испытаний, испытаний на транспортную
тряску, на электромагнитную совместимость и т.д.); способы
проверки соответствия помещений лаборатории их назначению
и поддержания этого соответствия; приводят перечень инструкций по технике безопасности, информацию о средствах индивидуальной защиты и пожарной безопасности;
седьмой раздел − материально-техническое обеспечение;
в данном разделе приводят сведения об оборудовании (в том
числе о средствах измерений, эталонах, контрольноизмерительном, испытательном, лабораторном и вспомогательном), используемом при проведении испытаний, информацию о
порядке ввода оборудования в эксплуатацию, техническом и
метрологическом обслуживании (калибровке, поверке, аттестации, ремонте) с указанием организаций, выполняющих ремонт и поверку средств измерений, сведения о порядке аттестации испытательного оборудования в соответствии с требованиями ГОСТ Р 8.568-97, приводят информацию о стандартных образцах состава и свойств веществ и материалов, необходимых для градуировки средств измерений состава и
свойств, калибровки и контроля точности результатов измерений (испытаний).
При разработке и применении в лаборатории аттестованных смесей дают ссылки на перечень методик их приготовления; приводят сведения о реактивах, материалах, порядке обеспечения ими, процедурах проверки качества реактивов и продления срока их годности (при необходимости);
восьмой раздел − структура документации, используемой
в системе качества, должна отражать политику лаборатории
в обеспечении качества и, как правило, включает:
– Закон Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений»;
– Закон Российской Федерации «О техническом регулировании»;
87
– Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей»;
– стандарт испытательной лаборатории, регламентирую-
щий основные положения системы менеджмента качества лаборатории;
– стандарты ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, ГОСТ Р
51672-2000; ГОСТ Р ИСО 5725(1-6)-2002;
– перечень государственных стандартов и других нор-
мативных документов на технические требования и методы
испытаний видов продукции, подлежащих испытаниям в лаборатории;
– нормативные документы (правила и рекомендации по
метрологии, государственные стандарты) Государственной системы обеспечения единства измерений, методики калибровки и
поверки средств измерений. Если для проведения калибровки
используют нормативные документы на методики поверки, то
это также должно быть указано.
В разделе также должен быть отражен порядок документирования процедур, обеспечивающих функционирование системы качества в лаборатории, порядок учета и актуализации документации, используемой в системе качества, и применяемых
нормативных документов;
девятый раздел − документирование процедуры приема,
регистрации, маркировки, перемещения, хранения и уничтожения (или возврата заказчику) объекта испытаний, в том числе
процедуры отбора и подготовки контрольных образцов или проб
(от объекта испытаний), подвергаемых испытаниям. В разделе
могут быть указания о том, что отбор и подготовка проб для испытаний должны проводиться в соответствии со стандартами,
регламентирующими методику и порядок отбора, подготовки и
хранения образцов (проб) для испытаний отдельных видов продукции.
88
Документирование процедуры отбора образцов и обращения с ними должно учитывать требования, регламентированные в пп. 5.7 и 5.8 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.
В лаборатории должны быть план и документированные
процедуры отбора и подготовки образцов (проб) для испытаний.
План и документированная процедура отбора образцов (проб)
должны быть в наличии на месте проведения отбора образцов
(проб). Планы отбора образцов (проб) должны, когда это целесообразно, основываться на статистических методах. В процессе
проведения отбора образцов (проб) необходимо учитывать факторы, которые должны контролироваться с тем, чтобы обеспечить достоверность результатов испытаний. Это, в первую очередь, относится к таким показателям, как обеспечение соответствия контролируемых показателей качества и безопасности образцов (проб) показателям объекта испытаний и стабильность
этих показателей в течение периода проведения испытаний, а
также к параметрам окружающей среды и других воздействующих на образцы факторов.
В процедурах отбора образцов (проб) следует описывать
выбор, план отбора, извлечение и подготовку образца (проб) или
образцов (проб) вещества, материала или продукции для испытаний и фиксировать параметры окружающей среды при отборе
и подготовке образцов (проб) для испытаний (таких как температура и влажность окружающего воздуха, атмосферное давление и т.д.).
В соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-
документированной процедуры отбора образцов (проб), то
они должны быть подробно изложены в соответствующем
двустороннем протоколе и вместе с соответствующими данными отбора образцов (проб) сообщены соответствующему
персоналу и включены во все документы, содержащие результаты испытаний.
2006, если клиент требует изменений либо отклонений от
89
десятый раздел − требования к оформлению результа-
тов испытаний и процедуры оформления протоколов испытаний; следует приложить принятую (утвержденную) в лаборатории форму протокола испытаний. Форму протокола утверждает руководитель лаборатории в соответствии с п. 5.14
ГОСТ Р 51672-2000.
В протоколе, в числе прочих сведений, должны быть ука-
заны:
– наименование объекта испытаний, контролируемые при
испытаниях характеристики свойств и параметров объекта испытаний;
– наименование и обозначение (шифр) документа, регламентирующего методику испытаний;
– характеристики условий испытаний и внешних воздействующих факторов;
– результаты измерений (испытаний) характеристик
свойств и/или параметров объекта, характеристики погрешности (неопределенности) полученных результатов, а также повторяемость результатов испытаний и воспроизводимость
(если испытания объекта проводились в условиях воспроизводимости);
– наименования, типы или основные характеристики эталонов и средств измерений, использованных при испытаниях;
одиннадцатый раздел − обеспечение качества результатов испытаний. Раздел должен содержать документированные
процедуры управления качеством, с тем, чтобы контролировать
точность и достоверность результатов испытаний.
Результаты испытаний одинаковых объектов должны регистрироваться так, чтобы можно было выявить тенденции и
там, где это возможно, применить статистические методы для
анализа результатов.
Процедуры контроля качества (стабильности, точности)
результатов испытаний внутри лаборатории должны планиро-
90
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]