Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Становление Российской системы аккредитации
.pdf
ния документации и т.д. Как правило, данные нарушения могут
быть устранены оперативно, например в ходе работы комиссии
или в результате проведения внутреннего контроля деятельности.
Результаты анализа данных, полученных в ходе инспекционных проверок, передаются в аккредитующий орган для
принятие решения. Решение в зависимости от результатов инспекционных проверок и степени влияния нарушений на соблюдение аккредитованной испытательной лабораторией критериев
аккредитации, может:
- подтвердить действие аттестата аккредитации в полном
объеме;
- сократить область аккредитации;
- приостановить действие аттестата аккредитации;
- отменить действие аттестата аккредитации.
По результатам проведения проверки деятельности органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центра) составляется акт в двух экземплярах.
В акте указываются:
1. Дата, время и место составления акта.
2. Наименование органа по аккредитации.
3. Дата и номер распоряжения (приказа), на основании ко-
торого проведена проверка деятельности органа по сертификации или аккредитованной испытательной лаборатории (центра).
4. Основание проведения проверки.
5. Ф.И.О. экспертов, проводивших проверку.
6. Наименование проверяемого юридического лица, или
Ф.И.О. индивидуального предпринимателя, или Ф.И.О. должность
их представителей, присутствовавших при проведении проверки.
7. Дата, время и место проведения проверки.
8. Сведения о результатах проверки, в том числе о выяв-
ленных нарушениях, об их характере.
ведения об ознакомлении или об отказе в ознакомлении
9. С
с актом представителей проверяемых юридических лиц или ин-
71
дивидуальных предпринимателей, присутствовавших при проведении проверки, их подписи или отказ от подписи.
Акты подписываются членами комиссии по инспекционному контролю, осуществлявшими проверку. Один экземпляр
акта вручается руководителю юридического лица или индивидуальному предпринимателю или их представителям под расписку либо направляется посредством почтовой связи с уведомлением о вручении, которое приобщается к экземпляру акта, остающемуся в деле органа по аккредитации.
9. СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Главной задачей системы менеджмента качества лаборатории является создание и стабильное воспроизведение необходимых условий для получения достоверной информации о значениях показателей качества и безопасности продукции при испытаниях установленными методами и оценки соответствия
этих показателей установленным требованиям.
Система менеджмента качества испытательных лабораторий, претендующих на аккредитацию, должна соответствовать
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Требования данного стандарта
, связанные с менеджментом, позволяют в общем рассмотреть
[1]
различные управленческие связи, действующие в организации,
распределение прав, обязанностей и ответственности, определить правовые основы деятельности, цели и задачи (осуществлять стратегическое планирование) и, как следствие, создать базовую основу для обеспечения формирования системы менеджмента качества. Однако в связи с различием процедур аккредитации и сертификации систем менеджмента надо отметить, что,
если лаборатория соответствует требованиям ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2006, это значит, что она соответствует принципам ГОСТ Р ИСО 9001-2001, но это не подразумевает полного соответствия требованиям ИСО 9001:2000. Но и «соответствие системы менеджмента качества, действующей в лаборато-
72
рии, требованиям ИСО 9001, еще не является демонстрацией
способности лаборатории получать технически обоснованные
данные и результаты».
Другими словами, лаборатории могут выбирать, быть аккредитованными согласно ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 или
быть сертифицированными на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-
2001. Тем не менее, надежными считаются те лаборатории, компетентность которых подтверждена ГОСТ Р ИСО/МЭК 170252006, поскольку именно в этом документе содержится совокупность требований, позволяющих доказать лаборатории своим
клиентам и регулирующим органам, что они применяют систему
менеджмента, позволяющую полностью контролировать их процессы, что лаборатории обладают действительной (законной)
технической компетентностью.
Требования к менеджменту установлены в 4 главе ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2006, которая содержит 15 пунктов, уточняющих различные аспекты управления деятельностью лаборатории.
1. Организация
9.
Лаборатория или организация, в состав которой она входит, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность. Таким образом,
требования настоящего стандарта распространяются на всю организацию применительно к деятельности по проведению испытаний и/или иным видам деятельности, определенных в стандарте, а не к отдельному структурному подразделению, так как
только юридическое лицо, а не его структурное подразделение
может нести юридическую ответственность.
При аккредитации должна проводиться оценка организационной структуры предприятия, действующих на предприятии
распределения полномочий, ответственности, прав между различными уровнями руководства, структурными подразделениями и функциональных связей, применительно к деятельности по
73
испытаниям.
В соответствии с общепринятой мировой практикой лаборатория может либо сама быть юридическим лицом, либо
входить в состав юридического лица в качестве обособленной
структурной единицы. В первом случае правовой основой деятельности лаборатории является Устав предприятия или документ его заменяющий (для ряда организационных форм предприятий таким документом является Положение, утвержденное
учредителем). Во втором случае правовой основой деятельности
лаборатории является документ о создании структурного подразделения юридического лица (Положение, Приказ).
Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний, то обязанности
руководящего персонала организации, принимающего участие
или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов. (Если лабо-
ратория входит в состав более крупной организации, то организационные меры должны быть такими, чтобы подразделения, интересы
которых находятся в конфликте, например производство, служба
маркетинга, сбыта или финансовая служба, не оказывали отрицательного влияния на соответствие лаборатории настоящему стандарту. Если лаборатория хочет быть признана лабораторией третьей
стороны, то она должна быть способна продемонстрировать, что она
беспристрастна, и что ни она, ни ее сотрудники не испытывают никакого коммерческого, финансового или другого давления, которое
могло бы оказать влияние на их техническое суждение.).
Существуют различные способы установления порядка
взаимодействия различных подразделений организации, из которых можно выделить два основных. Первый – посредством
описания схемы взаимодействия в Положении о лаборатории.
Второй – через систему организационных стандартов предприятия. Часто эти два способа дополняют друг друга.
74
В настоящее время следует различать два возможных направления аккредитации:
- на техническую компетентность;
- на техническую компетентность и независимость.
В ходе работ по аккредитации «на техническую компетентность» следует обратить внимание на подчиненность руководителя ИЛ в структуре организации, как правило руководитель ИЛ не должен подчиняться менеджерам по производственным вопросам (например: директору по продажам и т.п.). Наиболее оптимальным вариантом является подчинение лаборатории напрямую руководителю организации или заместителю руководителя предприятия по вопросам контроля качества.
В случае работ по аккредитации «на техническую компетентность и независимость», помимо вышеизложенного рассматриваются вопросы возможности признания организации
«третьей стороной». Оценка этого проводится по следующим
критериям:
сутствие в документах определяющих юридический
- от
статус организации функций по производству продукции, торговле, таможенному оформлению, контрольно-надзорной деятельности;
- отсутствие в составе учредителей организации юридических и физических лиц, выполняющих указанные выше функции.
В месте с тем, следует понимать, что «аккредитация на
техническую компетентность и независимость» является надуманной, так как основным назначением «аккредитации на техническую компетентность и независимость» является обеспечение Системы сертификации ГОСТ Р лабораториями, признаваемыми «третьей стороной» в работах по добровольной сертификации и обязательному подтверждению соответствия.
В пункте 4.1.5 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 уточнены
требования, предъявляемые к лаборатории.
75
Лаборатория должна:
1. Располагать руководящим и техническим персона-
лом, который вне зависимости от других обязанностей имеет
полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или от процедур проведения испытаний
и/или калибровки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений.
Этот пункт стандарта подразумевает наличие для сотрудников ИЛ перечня прав и обязанностей (как правило, в виде
должностных инструкций), а также инструкций по обеспечению
работ (рабочие инструкции).
Любые инструкции, применяемые в ИЛ должны входить
в перечень документов системы качества. Формирование инструкций может вестись по любому принципу, предусмотренному
в организации или ИЛ. В должностных инструкциях (или функциональных) должны быть предусмотрены права и обязанности
сотрудников ИЛ участвовать в работах по совершенствованию
системы качества. Для удобства контроля, анализа и других
управленческих действий, представляется целесообразным создание матрицы ответственности персонала по процессам и процедурам системы менеджмента качества.
2. Принимать меры, обеспечивающие свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и
внешнего коммерческого, финансового или другого давления и
влияния, которое может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы.
Реализация данного положения может быть обеспечено,
но не ограничено:
- ограничением доступа в лабораторию или в ее отдельные
части (перечни лиц имеющих доступ, кодовые замки, ответственность персонала);
76
- шифровкой проб;
- ограничением доступа к данным;
- контролем промежуточных и окончательных результатов;
- анализом контрактов с целью изъятия из них положений,
налагающих неприемлемые условия;
- отсутствием взаимосвязи между оплатой сотрудников и объемом проводимых испытаний.
3. Определять политику и процедуры, позволяющие
обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного
хранения и передачи результатов.
Реализация данного положения, подразумевает установление перечня документов, содержащих конфиденциальную информацию. Как правило, в практической деятельности лабораторий к
таким документам относятся заявки, договора на испытания, полученные результаты (протоколы испытаний). Кроме того, должны
быть установлены процедуры, обеспечивающие их защиту.
4. Определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений
или честности.
Основой реализации данного положения является создание действительно функционирующей системы менеджмента
качества и обеспечение лаборатории компетентным персоналом
и другими ресурсами и услугами необходимыми для ее деятельности.
5. Устанавливать ответственность, полномочия и
взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытании и/или калибровки.
6. Обеспечивать наблюдение за персоналом, проводящим испытания и калибровку (включая стажеров), со стороны
лиц, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого ис-
77
пытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки.
Положения данного пункта устанавливают основы для
разработки процедур контроля за сотрудниками лаборатории и
оценки их компетентности при проведении испытаний.
На практике такой технический контроль может проводиться различными способами. Например:
- контроль полноты регистрации технических данных по
испытаниям (рабочих записей, журналов);
- контроль правильности расчетов;
- контроль за правильностью проведения испытаний по-
средством контрольных проб (образцов);
- проведение внутрилабораторных сравнительных испы-
таний.
7. Иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого
качества работы лаборатории.
К общим техническим вопросам деятельности лаборато-
рии следует относить:
- организацию технического (в том числе и метрологического) обслуживания оборудования и его ремонта;
- организацию обслуживания инженерных сетей лаборатории (электросеть, вентиляция, отопление, водоснабжение и
канализация, газовые сети, заземление, сигнализация);
- организацию работ по поддержанию необходимых условий в помещениях лаборатории.
8. Назначать одного сотрудника менеджером по
качеству (как бы он ни назывался), который независимо от
других функций и обязанностей должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой
78
доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам.
Ключевой фразой для понимания требований данного
пункта стандарта является «менеджер по качеству должен
иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему
решения по политике или ресурсам». Как показал анализ дея-
тельности различных организаций, решения по политике или
ресурсам принимает, как правило, руководитель организации
и/или его первый заместитель.
Исходя из этого, в практике работы лабораторий, как
правило, функции управляющего по качеству руководитель лаборатории оставляет за собой.
Однако с увеличением количества сотрудников ИЛ и/или
при организации посменной работы лаборатории следует возложить эти функции на специально назначенного сотрудника
(наиболее целесообразным представляется возлагать данные
функции на сотрудника, выполняющего функции руководителя
лаборатории в отсутствие последнего).
Как правило, это определяется организационнораспорядительными документами организации (Приказы) и отражается в документах системы менеджмента качества.
9. Назначать заместителей руководящего персонала.
К руководящему персоналу следует относить руководителей всех уровней, а при необходимости ответственных за специальные направления деятельности (управление документами,
управляющий по качеству и т.д.).
Следует обратить внимание, что данный пункт определяет не должностные, а функциональные обязанности. Таким образом, реализация положений данного пункта не требует пересмотра действующих организационной структуры предприятия
и/или лаборатории и их штатных расписаний.
79
10. Обеспечивать осознание персоналом значимости и
важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента.
Данный пункт введен впервые. Его выполнение обеспечивает реализацию в лаборатории принципа «вовлечение персонала», установленного стандартами ИСО серии 9000.
В практической деятельности это означает необходимость
проведения обучения (повышения квалификации) всех сотрудников основам систем менеджмента качества в соответствии с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2001, вовлечение их в работу по
формированию документов систем менеджмента и т.п.
При м е ч а н и е . Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначать заместителей по каждой функции.
По сравнению с предыдущими редакциями описываемого
стандарта в новой редакции появилось требование к высшему
руководству по вопросам обеспечения и разработки в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том
числе по вопросам результативности системы менеджмента.
Требования к системе менеджмента качества определены
в подразделе 4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.
9.2. Система менеджмента
Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей
деятельности [2, 3]. Она должна документально оформить свою
политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и
выполняться им.
Анализ деятельности различных испытательных лабораторий, выявил основные для них виды деятельности:
80
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]