Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Становление Российской системы аккредитации
.pdf
– подписи менеджера по качеству и технического руко-
водителя.
Форма протокола разрабатывается менеджером по качеству и утверждается техническим руководителем. Перечень требований, выполнение которых подлежит проверке, по каждому
протоколу составляет менеджер по качеству без утверждения у
руководства.
Результаты внутреннего аудита дают объективную информацию о соответствии деятельности лаборатории требованиям ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006. Эта информация должна
быть использована для разработки предупреждающих и корректирующих мероприятий, а также при проведении обязательной
процедуры системы менеджмента качества «Анализ со стороны
руководства».
2.5. Требования к процедуре «Управление работами
9.
по испытаниям и/или калибровке,
не соответствующими установленным требованиям»
Требования к данной процедуре изложены в п. 4.9 ГОСТ
Р ИСО/МЭК 17025-2006, где сказано, что:
1. Лаборатория должна иметь политику и процедуры, к которым прибегают в случаях, если какой-либо аспект испытаний
и/или калибровки или результаты этой работы не соответствуют
собственным процедурам лаборатории или согласованным с заказчиком требованиям. Политика и процедуры должны гарантировать, что:
а) обязанности и полномочия по управлению несоот-
ветствующими работами определены, и если несоответствующая работа выявлена, то установлены и предприняты соответствующие действия (включая приостановку работы и при необходимости приостановку выдачи протоколов испытаний и сертификатов о калибровке);
б) проведена оценка значимости несоответствующей
121
работы;
в) незамедлительно приняты корректирующие дейст-
вия вместе с решением о приемлемости несоответствующей
работы;
г) при необходимости заказчик извещен и работа от-
менена;
д) установлена ответственность за разрешение возоб-
новить работу.
Выявление несоответствующей работы или проблемы, касающейся системы менеджмента качества или проведения испытаний и/или калибровки, может произойти на различных участках в
рамках системы менеджмента качества и технических операций.
Примерами являются претензии заказчиков, управление качеством,
калибровка средств измерений, проверка расходных материалов, надзор за персоналом или управление им, проверка протоколов испытаний и сертификатов о калибровке, анализ со стороны руководства, а
также внутренние и внешние проверки.
2. Если результаты оценки указывают на то, что несоответствующая работа может повториться или есть сомнения по
поводу соответствия действий лаборатории ее собственным политике и процедурам, то незамедлительно должны быть выполнены процедуры, относящиеся к корректирующим действиям,
описанные в 4.11.
9.2.6. Требование к процедуре
«Корректирующие действия»
Корректирующие и предупреждающие действия являются основными процессами совершенствования систем менеджмента качества испытательной лаборатории. Возможно, именно
поэтому многие лаборатории ограничиваются одним документом, описывающим проведение корректирующих и предупреждающих действий.
Корректирующие и предупреждающие действия во многом сходны и пересекаются между собой. Однако не следует забывать о том, что фактически речь идет о двух различных про-
122
цессах. Корректирующие действия обычно предпринимают после проявления несоответствий, в то время как предупреждающие действия носят опережающий характер и заключаются
в поиске потенциально возможных проблем и совершенствовании производственных процессов с целью предупреждения возникновения этих проблем. И те и другие действия включают поиск корней несовершенства процессов и внедрение доработок,
которые либо позволяют избежать повторного возникновения
уже проявившихся проблем, либо предупреждают возникновение новых.
Требования к процедуре «Корректирующие действия»
изложены в п. 4.10 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 (далее выде-
лены жирным шрифтом). Согласно стандарту лаборатория
должна разработать политику и процедуру и определить соответствующие полномочия за принятие корректирующих действий в случаях, если выявлены несоответствующая работа
или отступления от политики или процедур, предусмотренных
системой менеджмента или техническими операциями.
Процедура «Корректирующие действия» должна проводиться поэтапно.
роведение исследований с целью выявления корен-
1. П
ных причин проблемы.
Процедура корректирующего действия должна начинаться с выяснения основных(ой) причин(ы) проблемы.
2. Выбор способа надежного устранения этих причин.
Когда возникает потребность в корректирующих действиях, лаборатория должна определить возможные из них.
Она должна выбрать и принять действие(я), наиболее подходящее(ие) для устранения проблемы и предотвращения ее
(их) повторения.
Корректирующие действия должны оптимально соот-
ветствовать масштабу и опасности проблемы.
123
Лаборатория должна задокументировать и реализовать все требуемые изменения, исходя из анализа корректирующих действий.
3. Проверка его эффективности в реальных условиях.
Лаборатория должна контролировать результаты, что-
бы убедиться в эффективности корректирующих действий.
4. Установление доработанного процесса в качестве
стандартного.
Если установление несоответствий или отклонений
ставит под сомнение соответствие лаборатории ее собственным политике и процедурам или настоящему стандарту, то
лаборатория должна как можно скорее обеспечить проверку
по 4.14 определенных областей деятельности. Подобные дополнительные проверки часто проводят после принятия корректирующих действий с целью подтверждения их эффективности. Дополнительная проверка бывает необходима только тогда,
когда речь идет о серьезных вопросах или опасности для дела.
Проведение исследований с целью выявления коренных
причин проблем, требующих разработки корректирующих действий, проводят с использованием различных методов управления качества: статистических методов; FMEA − анализ видов и
последствий потенциальных дефектов и т.д.
9.2.7. Требование к процедуре
«Предупреждающие действия»
Целью процедуры «Предупреждающие действия» является установление порядка выполнения предупреждающих действий в системе менеджмента качества лаборатории. Процедура
предусматривает планирование, выполнение и оценку результативности и эффективности предупреждающих действий при
возникновении потенциального несоответствия или ряда потенциальных несоответствий в процессах СМК.
124
Согласно п. 4.12 ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 в лабо-
ратории должны быть определены необходимые улучшения
и потенциальные источники несоответствий технического
характера или связанные с системой менеджмента. Если
требуется предупреждающее действие, то необходимо разработать, внедрить и реализовать план действий, чтобы
снизить вероятность повтора подобных несоответствий и
использовать возможность проведения улучшений.
Процедуры предупреждающих действий должны
включать в себя инициирование таких действий и проведение контроля с целью обеспечения их результативности.
Предупреждающие действия должны соответствовать
воздействиям потенциальных проблем. Необходимо количественно оценивать соответствующие проблемы и отыскивать постоянные решения только для тех из них, которые обладают реальным потенциалом с точки зрения возможного ущерба от их
проявления или выгоды от их предупреждения. Зачастую мало
смысла в том, чтобы пытаться решить проблему, возникшую изза случайной ошибки исполнителя. Другое дело, когда несоответствия кроются в недостатках системы менеджмента качества,
когда они возникают часто, приносят значительный материальный ущерб, несут в себе угрозы здоровью и безопасности и т.д.
. СПЕЦИФИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ СИСТЕМЫ
10
МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ
Для эффективного функционирования системы менеджмента качества, кроме шести рассмотренных процедур, предусмотренных ГОСТ Р ИСО 9001-2001, в испытательной лаборатории есть необходимость в документах, обеспечивающих планирование, организацию, осуществление и управление специфическими процессами, требования к которым зафиксированы
в ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006.
125
10.1. Требования к процедуре анализа запросов,
заявок на подряд и контрактов
Одной из групп требований, изложенных в ГОСТ Р
ИСО/МЭК 17025-2006, являются требования к процедуре анализа запросов, заявок на подряд и контрактов. Согласно стандарту
лаборатория должна установить и поддерживать процедуры
анализа запросов, заявок на подряд и контрактов [20]. Что сле-
дует понимать под «запросом, заявкой на подряд и контрактом»?
Запрос («request») – это обращение заказчика в лабораторию за информацией о возможности проведения испытаний.
Результатом анализа запроса является либо направление
заказчику проекта контракта (договора), либо информирование
его о необходимости уточнения требований, либо мотивированный отказ от проведения испытаний.
Заявка на подряд («tender») – это обращение лаборатории
к потенциальному заказчику с предложением провести для него
испытания. Разновидностью заявки на подряд, видимо, следует
признать рекламные объявления.
Результатом анализа заявки на подряд является ее утверждение руководством лаборатории. Следует обратить внимание,
что содержание рекламной продукции следует периодически
пересматривать, чтобы обеспечить ее постоянное соответствие
возможностям лаборатории.
Контракт («contract») – э
глашение (договор), о проведении определенных работ (испытание, отбор проб, экспертиза и т.п.). Иллюстрация процедуры заключения контракта между испытательной лабораторией и заказчиком представлена на рис. 8.
Результатом анализа контракта, является его подписание,
либо, если лаборатория не является юридическим лицом, согласование или визирование его руководством лаборатории.
то юридически значимое со-
126
Заказчик
ЗАЯВКА
…………………
Лаборатория
КОНТРАКТ
………………….
Рис. 8. Процедура заключения контракта между испытатель-
ной лабораторией и заказчиком
Следует отметить, что и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, и Гражданский кодекс РФ допускают заключение договора не только
в письменной, но и в устной форме. Как правило, договора на
проведение испытаний относят к категориям договоров «возмездного оказания услуг» или договоров «выполнения научноисследовательских работ», возможно также применение договоров подряда или договоров поручения.
Если лаборатория является структурным подразделением
юридического лица (предприятия), то для нее часто в качестве
заказчика выступает другое структурное подразделение этого же
юридического лица (цех, отдел технического контроля, отдел
главного технолога, служба очистных сооружений, отдел охраны труда и т.п.). В этих случаях в качестве контракта может рассматриваться план (график) испытаний (аналитического контроля, входного контроля, технологического контроля и т.п.) или
заявка на проведение испытаний (анализа).
127
Общим для запроса, заявки на подряд и контрактом, является то, что все эти документы содержат требования, которым должен удовлетворять выдаваемый лабораторией результат
испытания (анализа).
Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению
контракта на испытания, должны гарантировать, что требования, включая используемые методы, адекватно определены и
задокументированы. Отсутствие ясно определенных требований
является потенциальным источником неудовлетворенности и,
как следствие, претензий заказчика. Задача, поставленная перед
лабораторией, должна быть ясной не только для лаборатории, но
и для заказчика.
Часто бывает, что заказчик не способен сформулировать
свои специальные требования. В этом случае лаборатория
должна сама сформулировать предполагаемые требования заказчика и предложить их ему для одобрения.
Во избежание возможных недоразумений все, что касается требований заказчика к перечню определяемых показателей,
пробоотбору, методике испытания (методике выполнения измерений), точности результата, форме представления результатов,
возврату проб, должно быть изложено документально. Распространенным является случай, когда требования заказчика оформляются в виде ссылки в контракте на документ, который содержит
конкретные требования к испытаниям (стандарт, технические условия и т.п.). Для минимизации затрат на анализ контракта полезно разработать одну или несколько форм контракта, содержащих типовые требования.
Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению
контракта на испытания должны гарантировать, что лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить
требования. Анализ должен включать оценку:
инансовых аспектов (себестоимость, наличие оборот-
- ф
ных средств, форма оплаты);
128
- юридических аспектов (возможность заключения дого-
вора, наличие необходимой лицензии, наличие аккредитации,
возможность привлечения субподрядной лаборатории, конфиденциальность, отсутствие неприемлемых условий и т.п.);
- наличие необходимых ресурсов для проведения испытаний в заданные сроки или в соответствии с определенным графиком (наличие оборудования, квалифицированного персонала, документации, реактивов и материалов,
транспорта);
- текущего уровня качества проведения испытаний (результаты внутрилабораторного контроля, межлабораторных
сравнительных испытаний).
Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению
контракта на испытания, должны гарантировать, что выбран соответствующий метод испытания, способный удовлетворять
требования клиентов. Пригодность метода должна определяться
путем оценки:
- применимости данного метода для данного объекта;
- соответствия погрешности методики (неопределенно-
сти результата) требованиям заказчика;
- соответствия ожидаемых результатов рабочему диапа-
зону методики;
- возможности применения результатов испытания для
специфических целей (например, для сертификации).
Любые расхождения между требованием или предложением (запросом, заявкой на подряд) и контрактом должны быть
устранены до начала работ. Каждый контракт должен быть согласован обеими сторонами: и лабораторией, и клиентом. До
окончательного согласования технических требований могут проводиться подготовительные работы (приготовление аттестованных
смесей, растворов, градуировка и т.п.), однако работы по отбору
проб (образцов) и испытаниям начинаться не должны.
129
Результаты анализов контракта, включая любые существенные изменения, должны быть сохранены. Также следует хранить записи о соответствующих переговорах с клиентом, касающихся его требований или результатов работ, выполненных
в ходе выполнения контракта. В зависимости от характера работы (единичная, периодическая, постоянная) объем работ по анализу может быть различным. Для постоянной работы, например
контроль готовой продукции на предприятии, достаточным является визирование заявки уполномоченным лицом с указанием
даты и определением ответственного исполнителя. Для периодических работ, таких как проведение испытаний для одного
заказчика по долговременному договору, анализ контракта должен быть проведен в полном объеме при заключении договора,
а в последующем дополнительно требуется только следить не
изменились ли возможности лаборатории. Для единичных работ
каждый раз требуется проводить анализ контракта в полном
объеме.
Если лаборатория взаимодействует с клиентами на долговременной основе, то целесообразно накопление и хранение
данных отдельно по каждому контракту. Если лаборатория в основном работает по разовым контрактам, то целесообразно накопление и хранение данных совместно с копиями отчетов по испытаниям (протоколов). Документы, связанные с анализом заявок, запросов на подряд и контрактов, должны быть включены в процедуру управления документацией. Порядок ведения регистрационных данных по анализу заявок, запросов на подряд и контрактов должен быть описан в процедуре управления данными.
Достаточно часто бывает, что переговоры с клиентом ведутся в устной форме. В таких случаях рекомендуется документировать результаты переговоров односторонне.
Анализ должен также включать все работы, выполняемые
лабораторией по субподряду. Если лаборатория планирует привлечь к исполнению контракта субподрядчика, то его участие и
130
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]