Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Становление Российской системы аккредитации
.pdf
ваться и базироваться на методах, регламентированных в основополагающем стандарте ГОСТ Р ИСО 5725 (1-6):2002.
Для подтверждения стабильности результатов испытаний
объектов в целях производственного контроля достаточно в течение длительного времени контролировать стандартные отклонения
повторяемости (сходимости) в условиях двух изменяющихся факторов − времени и оператора (это показатель «промежуточной
прецизионности» − по ГОСТ Р ИСО 5725:2002 (части 1−6).
Очень удобно для проверки стабильности качества испытаний использовать стандартные образцы, приготовленные самой лабораторией, и контрольные карты Шухарта.
Качество результатов испытаний, используемых при установлении цены на продукцию (это, как правило, результаты
испытаний для целей подтверждения соответствия) должно подтверждаться не только повторяемостью результатов, но и соответствием установленным требованиям систематической погрешности измерений испытуемой характеристики объекта.
В данном случае необходимо знать опорное значение испытуемой характеристики, для чего в лаборатории необходимо иметь
государственные стандартные образцы или аттестованные отраслевые стандартные образцы, которые регулярно используются для подтверждения систематической погрешности результата
измерений (испытаний).
Периодически в целях контроля качества результатов испытаний (не реже одного раза в год) лаборатория должна принимать участие в межлабораторных сравнительных испытаниях
или программах проверки квалификации.
В этом же разделе должны быть документированы процедуры проведения корректирующих воздействий по результатам контроля качества результатов испытаний.
Помимо рассмотренных одиннадцати разделов, в Руководстве по качеству должны быть разделы, отражающие процедуры управления процессами в лаборатории, в том числе:
91
– по разрешению претензий со стороны клиентов или
других сторон (необходимо хранить регистрационные данные
по всем рекламациям, расследованиям, а также корректирующим действиям, предпринятым лабораторией);
– периодического анализа системы качества лаборатории
и деятельности по проведению испытаний со стороны руководства лаборатории с целью обеспечения их постоянной эффективности;
– обеспечения требуемой заказчиком конфиденциальности сведений, защиты прав собственника;
– выполнения работ по субподряду и идентификации результатов испытаний, проведенных субподрядчиками, в протоколе испытаний, выдаваемом заказчику (на это следует обратить
особое внимание в Руководстве по качеству);
– поступления и хранения документов в архиве лаборатории.
Отдельные процедуры, регламентируемые разделами Руководства по качеству, могут по решению руководства лаборатории оформляться в виде самостоятельных приложений к документу (этого заслуживает порядок выполнения работ по субподряду).
2.2. Управление документацией
9.
В соответствии с требованиями ИСО 9001:2000 и ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2006 (п. 4.3) документированная процедура
«Управление документацией» системы менеджмента качества
является одной из обязательных.
9.2.2.1. Цели и задачи документирования системы
менеджмента качества. Требования к документации
Соответствующая документация системы менеджмента
качества необходима для решения следующих важнейших
задач [3, 5]:
-
достижение требуемого качества;
92
- оценка системы качества;
- улучшение качества;
- поддержание улучшений.
Цель документирования системы качества заключается
в создании организационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования системы качества, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов семейства ИСО 9000 и ИСО/МЭК 17025-2005. Основными задачами документирования являются:
- установление и нормирование требований к выполне-
нию работ в системе качества;
- обеспечение воспроизводимости процессов менеджмен-
та качества;
гулярная регистрация фактических данных о качестве
- ре
продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;
- обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и контрольно-измерительного оборудования;
- закрепление лучших традиций и накопленного опыта по
организации и проведению работ в системе качества;
- разрешение и предупреждение спорных вопросов
в процессе деятельности в системе качества;
- обеспечение проверяемости и оценки качества продукции и системы качества.
Исходя из цели и задач документирования, создаваемая
документация системы качества должна отвечать ряду строгих
требований. К числу основных относятся:
1. Документация должна быть системной, то есть определенным образом структурированной с указанием четких взаимосвязей между документами (должны быть ссылки на сопутствующие документы). Она должна давать ясное представление
как о системе качества в целом, так и о каждом отдельном ее
процессе. Документация является в полной мере системной, ес-
93
ли отсутствие хотя бы одного входящего в нее документа приводит к сбою функционирования системы качества.
2. Документация должна быть комплексной, то есть затрагивать все аспекты деятельности в системе качества, в том
числе организационные, экономические, технические, правовые,
социально-психологические, методические.
3. Документация должна быть функционально полной, то
есть содержать исчерпывающее представление о деятельности,
реализуемой в системе качества (что, как, когда и кто делает), а
также о способах регистрации данных о качестве. При этом
объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей. Опасно включение в документацию ненужных с позиций конечного результата документов. Это ведет к нерациональному использованию труда,
неоправданно усложняет процессы обеспечения качества. Документация должна включать как внутренние, так и внешние
документы по качеству.
окументация должна быть адекватной рекомендаци-
4. Д
ям и требованиям стандартов ИСО серии 9000 и ИСО/МЭК
17025-2005. Это означает, что каждый документ системы качества должен содержать положения, соответствующие конкретным рекомендациям или требованиям названных стандартов. С этой целью целесообразно во вводной части каждого
документа системы давать точную ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответствии с которым разработан
данный документ.
5. Документация должна содержать только практически
выполнимые требования. В ней нельзя устанавливать нереальные положения. Иное дело, когда речь идет о требованиях, которые могут быть реализованы после выполнению определенных плановых мероприятий при внедрении документа.
окументация должна быть легко идентифицируемой.
6. Д
Это предполагает, что каждый документ системы качества дол-
94
жен иметь соответствующее наименование и условное обозначение, позволяющее установить его принадлежность к определенному виду документов, определенной части системы, то есть
каждый лист документации должен быть однозначно отнесен
к конкретному документу, а документ – к определенной части
системы.
7. Документация должна быть адресной, то есть каждый
документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.
8. Документация должна быть актуализированной. Это
означает, что документация в целом и каждый отдельный ее документ должны своевременно отражать изменения, происходящие в стандартах ИСО серии 9000 и ИСО/МЭК 17025-2005 (п
мере их пересмотра), и изменения условий обеспечения качества
на предприятии.
9. Документация должна быть понятной всем ее пользователям: руководителям, специалистам, исполнителям, заказчикам и аудиторам. С этой целью каждый документ должен быть
изложен простым, ясным языком. Текст документа должен быть
кратким, точным, однозначным, логически последовательным,
включающим необходимое и достаточное для его использования. Целесообразно иллюстрировать текст документа блоксхемами процессов, алгоритмами, таблицами, максимально облегчающими понимание регламентируемых положений. В документе не допускается применение оборотов разговорной речи
и произвольных словообразований. Положения документа
не должны противоречить друг другу и положениям других документов.
10. Документация должна иметь санкционированный
статус, то есть каждый документ системы качества, и вся документация в целом должны быть утверждены или подписаны
полномочными должностными лицами.
о
95
Несоблюдение какого-либо из рассмотренных требований делает документацию системы качества неполноценной,
уменьшает ее эффективность.
9.2.2.2. Состав и структура документации системы
менеджмента качества
В соответствии с ИСО 9000:2000 документы, применяемые в системе менеджмента качества, могут быть следующих
видов [6]:
а) документы, описывающие систему обеспечения каче-
ства:
- руководство по качеству;
- должностные инструкции;
б) документы, устанавливающие требования:
стандарты на продукцию;
-
- регламенты (Гигиенические нормативы перечни ПДК,
ОБУВ и т.п.);
- технические условия;
в) документы, содержащие рекомендации (стандарты, ме-
тодические указания, рекомендации, и т.п.):
- общетехнические стандарты;
- методики;
- справочные или расчетные таблицы;
г) документы, содержащие информацию о том, как сле-
дует выполнять действия (инструкции):
- рабочие инструкции;
- инструкции по эксплуатации оборудования;
- инструкции по ТБ;
- схемы пробоотбора;
д) документы, содержащие свидетельства выполненных
действий или достигнутых результатов (данные или записи):
журналы;
-
- свидетельства о проверке (аттестации);
-
паспорт лаборатории;
96
- паспорт оборудования;
- градуировочные графики;
- протоколы;
Учитывая имеющиеся наработки различных учебных
центров и консалтинговых фирм, в частности Учебно-научного
центра сертификации «Верность качеству», документы системы
менеджмента качества можно условно поделить на два вида:
- документы по качеству;
- документы по подтверждению качества (и подтвержде-
нию улучшения качества) [7].
Виды документов системы менеджмента качества пред-
ставлены на рисунке 5.
Документы по качеству включают:
окументы по планированию качества (стратегическому
- д
и оперативному);
- документы по управлению качеством (Политика и цели
в области качества, Руководство по качеству, документированные процедуры управления – ДПУ), в которых сформулированы
цели и задачи в области качества, описаны система управления на
основе качества и выполняемые в организации процессы с учетом
требований МС ИСО 9001:2000 (ГОСТ Р ИСО 9001–2001).
- документы по обеспечению и улучшению качества, регламентирующие требования к продукции, процессам ее изготовления, испытаний и контроля (внутренние нормативные и технические документы и внешние нормативные и технические документы) [8].
97
Рис. 5. Виды документов системы менеджмента качества ИЛ
98
Такое разделение нельзя считать строгим. Однако основное требование к документам по подтверждению качества и
улучшению качества – обеспечить архивирование данных и доступ к ним с целью реализации возможности анализа и статистической обработки для улучшения продукции и системы менеджмента качества [9].
9.2.2.3. Управление документацией испытательной
лаборатории
Успешное функционирование системы менеджмента качества невозможно без внедрения процедуры управления документооборотом. В современных условиях и при значительных
объемах информационных потоков и документов процедура
управления является главным инструментом управления потоками информации [10-14].
Согласно п. 4.3 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 лабора-
тория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а
также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.
Прим е ч а н и е 1. В этом контексте «документ» может означать заявление о политике, процедуры, технические условия, калибровочные (градуировочные) таблицы, схемы, текстовой материал, плакаты, заметки, памятки, программное обеспечение, чертежи, планы и
т.д. Они могут быть представлены на различных носителях: бумажных
или электронных - в цифровом, аналоговом, фотографическом или
текстовом виде.
Управление документами и данными включает выполнение шести обязательных процедур:
окументы должны быть рассмотрены на предмет адек-
- д
ватности и официально утверждены;
99
- изменения к документам также должны быть рассмот-
рены на предмет их адекватности и официально утверждены;
- процесс работы с документами должен обеспечивать
наличие актуализированных документов в каждом месте использования и быстрое изъятие устаревших документов;
- изменения, внесенные в документ, должны быть выде-
лены;
- должны быть разработаны правила обозначения по-
следней редакции каждого документа;
- документы должны переиздаваться после определенного числа внесенных изменений (предполагается, что документ
не переиздается после каждого изменения). Не существует конкретного числа изменений, после которого переиздание документа делается необходимым. Надо исходить из читаемости: документ следует переиздать, когда его чтение со всеми изменениями становится затруднительным.
Наиболее полное представление о содержании процесса
управления документацией может быть получено на основе
функционального подхода к управлению. Известно, что при
любом управлении выполняются следующие общие функции:
планирование, организация, контроль, регулирование и учет.
Детализация этих функций применительно к управлению документацией позволяет установить состав и последовательность необходимых в этом случае работ, которые представлены в табл. 3.
100
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]