ОИПП 1 коллок
.docxВыхода на рынок ждут лекарственные разработки, которые могут коренным образом изменить:
в первый раз в истории медицинской науки вылечить пока не излечимые заболевания
известные методы лечения
существенно снизить побочные эффекты лекарственной терапии
Проверка выполнения инструкций по использованию помещений, оборудования, стандартных операционных процедур является функционалом подразделения управления качеством производства
Все ведущие фармацевтические компании взяли курс на разработку и продажу перспективных лекарственных биотехнологических препаратов
В настоящее время основными экспортными рынками для российских лекарств являются Постсоветские страны
Проведение работ по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу ЛП включает следующие трудовые функции:
проведение работ по государственной регистрации ЛП и внесению изменений в регистрационное досье
проведение мониторинга безопасности ЛП
Фармацевтическое производство осуществляет:
производство фармацевтических субстанций
производство лекарственных препаратов
Разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве ЛС включает следующие трудовые функции:
разработка и внедрение технологического процесса для промышленного производства ЛС
сопровождение технологического процесса при промышленном производстве ЛС
Инновационный сценарий развития российской фармацевтической отрасли включает:
подготовку специалистов для фармацевтического производства и научных исследований в
области фармацевтических наук
укрепление связи между научно-исследовательскими базами и целевым рынком ЛС
мотивирование отечественных производителей к внедрению в производство оригинальных
лекарственных средств
Разработка современного лекарственного средства является:
продолжительным по времени процессом
многорисковым предпринимательским выбором
очень капиталоемким
Упаковочный материал – это материал, используемый для изготовления первичной и вторичной упаковки
Полномочия администрации фармацевтического предприятия
осуществляет системное руководство предприятием и представляет предприятие в сообществе
определяет общую политику предприятия и ее составляющих (кадровую, экономическую,
финансовую политику, ассортиментную, PR-политику, политику качества и др.)
формирует структуру предприятия
К обобщенным трудовым функциям специалиста по промышленной фармации в области производства ЛС относят:
выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном , производстве ЛС ,
разработка и сопровождение технологического процесса при промышленном производстве ЛС,
управление промышленным производством ЛС
Лекарственные препараты – это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения предотвращения или прерывания беременности
В структуру промышленного предприятия входит производство , администрация ,система управления качеством производства
Основной характеристикой мировой фармацевтической производственной отрасли является: жесткий контроль со стороны государства в сфере разработки, производства, обращения ЛС
Фармацевтические компании фокусируются на строго выбранные проекты и проводят широкомасштабные мероприятия, направленные на: сокращение расходов хозяйственной деятельности
В результате консолидации фармацевтической промышленности в 2017 году происходит: выкуп крупными фармацевтическими компаниями любой компании, обладающей обещающими проектами в перспективной области почти любой ценой
Продукция современной фармацевтической промышленности направлена на охрану здоровья и жизни постоянно увеличивающегося населения планеты
Политика современных фармацевтических компаний направлена на развитие перспективных направлений таких как сахарный диабет сердечно-сосудистые заболевания онкология
Фармацевтические субстанции – это лекарственные средства в виде действующих веществ биологического, биотехнологического, минерального или химического происхождения обладающие фармакологической активностью, предназначенные для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяющие их эффективность
Будущее мировой фармацевтической промышленности стоит за биотехнологическими препаратами
При решении кадровой проблемы российской фармацевтической индустрии необходимо:
включать в профессиональные стандарты компетенции, связанные с процессами производства и управления качеством промышленных предприятий
вводить в состав профессорско-преподавательского состава высших образовательных заведений практических специалистов, имеющих опыт работы производства лекарственных средств
Проведение работ по исследованиям ЛС включает следующие трудовые функции:
проведение и мониторинг клинических исследований ЛС
проведение и мониторинг доклинических исследований ЛС
проведение работ по фармацевтической разработке
Отдел регистрации лекарственных препаратов на фармацевтических предприятиях осуществляет подготовку к государственной регистрации лекарственных препаратов
К профессиональным стандартам для специалистов фармацевтического производства относят:
«Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств»
«Специалист по промышленной фармации в области производства
лекарственных средств»
Промышленными производителями лекарственных средств могут выступать
Производители ЛП из готовой фармацевтической субстанции
Производители фармацевтических субстанций
Производители лекарственных препаратов по полному циклу производства
В лекарственный препарат входят следующие составляющие
упаковка и маркировка
вспомогательные вещества
фармацевтическая субстанция
Фармацевтическая компания Bayer AG была основана:
в 1863 году в Германии
В подчинении у директора по качеству находятся
начальник отдела контроля качества
начальник отдела обеспечения качества
Развитие фармацевтической промышленности является вопросом
национальной безопасности
Российский фармацевтический рынок представлен воспроизведенными препаратами (дженериками) на 70 %
Обеспечение надлежащей эксплуатации зданий, помещений оборудования производственного предприятия, обеспечение работы оборудования в установленном режиме, своевременный ремонт и устранение отклонений в работе оборудования является функционалом
технико-инженерного подразделения
Российская фармацевтическая промышленность не входит в рейтинг ведущих производств на мировом рынке так как
доля фармацевтического импорта в 14 раз больше экспорта
российские производители уступают иностранным большую часть российского рынка
практически отсутствует экспорт продукции
Закупка оборудования, материалов для поддержания помещений предприятия в соответствии установленным нормам, сбыт готовой продукции является функционалом структуры коммерческого подразделения
Основной коренной перелом в технологии фармацевтического производства - это :переход от массового химического синтеза к методам биотехнологического производства
К способам получения лекарственных средств относят извлечение из сырья растительного и животного происхождения, биотехнологический синтез, химический синтез
Постоянное обслуживание производственного и непроизводственного оборудования, предупредительные меры, направленные на исключения отклонений в использовании помещений и оборудования является функционалом технико-инженерного подразделения
В условиях глобализации мировой экономики фармацевтическая индустрия претерпевает качественные изменения вследствие обширных геополитических процессов: ликвидирующих -анклавы стран и регионов, обособленных от мировой патентной системы,
-трансформирующих масштаб рынков сбыта продукции отрасли,
-направленных к созданию единых требований к доклиническим и клиническим исследованиям в процессе создания и допуска в обращение ЛС
К функциям производственной структуры предприятия относят производство лекарственных средств, упаковка и маркировка лекарственных средств, подготовка и очистка оборудования
Лекарственная форма – это состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта
Доставка грузов от поставщиков, доставка готовой продукции потребителям, договорная деятельность с транспортными компаниями является функционалом структуры транспортно-логистического подразделения
В подчинении у директора по производству находятся
главный технолог
начальники производственных участков
заведующие складами
К основным характеристикам мировой фармацевтической производственной отрасли относят: высокие темпы роста производства и прибыли
Лекарственные средства, поставляемые отечественными производителями на мировой рынок, должны быть
высокотехнологичны
востребованы
не уступать по потребительским качествам импортной продукции
Руководство работами по исследованиям ЛС включает следующие трудовые функции:
руководство работами по фармацевтической разработке
руководство и управление доклиническими исследованиями ЛС и клиническими исследованиями ЛП
Фармацевтическая промышленность — одна из самых сложных отраслей химической индустрии, отличающаяся высоким и разносторонним уровнем подготовки персонала, большим количеством подотраслей, высоким уровнем научно-исследовательской работы
Вспомогательные вещества – это вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико-химических свойств
В подчинении у финансового директора находятся
начальник планового отдела
начальник коммерческого отдела
главный бухгалтер
На территории РФ ведущие иностранные компании создали фармацевтические производства в связи с государственной политикой России, направленной на создание приоритетных программ для отечественных производителей лекарственных средств
Фармацевтическая промышленность играет важную роль: в решении социально-экономических задач, выступая в качестве посредника, реализующего ряд социальных функций, направленных на улучшение качества и продолжительности жизни населения
Проведение комплекса мероприятий, направленных на предупреждение отклонений производства от установленных норм является функционалом подразделения управления качеством производства
Руководство работами по контролю качества фармацевтического производства включает следующие трудовые функции:
Руководство испытаниями (лабораторными работами) ЛС, исходного сырья и упаковочных
материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
Организация работы персонала отдела контроля качества
К высшему руководству административного аппарата производственного предприятия относятся
директор по науке
исполнительный директор
директор по производству и качеству
Крупные розничные игроки диктующие правила игры в сегменте безрецептурного отпуска являются: аптечные сети
Контроль климатических показателей помещений, контроль санитарных норм помещений, оборудования, персонала, контроль качества сырья, контроль качества упаковочных и маркировочных материалов является функционалом подразделения управления качеством производства
Основной из характеристик мировой фармацевтической производственной отрасли является жесткий контроль государства в сфере:
обращения лекарственных средств
разработки лекарственных средств
производства лекарственных средств
Экономический анализ логистических связей «поставщик-предприятие-потребитель», экономическое планирование логистических связей «поставщик-предприятие-потребитель», договорная деятельность с охранными компаниями является функционалом структуры транспортно-логистического подразделения
В подчинении у директора по науке находятся
начальник отдела доклинических исследований
начальник отдела регистрации
начальник отдела по инновациям
Модернизация производственных предприятий, направленная на гармонизацию требований международных норм производства лекарственных средств в России, была регламентирована приказом Минпромторга РФ от 14 июня 2013 г №916
Количество специалистов с фармацевтическим образованием, выпускаемое средними и высшими образовательными учреждениями не соответствует: динамики развития российской фармацевтической промышленности
Ведущими российскими предприятиями-производителями ЛС являются: Верофарм Фарм-Синтез Микроген
К профессиональным стандартам для специалистов фармацевтического производства относят:
«Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства»
«Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств»
Закупка сырья, упаковочных, маркировочных и других материалов, необходимых для производства, контроля качества, научных исследований и др. видов деятельности предприятия является функционалом структуры коммерческого подразделения
Несмотря на рост сегмента льготного лекарственного обеспечения в России, доля государственных расходов на фармацевтическую отрасль в целом ниже, чем в ведущих странах Западной Европы
В России модернизация производственных предприятий, направленная на гармонизацию требований международных норм производства лекарственных средств, была регламентирована только в 2014 г в 2014 г
Плановый отдел предприятия, отдел труда и заработной платы, отдел кадров, бухгалтерия входят в состав вспомогательной структуры предприятия
К фармацевтическим производственным предприятиям относят:
промышленные объединения
фармацевтические холдинги
фармацевтические концерны
Материальные потоки ЛС мирового рынка формируются: на научно-исследовательских площадках в товаропроводящей сети оптовой, мелкооптовой и аптечной на промышленных предприятиях
Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве ЛС включает следующие трудовые функции:
контроль технологического процесса при промышленном производстве ЛС
ведение технологического процесса при промышленном производстве ЛС
разработка технологической документации при промышленном производстве ЛС
К фармацевтическим производственным предприятиям относят: фармацевтические заводы биологические фабрики фармацевтические фабрики
Плановый отдел предприятия – разрабатывает и контролирует перспективные и текущие планы деятельности предприятия, осуществляет руководство составлением планов в цехах, координирует работу других отделов заводоуправления по разработке отдельных разделов перспективного и годового планов-предприятия
Лицензию на производство лекарственных средств в России имеют более 350 предприятий
В сегодняшних условиях фармацевтические компании, которые располагают достаточным объемом продаж
могут оказаться способными вести прибыльный бизнес
обладают оптимизированной структурой по работе с клиентами
владеют нужными новыми концепциями для успешной работы
Отдел регистрации лекарственных препаратов, юридический отдел, отдел строительства и ремонта помещений, охрана, служба безопасности входят в состав вспомогательной структуры предприятия
Ведущими российскими предприятиями-производителями ЛС являются: (вариант 2) Валента, Фармстандарт, Отисифарм
Руководство работами по государственной регистрации и пострегистрационному мониторингу ЛП включает следующие трудовые функции:
Руководство работами по мониторингу безопасности лекарственных препаратов
Руководство работами по государственной регистрации ЛП и внесению изменений в регистрационное досье
Организация работы персонала специализированного (структурного) подразделения
Производство ЛС считается надлежащим, если все параметры производства и управления качеством соответствуют установленным нормам
К основным параметрам производства лекарственных средств надлежащей производственной практики относят: помещения персонал оборудование
Зарубежными производителями ЛС, локализовавшие производства в РФявляются: Астра Зенека, Санафи Авентис, Гедеон Рихтер
Управление промышленным производством ЛС включает следующие трудовые функции:
управление разработкой и оптимизацией технологического процесса производства ЛС
управление процессами производства ЛС
организация работы персонала производственного подразделения
Проведение работ по контролю качества фармацевтического производства включает следующие трудовые функции:
проведение работ по отбору и учету образцов ЛС, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
проведение испытаний образцов ЛС, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды
Предприятия, лицензированные на производство лекарственных средств в России имеют следующие формы собственности:
частные
акционерные
государственные
Профессиональные стандарты для специалистов фармацевтического производства утверждаются нормативными актами:
Приказом Минтруда и соцзащиты РФ от 22.05.2017 № 432н
Приказом Минтруда и соцзащиты РФ от 22 мая2017 № 430н
Приказом Минтруда и соцзащиты РФ от 22.05.2017 № 431
К основным параметрам производства лекарственных средств надлежащей производственной практики относят: систему обеспечения качеством систему контроля качества документацию
В будущем решающие сдвиги в развитии медицинской науки ожидается в следующих сегментах:
диагностические средства
орфанные лекарства
Зарубежными производителями ЛС, локализовавшие производства в РФ являются: Сервье
Ведущими российскими предприятиями-производителями ЛС являются: Фармасинтез Усолье Сибирское Бион
С появлением совершенно новых игроков в области торговли лекарственными средствами приводит к падению прибыльности для производителей безрецептурных препаратов
Активное участие государственных органов в развитии фармацевтической промышленности определяют:
государственные программы кредитования
государственные программы по здравоохранению и по стратегическому развитию фармацевтической отрасли
В подчинении у технического директора находятся
начальник отдела эксплуатации помещений и оборудования
начальник транспортно-логистического отдела
главный инженер