1. Общие требования к помещениям фармацевтических производств

• минимальный риск контаминации материалов или продукции

• эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонта помещений не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции

• уборка и дезинфекция помещений должны проводиться в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем

2. Министерство промышленности и торговли РФ опубликовало в 2018году проект распоряжения Правительства РФ «Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности РФ на период до 2030 года»

3. На фармацевтических предприятиях установлены системы контроля для следующих операций (1 тип)

-хранение материалов, которые разрешены к использованию

-технологические операции

-хранение отклоненных исходного сырья и упаковочных

материалов до избавления от них (например, возврата, повторной

обработки или уничтожения)

4. Фармацевтическое оборудование, обеспечивающее вспомогательные функции на фармацевтическом производстве является вспомогательным

5. Глава 2. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 n 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется

ПЕРСОНАЛ ЭТО ВЕРНЫЙ ОТВЕТ ЗА 1.12.20!

6. Глава3. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 n 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется помещения и оборудование

7. В приказе Министерства промышленности и торговли РФ от 23 октября 2009 г. № 96 сформулирована Госпрограмма 2020

8. К вспомогательным видам помещений фармацевтического производства относят

• мастерские и виварии

• комнаты отдыха и приема пищи

• помещения для переодевания, туалеты, душевые кабины

9. Общепринятая аббревиатура наименования стандарта Надлежащей практики хранения фармацевтической продукции GSP

10. В соответствии с принципом надлежащей фармацевтической практики, производитель должен производить лекарственные средства так, чтобы

• гарантировать соответствие своему назначению

• гарантировать соответствие требованиям регистрационного досье

• исключить риски, связанные с неудовлетворительными безопасностью и качеством препарата

11. Глава 5. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 n 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется производство

12. Инновационная модель государственного регулирования предусматривает

• развить российскую прикладную науку и инженерию

• использование этой модели позволит увеличить производство высокотехнологичных ЛС и повысить уровень конкурентоспособности отечественных производителей на внутреннем и внешнем рынках

• активное участие государства в запуске инновационного цикла с последующим нарастающим рефинансированием исследований и разработок за счет средств отрасли

13. Государственный мониторинг выполнения программы Стратегии 2020 включает

• Постановление Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. N 305 «Об утверждении государственной программы Российской Федерации "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013 - 2020 годы»

• Постановление Правительства Российской Федерации от 28.12.2017 № 1673 "Развитие фармацевтической и медицинской промышленности" на 2013-2020 годы»

14. Функции промышленного предприятия по производству лекарственных средств

• уничтожение лекарственных средств

• хранение лекарственных средств

• транспортировка сырья и лекарственных средств

15. Технологическое оборудование фармацевтических производств должно

• не представлять опасность для продукции

• не влиять на качество продукции

• не вступать с продукцией в химическую реакцию

16. Описание помещения имеющего достаточную вместимость для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешенной для выпуска, отклоненной, возвращенной или отозванной характерно для складской зоны

17. Зона с достаточными требованиями предъявляемыми для создания условий производства лекарственных средств нестерильных лекарственных форм: таблеток, капсул, субстанций относится к «чистой зоне» D

18. Зона, непосредственно окружающая зону А и предназначенная для асептического приготовления лекарственных средств и наполнения относится к «чистой зоне» B

19. Для того, чтобы остаться на российском рынке, иностранным фармацевтическим компаниям необходимо локализовать свое производство на территории РФ

20. Основные мероприятия реализации госпрограммы 2020

• стимулирование разработки и производства аналогов импортируемых дженериковых и инновационных ЛС

• разработка новых и модификация существующих образовательных программ и программ повышения квалификации кадров нового типа

• переход отечественных предприятий фармацевтической промышленности на стандарты GMP не позднее 2011

21. Для достижения целей принципа надлежащей фармацевтической практики производитель должен

• обеспечить правильное функционирование фармацевтической системы качества;

• наладить управление рисками для качества выпускаемого продукта

22. Принципы надлежащей фармацевтической практики жизненного цикла лекарственных средств применяются на следующих стадиях

• производство лекарственных препаратов для клинических исследований

• перенос технологии и промышленное производство

• прекращение производства лекарственных средств

23. Для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны

24. Чистая зона для выполнения менее ответственных операций при производстве стерильной продукции относится к «чистой зоне» С

25. ГЛАВА 7. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПЕРЕДАВАЕМАЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ДРУГОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (АУТСОРСИНГ)

26. ГЛАВА 8. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется ПРЕТЕНЗИИ И ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ

27. ГЛАВА 9. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется САМОИНСПЕКЦИЯ

28. Госпрограмма 2020 включает следующие задачи :

• формирование научного, технологического и производственного потенциала медицинской промышленности

• формирование кадрового потенциала и информационной инфраструктуры фармацевтической и медицинской промышленности

• формирование научного, технологического и производственного потенциала фармацевтической промышленности

29. ГЛАВА 6. Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» называется

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

30. Оборудование, используемое в производстве лекарственных средств, требует от работников :

• выполнения четких инструкций по эксплуатации

• знаний устройства и принципа работы

• умения подготавливать, устанавливать нужный режим работы оборудования

31. Задачи Стратегии 2020 (III):

• Совершенствование системы подготовки специалистов для фармацевтической промышленности, в том числе создание новых программ обучения в соответствии с международными стандартами

• Совершенствование системы подтверждения соответствия качества ЛС, включая меры по устранению избыточных административных барьеров по регистрации отечественных ЛС и обеспечение надлежащего контроля за их качеством

32. Ожидаемые результаты выполнения программы стратегия 2020 (II):

• увеличение доли лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня стратегически значимых лекарственных средств и перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов до 90 процентов к 2020 году

• увеличение к 2020 году до 50 процентов доли организаций, осуществляющих технологические инновации в фармацевтической и медицинской отрасли, в общем количестве производителей

• увеличение индекса производительности труда к предыдущему году

33. Помещения фармацевтического производства должны проектироваться таким образом, чтобы :

• свести к минимуму возможную контаминацию

• по возможности ограничить риск нежелательной микробной контаминации

34. Для функционирования всех элементов фармацевтической системы качества производитель должен обеспечить наличие: (ЭТО ВЕРНЫЙ ОТВЕТ ЗА 1.12.20!)

• надлежащих помещений;

• соответствующего оборудования;

• технических средств и квалифицированного персонала

сегодня дважды проверила и получила балл

35. Ожидаемые результаты выполнения программы стратегия 2020 (I):

• увеличение к 2020 году в 7 раз доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической и медицинской отрасли по отношению к 2011 году

• увеличение к 2020 году до 50 процентов доли лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении)

• увеличение к 2020 году до 40 процентов доли медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления (в денежном выражении)