Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Становление Российской системы аккредитации
.pdf
выполняемая им работа должны быть согласованы как с заказчиком, так и с потенциальным субподрядчиком.
Клиент должен быть проинформирован обо всех отклонениях от контракта. Если в процессе проведения испытаний
выявляется невозможность выполнения хотя бы одного из требований заказчика, то лаборатория обязана проинформировать
об этом заказчика и согласовать изменение требований или отказаться от исполнения контракта.
Если контракт нуждается в изменениях, после того как
работа началась, должен быть повторен тот же процесс анализа
контракта, и любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются. Следует обратить внимание, что
отклонение от устоявшегося порядка проведения испытаний (пробоотбора, оформления результатов и тому подобное) является для
персонала лаборатории психологически трудным шагом, поэтому
все, что касается таких отклонений, нуждается в контроле.
Лабораториям, ставящим перед собой цель добиться соответствия требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, при разработке процедуры анализа запросов, заявок на подряд и контрактов
рекомендуется руководствоваться следующими правилами:
- проведение испытаний (включая отбор проб или об-
разцов) в условиях, когда требования заказчика не оформлены
в виде документа, должно быть исключено;
- анализ должен дать ответ на вопрос: «Способна ли ла-
боратория удовлетворить все требования заказчика»?
При этом не следует забывать, что глубина анализа
должна соответствовать сложности задачи, поставленной перед
лабораторией.
.2. Требования к процедуре «Заключение
10
субподрядов на проведение испытаний и калибровок»
Возможность заключения испытательной лабораторией
субподряда на проведение испытаний установлена ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025–2006 (п. 4.5) и ГОСТ Р 51000.4–96 (раздел 15),
131
где определены конкретные требования к данной процедуре.
Однако возникают различные трактовки отдельных положений
в процессе его практической реализации. Зачастую это связано
с неверным пониманием терминов «подряд», «субподряд»,
«аренда», «прокат», «лизинг» [21].
В общем случае под субподрядом следует понимать проведение части испытаний, включенных в область аккредитации
лаборатории-исполнителя (генерального подрядчика), другой
испытательной лабораторией (лабораторией-субподрядчиком)
на основании договора субподряда.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2006 заключение субподряда возможно:
− на временной основе в случае непредвиденных причин (на-
пример, перегруженность, необходимость в дополнительной
экспертизе или временная неспособность);
− на постоянной основе (например, на условиях постоянного
субподряда, соглашений о представительстве или льготах).
Условием возможности заключения субподряда является
компетентность субподрядчика и соблюдение им требований
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2006. В соответствии с ГОСТ Р
51000.4–96
подтверждена их компетентность.
дитации которой будет проводиться по договору субподряда (на
постоянной основе), встают следующие вопросы: каким образом
работы по субподряду должны быть отражены в документах ИЛ;
кто может (должен) оценить компетентность субподрядчика.
025–2006 «лаборатория должна вести документацию всех суб-
17
подрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения
к субподрядным работам могут привлекаться:
− аккредитованные испытательные лаборатории;
− неаккредитованные испытательные лаборатории, если
При аккредитации ИЛ, часть испытаний в области аккре-
В соответствии с требованиями п. 4.5.4 ГОСТ Р ИСО/МЭК
132
испытаний и (или) калибровок, и регистрацию данных о соответствии выполненной работы настоящему стандарту».
По-видимому, следует говорить о необходимости отражать в документации следующие сведения о каждой лаборатории-субподрядчике:
− идентификационные данные (наименование, адрес, теле-
фон, факс, платежные реквизиты);
− данные о статусе (копия аттестата аккредитации, область
деятельности и т.п.);
− данные о соответствии требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025–2006;
− данные о проведенных работах;
− данные о договоре субподряда.
В связи с тем, что проведение испытаний по субподряду
можно отнести к категории «услуг, влияющих на качество испытаний», при работе с субподрядчиком следует применять и
положения п. 4.6 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025–2006, не противоречащие положениям п. 4.5 этого стандарта, в частности, следующее: «Лаборатория должна проводить оценку поставщиков …
услуг, оказывающих влияние на качество испытаний и поверок,
и хранить регистрационные данные об этих оценках и перечень
утвержденных поставщиков». Таким образом, следует говорить
о том, что ИЛ самостоятельно может оценить компетентность
субподрядчика или использовать результаты независимой оценки. Исходя из вышеизложенного, подтверждением соответствия
лаборатории-субподрядчика требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК
17025–2006
спекционного контроля) аккредитующих органов;
ной власти или других уполномоченных организаций;
рядчика, проведенной лабораторией;
могут быть:
1. Аттестат аккредитации, акты оценки (аттестации, ин-
2. Акты аттестации федеральных органов исполнитель-
фициально оформленные результаты оценки субпод-
3. О
133
4. Документы независимой оценки.
Информацию о субподрядчиках и работах, проводимых
по субподряду, целесообразно указывать в Руководстве по качеству. Под субподрядными отношениями не следует понимать
заключение договоров на аренду (и такие ее разновидности, как
прокат и лизинг), так как при аренде (в частности, оборудования, помещений) проведение испытаний осуществляется, как
правило, на оборудовании (в помещениях), не являющемся собственностью лаборатории (или собственностью организации, в
состав которой входит лаборатория), силами самой лаборатории-исполнителя. На эти работы распространяются все требования, предусмотренные документами системы менеджмента качества ИЛ. Факт аренды оборудования (помещений) должен
быть отражен в Паспорте ИЛ в графе «Примечания», где указываются сведения об аренде (прокате, лизинге), например: «На
основании договора-аренды с организацией (наименование организации, дата, номер договора)».
Испытательная лаборатория должна в письменном виде уведомлять клиентов о проведении части испытаний субподрядной
организацией и передавать работы по проведению испытаний субподрядной организации после согласия клиента. Таким образом,
работы по субподряду, использование арендуемых оборудования и
площадей отражаются в документации ИЛ, которая должна:
− заключать договоры на проведение субподрядных ра-
бот, использование помещений или оборудования на правах
аренды;
− оценивать самостоятельно и (или) путем независимой
оценки компетентность привлекаемых лабораторий-субподрядчиков;
− прописывать процедуры проведения испытаний в привле-
каемых лабораториях-субподрядчиках в Руководстве по качеству;
− указывать арендуемые оборудование и помещения в
Паспорте ИЛ и другой документации;
134
− нести полную ответственность за точность результатов
испытаний и их оформление.
В заключении необходимо отметить, что стандарт ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025–2006 не содержит ограничений на объем работ, которые можно выполнять по субподряду. Установление
такого ограничения неэффективно. Возникает вопрос, чем определяется объем работ: количеством видов испытаний, объемом
продукции (методов испытаний), указанной в области аккредитации, или чем-то другим? В этом отношении интересен опыт
Международной электрической комиссии (МЭК). МЭК установлены перечень испытательного оборудования, которое может
быть использовано при субподрядах и аренде, и перечень применяемых методов испытаний, а также четко описана процедура
оценки компетентности испытательной лаборатории в случае
субподряда или аренды.
. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
11
Пятая глава стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭ 17025-2006 посвящена вопросам технической компетентности испытательных
лабораторий.
Правильность и надежность испытаний и/или калибровки, проводимых лабораторией, определяют следующие факторы:
- человеческий фактор (п. 5.2);
- помещения и условия окружающей среды (п. 5.3);
- методы испытаний и оценка пригодности метода (п. 5.4);
- оборудование (п. 5.5);
- прослеживаемость измерений (п. 5.6.);
- отбор образцов (п. 5.7);
- обращение с объектами испытаний (п. 5.8).
Персонал
Руководство лаборатории должно гарантировать компе-
тентность всех, кто работает со специальным оборудованием,
135
проводит испытания и/или калибровки, оценивает результаты и
подписывает протоколы испытаний и сертификаты о калибровке. Лаборатория должна разработать программу подготовки
персонала, а так же оценивать результативность проводимого
обучения.
Руководство должно уполномочить специально подобранный персонал для проведения конкретных работ по отбору
проб (образцов), испытаниям, для оформления протоколов испытаний. Лаборатория должна вести записи о полномочиях,
компетенции, профессиональном и образовательном уровне,
обучении, мастерстве и опыте всего технического персонала,
включая специалистов, работающих по контракту. Эта информация должна быть всегда доступна и содержать дату подтверждения полномочий и компетенции. Деятельность каждого сотрудника лаборатории должна соответствовать разработанным
должностным инструкциям
Помещения и условия окружающей среды
Условия проведения испытаний, в частности источники
энергии, освещение и окружающая среда, должны быть такими,
чтобы обеспечивалось правильное проведение испытаний и/или
калибровки.
Лаборатория должна обеспечить такие условия, чтобы
влияние окружающей среды не приводило к недостоверным результатам или не оказывало неблагоприятное воздействие на
требуемом качестве любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания
и/или калибровки проводятся не в стационарных помещениях лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты
испытаний и калибровки, должны быть документированы.
Лаборатория должна контролировать и регистрировать
условия окружающей среды в соответствии с техническими требованиями, методиками и процедурами, если они влияют на ка-
136
чество результатов. Особое внимание следует уделять, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре,
уровню шума и вибрации применительно к соответствующей
технической деятельности. Испытания должны быть прекращены, если условия окружающей среды подвергают опасности результаты испытаний.
Стандарт не регламентирует форму проведения контроля
параметров окружающей среды. Лаборатория вправе сама определить, каким образом эта работа будет проводиться. Главное,
чтобы было возможно своевременно отреагировать на различного рода отклонения.
Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга.
Следует принять меры по предотвращению взаимного влияния.
Методы испытаний и калибровки, а также оценка
пригодности методов
Лаборатория в своей деятельности должна использовать
методы и процедуры, соответствующие области ее деятельности.
В лаборатории должны быть инструкции по использованию и управлению всем соответствующим оборудованием, обращению и подготовке объектов, подлежащих испытаниям.
Лаборатория должна использовать методы испытаний,
включая методы отбора образцов, которые отвечают потребностям заказчиков и пригодны для предпринимаемых испытаний
и/или калибровки. Преимущественно следует использовать методы, приведенные в международных, региональных (межгосударственных) или национальных стандартах. Если заказчик не
указал метод, который следует использовать, то лаборатория
должна выбрать соответствующий метод и уведомить заказчика
о нем. Лаборатория должна известить заказчика в случае, если
137
предложенный им метод представляется непригодным или устаревшим.
Если необходимо использовать методы, не являющиеся
стандартными, то они должны быть согласованы с заказчиком и
содержать четкое описание требований заказчика и цели испытания и/или калибровки. Перед использованием разработанный
метод должен пройти оценку пригодности.
Оборудование
Лаборатория должна располагать оборудованием всех
видов для отбора образцов, измерений и испытаний, требуемым
для правильного проведения испытаний и/или калибровки
(включая отбор проб, подготовку объектов испытаний, обработку и анализ данных испытаний). Если лаборатория нуждается
в использовании оборудования, находящегося вне ее постоянного контроля, то она должна удостовериться, что требования настоящего стандарта выполняются.
Каждая единица оборудования и ее программное обеспечение, существенные для проведения испытаний, должны быть
зарегистрированы.
В лаборатории должны быть документированные проце-
дуры по безопасному обращению, транспортированию, хранению, использованию и плановому обслуживанию измерительного оборудования с целью обеспечения надлежащего функционирования и предупреждения загрязнения или порчи.
Вышедшее из строя оборудование необходимо изолировать, чтобы предотвратить его использование, или четко указать
на ярлыке или в маркировке, что оно непригодно к использованию до тех пор, пока не будет отремонтировано, калибровано
или испытано на предмет правильного функционирования.
Прослеживаемость измерений
Требования прослеживаемости измерений в испытательной лаборатории относятся к эталонам и стандартным образцам.
138
Лаборатория должна иметь программу и процедуру калибровки
своих эталонов сравнения. Исходные эталоны должны калиброваться до и после любой регулировки (юстировки). Стандартные
образцы, по возможности, должны быть привязаны к единицам
измерений системы СИ или к аттестованным стандартным образцам. Лаборатория должна иметь процедуры безопасного обращения, транспортирования, хранения и использования исходных эталонов и стандартных образцов для того, чтобы предупредить загрязнение или повреждение, а также для того, чтобы
сохранить их целостность.
Отбор образцов
Требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 относительно отбора образцов описаны в девятом разделе Руководства по качеству (п. 9.2.1 данного пособия).
Обращение с объектами испытаний
В лаборатории должны быть процедуры транспортирова-
ния, получения, обращения, защиты, хранения, сохранности
и/или удаления объектов испытаний, включая положения, необходимые для защиты целостности объекта испытания, и защиты
интересов лаборатории и заказчика.
В лаборатории должна быть система идентификации объектов испытаний. Система должна быть спроектирована и действовать таким образом, чтобы не допустить путаницы объектов
физически или при ссылках на них в протоколах или других документах. Если необходимо, система должна предусматривать
разбивку объектов на группы и перемещение объектов внутри
лаборатории или из нее.
139
ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Основой любой формы управления, анализа, прогнозирования, планирования, контроля является достоверная
исходная информация, которая может быть получена только
путем измерения физических величин, параметров и
показателей. Сотрудничество с зарубежными странами,
совместная разработка научно-технических программ требуют
взаимного доверия к измерительной информации. Ее высокое
качество, точность и достоверность имеют первостепенное
значение. Только высокая и гарантированная точность
результатов измерений обеспечивает правильность
принимаемых решений.
В этой связи важную роль играют знания и практические
навыки в области аккредитации испытательных лабораторий.
Они обусловливают выбор области и системы аккредитации,
разработку необходимой нормативной и методической
документации.
Нами сделана попытка обобщить информацию,
касающуюся разных систем аккредитации испытательных
лабораторий, порядка аккредитации. Детально рассмотрены
требования стандарта ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006, связанные
с менеджментом качества, позволяющие представить различные
управленческие связи, действующие в ИЛ, распределение прав,
обязанностей и ответственности, определить цели и задачи и,
как следствие, создать основу для формирования системы
менеджмента качества ИЛ.
140
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]