6 курс / Эндокринология / Endokrinologia_-_2013

540

Пролиа™

Глава 2

3. Не встряхивать ПЗШ.

4. Не удалять колпачок ПЗШ до тех

пор, пока вы не готовы к инъекции.

5. Проверить срок годности ПЗШ.

Срок годности указан на упаковке

как «ГОДЕН ДО: ММ.ГГГГ». Не ис,

пользовать ПЗШ после последнего

дня указанного месяца хранения.

6. Проверить внешний вид препарата

3. Если внутри ПЗШ видны малень,

Пролиа™. Раствор должен быть про,

кие пузырьки воздуха, нет необходи,

зрачным,

бесцветным или свет,

мости удалять их перед инъекцией.

ло,желтым. Если раствор помутнел

Введение раствора с пузырьками воз,

или окрашен иначе, препарат исполь,

духа является безопасным.

зовать нельзя.

4. Зажать кожу (не сдавливая) между

7. Выбрать комфортное, хорошо осве,

большим и указательным пальцами.

щенное место и чистую поверхность,

Ввести иглу, как показывал вам док,

где можно удобно расположить все

тор или медицинская сестра.

необходимые материалы.

8. Тщательно вымыть руки.

Как правильно выбрать место для

инъекции?

Лучше всего делать инъекции в верх,

нюю часть бедер и живота. Если инъ,

екции вам делает кто,то другой, мож,

но использовать тыльную поверх,

ность рук.

Если область, куда вы собрались де,

5. Медленно и плавно надавить на по,

лать инъекцию, покраснела или отек,

ршень, одновременно придерживая

ла, следует выбрать другое место инъ,

кожную складку. Надавливать на по,

екции.

ршень следует до тех пор, пока шприц

не опустеет. Предохранитель иглы не

сработает, пока шприц не опустеет.

Пролиа™

541

Затем отпустите поршень и позволь,

врача или провизора, как уничтожить

те шприцу подняться вверх до тех

препарат, если он больше не требует,

пор, пока вся игла не покроется пре,

ся. Эти меры помогут защите окружа,

дохранителем иглы.

ющей среды.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ. Данные,

полученные при

контролируемом

применении в клинических исследо,

ваниях.

Нежелательные реакции приводятся

по классам систем органов в терми,

нах Медицинского словаря регуля,

торной деятельности (MedDRA). Ча,

стота возникновения определена сле,

дующим образом: очень часто —

>1 из

10; часто — >1 из 100 и <1 из 10; нечас,

то — >1 из 1000 и <1 из 100; редко —

>1

из 10000 и <1 из 1000; очень редко

<1

из 10000.

В каждой группе систем органов и ча,

стоты сообщений нежелательные ре,

акции приводятся по убыванию сте,

пени серьезности.

7. Если предохранитель не активиро,

Нежелате

вался, возможно, что вы не выполни,

Класс системы органов

Частота

льная реак

ли инъекцию полностью. Позвоните

ция

лечащему врачу, если считаете, что

Инфекции и инвазии

Нечасто

Воспаление

вы не получили полную дозу.

подкожной

Не надевать колпачок на иглу.

клетчатки

8. Если выступит кровь в месте инъ,

Со стороны метаболизма

Очень

Гипокальци

екционного прокола, аккуратно сте,

и электролитного обмена

редко

емия1

реть ее ватным тампоном или тканью.

Со стороны органов зре/

Часто

Катаракта2

Не растирать место инъекции. При

ния

необходимости, можно заклеить мес,

Со стороны кожи и под/

Нечасто

Экзема3

то инъекции пластырем.

9. Использовать один ПЗШ только

кожно/жировой клетчатки

Со стороны костно мы/

Часто

Боль в ко/

для одной инъекции. Не использо,

вать оставшийся в шприце препарат.

шечной системы и соеди/

нечностях

Помните: при возникновении проб,

нительной ткани

Редко

Остеонекроз

лем обратитесь за помощью или сове,

челюсти

том к лечащему врачу или медицин,

1 Cм. раздел «Особые указания».

ской сестре.

2 У мужчин, получающих андрогендепривационную тера/

Уничтожениеиспользованныхшприцов

пию по поводу рака предстательной железы.

Не надевать обратно колпачок на ис,

3 Включая дерматиты, аллергические дерматиты, атопи/

пользованный шприц.

ческий дерматит, контактный дерматит.

Хранить использованный

шприц в

ПЕРЕДОЗИРОВКА. В клинических

недоступном для детей месте.

исследованиях не отмечено случаев

Использованный шприц

должен

передозировки препарата.

быть утилизирован в соответствии с

В клинических исследованиях вводи,

местными правилами. Спросите у

ли дозы деносумаба до 180 мг каждые

542

Рамиприл*

Глава 2

4 нед (кумулятивная доза до 1080 мг в

ФОРМА ВЫПУСКА. Раствор для

6 мес).

подкожного введения, 60 мг/мл. В од,

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Рекоменду,

норазовом предварительно заполнен,

ном шприце (ПЗШ) 1 мл из стекла I

ется прием препаратов кальция и ви,

гидролитического класса с иглой 27G

тамина D во время применения препа,

из нержавеющей стали, эластомерным

рата Пролиа™.

колпачком и эластомерным плунже,

Гипокальциемия может быть скор,

ром, ламинированным фторполиме,

ректирована приемом препаратов ка,

ром (с защитным устройством для

льция и витамина D в адекватных до,

иглы или без него). Маркированный

зах перед началом терапии деносума,

шприц помещают в пачку картонную.

бом. Рекомендуется

контроль кон,

ПЗШ может быть дополнительно по,

центрации

кальция

у

пациентов,

мещен в контурную ячейковую упа,

предрасположенных к гипокальцие,

ковку с термоэтикеткой.

Каждую

мии (см. «Побочные действия»).

контурную ячейковую упаковку по,

У пациентов, получающих препарат

мещают в пачку картонную.

Пролиа™, могут развиться инфекции

Пачка картонная снабжена отрывной

кожи и ее придатков (преимущест,

карточкой,напоминанием

с двумя

венно воспаление подкожной клет,

напоминающими наклейками.

чатки), в отдельных случаях требую,

Пролиа™ представляет собой стери,

щие госпитализации. О таких реак,

льный продукт и не содержит консер,

циях чаще сообщалось для группы

вантов.

деносумаба (0,4%), чем группы пла,

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК.

цебо (0,1%) (см. «Побочные дейст,

По рецепту.

вия»). При этом общая частота воз,

542 Рамиприл* (Ramipril*)

никновения кожных инфекций срав,

нима в группах деносумаба и плаце,

Синонимы

бо. Пациентов следует проинструк,

тировать о необходимости незамед,

Дилапрел®: капс. (ВЕРТЕКС)

. . . . . . 267

лительно

обратиться

за

врачебной

Хартил®: табл. (EGIS

помощью в случае развития симпто,

Pharmaceuticals PLC) . . . . . . . . . . . . . . . 606

мов и признаков воспаления подкож,

РЕДУКСИН® (REDUKSIN)

ной клетчатки.

У пациентов с распространенным ра,

Сибутрамин* + [Целлюлоза

ком, получавших 120 мг деносумаба

микрокристаллическая] . . . . . . . 573

каждые 4 нед, сообщалось о развитии

ООО «Промо/Мед» (Россия)

случаев остеонекроза челюсти. Име,

ются отдельные сообщения о разви,

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И

тии остеонекроза челюсти при дозе

СОСТАВ

60 мг каждые 6 мес (см. «Побочные

Капсулы желатиновые

действия»).

твердые . . . . . . . . . . . . . .

. . 1 капс.

Лица с аллергией на латекс не дол,

активные вещества:

жны касаться резинового колпачка

сибутрамина гидрохло,

иглы (производное латекса).

рида моногидрат . . . . . .

. . . . 10 мг

Влияние на способность к вождению

целлюлоза микрокри,

15 мг

автотранспорта и обращению с тех/

никой. Исследований влияния на спо,

сталлическая . . . . . . . . . . . . 158,5 мг

собность к вождению автотранспорт,

153,5 мг

ных средств и управлению механиз,

вспомогательные вещества: каль,

мами не проводилось.

ция стеарат

Редуксин®

543

желатиновая твердая капсула

бензодиазепиновые и

глутаматные

для дозировки 10 мг: краситель ти,

(NMDA) рецепторы.

тана

диоксид; краситель азару,

Целлюлоза микрокристаллическая яв,

бин;

краситель патентованный

ляется энтеросорбентом, обладает сор,

синий; желатин

бционными свойствами и неспецифи,

для дозировки 15 мг: краситель ти,

ческим дезинтоксикационным дейст,

вием. Связываетивыводитизорганиз,

тана диоксид; краситель патенто,

ма различные микроорганизмы, про,

ванный синий; желатин

дукты их жизнедеятельности, токсины

ОПИСАНИЕ

ЛЕКАРСТВЕННОЙ

экзогенной и эндогенной природы, ал,

ФОРМЫ. Капсулы, 10 мг: голубого

лергены, ксенобиотики, а также избы,

цвета, №2.

ток некоторых продуктов обмена ве,

Капсулы, 15 мг: синего цвета, №2.

ществиметаболитов,ответственныхза

Содержимое капсул — порошок бело,

развитие эндогенного токсикоза.

го или белого со слегка желтоватым

ФАРМАКОКИНЕТИКА.

После

оттенком цвета.

приема внутрь быстро всасывается

ФАРМАКОДИНАМИКА.

Редук,

из ЖКТ не менее чем на 77%. При

син® — комбинированный препарат,

первичном прохождении через пе,

действие которого обусловлено вхо,

чень

подвергается биотрансформа,

дящими в его состав компонентами.

ции

под влиянием

изофермента

Сибутрамин является

пролекарст,

CYP3А4 с образованием двух актив,

вом и проявляет свое действие in vivo

ных метаболитов — монодесметил,

за счет метаболитов (первичных и

сибутрамин (М1) и дидесметилси,

вторичных аминов), ингибирующих

бутрамин (М2). После приема разо,

обратный захват моноаминов (серо,

вой дозы 15 мг Cmax в плазме крови

тонин, норадреналин и дофамин).

М1 составляет 4 нг/мл (3,2–4,8

Увеличение содержания в синапсах

нг/мл), М2–6,4 нг/мл (5,6–7,2 нг/

нейротрансмиттеров повышает ак,

мл). Cmax достигается через 1,2 ч (си,

тивность центральных 5НТ,серото,

бутрамин), 3–4 ч (М1 и М2). Одно,

ниновых и адренергических рецепто,

ров, что способствует

увеличению

чувства насыщения и снижению по,

требности в пище, а также увеличе,

нию термопродукции. Опосредован,

но активируя бета3,адренорецепторы,

сибутрамин воздействует на бурую

жировую ткань. Снижение

массы

тела

сопровождается

увеличением

концентрации в плазме крови ЛПВП

и понижением количества триглице,

ридов, общего холестерина, ЛПНП и

мочевой кислоты. Сибутрамин и его

метаболиты не влияют на высвобож,

дение

моноаминов, не

ингибируют

МАО; обладают низким сродством к

большому числу нейромедиаторных

рецепторов, включая серотониновые

(5,НТ1, 5,НТ1А, 5,НТ1В, 5,НТ2С), адре,

нергические (бета1,, бета2,, бета3,, аль,

фа1,, альфа2,), дофаминовые (D1, D2),

мускариновые,

гистаминовые

(Н1),

546

Редуксин®

Глава 2

5% от исходного показателя. Лечение

ловная боль, головокружение, беспо,

не следует продолжать, если при даль,

койство, парестезии, а также измене,

нейшей терапии после достигнутого

ние вкуса.

снижения массы тела, масса тела па,

Со стороны ССС: часто — тахикардия,

циента увеличивается на 3 кг и более.

ощущение сердцебиения, повышение

Длительность

лечения

не

должна

АД, вазодилатация.

превышать 1 года, поскольку в отно,

Наблюдается умеренный подъем АД

шении более продолжительного пе,

в покое на 1–3 мм рт. ст. и умеренное

риода приема сибутрамина данные об

увеличение пульса на 3–7 уд./мин. В

эффективности

и безопасности

от,

отдельных случаях не исключаются

сутствуют.

более выраженные повышения АД и

Лечение препаратом Редуксин®

дол,

ЧСС. Клинически значимые измене,

жно осуществляться в комплексе с ди,

ния АД и пульса регистрируются

етой и физическими упражнениями

преимущественно в начале лечения

под контролем врача, имеющего прак,

(в первые 4–8 нед).

тический опыт лечения ожирения.

Применение препарата Редуксин® у па/

ПОБОЧНЫЕ

ДЕЙСТВИЯ.

Чаще

циентов с повышенным АД: см. «Про,

всего побочные эффекты возникают в

тивопоказания» и «Особые указания».

начале лечения (в первые 4 нед). Их

Со стороны системы органов пищева/

выраженность и частота с течением

рения: очень часто — потеря аппетита и

времени

ослабевают. Побочные

эф,

запор, часто — тошнота и обострение

фекты носят в целом нетяжелый и об,

геморроя. При склонности к запорам в

ратимый характер. Побочные эффек,

первые дни необходим контроль за

ты, в зависимости от воздействия на

эвакуаторной функцией кишечника.

органы и системы органов, представ,

При возникновении запора прием пре,

лены в следующем порядке: очень час,

кращают и принимают слабительное.

≥

≥

<

Со стороны кожных покровов: часто —

то ( 10%); часто ( 1%, но

10 %).

повышенное потоотделение. В еди,

Со стороны ЦНС: очень часто — су,

хость во рту и бессонница; часто — го,

ничных случаях при лечении сибутра,

мином описаны следующие нежелате,

льные клинически значимые явления:

дисменорея, отеки, гриппоподобный

синдром, зуд кожи, боль в спине, боль

в животе, парадоксальное повышение

аппетита, жажда, ринит, депрессия,

сонливость, эмоциональная лабиль,

ность, тревожность, раздражитель,

ность, нервозность, острый интерсти,

циальный нефрит, кровотечения, пур,

пура Шенлейн,Геноха (кровоизлия,

ния в кожу), судороги, тромбоцитопе,

ния, транзиторное повышение актив,

ностипеченочныхферментоввкрови.

В ходе постмаркетинговых исследо,

ваний были описаны дополнитель,

ные побочные реакции, перечислен,

ные ниже, по системам органов:

Со стороны ССС: мерцательная арит,

мия.

Со стороны иммунной системы: реак,

ции гиперчувствительности (от уме,

Редуксин®

547

ренных высыпаний на коже и крапив,

ницы до ангионевротического отека

(отека Квинке) и анафилаксии).

Психические

расстройства: психоз,

состояния суицидально

направлен,

ного мышления, суицид и мания. При

возникновении подобных состояний

препарат необходимо отменить.

Со стороны нервной системы: судоро,

ги, кратковременные нарушения па,

мяти.

Со стороны органа зрения: затумани,

вание зрения (пелена перед глазами).

Со стороны системы органов пищева/

рения: диарея, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клет/

чатки: алопеция.

Со стороны почек и мочевыводящих

путей: задержка мочи.

Со стороны репродуктивной систе/

мы: нарушения эякуляции/оргазма,

торфан) может развиться т.н. серото,

импотенция, нарушение менструаль,

ниновый синдром.

ного цикла, маточные кровотечения.

Сибутрамин не влияет на действие пе,

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ. Ингибиторы

роральных контрацептивных средств.

микросомальногоокисления,вт.ч. ин,

При одновременном приеме сибутра,

гибиторы изофермента

CYP3А4 (в

мина и алкоголя не было отмечено

т.ч. кетоконазол, эритромицин, цикло,

усиление негативного действия алко,

спорин), повышают в плазме концент,

голя. Однако алкоголь абсолютно не

рации метаболитов сибутрамина с по,

сочетается с

рекомендуемыми

при

вышением ЧСС и клинически несу,

приеме сибутрамина диетическими

щественным увеличением интервала

мероприятиями.

QT.

При одновременном применении с

Рифампицин,

антибиотики группы

сибутрамином

других препаратов,

макролидов,

фенитоин,

карбамазе,

влияющих на гемостаз или функцию

пин, фенобарбитал

и

дексаметазон

тромбоцитов,

увеличивается

риск

могут ускорять метаболизм сибутра,

развития кровотечений.

мина. Одновременное

применение

Лекарственное взаимодействие при

нескольких препаратов,

повышаю,

одновременном применении сибут,

щих содержание серотонина в плазме

рамина с препаратами, повышающи,

крови, может привести к развитию

ми АД и ЧСС, в настоящее время не,

серьезного взаимодействия. В редких

достаточно полно изучено. Эта груп,

случаях при одновременном приме,

па препаратов включает деконгестан,

нении препарата Редуксин® с СИ,

ты, противокашлевые, противопрос,

ОЗС (препараты для лечения депрес,

тудные и противоаллергические пре,

сии), некоторыми препаратами для

параты, в состав которых входят

лечения мигрени (суматриптан, ди,

эфедрин или псевдоэфедрин. Поэто,

гидроэрготамин),

сильнодействую,

му в случаях одновременного приема

щими анальгетиками

(пентазоцин,

этих препаратов с сибутрамином сле,

петидин, фентанил)

или противо,

дует соблюдать осторожность. Со,

кашлевыми препаратами (декстроме,

вместное применение сибутрамина с

548

Редуксин®

Глава 2

дией — назначение бета,адренобло,

каторов. Эффективность форсиро,

ванного диуреза или гемодиализа не

установлена.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Редуксин®

следует применять только в тех случа,

ях, когда все немедикаментозные ме,

роприятия по снижению массы тела

малоэффективны — если снижение

массы тела в течение 3 мес составило

менее 5 кг.

ЛечениепрепаратомРедуксин® должно

осуществляться в рамках комплексной

терапии по снижению массы тела под

контролем врача, имеющего практиче,

ский опыт лечения ожирения.

Комплексная терапия включает в

себя как изменение диеты и образа

жизни, так и увеличение физической

активности.

препаратами

для снижения массы

Важным компонентом терапии явля,

тела, действующими на ЦНС, или

ется создание предпосылок к стойко,

препаратами для лечения психиче,

му изменению пищевого поведения и

ских расстройств, противопоказано.

образа жизни, которые необходимы

для сохранения достигнутого сниже,

ПЕРЕДОЗИРОВКА.

Симптомы:

ния массы тела и после отмены меди,

имеются крайне ограниченные дан,

каментозной терапии. Пациентам не,

ные по поводу передозировки сибут,

обходимо в рамках терапии препара,

рамина. Наиболее часто встречающи,

том Редуксин® изменить свой жиз,

еся неблагоприятные

реакции, свя,

ненный уклад и привычки таким об,

занные с передозировкой: тахикардия,

разом, чтобы после завершения лече,

повышение АД, головная боль, голо,

ния обеспечить сохранение достигну,

вокружение. Пациенту следует изве,

того уменьшения массы тела.

стить своего лечащего врача в случае

Пациенты должны четко представ,

предполагаемой передозировки. При

лять себе, что несоблюдение этих тре,

передозировке

возможно

усиление

бований приведет к повторному уве,

выраженности побочных эффектов.

личению массы тела и повторным об,

Лечение: какого,либо

специального

ращениям к лечащему врачу.

лечения и специфических антидотов

У пациентов, принимающих Редук,

не существует. Необходимо выпол,

син®, необходимо измерять уровень

нять общие мероприятия: обеспечить

АД и ЧСС. В первые 3 мес лечения

свободное дыхание, наблюдать за со,

эти параметры следует контролиро,

стоянием ССС, а также при необхо,

вать каждые 2 нед, а затем — ежеме,

димости осуществлять поддержива,

сячно. Если во время двух визитов

ющую

симптоматическую

терапию.

подряд выявляется увеличение ЧСС

Своевременное применение активи,

в покое ≥10 уд./мин или сАД/дАД

рованного угля, а также промывание

≥10 мм рт. ст., необходимо прекра,

желудка может уменьшить поступле,

тить лечение. Пациентам с артериа,

ние сибутрамина в организм. Паци,

льной гипертензией, у которых на

ентам с повышенном АД и тахикар,

фоне гипотензивной терапии уровень

Редуксин®

549

АД выше 145/90 мм рт. ст., этот конт,

При совместном приеме сибутрамина

роль должен проводиться особенно

и других ингибиторов обратного за,

тщательно и, при необходимости, че,

хвата серотонина существует

повы,

рез более короткие интервалы. Паци,

шенный риск развития кровотечений.

ентам, у которых АД дважды при по,

У пациентов, предрасположенных к

вторном измерении превышало уро,

кровотечениям, а также принимаю,

вень 145/90 мм рт. ст., лечение препа,

щих препараты, влияющие на гемо,

ратом Редуксин® должно быть отме,

стаз или функцию тромбоцитов, си,

нено (см. «Побочные действия»).

бутрамин следует применять с осто,

У пациентов с синдромом апноэ во

рожностью.

сне необходимо особенно тщательно

Хотя клинические данные о привыка,

контролировать АД.

нии к сибутрамину отсутствуют, сле,

Особого внимания требует одновре,

дует выяснить, не было ли в анамнезе

менное назначение препаратов, уве,

пациента случаев лекарственной за,

личивающих интервал QT. К этим

висимости, и обратить внимание на

препаратам относятся блокаторы ги,

возможные признаки злоупотребле,

стаминовых Н1,рецепторов (астеми,

ния лекарственными препаратами.

зол, терфенадин); антиаритмические

препараты, увеличивающие интервал

Влияние на способность к управлению

QT (амиодарон, хинидин, флекаи,

транспортными средствами и меха/

нид, мексилетин, пропафенон, сота,

низмами. Прием препарата

Редук,

®

лол); стимулятор моторики ЖКТ ци,

син может ограничить способность к

заприд; пимозид, сертиндол и три,

вождению автотранспорта и управле,

циклические

антидепрессанты. Это

нию механизмами. В период приме,

нения препарата Редуксин® необхо,

касается

и

состояний,

способных

димо соблюдать осторожность при

приводить к увеличению интервала

QT (гипокалиемия и

гипомагние,

управлении транспортными средст,

мия — см. «Взаимодействие»).

вами и занятии другими потенциаль,

но опасными видами деятельности,

Интервал между приемом ингибито,

ров МАО (в т.ч. фуразолидон, прокар,

требующими повышенной концент,

рации внимания и быстроты психо,

базин, селегилин) и препарата Редук,

син® долженсоставлятьнеменее2нед.

моторных реакций.

Хотя не установлена связь между

ФОРМА ВЫПУСКА. При производ/

приемом препарата Редуксин® и раз,

стве на ООО «ОЗОН»

витием первичной легочной гипер,

Капсулы желатиновые твердые. По 7,

тензии, однако учитывая общеизве,

10, 14 или 15 капс. в контурной ячей,

стный риск для препаратов данной

ковой упаковке из пленки ПВХ и фо,

группы,

при

регулярном медицин,

ском контроле необходимо особое

льги алюминиевой печатной лакиро,

внимание обращать на такие симпто,

ванной. По 7, 10, 14, 15, 28, 30 или 60

мы, как

прогрессирующее диспноэ

капс. в контейнерах полимерных с

(нарушение дыхания), боль в груд,

крышками. 1 контейнер или 1, 2, 3, 4

ной клетке и отеки ног.

или 6 контурных ячейковых упако,

вок помещают в пачку картонную.

При пропуске дозы препарата Редук,

син® не следует принимать в следую,

При производстве на ФГУП «Москов/

щий прием двойную дозу препарата,

ский эндокринный завод»

рекомендовано продолжать дальней,

Капсулы желатиновые твердые. По 7,

ший прием препарата по предписан,

10, 14 или 15 капс. в контурной ячей,

ной схеме.

ковой упаковке из пленки ПВХ и фо,

Длительность приема препарата Ре,

льги алюминиевой печатной лакиро,

дуксин® не должна превышать 1 года.

ванной. 1, 2, 3, 4 или 6 контурных