Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Становление Российской системы аккредитации
.pdf
Таблица 3. Состав работ по управлению документацией
Основные ста-
дии управления
документацией
Планирование
разработки документов
Организация разработки документов
Контроль документов
Регулирование
документов
Работы по управлению документацией
Составление планов разработки и пересмотра документов
Разработка и согласование документов
Утверждение документов
Введение в действие документов
Обеспечение документами их пользователей
Контроль правильности изложения и
оформления документов
Проверка выполнения требований документов
Внесение изменений и дополнений в документы
Ревизия документов
Пересмотр документов
Поддержание документов в рабочем состоянии
Отмена документов
Учет документов Регистрация документов
Хранение документов
Утилизация документов
101
Планирование разработки документов
Планирование осуществляется службой качества ИЛ.
Ежегодно составляемые планы-графики разработки (и пересмотра) документации согласовываются со всеми заинтересованными руководителями подразделений ИЛ. При планировании определяются подразделения (должностные лица), ответственные за выполнение всех указанных в табл. 3 работ по каждому отдельному документу.
Организация разработки и введения в действие
документов
Обычно разработка каждого документа ведется в три последовательно выполняемые стадии: разработка проекта (первой
редакции) документа и направление его на отзыв в соответствующие подразделения; обработка отзывов, разработка окончательной редакции документа, согласование его с заинтересованными подразделениями и утверждение полномочным должностным лицом; регистрация, издание и обеспечение пользователей.
Схема разработки документа системы менеджмента качества
представлена на рис. 6.
Разработанному документу присваивается определенный
код (шифр), устанавливающий его структурную принадлежность к документации системы менеджмента качества. Возможны различные варианты кодирования документов. В наиболее
распространенном варианте код документа включает:
словное обозначение (индекс) документа;
- у
- цифровой код вида документа;
- цифровой код элемента системы качества;
- порядковый номер документа;
- год его утверждения.
102
Рис. 6. Схема разработки документа системы
менеджмента качества ИЛ
103
Для защиты документов СМК могут быть использованы
следующие приемы:
- хранение документов со строгим контролем доступа
(прежде всего в электронном архиве) и регистрацией их местонахождения;
- проставление на каждом документе штампа с указани-
ем, что данный документ является собственностью предприятия
или грифа «ДСП» («Для служебного пользования»);
- введение в идентификационный штамп страниц документа графы с указанием «ДСП» или «Конфиденциально»;
- ограничение права копирования документов (как правило, такое право предоставляется службе качества).
Введение в действие утвержденного документа осуществляется подразделением-разработчиком. В случае необходимости введению в действие документа предшествуют разработка и
реализация организационных мероприятий. Каждый вводимый в
действие документ сопровождается специальным листом, в котором указываются руководители подразделений, на которых
этим документом возлагаются определенные обязанности. Ввод
документа в действие осуществляется на основе соответствующего распорядительного документа, в котором устанавливается
срок его введения.
Обеспечение пользователей копиями документа осуществляет подразделение-разработчик. При этом ведется строгий
учет выданных копий.
Ответственность за своевременное и полное введение документа, а также за ознакомление персонала с его содержанием
несут руководители подразделений, на которые распространяется действие документа.
Контроль документов
Контроль правильности изложения и оформления документов осуществляет служба качества. Постоянную (текущую) проверку выполнения требований документа ведут под-
104
разделения, в которых документ используется, периодическую проверку осуществляет служба внутреннего аудита системы качества.
Регулирование документов
Целью этой деятельности является предотвращение использования утративших силу или устаревших документов.
В связи с этим особое внимание уделяется своевременному обновлению документов, то есть внесению в них изменений и дополнений. Основными факторами, определяющими необходимость внесения в документ изменений и дополнений, могут
быть:
- изменения в политике ИЛ в области качества;
зменения условий выполнения регламентированной
- и
документом работы;
- изменения требований к выполнению работы;
- истечение срока действия одного или нескольких доку-
ментов, с которыми связано выполнение работы;
- решение руководства предприятия;
- обоснованные предложения руководителей подразделе-
ний, специалистов и исполнителей.
Изменения и дополнения в документ вносит подразделение-разработчик документа. Для удобства внесение изменений и
дополнений проводится путем замены соответствующих листов
документа. Целесообразно документ, в который внесены изменение или дополнение, как-либо выделять, например с помощью
определенных цветовых, графических или буквенных знаков.
Допустим, на документ наклеивается красный ярлык, наличие
которого свидетельствует о том, что это – измененный документ
и, следовательно, каждый его пользователь обязан с ним ознакомиться. После ознакомления с документом всех его пользователей ярлык снимается и с подписью снявшего его исполнителя
отсылается в службу, которая контролирует поступление этого
ярлыка.
105
Лист регистрации изменений и дополнений включается
в состав каждого документа.
Для определения актуальности содержания документов
системы менеджмента качества и необходимости внесения в них
соответствующих изменений проводится ежегодная ревизия, что
подтверждается отметкой на титульном листе документа каждого учтенного экземпляра. Ответственность за ревизию несет
подразделение, отвечающее за разработку и актуализацию документа.
При необходимости внесения в документ существенных,
имеющих принципиальный характер изменений производится
его пересмотр, результатом которого является полное обновление документа и новое его издание. Основанием для пересмотра
может служить заключение по результатам ревизии, предложения и замечания по результатам внутреннего аудита, предложения подразделений предприятия. При пересмотре отменяется
действующий документ, а в новом указывается, какой документ
он заменяет. Новому документу присваивается старый код с заменой двух последних цифр года утверждения. Ответственность
за пересмотр документа несет подразделение, отвечающее за его
разработку и обновление.
Для поддержания документов в рабочем состоянии проводится специальная проверка, по результатам которой оценивается состояние документа и составляется заявка на его замену
с указанием причин негодности и отсутствия необходимого количества экземпляров. Вся действующая документация имеет
гриф «Учтенный экземпляр». В случае, если документ имеет ограничение по сроку действия, на его титульном листе или на
первой странице указывается срок. Использование просроченных документов не допускается. Документы, пришедшие в
негодность, изымаются из обращения и уничтожаются. Негодными признаются документы, которыми невозможно пользоваться: загрязненные, порванные, неполные из-за утери от-
106
дельных листов. Ответственность за поддержание документов
в рабочем состоянии несут его пользователи.
Отмена (аннулирование) документов производится:
- при пересмотре документа;
- при выявлении необходимости соединения нескольких
действующих документов в один или разделения одного документа на несколько с целью более полной детализации установленных требований;
- при существенных изменениях организационной структуры, технологии производства, номенклатуры выпускаемой
продукции;
- при изменении вида документа (например, перевод инструкции в стандарт предприятия или наоборот).
Отмененный документ изымается из обращения и на учтенные экземпляры ставится штамп или пометка «Отменен» за
подписью лица, ответственного за контроль выполнения положений документа. Решение об аннулировании документа или об
изменении срока его действия принимает лицо, утвердившее документ.
Принятая(ые) процедура(ы) должна(ы) гарантировать, что:
а) официальные издания соответствующих документов
доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, важные для эффективной деятельности лаборатории;
б) документы периодически анализируются и при необ-
ходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную
пригодность и соответствие предъявляемым требованиям;
в) недействительные или устаревшие документы опера-
тивно изымаются из всех мест выпуска или использования, либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;
г) устаревшие документы, сохраняемые в юридических
или информационных целях, соответствующим образом маркируются.
107
Учет документов
На каждый документ системы качества после его утверждения заводится карточка учета, в которой приводятся номер
экземпляра копии, подразделение, фамилия и подпись лица, получившего копию. Регистрация выдаваемых или рассылаемых
пользователям документов производится в специальном журнале, в котором фиксируются: код и наименование документа,
форма предоставления его пользователю, подпись пользователя,
а также делаются отметки об отмене документа. В ряде случаев
по письменной заявке пользователя ему предоставляется несколько учтенных экземпляров документа, на один из которых
ставится гриф «Контрольный», а на остальные – «Рабочий».
При предоставлении документов системы качества сторонним организациям на них проставляется штамп или делается
надпись от руки «Для информации». Решение о предоставлении
документов сторонним организациям принимает руководитель
службы качества или другое лицо, уполномоченное руководителем ИЛ. Каждый такой случай регистрируется в специальном
журнале с указанием наименования сторонней организации, ее
почтовых реквизитов, даты отправки, номера сопроводительного письма, кода и наименования документа.
Подлинники документов учитываются в инвентарном
журнале (отдельно по видам документов). На свободном поле
обложки каждого документа указывается его инвентарный номер. Все подлинники документов хранятся в службе качества,
а копии – в соответствующих подразделениях. Для хранения
подлинников и копий документов, а также зарегистрированных
данных о качестве отводятся специальные места и обеспечиваются надлежащие условия, исключающие порчу документов.
Хранятся учтенные и неучтенные копии документов в подразделениях отдельно – с тем, чтобы исключить возможность несанкционированного или случайного использования неучтенных, то
есть утративших силу или устаревших документов. В каждом
108
подразделении предприятия ведется опись хранимых в нем документов, в которой указываются код и наименование документа, количество экземпляров и место нахождения каждого из них.
Зарегистрированные данные о качестве хранятся в течение заданного периода времени (эти сроки устанавливаются
в документах, определяющих необходимость хранения данных
о качестве) таким образом, чтобы можно было их своевременно
получить, когда проводится анализ, выявляющий тенденции изменения показателей качества и уточняющий необходимость и
эффективность разработки и реализации корректирующих (предупреждающих) действий. Нет точных регламентаций по минимальному сроку хранения зарегистрированных данных о качестве. Как правило, они хранятся от пяти до семи лет.
Следует отметить, что даже устаревшие документы и
данные о качестве могут представлять собой большую ценность,
например для юридических целей и для сохранения накопленных на предприятии знаний.
Хранятся зарегистрированные данные о качестве в любой
форме, например на бумаге или в памяти ЭВМ.
Поскольку надлежащее документирование системы качества имеет большое значение, эта работа требует к себе
особого внимания. Общее руководство качеством, Руководство по качеству и основные документы общеорганизационного характера должны разрабатываться службой качества, а
документы, отражающие функциональные особенности работ
по качеству – специалистами соответствующих подразделений при методическом руководстве службы качества. Но во
всех случаях к разработке документа следует привлекать наиболее квалифицированных и опытных специалистов, имеющих склонность к подобной работе и обладающих соответствующими навыками.
Документы ИЛ не могут быть разработаны и утверждены
без соблюдения определенных требований к их построению, из-
109
ложению, оформлению, содержанию и обозначению, поэтому
самым первым разрабатывается и утверждается стандарт системы менеджмента качества испытательной лаборатории
«Требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению документов», учитывающий все пункты ГОСТ Р 1.5-2002. Пример такого стандарта представлен в
Приложении Е.
В Приложении Ж представлен разработанный стандарт
СМК ИЛ «Управление документацией системы качества испытательной лаборатории».
9.2.3. Требования к процедуре
«Управление записями»
Требования к процедуре управления записями (они выде-
лены жирным шрифтом), изложены в п. 4.13 ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2006.
Записи лаборатории представляют собой совокупность
внутренних документов, содержащих информацию (записи)
о выполнении действия или полученном результате действия
5-17]. Лаборатория должна установить, какие именно дан-
[1
ные и в каких внутренних документах (журналах, графиках, отчетах, актах и тому подобных) подлежат регистрации. Как правило, это достаточно просто сделать, составив перечень регистрационных документов и регистрируемых в них данных.
Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа,
систематизации, хранения, ведения и изъятия записей по
качеству и техническим вопросам.
Процедура управления записями включает в себя следующие элементы:
− сбор – определение источников информации, порядка
получения информации и лиц, ответственных за ее получение и
регистрацию;
110
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]