Внутренние

1. ТУ (внутренняя их спецификация), политика организаций в области качества (может регламентироваться, а может и не регламентироваться).

2. Регламенты:

· Промышленные

· Лабораторные

· Пусковые

· Опытно-серийные

3. СОП — станд. операционные процедуры (Инструкция по выполнению СОП)

4. Спецификации (на промежуточную продукцию и на готовую) Спецификация – документ, в котором включены все требования по соответствию оборудования, инженерных систем, персонала, а так же помещений, готовой продукции, сырья и материалов, используемых или получаемых в процессе производства.

13. Типы фармацевтических производственных предприятий. Отличительные

особенности структуры и функций подразделений.

Виды предприятий, занятых производство ЛС:

• Фармацевтические фабрики и заводы

• Биологические фабрики

• Фармацевтические концерны

• Промышленные объединения

• Фармацевтические холдинги

Фармацевтическая фабрика или завод

Промышленное предприятие, основанное на применении машин, характеризующееся крупномасштабным производством. Как правило, состоит из одного или нескольких расположенных неподалеку друг от друга строений, в которых располагаются цеха, сформированные по функции или по виду выпускаемой продукции, а также складские и офисные помещения.

Биологические фабрики

Занимаются производством группы медицинских продуктов биологического происхождения, а именно производством: вакцин, аллергенов, токсинов и анатоксинов, иммуноглобулинов, препаратов крови, сывороток, бактериофагов.

Фармацевтические концерны

Концерн — объединение предприятий, при котором они сохраняют свою юридическую самостоятельность, но финансовый контроль и определенные функции по снабжению, производству, маркетингу предприятий взяты под единое управление. Важный признак концернов — единство собственности входящих фирм, предприятий. Участники концернов взаимозависимы по существу экономических отношений. Одной из основных функций промышленных концернов стала функция сбыта. Концерны, создавшие хорошо отлаженный сбытовой аппарат, обладают сильным преимуществом в конкурентной борьбе.

Промышленные объединения

Несколько родственных по сфере деятельности предприятий под общим руководством. В состав которого входят самостоятельные фабрики, заводы, научно-исследовательские, конструкторские, технологические и др. организации, имеющие между собой производственные связи и централизованное вспомогательное и обслуживающее производство.

Фармацевтические холдинг

Это акционерная компания, владеющая контрольным пакетом акций юридически самостоятельных предприятий для осуществления контроля над ними. Компании, входящие в холдинг, заключают коммерческие сделки от своего имени. Однако право решения основных вопросов принадлежит холдинговой компании.

Характерные черты холдинга:

1. Концентрация акций фирм различных отраслей и сфер экономики или фирм, расположенных в различных регионах.

2. Многоступенчатость, то есть наличие дочерних, внучатых и прочих родственных компаний.

3. Централизация управления в рамках группы путём выработки материнской компанией глобальной политики и координации совместных действий предприятий.