Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Становление Российской системы аккредитации
.pdf
социацией по стандартизации и Японским советом электротехнических испытательных лабораторий);
• взаимное признание результатов испытаний, как прави-
ло, на межправительственном уровне (соглашение между странами − членами ЕС о признании утвержденных образцов сосудов высокого давления);
• участие в международных (региональных) системах
сертификации, созданных в неправительственных организациях
(система МЭКСЭ);
• меморандум о взаимопонимании. В ряде случаев мемо-
рандум действует несколько лет и создает условия для решения
ряда вопросов, связанных с взаимным признанием (признание
результатов контроля качества, информирование партнера по
взаимосогласованным вопросам и др.).
Основное направление деятельности ИЛАК − содействие
признанию результатов испытаний аккредитованных лабораторий путем заключения двусторонних и многосторонних соглашений о взаимном признании систем аккредитации испытательных лабораторий.
ИЛАК играет большую роль в информационном обеспечении заинтересованных сторон как по вопросам аккредитации
лабораторий и заключению соглашений о взаимном признании,
так и по вопросам, касающихся своей деятельности.
Кроме обширной информационной работы, ИЛАК разрабатывает рекомендации по заключению соглашений о взаимном признании и требования к типовому международному
соглашению о взаимном признании национальных систем аккредитации.
Совместно с ИСО/МЭК были дополнены и пересмотрены
Руководства ИСО/МЭК 25, 38, 54 и 55, касающиеся различных
аспектов оценки и аккредитации испытательных лабораторий.
Рабочими органами ИЛАК являются комитеты: по проведению конференций; по прикладному применению аккредита-
11
ции в торговле; по практике аккредитации; по практической работе лабораторий; редакционный комитет.
По инициативе ИЛАК разработаны пять руководств
ИСО/МЭК, представляющие собой комплект справочных и методических материалов для выработки согласованных международных критериев аккредитации испытательных лабораторий. Аккредитация испытательных лабораторий на основе согласованных на международном уровне принципов и процедур − важнейший этап создания атмосферы взаимного доверия, а это в свою очередь путь к устранению технических
барьеров в торговле.
К созданию международной или региональной системы
аккредитации ИЛАК рекомендует продвигаться постепенно −
от заключения двусторонних соглашений по признанию результатов испытаний на уровне органов по аккредитации, лабораторий или правительства; затем аккредитация зарубежной
лаборатории в национальной системе, и, наконец, взаимное
признание систем аккредитации на двусторонней и многосторонней основе. Конечный этап − создание международных
систем аккредитации.
Наиболее авторитетны следующие международные системы аккредитации:
Система аккредитации МЭКСЭ. Она проводит аккре-
•
дитацию лабораторий, занимающихся испытаниями электронных компонентов. Виды испытаний: электрические, механические и другие в зависимости от области применения испытуемого компонента;
• Федерация ассоциаций по маслам, семенам и жирам
(FOSFA International), проводит аттестацию лабораторий, осу-
ществляющих аналитические исследования данных товаров по
заказам организаций − участников международной торговли.
Лаборатории проводят химические, биологические и другие испытания;
12
• Международная организация по текстильным изде-
лиям из шерсти (Interwoollabs), которая аккредитует лаборато-
рии по проверке шерсти на соответствие унифицированным для
всего мира критериям;
• Судовой Регистр Ллойда. Он аттестует лаборатории по
испытаниям материалов и неразрушающему контролю. Объекты
испытаний: стальные пластины, прокат, брусы, обшивки, трубопроводы и трубки, железные отливки, изделия из алюминиевых
сплавов, отливки для гребных винтов из сплавов меди, якорные
цепи, канаты проволочные и др. Основной вид неразрушающего
контроля − радиография.
Международный Форум по аккредитации IAF
AF – это всемирная ассоциация органов по аккредитации
I
в области оценки соответствия. Также в эту ассоциацию входят
другие органы, заинтересованные в оценке соответствия в таких
сферах, как системы менеджмента, продукция, услуги, персонал
и т.д. Главное назначение IAF – это заключение Соглашения
о взаимном признании между членами, что снижает риск
в бизнесе и среди заказчиков, создает уверенность в том, что
сертификату, выданному организацией, подписавшей
Соглашение, можно доверять. Соглашение подписано 50
органами по аккредитации из 48 стран.
Европейское сообщество по аккредитации ЕА
ЕА была создана в 2000 г. в Нидерландах в результате
слияния EAC (Европейская организация по аккредитации
сертификации) и EAL (Европейское сообщество по
аккредитации лабораторий).
ЕА – европейская сеть национально признанных органов
по аккредитации.
Ее йелью является:
гарантия прозрачности деятельности членов ЕА;
-
-
гарантия общей интерпретации стандартов членами ЕА;
13
- осуществление системы оценки в соответствии с
международной практикой ЕА как регионального члена ILAC
и IAF;
- поддержка и продвижение взаимного признания услуг
оценки соответствия.
Соглашения ILAC, IAF и ЕА создают доверие к
точности и надежности результатов оценки соответствия,
обеспечивают покупателей и регулирующие органы четкой
системой признания результатов оценки соответствия,
выходящих за национальные рамки. Соглашения привносят
свободу в мировую торговлю, снижая технические барьеры.
2.2. Национальные системы аккредитации
Органы по аккредитации различных стран независимы,
но поддерживаются государством, и надо сказать, что процесс
аккредитации в разных странах близок. Главная их задача −
добиться взаимного признания и исключения повторных испытаний.
В то же время формы организации работ по аккредитации
в различных странах разные. Есть страны, где существует один
национальный орган аккредитации и ряд стран, где таких органов несколько. В отдельных странах, в основном странах ЕС аккредитация проводится одним органом во всех областях. Это −
Австрия, Аргентина, Великобритания, Канада, Франция и др.
Во Франции система аккредитации органов по сертификации и
испытательных лабораторий стала развиваться с 1978 года. В
994 году на базе системы аккредитации испытательных лабо-
1
раторий и бюро национальной метрологии образовался Французский комитет по аккредитации испытательных и поверочных
лабораторий, органов по надзору, органов по сертификации
продукции, услуг и систем качества −
на 1995 год в системе насчитывалось 606 испытательных и 270
калибровочных лабораторий.
COFRAC. По состоянию
14
Несколько органов, работающих на основе конкуренции
друг с другом в одних и тех же областях деятельности при наличии центрального координирующего органа, функционируют в
Германии. Несколько органов по аккредитации, работающих в
различных, но не дублирующих областях деятельности, функционируют в Италии, Японии и Таиланде. В Германии действует
Немецкий совет по аккредитации DAR, который состоит из 14
систем аккредитации по различным направлениям. Система основана в 1991 году и по состоянию на 1996 год в ней насчитывалось 692 испытательных лабораторий и 161 калибровочная лаборатория, 67 органов по сертификации систем качества, 45 органов по сертификации продукции и 12 органов по сертификации персонала.
В Италии действуют две системы: национальная система
по аккредитации лабораторий −
году (насчитывает 116 испытательных лабораторий); итальянская система по аккредитации органов − SINCERT (создана в
1991 году). В систему SINCERT входили 21 орган по сертифи-
кации систем качеств, 6 органов по сертификации продукции и 3
органа по сертификации персонала.
Самая специфичная страна в области проведения ра-
бот по аккредитации − Соединенные Штаты Америки. В
каждом штате существуют несколько органов по аккредитации, работающих на основе конкуренции без координации их деятельности.
В настоящее время наблюдается устойчивая тенденция к
объединению национальных органов по аккредитации в единый
орган, так как наличие единого органа по аккредитации является
необходимым условием вступления страны в Международную
организацию по аккредитации ILAC, ISO, что является одним из
необходимых условий для обеспечения взаимного признания
результатов оценки соответствия.
SINAL, образованная в 1988
15
2.3. Немецкая система аккредитации
Исходя из целей ЕС и руководствуясь почти столетним
опытом в признании испытательных лабораторий и органов по
надзору в Германии, заинтересованные круги с начала 90-х годов стремятся к созданию эффективной и международнопризнанной немецкой системы аккредитации.
В марте 1991 года был основан Немецкий совет по аккредитации DAR (рис. 2), предоставляющий собой координационную рабочую группу и имеющий целью создание единой международно-признанной системы аккредитации в Германии как в
законодательно регулируемой, так и в добровольной областях. С
учетом федеральной структуры Германии, было принято решение
о создании децентрализованной системы аккредитации. Исходя из
этой идеи, перед DAR ставились лишь задачи по координации деятельности в области аккредитации и признания, ведению центрального национального реестра (баз данных) по аккредитации
и признанию, а также представлению немецких интересов в
национальных, европейских и международных организациях,
занимающихся вопросами аккредитации и признания.
AR не проводит аккредитацию самостоятельно. Однако
D
все органы по сертификации, аккредитованные в DAR, работают
на основании его решений и стандартов DIN EN 45000. Подтверждение присвоения аккредитации производится в виде выдачи органом по аккредитации единого аккредитационного сертификата от имени DAR.
Немецкий совет по Аккредитации − это рабочая группа,
финансируемая и поддерживаемая совместно с федерацией, землями и промышленностью. В его состав входят на паритетной основе представители законодательно регулируемой облас ти и представители добровольной области. Решения DAR носят рекомендательный характер и принимаются по возможности в консенсусе
(простым большинством голосов). Принятые решения и правила
носят межотраслевой характер и относятся ко всем его членам.
16
Органы по аккредитации в законодательно
регулируемой области
Центральный орган земель по технике безопасности
(ZLS) был учрежден в Мюнхене при Баварском государственном министерстве по труду, семье и социальной сфере в июле
1990 года с согласия министров и сенаторов по вопросам тру-
да и социальной сферы. Поскольку законодательство Германии в области безопасности устанавливает сферу компетенции земель, а компетенция ZLS не определена, в декабре 1993
года представители правительств земель подписали соглашение, которое предоставило возможность ZLS действовать от
имени и по поручению всех федеральных земель.
В задачи ZLS входит поддержание и улучшение достигнутого в Германии уровня безопасности изделий и оборудования в рамках закона о безопасности приборов. ZLS исполняет
поручения земель в области назначения и аккредитации органов
по сертификации и испытательных лабораторий.
Центральный орган земель по охране здоровья в области
медицинской продукции (ZLG) начал свою деятельность в
1994 год
новании соглашения между землями, подписанного 30 июня
1994 года. Его местонахождение − Бонн. К задачам ZLG относится поддержание и улучшение качества и безопасности медицинской продукции, кроме этого, он оказывает поддержку ZLS
по вопросам охраны здоровья в области активных медицинских
продуктов.
ла образована в апреле 1990 года на базе системы аккредитации Федерального ведомства по исследованиям и испытаниям
материалов (ВАМ), основанной в свою очередь в 1988 году
Федеральным министерством экономики. В 1994 году DAP
у в качестве еще одного органа по аккредитации на ос-
Органы по аккредитации в законодательно
нерегулируемой области
Германская система аккредитации испытаний (DAP) бы-
17
была внесена в берлинский реестр. Единственным учредителем DAP является Союз ведомств по испытаниям материалов
(VMPA e.V.). Деятельность по аккредитации лабораторий,
проводящих химический анализ и испытания материалов,
включает большое количество областей, в которых действуют
14 секторных комитетов:
• строительство;
• противопожарные системы;
• химия;
• испытания предметов потребления;
• шум и вибрация;
• анализ продуктов питания;
• анализ
• медицинская техника;
• измерения при испытаниях;
• механико-технологические испытания;
• морская техника и энергия ветра;
• сварка;
• вопросы сертификации;
• неразрушающий контроль.
воздуха и волокнистых частиц;
Кроме того, в кооперации с другими органами проводятся также аккредитации в области электротехники, электроники и
информационных технологий.
Единственным органом по аккредитации систем качества
в Германии в законодательно нерегулируемой области является
Головная организация по аккредитации (TGA GmbH) во Франкфурте-на-Майне. TGA была основана в 1990 году рядом немецких промышленных союзов. Наряду с Союзом Немецкой промышленности и Съездом Немецкой промышленности и торговли, соучредителями TGA являются объединения и союзы из различных отраслей.
В задачи TGA в области аккредитации органов по сертификации систем качества входят:
18
• аккредитация и надзор за органами по сертификации в
соответствии с критериями стандартов DIN EN 45000;
• назначение экспертов для аудита органов по сертифи-
кации;
• организация обмена опытом между национальными и
иностранными органами по аккредитации;
• оказание консультативной помощи другим органам по
аккредитации.
Кроме того, TGA представляет интересы аккредитованных ей органов по сертификации в национальных, европейских
и международных организациях.
Центр тяжести в деятельности органа по аккредитации
в области химии (DACH GmbH) лежит в следующих областях:
• химический
• биологические испытания;
• пользовательские испытания;
• испытания в области техники безопасности.
и физико-химический анализ;
Управляющий орган и секторные (отраслевые) комитеты
работают в соответствии с правилами Немецкой системы аккредитации по стандартам серии EN 45000. Местонахождение органа – Франкфурт.
На примере деятельности органа по аккредитации в области химии (DACH) рассмотрим процедуру аккредитации в
Германии.
В Германии существует три типа аналитических лабора-
торий:
− А − лаборатории, проводящие только серийные
анализы;
− С − лаборатории, занимающиеся разработкой новых
методик;
− B − смешанный тип, когда лаборатория занимается и
анализом, и разработкой методик.
19
Аккредитация может осуществляться как по объектам
испытаний, так и по методикам, но в большинстве своем − по
методам, - так называемая аккредитация типов испытаний (виды
испытаний − это методы анализа). По каждому типу испытаний
лаборатория должна представить шесть документированных методик, и именно они проверяются во время аккредитации. Далее
в процессе работы лаборатория имеет право добавлять еще методику, при этом не аккредитуясь заново.
Процесс аккредитации можно разбить на следующие ста-
дии:
1) подача заявки;
2) контроль экспертами документов (ROD);
кспертиза на месте (COS);
3) э
4) принятие решения об аккредитации;
5) выдача аттестата аккредитации;
6) надзор за аккредитованной лабораторией.
После получения заявки Центральный орган по аккредитации (ЦО) высылает лаборатории ряд документов и расценки
на аккредитацию. После ознакомления с документами между
лабораторией и ЦО заключается контракт. Лаборатория оформляет весь предложенный пакет документов, который затем отправляет в ЦО на экспертизу. Экспертиза осуществляется на
месте специальными экспертами (3−7 человек) под руководством системного эксперта. Специальные эксперты допускаются на проведение только определенного вида испытаний. Список
экспертов предоставляется в ИЛ, и она в праве отклонить любого из них.
После успешного прохождения первых двух этапов осуществляется экспертиза на месте, которая состоит из нескольких
стадий. Первая стадия − предварительная беседа, которая проясняет сущность процесса аккредитации и требования к ее прохождению. Иногда если лаборатория хорошо подготовлена к аккредитации, то возможен предварительный визит − тренинг,
20
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]