Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Становление Российской системы аккредитации
.pdf
7. ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ
К КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ
И КАЛИБРОВОЧНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
Приказом Ростехрегулирования от 27 декабря 2006 года
N 506-ст утвержден и введен в действие с 1 июля 2007 года
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 взамен ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-2000 [1]. Национальный стандарт идентичен междуна-
родному стандарту ИСО/МЭК 17025:2005 «Общие требования к
компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»
(ISO/IEC 17025:2005 «General requirements for the competence of
testing and calibration laboratories» с технической поправкой 1
Cor. 1:2006). Этот стандарт основан на многолетнем опыте вне-
дрения Руководства ИСО/МЭК 25 и EN 45001, взамен которых
он был введен. В нем обобщены материалы других нормативных
документов и содержатся все требования, которым должны соответствовать испытательные лаборатории. Но поскольку ИСО/МЭК
025:1999 был не совместим с ИСО 9001:2000, в редакцию
17
ИСО/МЭК 17025:1999 было внесено минимум изменений, гарантирующих совместимость ИСО/МЭК 17025:1999 и ИСО
9001:2000. Следующая редакция стандарта ИСО/МЭК
17025:2005 будет производиться с учетом ИСО 9001:2008.
Во введении к национальному стандарту ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2006 даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста оригинала на русский язык.
Это связано с различиями в понятийной основе разных языков,
при этом не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к
компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, испытания и калибровку,
проводимые по стандартным методам, нестандартным методам
и методам, разработанным лабораторией. Стандарт применим
51
для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории, являющиеся первой, второй или третьей стороной, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие
часть контроля сертификации продукции.
Действие стандарта распространяется на все лаборатории
независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В том случае, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности,
установленных настоящим стандартом, требования соответствующих разделов на них не распространяются.
Стандарт предназначен для применения лабораториями
при разработке собственных систем менеджмента качества, а
также систем менеджмента административной и технической
деятельности. Заказчики лабораторий, регулирующие органы и
органы по аккредитации могут также применять его при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Настоящий стандарт не предназначен для использования в качестве основы для сертификации лабораторий.
Соответствие деятельности лабораторий требованиям
безопасности и другим обязательным требованиям не рассматривается в настоящем стандарте.
Если испытательные и калибровочные лаборатории выполняют требования настоящего стандарта, то действующая у
них система менеджмента качества для деятельности по проведению испытаний и калибровки также соответствует ИСО 9001.
Настоящий стандарт состоит из пяти разделов, особое
внимание уделено требованиям к менеджменту (4 раздел) и
технической компетентности (5 раздел). Содержание ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2006 приведено в приложении А.
Проблемы внедрения ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 (различных редакций) в практику испытательных лабораторий широко
освещены в российских изданиях, в частности в [3,5,6,10,13,14].
52
8. ПОРЯДОК АККРЕДИТАЦИИ ОРГАНОВ ПО
СЕРТИФИКАЦИИ И ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ
(ЦЕНТРОВ)
Порядок аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров) в области добровольного
подтверждения соответствия, а также их полномочия устанавливаются органами по аккредитации в области добровольного подтверждения соответствия.
Общими критериями аккредитации для заявителей аккре-
дитации, органов по сертификации и аккредитованных испытательных лабораторий (центров), осуществляющих деятельность
в области обязательного подтверждения соответствия, являются:
− наличие системы учета и документирования результа-
тов выполнения работ по подтверждению соответствия, в том
числе утвержденных руководителем органа по сертификации
или испытательной лаборатории правил организации делопроизводства, ведения архива по сертификации, испытаний (с указанием сроков хранения дел), которые должны содержать документы, касающиеся работ, выполненных при сертификации, испытаниях;
− наличие необходимых для осуществления деятельно-
сти помещений, оборудования и иных материальных ресурсов;
− наличие не менее 3 специалистов, имеющих высшее
профессиональное образование, подтвержденное документом
государственного образца, и не менее 3 лет стажа практической
работы в области аккредитации;
− наличие официально изданных действующих норма-
тивных правовых актов, национальных стандартов и сводов
правил, устанавливающих требования к объектам подтверждения соответствия;
− наличие утвержденных в соответствии с законодатель-
ством РФ о техническом регулировании и обеспечении единства
53
измерений методов и правил сертификации, испытаний и измерений.
Требования к порядку управления работами в области
подтверждения соответствия и специальные критерии аккредитации в конкретных областях деятельности по подтверждению соответствия устанавливаются в положениях об аккредитации.
Для осуществления практических работ по аккредитации
и в целях создания условий для обеспечения результатов аккредитации органам по аккредитации следует руководствоваться
при аккредитации органов по аккредитации ГОСТ Р ИСО/МЭК
65-2000, а при аккредитации испытательных лабораторий –
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.
«Положением об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих
работы по подтверждению соответствия» установлены до-
полнительные критерии аккредитации, а именно: наличие
аттестованного испытательного оборудования и поверенных
средств измерений, необходимых для проверки соответствия
объектов подтверждения соответствия установленным требованиям в области аккредитации, указанной заявителем в заявлении об аккредитации.
1. Организация работ по аккредитации в области
8.
обязательного подтверждения соответствия
Организация работ по аккредитации в области обязательного подтверждения соответствия определяется Постановлением Правительства РФ № 163 «Об аккредитации органов по
сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия», на основании
которого утверждено «Положение об аккредитации органов по
сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия».
54
Различают шесть основных этапов процесса аккредитации:
1) подача заявки;
2) создание комиссии по аккредитации из состава экс-
пертов по аккредитации;
3) проведение экспертизы представленных документов
органом по аккредитации;
4) проверка соответствия заявителя аккредитации уста-
новленным критериям аккредитации (аттестация заявителя);
5) принятие решения об аккредитации (отказе в аккре-
дитации) на основании результатов экспертного заключения и
акта проверки заявителя аккредитации;
6) оформление и выдача аттестата аккредитации.
Заявителем аккредитации может стать любое российское юридическое лицо независимо от организационноправовой формы, российский индивидуальный предприниматель, претендующие на аккредитацию, а также, если это предусмотрено соответствующим международным договором
Российской Федерации, иностранное юридическое лицо,
имеющее право осуществления деятельности на территории
Российской Федерации.
Заявителем аккредитации также может быть орган по
сертификации или аккредитованная испытательная лаборатория (центр), претендующие на расширение области аккредитации.
Порядок аккредитации ИЛ и органов по сертификации,
разработанный в Системе ГОСТ Р, с различными уточнениями
представлен в таблице 2.
55
Таблица 2. Порядок работ при проведении аккредитации
I. Подача заявки
Представляемые
заявителем
документы
1 2
1. Заявление об
аккредитации с
указанием:
(Форма заявки
представлена в
Приложении Б)
Уточнения к подаваемым документам;
выполняемые функции
- наименования юридического лица,
места его нахождения; документ о его внесении в реестр юридических лиц;
- наименования и места нахождения
иностранного юридического лица и документ о его регистрации;
О индивидуального предпринима-
- ФИ
теля, место жительства, паспорт и документ о его внесении в реестр;
- область аккредитации и объекты
подтверждения соответствия, то есть перечня работ в конкретной области деятельности по подтверждению соответствия, выполнение которых намерен осуществлять заявитель аккредитации с указанием объектов подтверждения соответствия.
2. Копии документов
- о государственной регистрации юридического лица – для юридического лица;
- о регистрации иностранного юридического лица – для иностранного юридического лица;
56
Продолжение таблицы 2
1 2
- о государственной регистра-
ции гражданина в качестве индивидуального предпринимателя –
для индивидуального предпринимателя.
3. Документы, подтверждающие наличие у заявителя аккредитации, оформленного в соответствии с
установленными требованиями порядка управления
работами в области подтверждения соответствия
4. Документы и сведения о
помещениях, технической
оснащенности и квалификации работников заявителя аккредитации
5. Документ, подтверждающий уплату обязательного платежа за рассмотрение органом по аккредитации заявления об
аккредитации
Порядок управления работами
в области подтверждения соответствия описывается в Руководстве по качеству, в котором
должны присутствовать документированные процедуры в соответствии с ГОСТ Р ИСР/МЭК
17025-
2006
Эти сведения оформляются в
виде Положения (Приложение
В) и Паспорта лаборатории
(Приложение Г)
57
Продолжение таблицы 2
Комментарии
Документы и сведения представляются заявителем аккредитации в орган по аккредитации непосредственно или направляются
почтовым отправлением (с объявленной ценностью и описью вложения при почтовом отправлении).
Все документы и сведения, представленные заявителем аккредитации непосредственно в орган по аккредитации, принимаются по
описи, копия которой направляется (вручается) заявителю аккредитации с отметкой о дате приема документов и сведений органом по аккредитации.
За предоставление недостоверных или искаженных сведений
заявитель аккредитации несет ответственность в соответствии с
законодательством Российской Федерации.
Иностранные юридические лица за предоставление недостоверных или искаженных сведений несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации, если иное не
предусмотрено международным договором Российской Федерации.
После приема заявления, документов и сведений, представленных заявителем аккредитации, орган по аккредитации обязан проверить полноту и правильность оформления заявления, документов и
сведений, представленных заявителем аккредитации.
II. Создание комиссии по аккредитации из состава
экспертов по аккредитации
1 2
Рассмотрение
заявки и прилагаемого к
ней комплекта документов.
Назначение
Экспертной
организации
Аккредитующий орган:
- проверяет правильность оформления заявки и
комплектность представленных документов;
- определяет экспертную организацию из числа
установленных ;
- информирует заявителя о рассмотрении документов;
аправляет заявку и комплект документов в
- н
экспертную организацию.
58
Продолжение таблицы 2
Комментарии
В целях подтверждения компетентности заявителя аккредитации выполнять работы в области подтверждения соответствия
орган по аккредитации проводит экспертизу представленных документов и сведений, а также проверку соответствия заявителя аккредитации установленным критериям, в том числе на местах осуществления деятельности в области подтверждения соответствия.
Для проведения экспертизы и проверки соответствия заявителя аккредитации установленным критериям аккредитации распоряжением (приказом) органа по аккредитации создается комиссия по
аккредитации из состава экспертов по аккредитации, внесенных в соответствующий реестр экспертов по аккредитации. Состав комиссии
по аккредитации и сроки проведения проверки до их утверждения должны быть представлены органом по аккредитации заявителю аккредитации. Заявитель аккредитации имеет право в течение пяти рабочих
дней представить органу по аккредитации возражения по участию отдельных членов комиссии и срокам проведения проверки с обоснованием причин возражения. Решения по снятию разногласий принимаются
органом по аккредитации в течение десяти рабочих дней.
III. Проведение экспертизы представленных документов
органом по аккредитации
1 2
Экспертиза
документов
Экспертная организация:
- проводит экспертизу документов;
- оформляет экспертное заключение;
- подготавливает предложения по составу атте-
стационной комиссии и проект программы ее
работы;
передает экспертное заключение, предложения
-
по составу аттестационной комиссии и проект
программы ее работы в аккредитующий орган.
59
1 2
Продолжение таблицы 2
Принятие
решения по
работе аттестационной
комиссии
Аккредитующий орган:
- рассматривает экспертное заключение,
предложения по составу аттестационной комиссии и проект программы ее работы;
- оформляет письмо о составе аттестационной комиссии и утверждает программу работы
аттестационной комиссии.
(Заявитель вправе направить в аккредитующий
орган возражения по составу аттестационной
комиссии)
IV. Проверка соответствия заявителя аккредитации уста-
новленным критериям аккредитации
Аттестация
заявителя
(оценка на
месте)
Аттестационная комиссия:
- проводит аттестацию заявителя в соответ-
ствии с утвержденной программой работы;
- оформляет акт аттестации;
- передает акт в экспертную организацию
Комментарии
Продолжительность проверки не должна превышать один
месяц. По результатам проверки заявителя аккредитации на соответствие установленным критериям комиссия по аккредитации составляет акт в двух экземплярах. В акте указываются:
- дата, время и место составления акта;
- наименование органа по аккредитации;
- дата и номер распоряжения (приказа), на основании которого
проведена проверка заявителя аккредитации;
- фамилии, имена, отчества экспертов, проводивших проверку
заявителя аккредитации;
60
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]