Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Становление Российской системы аккредитации
.pdf
в котором сотрудники уясняют весь процесс аккредитации, а
эксперты получают информацию о лаборатории. После предварительной беседы начинается процесс непосредственной экспертизы. План экспертизы составляет системный эксперт и отправляет заранее специальным экспертам (каждый эксперт выполняет строго определенную задачу) и в лабораторию. Самое
главное, чтобы процесс аккредитации не мешал ходу работы лаборатории. В процессе экспертизы проверяется техническая
компетентность персонала, оборудование, помещение и т.д. В
требование технической компетентности входит также система
обеспечения качества, описанное в Руководстве по качеству. Руководство по качеству, как правило, очень большой документ,
где в общем виде описана вся деятельность испытательной лаборатории. В этот документ входят: правила бесед с клиентом,
анализ рынка, выяснение соответствия лаборатории поставленной задаче, общие требования по пробоотбору, оборудованию
(градуировка и измерение фона), способы обработки результатов анализа, выяснение неопределенности (погрешности), требование к персоналу, план и правила повышения квалификации
всех сотрудников и т.д.
Экспертиза проводимых испытаний осуществляется на
основе результатов профессионального тестирования (межлабораторных сличительных испытаний). Каждая лаборатория за
весь период действия аттестата аккредитации стремится участвовать в как можно большем количестве межлабораторных сличительных испытаний (несмотря на то, что эта процедура платная), так как при повторной аккредитации учитываются положительные результаты такого участия.
Вся деятельность испытательной лаборатории оценивается с помощью балльных оценок (от 0 до 5 баллов) разработанного вопросника (Chek-list), каждый вопрос которого имеет свой
весовой коэффициент (0,2 − 2). Чтобы быть аккредитованной,
лаборатория должна попасть в определенный диапазон баллов.
21
После прохождения экспертизы формулируются несоответствия, которые фиксируются в «Сообщении о несоответствиях». Таких замечаний, как правило, бывает порядка 10 − 15. Они
подразделяются на критические и некритические. Критические −
замечания, которые влияют на качество испытаний, и если их
обнаруживается достаточно много, то процесс аккредитации
приостанавливается, и лаборатория формируется заново, включая оплату; некритические − отражают формальный характер
проблемы.
После прохождения экспертизы следует заключительная
беседа, в которой подводятся итоги проделанной работы, устанавливаются имеющиеся отклонения и, если это необходимо,
указываются сроки выполнения корректирующих действий.
Принятие решения об аккредитации осуществляется центральным органом на основе общего отчета, состоящего из отчетов специальных экспертов и отчета системного эксперта,
предоставляемого в течение четырех недель после проведения
экспертизы на месте.
После принятия положительного решения испытательной
лаборатории выдается аттестат об аккредитации сроком на пять
лет.
Аккредитованная испытательная лаборатория подлежит
надзору со стороны аккредитующего органа. Первый визит −
через 1 год, последующие − через каждые 1,5 года.
22
3. МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ В ОБЛАСТИ
ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ
Международные стандарты в области оценки соответствия являются необходимой нормативной основой для заключения многосторонних и двусторонних соглашений о взаимном
признании результатов аккредитации. Этим вопросом ведает
комитет по оценке соответствия (КАСКО). В настоящее время
он один из наиболее активных и продуктивных комитетов ИСО.
Международные стандарты в области оценки соответствия
(в Европе – EN серии 45000) были разработаны в начале 90–х годов. Функциональный подход к развитию и совершенствованию
системы международной стандартизации в области оценки соответствия был реализован в разработке стандартов ИСО серии
17000. С
стандартов:
and general principles. Оценка соответствия. Словарь и основные
принципы.
Principles and requirements. Оценка соответствия. Беспристрасность. Принципы и требования.
ality − Principles and requirements. Оценка Соответствия − Конфиденциальность − Принципы и требования (PAS – нормативный документ, представляющий согласие между экспертами рабочей группы, одобренный простым большинством членов TК
или подкомитета).
and appeals − Principles and requirements. Оценка Соответствия Жалобы и обращения − Принципы и требования (PAS – норма-
тивный документ, представляющий согласие между экспертами
ейчас семейство стандартов серии 17000 состоит из 14
ISO/IEC 17000:2004 Conformity assessment − Vocabulary
ISO/PAS 17001:2005 Conformity assessment − Impartiality −
ISO/PAS 17002:2004 Conformity assessment − Confidenti-
ISO/PAS 17003:2004 Conformity assessment − Complaints
23
рабочей группы, одобренный простым большинством членов TК
или подкомитета).
ISO/PAS 17004:2005 Conformity assessement − Disclosure
of information − Principles and requirements. Оценка соответствия.
Раскрытие информации. Принципы и требования.
ISO/IEC 17011:2004 Conformity assessment − General re-
quirements for accreditation bodies accrediting conformity assessment bodies Подтверждение соответствия. Общие требования
для органов аккредитации, аккредитующих органы оценки соответствия (взамен ISO/IEC Guide 58:1993, ISO/IEC Guide 61:1996,
ISO/IEC TR 17010:1998).
ISO/IEC 17020:1998 General criteria for the operation of
various types of bodies performing inspection. Общие критерии
различных типов органов, проводящих проверку.
O/IEC 17021:2006 Conformity assessment − Require-
IS
ments for bodies providing audit and certification of management
systems. Оценка соответствия. Требования для органов, проводящих аудит и сертификацию систем менеджмента.
ISO/IEC 17024:2003 Conformity assessment − General re-
quirements for bodies operating certification of persons. Оценка со-
ответствия. Общие требования к органам, проводящим сертификацию лиц.
ISO/IEC 17025:2005 General requirements for the compe-
tence of testing and calibration laboratories. Общие требования к
компетентности испытательных и калибровочных лабораторий.
ISO/IEC 17030:2003 Conformity assessment − General re-
quirements for third-party marks of conformity. Оценка соответст-
вия. Общие требования к знакам соответствия при оценке, проводимой третьей стороной.
ISO/IEC 17040:2005 Conformity assessment − General re-
quirements for peer assessment of conformity assessment bodies and
accreditation bodies. Оценка соответствия. Общие требования к
24
экспертной оценке органов по оценке соответствия и органов по
аккредитации
ISO/IEC 17050-1:2004 Conformity assessment − Supplier's
declaration of conformity − Part 1: General requirements. Оценка
соответствия. Декларация поставщика о соответствии. Часть 1.
Общие требования (взамен ISO/IEC Guide 22:1996).
ISO/IEC 17050-2:2004 Conformity assessment − Supplier's
declaration of conformity − Part 2: Supporting documentation. Оцен-
ка соответствия. Декларация поставщика о соответствии.
Часть 2. Подтверждающая документация (взамен ISO/IEC Guide
22:1996).
ISO/IEC 17799:2005 Information technology − Security
techniques -- Code of practice for information security management.
Информационные технологии. Методы безопасности. Свод правил по управлению защитой информации.
25
4. ИСТОРИЯ СОЗДАНИЯ СИСТЕМ АККРЕДИТАЦИИ
В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Реформа системы аккредитации в России – наиболее
сложный и болезненный этап всей реформы технического регулирования. Аккредитация в России зародилась в начале 90-х годов почти одновременно с формированием механизма сертификации. На различных заседаниях, проводимых под эгидой Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП),
Совета по аккредитации и Комитета по техническому регулированию, стандартизации и оценке соответствия было отмечено,
что первым шагом в законодательном обеспечении аккредитации органов по сертификации, испытательных лабораторий,
метрологических служб и ответственных лиц в области поверки и калибровки средств измерений явилось принятие в
−1993 гг. законов Российской Федерации «О защите прав
1992
потребителей», «О сертификации продукции и услуг», «Об
обеспечении единства измерений». Этими законами была определена необходимость аккредитации органов по сертификации
(ОС) и испытательных лабораторий (ИЛ) и установлены правовые положения в этой области.
На заседании Совета по Аккредитации, проводимом 16
мая 2007 г. В Москве, Председатель А. Д. Дейнеко выделил следующие основные этапы создания систем аккредитации в РФ.
В 1995 г. на основе международных документов (Руководства ИСО/МЭК и европейские стандарты EN серии 45000) определены и установлены общие требования: к системам аккредитации объектов, осуществляющих деятельность в области
оценки соответствия, и структуре работ по аккредитации; к аккредитующим органам; к испытательным лабораториям; к аккредитации испытательных лабораторий; к органам по сертификации продукции и услуг; к аккредитации органов по сертификации. Это существенно сблизило отечественную и международно признанные системы аккредитации.
26
В 1997 г. была определена необходимость разработки проектов нормативных актов в области аккредитации и проведены работы
по созданию Управляющего комитета Системы аккредитации в Российской Федерации (Межведомственного совета по аккредитации).
В 1998 г. была получена международная оценка проекта
Системы аккредитации в Российской Федерации (протокол
встречи в рамках программы ТАСIS от 27.01.98, ВНИИС): «проект, в основном, соответствует требованиям Международного
форума по аккредитации» и разработаны проекты основополагающих документов по созданию Межведомственного совета по
аккредитации. 2 января 1998 г. Правительством РФ было принято постановление № 113 «О некоторых мерах, направленных на
совершенствование систем обеспечения качества продукции и
услуг», в котором Госстандарту России дано поручение подготовить и представить в Правительство РФ предложений по формированию системы аккредитации. Таким образом, уже в январе
1998 г
аккредитации, однако это были документы переходного периода
с главным акцентом на сферу государственного регулирования
экономических процессов, обеспечение безопасности за счет
преимущественно обязательной сертификации.
нормативных актов, нормативных и организационнометодических документов в области аккредитации, в том числе Положения о Системе аккредитации в Российской Федерации, постановления Правительства РФ в области аккредитации.
2000 «Общие требования к компетентности испытательных и
калибровочных лабораторий».
06.07.2001 № 514 «Об аккредитации организаций, осуществляющих деятельность по оценке соответствия продукции, про-
. была создана законодательная база для развития системы
В 1998−2001 гг. проводились работы по согласованию
В 2000 г введен в действие ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-
В 2001 г. принято постановление Правительства РФ от
27
изводственных процессов и услуг установленным требованиям
качества и безопасности».
В 1998−2002 гг. Госстандарт России проводил работы по
развитию нормативной и организационно-методической базы
аккредитации в Системе сертификации ГОСТ Р:
− в 1999 г. утверждены Общие правила по проведению
аккредитации в Российской Федерации;
− в 2000 г. приняты рекомендации по аккредитации
Р 50.4.002-2000 «Инспекционный контроль за деятельностью
в Системе сертификации ГОСТ Р аккредитованных органов по
сертификации» и Р 50.4.003-2000 «Инспекционный контроль за
деятельностью в Системе сертификации ГОСТ Р аккредитованных испытательных лабораторий»;
− в 2001 г. утвержден Порядок оформления постановления
о приостановлении или отмене действия аттестата аккредитации;
− в 2002 г. приняты рекомендации по аккредитации
Р 50.4.005-2002 «Система сертификации ГОСТ Р. Требования к
руководителю органа по сертификации» с датой введения в действие 1 июля 2002 г.
В 2003 г. вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании», который в качестве основополагающего
принципа установил необходимость создания в России единой
системы аккредитации.
В 2004 г. разработан проект ФЗ «Об аккредитации в РФ
в области оценки соответствия», работа над которым, к сожалению, в настоящее время прекращена.
В 2005 г. начата работа по созданию проекта постановления Правительства РФ «О порядке аккредитации».
В 2006 г. введен в действие новый вариант ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2006 «Общие требования к компетентности
испытательных и калибровочных лабораторий».
В 2009 г. принято Постановление Правительства РФ № 163
«Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабо-
28
раторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия», на основании которого утверждено «Положение об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий
(центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия».
Основные этапы создания систем аккредитации в РФ
представлены в таблице 1.
Таблица 1. Основные этапы создания систем аккредитации в РФ
Годы Основные мероприятия
1 2
Начало
90-х
1995 г. Госстандартом разработаны требования к системе ак-
1997 г. Создание межведомственного совета по аккредита-
1998 г. Советом рассмотрены и приняты нормативно-
1998 г.,
2003г.
Принятие федеральных законов: о защите прав потребителей, о сертификации продукции, об обеспечении единого измерения
кредитации, аккредитующему органу, процедуре аккредитации и требованиям к объектам аккредитации
ции
правовые документы по аккредитации в обязательной сфере
Подписание Меморандума «О многостороннем сотрудничестве в области аккредитации» МГС СНГ,
которым предусмотрено:
- создание Региональной организации по аккреди-
тации;
- введено понятие национального органа по аккре-
дитации;
- установлен принцип одно государство − один ор-
ган по аккредитации
29
Продолжение табл. 1
1 2
1999 г. Госстандартом РФ утверждены общие правила про-
ведения аккредитации.
2000 г. Утверждены рекомендации по инспекционному кон-
тролю за деятельностью органов по сертификации.
В план законодательной работы Правительства РФ
включена разработка ФЗ об аккредитации.
2001 г. Принято Постановление Правительства РФ № 514
«О добровольной системе аккредитации», в соответ-
ствии с которым координация работ в добровольной
сфере возложена на Госстандарт.
2003 г.
ТПП создана рабочая группа по реализации проектов
«Создание национального органа по аккредитации» и
«Создание Международного органа Сертификации».
Вступил в силу Федеральный закон «О техническом
регулировании» № 184.
Законом введено понятие аккредитации, как процедуры признания компетентности.
Установлены принципы аккредитации:
- добровольность прохождения процедур;
- независимость и компетентность органов по аккредитации;
- единство систем и правил аккредитации;
- недопустимость совмещения функций по аккреди-
тации и сертификации.
Правительству РФ поручено разработать и утвердить
порядок проведения работ по аккредитации.
30
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]