Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Становление Российской системы аккредитации
.pdf
− идентификация – фиксация сведений об авторе записи,
даты внесения записи, при необходимости времени или последовательности внесения записей, однозначное определение объекта, к которому относится запись;
− доступ – определение круга лиц, которые используют
конкретные данные;
− хранение – определение места и срока хранения за-
писей;
− ведение – технология внесения и изменения записей;
− изъятие – порядок уничтожения записей, срок хране-
ния которых истек.
Данные по качеству должны включать отчеты о
внутренних проверках, результаты анализа со стороны руководства, а также данные о корректирующих и предупреждающих действиях.
К категории «данные по качеству» можно отнести очень
широкий круг данных. В табл. 4 приведено рекомендуемое деление данных на «данные по качеству» и «технические данные».
Записи должны быть удобочитаемыми, легко доступными и не подвергаться опасности быть испорченными или
утерянными. Должны быть установлены сроки хранения
таких данных.
Требование об удобочитаемости легко реализовать, определив для каждого регистрационного документа форму его ведения и правила заполнения. Обычно для этого бывает достаточно утвердить образец заполнения регистрационного документа. Однако часто бывает необходимо дополнительно установить
некоторые правила внесения записей. Если при регистрации используются сокращения и (или) условные знаки, следует привести
перечень этих сокращений (условных знаков) непосредственно в
документе. Если регистрируются результаты расчетов, то следует
привести расчетные формулы. Если регистрируются решения (на-
111
пример, оценка сходимости параллельных определений), то следует привести критерии принятия этих решений.
Таблица 4. Рекомендуемое деление данных на «данные по каче-
ству» и «технические данные»
Данные
По качеству Технические
Отчеты о внутренних
проверках
Результаты анализа со стороны
руководства
Данные о корректирующих и
предупреждающих действиях
Данные по претензиям и
результатам их рассмотрения
Данные по анализу контрактов Kонтроль точности
Данные по регистрации
субподрядчиков
Данные по регистрации
поставщиков реактивов, материалов, оборудования и услуг
Данные о персонале Сведения о калибровке
Данные по аттестации методик Акты пробоотбора
Kопии протоколов
Первичные записи
по измерениям
Расчеты
Поправочные
коэффициенты
Градуировочные
зависимости
Регистрация условий
окружающей среды и
условий испытаний
Данные по учету и контролю
качества реактивов
112
Врагом «удобочитаемости записей» является «размазывание» данных, относящихся к одному объекту (пробе) по нескольким журналам. Следует стремиться к тому, чтобы записи
были максимально объединены. Все эти данные можно записать
на одном листе, что упрощает работу с ними.
Все записи должны храниться в условиях безопасности и конфиденциальности.
Необходимым условием для обеспечения конфиденциальности является официальное отнесение соответствующих
сведений к категории конфиденциальных, поэтому в лаборатории должен быть утвержден перечень таких документов. Документы, содержащие подобные сведения, должны иметь соответствующую отметку. Конфиденциальность документа подразумевает ограниченный доступ к нему, поэтому должен быть определен круг лиц, имеющих доступ к документу, ответственный
за хранение документа и ограничение доступа к нему. Если
конфиденциальный документ хранится на электронном носителе, то он должен быть защищен паролем.
Безопасность записей может обеспечиваться путем их
защиты от порчи водой, растворителями, кислотами, от механического воздействия на носитель (бумагу, дискету, фотопластинку). Не следует использовать для регистрации данных бумагу низкой плотности (тонкую, рыхлую), неводостойкие или выцветающие чернила, журналы с непрошитыми листами. При
хранении данных на отдельных листах рекомендуется вкладывать их в прозрачные пластиковые файлы.
Лаборатория должна иметь процедуры для защиты и
восстановления данных на электронных носителях, а также
для предупреждения несанкционированного доступа или
внесения изменений в них.
Распространенным способом обеспечения сохранности
данных на электронных носителях является их дублирование на
113
внешние носители информации или на другой компьютер, а
также введение системы паролей.
Записи о первичных наблюдениях, производные записи и достаточный объем информации должны храниться
в течение установленного времени в лаборатории для того,
чтобы установить аудиторское заключение, записи о калибровке, записи о персонале и копии каждого протокола испытаний или выданного сертификата о калибровке.
Сроки хранения данных лаборатория устанавливает самостоятельно, учитывая при этом требования клиента, особенности объекта испытаний (анализа), срок действия аттестата аккредитации, особенности контракта.
Особое внимание рекомендуется уделять хранению данных, которые могут быть востребованы судебными или правоохранительными органами.
Записи о каждом испытании или калибровке должны
содержать достаточно информации, чтобы обеспечить, по
возможности, выявление факторов, влияющих на неопределенность, и проведение повторных испытаний или калибровки в условиях, максимально приближенных к первоначальным.
К таким данным можно отнести:
− идентификационные данные об испытываемом образце
(пробе);
− данные о консервации, пробоподготовке;
− массу навески, объем аликвоты, размер образца;
− режимы работы оборудования, температуру, влаж-
ность;
− данные об использованных стандартных образцах или
реактивах;
− коэффициенты разведения, поправки и т.п.
Как правило, методика испытания (анализа), сама однозначно определяет значительное количество необходимых для
114
воспроизведения испытания данных, которые в этом случае не
требуют регистрации. Однако в тех случаях, когда методика допускает два или более вариантов ее реализации, выбранный вариант следует зарегистрировать.
Записи должны содержать сведения о персонале, ответственном за отбор образцов, проведение каждого испытания и/или калибровки и контроль результатов.
Встречается два способа организации записей: в личных
рабочих журналах и в отдельных журналах по методикам.
В первом случае специального указания сведений о персонале
не требуется, так как все записи в личном журнале производятся
его владельцем. Во втором случае каждая группа записей, внесенная в журнал, должна оканчиваться разборчивой подписью
внесшего их лица.
Наблюдения, данные и вычисления должны регистрироваться во время их проведения и быть идентифицируемыми с конкретной задачей.
В ряд
проводятся вне лаборатории и регистрация данных в общем порядке бывает затруднительна (анализ промышленных выбросов
в атмосферу, отбор проб сточных вод и т.п.), целесообразно установить специальный порядок: запись информации на промежуточный носитель (диктофон, табло, дискета), передача данных по телефону и тому подобное.
Если в записях обнаруживаются ошибки, то каждая
ошибка должна быть перечеркнута и рядом должно быть
написано правильное значение. Все подобные изменения
должны быть подписаны или завизированы лицом, внесшим изменение. Если записи хранятся в электронном виде,
то должны быть приняты меры, чтобы избежать потери или
изменения первоначальных данных.
На практике в лабораториях для исправления данных
часто используется корректирующая жидкость (correction fluid).
е случаев, когда работы по испытаниям (анализу)
115
Учитывая, что исправляемые данные при этом фактически
уничтожаются, следует сделать вывод о недопустимости ее использования.
Другим недопустимым способом обращения с зарегистрированными данными является уничтожение записей о результатах, признанных несоответствующими (превышение допустимого расхождения между результатами параллельных определений или между аттестованным значением стандартного образца
и результатом измерения), что при последующей статистической обработке данных искажает истинную картину состояния
измерений в лаборатории.
Если записи хранятся в электронном виде, должны быть
приняты такие же меры, чтобы избежать потери или изменения
первоначальных данных.
Следует обратить внимание на то, чтобы изменения в уже
зарегистрированные данные на электронных и магнитных носителях вносились не путем изменения существующих файлов,
а путем создания новых. При этом измененная запись может
быть выделена, например цветом. Выполнение указанных требований предполагает ведение большого объема бумажной документации и архива, хранящего результаты проведенных испытаний. Эти проблемы могут быть решены путем использования ЛИМС − Лабораторно-Информационных МенеджментСистем. ЛИМС − продукт информационных технологий, ориентированный на оптимизацию информационных потоков в
лабораториях различного профиля. Под оптимизацией информационных потоков понимается системный подход к
управлению лабораториями в соответствии с нормами GLP
ood Laboratory Practice), GMP (Good Manufacturing Practice) и
(G
международных стандартов серии ИСО 9000.
ЛИМС позволяют определить план-модель любой испытательной лаборатории, описывая все этапы управления анализами и работой с образцами, начиная с момента их появления в
116
лаборатории и заканчивая проведением анализов и получением
результатов. Лабораторно-Информационные МенеджментСистемы реализуют и автоматизируют следующие функции и
операции:
• регистрацию поступающих в лабораторию образцов
посредством присвоения им уникальных идентификационных
номеров, что позволяет контролировать образец на протяжении
всего жизненного цикла (с момента его регистрации в лаборатории до получения отчетов);
• контроль над прохождением образцов через лаборато-
рию с отражением количества выполненных задач и хода незавершенных исследований;
• документирование ре
зультатов измерений на всех эта-
пах исследований;
• получение различных сертификатов, отчетов, оформ-
ленных в соответствии с внутренними требованиями или международными нормами;
• рассылку информации всем заинтересованным служ-
бам и лицам;
• управление работой измерительных приборов и ввод
информации о результатах исследований непосредственно с инструментов;
• защиту от несанкционированного доступа на различ-
ных этапах;
• анализ результатов с использованием различных ста-
тистических функций;
• архивирование и хранение данных.
9.2.4. Требования к процедуре «Внутренний аудит»
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «аудит (проверка) – это систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки)». Внутрен-
117
ний аудит в испытательной лаборатории проводится с целью
определить соответствие ее деятельности требованиям системы
качества и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Определение «внутренний» подчеркивает, что испытательная лаборатория проводит аудит собственными силами, без привлечения специалистов
сторонних организаций. Никакой аудит, проведенный внешней
организацией (заказчиком, органом по аккредитации и др.), не
может заменить внутреннего аудита (за исключением случая,
когда штат лаборатории состоит из одного сотрудника).
В соответствии с п. 4.13 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006
внутренний аудит (внутренняя проверка) является обязательной
процедурой системы качества испытательной лаборатории.
В этом пункте стандарта определены цели внутреннего аудита и
достаточно четко очерчен круг вопросов и процедур, которые
должны быть описаны в Руководстве по качеству лаборатории
. В связи с этим возникают проблемы:
[18]
– как с минимальными затратами времени и сил разрабо-
тать, описать в Руководстве по качеству и проводить процедуры
внутреннего аудита, чтобы они действительно соответствовали
требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;
– как эти процедуры документировать.
Еще одной проблемой является то, что результаты деятельности лаборатории и промышленного предприятия принципиально разные, как и процессы «производства» и их техническое обеспечение [19]. Известно, что «продуктом» для лаборатории является результат испытаний, то есть протокол, поэтому
в лаборатории ведущее место занимают методики испытаний и
техническое обеспечение их реализации (оборудование, персонал, условия проведения испытаний). Именно они и являются
основными объектами внутреннего аудита (рис. 7).
118
Рис. 7. Спектр аудита в лаборатории
Проведение внутреннего аудита
Внутренний аудит проводится в соответствии с планом,
который ежегодно разрабатывает менеджер по качеству. План
предусматривает детальную проверку деятельности ИЛ в области аккредитации. Все виды деятельности ИЛ проверяются не
реже одного раза в год.
В дополнение к плановому аудиту в отдельных случаях
может быть проведен внеплановый аудит, например:
– в результате рекламации заказчика, когда возникает сомнение в том, что деятельность отдела согласуется с его политикой в области качества и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006;
– повторно, после планового аудита для подтверждения того, что корректирующие действия проведены и дали результат.
План должен иметь простую и наглядную форму. В нем
необходимо отразить все области деятельности, подлежащие
аудиту (объекты аудита), сроки проведения и результаты аудита.
Это позволит увидеть, какую работу предстоит выполнить, ка-
119
кие проверки проведены, по каким объектам аудита не выявлено
существенных несоответствий, какие проверки следует провести
повторно в связи с обнаруженными существенными несоответствиями. Любая лаборатория может взять этот план за основу,
внеся изменения в соответствии с собственными требованиями
и особенностями организации.
Внутренний аудит проводится подготовленным и достаточно квалифицированным персоналом, независимым от деятельности, которая проверяется и имеющего аттестат внутреннего аудитора.
Проведение внутреннего аудита существенно упрощает
заранее подготовленные бланки опросных листов, в которых содержатся вопросы, позволяющие судить о состоянии всех объектов аудита.
В процессе проведения внутреннего аудита составляются
протоколы. Бланк протокола состоит из одного листа, лицевая
сторона которого заполняется аудитором и содержит следующую информацию:
– ФИО аудитора;
– дата аудита;
– объект аудита;
– ссылка на соответствующий раздел ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025-
аудита;
проверке;
качеству и содержит:
венного за их проведение, и сроки выполнения;
2006, в котором изложены требования к данному объекту
– перечень требований, выполнение которых подлежит
– выявленные несоответствия;
– подпись аудитора.
Обратная сторона протокола заполняется менеджером по
– корректирующие действия, ФИО сотрудника, ответст-
120
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]