Билеты экзамен ОиПП

1. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе специалиста по валидации фармацевтического производства.

Приказ МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ N 434н

«Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства"»

Уровень квалификации: 6

Обобщенные трудовые функции: Проведение работ по валидации (квалификации) фармацевтического производства

Трудовые действия:

●Выбор типа валидации

●Разработка протокола валидации

●Проведение испытаний, предусмотренных протоколом валидации

●Проведение расчетов и обработки данных, предусмотренных протоколом валидации

●Оформление и согласование отчета по валидации

●Разработка, согласование регламентирующей и регистрирующей документации по

мониторингу объектов и процессов, прошедших валидацию

●Координация проводимых работ по валидации

●Оценка состояния объектов и процессов, прошедших валидацию и квалификацию

●Оценка изменений в процессах и объектах, влияющих на статус валидации

●Контроль выполнения работ, предусмотренных протоколом валидации

●Анализ обзоров качества продукции

●Определение необходимости и объемов повторной квалификации и валидации при изменениях в процессах и объектах, влияющих на статус валидации

Возможные наименования должностей, профессий: Специалист по валидации,

Инженер по валидации

Умения:

●Использовать методы и инструменты анализа рисков

●Разрабатывать регламентирующую и регистрирующую документацию по валидации (квалификации) производства ЛС

●Эксплуатировать приборы для валидации (квалификации) с целью контроля

параметров работы чистых помещений, технологического оборудования,

инженерных систем (при необходимости)

●Интерпретировать показания автоматических датчиков.

●Применять статистические методы анализа оценки значимости факторов,

влияющих на устойчивость и надежность процессов, оборудования и

инженерных систем

http://docs.cntd.ru/document/456076015

2. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации,

условия доступа к работе провизора-аналитика фармацевтического производства.

ПРИКАЗ МИНТРУД РОССИИ ОТ 22.05.2017 N 431Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА "СПЕЦИАЛИСТ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Уровень квалификации: 6

Обобщенные трудовые функции: Проведение работ по отбору и учету образцов ЛС, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды

Трудовые действия:

●Выполнение требуемых операций по отбору образцов и их маркировки в соответствии с установленными процедурами

●Разделение отобранного образца на части

●Ведение количеств. учета хранения отобранных образцов

●Контроль условий и сроков хранения отобранных образцов

●Подготовка оборудования и тары для отбора образцов

●Подготовка испытуемых образцов к проведению испытания в соответствии с

установленными процедурами

●Подготовка лабораторного оборудования, материалов и объектов, приготовление

растворов для испытаний

●Выполнение требуемых операций в соответствии с ФС и рег.досье на ЛС

●Обработка и регистрация, а также интерпретация результатов проведенных испытаний

●Информирование вышестоящего сотрудника об инцидентах, отклонениях и изменениях при проведении испытаний

●Ведение предметно-количественного учета лекарственных средств в соответствии с

установленными требованиями

Требования к образованию:

●Высшее образование по специальности “Фармация”

●Интернатура/ординатура по специальности “Фарм.химия и фармакогнозия”

Особые условия допуска к работе:

●Прохождение медицинских осмотров

●Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в

области защиты от ЧС

●Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста

Умения:

●Формировать системы критериев состояния и исправности инженерных систем, лабораторного и вспомогательного оборудования

●Осуществлять контроль состояния и работы инженерных систем,

лабораторного и вспомогательного оборудования

●Оценивать потребность в оборудовании и формировать заявки на необходимое оборудование

●Осуществлять поиск информации по забракованным сериям ЛП и решений о приостановке реализации партий ЛП

https://rulaws.ru/acts/Prikaz-Mintrud-Rossii-ot-22.05.2017-N-431n/ - стандарт

3. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе старшего лаборанта-исследователя фармацевтического производства.

Профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств" №431 Н

Уровень квалификации: 1-2

Обобщенные трудовые функции: Оказание помощи научным сотрудникам в проведении НИР

Трудовые действия:

1.Принимать участие в сборе и обработке информации и материалов в процессе

исследований. Выполнять лабораторные анализы, испытания, измерения.

2.Поддерживать в чистоте и следить за исправным состоянием лабораторного оборудования, осуществлять его наладку.

3.Подготавливать оборудование к проведению исследований, осуществлять его

проверку и простую регулировку.

4.Обеспечивать научных сотрудников необходимыми для работы материалами,

реактивами и т.д.

5.Проводить выборку данных из литературных источников, реферативных и информационных изданий в соответствии с установленным заданием.

6.Выполнять различные вычислительные, графические и машинописные работы,

связанные с проводимыми исследованиями.

7.Принимать участие в составлении и оформлении документации по выполненным работам.

8.Следить за поддержанием в подразделении требуемых санитарных норм и исправным состоянием эксплуатационно - технических систем в рабочих помещениях.

Квалификационные требования:

●среднее-профессиональное образование с трудовым стажем по специальности не менее 2-х лет, с высшим образованием - без требования к стажу

Знания и умения:

●руководящие материалы по тематике работы;

●методы проведения исследований в пределах темы;

●действующие стандарты и технические условия на разрабатываемую

техническую документацию;

●методы и средства выполнения технических расчетов, вычислительных и графических работ;

●лабораторное оборудование, необходимое для проведения конкретных исследований;

●методы статистической обработки результатов исследований;

●основы научной организации труда;

●правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Особые условия допуска к работе:

●Прохождение медицинских осмотров

●Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от ЧС

●Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста

Самого стандарта нет, но нечто похожее здесь

4. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе менеджера по качеству фармацевтического производства.

ПРИКАЗ МИНТРУД РОССИИ ОТ 21.03.2017 N 292н Об утверждении

профессионального стандарта "Специалист по техническому контролю качества

продукции"

Уровень квалификации: 5

Обобщенные трудовые функции: контроль качества продукции на всех стадиях производственного процесса

Трудовые действия:

●Контроль поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов на соответствие требованиям НД

●Контроль поступающих комплектующих изделий на соответствие требованиям

конструкторской документации

●Учет и систематизация данных о фактическом уровне качества поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий

●Подготовка заключений о соответствии качества

●Разработка предложений по повышению качества

●Оформление документов для предъявления претензий поставщикам

●Разработка предложений по замене организаций-поставщиков

●Систематический выборочный контроль:

качества изготовления продукции и принятой продукции

соблюдения требований технологических документов и стандартов организации

на рабочих местах

наличия на рабочих местах ведомостей

хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и готовой продукции

технического состояния оснастки, инструмента, средств измерений и сроков

проведения их поверки

чистоты рабочих мест и участков

●Учет и систематизация данных о соблюдении технологической дисциплины на рабочих местах

●Анализ новых нормативных документов в области технического контроля качества продукции

●Анализ состояния технического контроля качества продукции на производстве

●Разработка новых методик контроля и испытаний

●Проектирование специальной оснастки для контроля и испытаний

●Разработка технических заданий на проектирование специальной оснастки для контроля и испытаний

●Согласование новых методик и средств контроля качества с технологическими, метрологическими и производственными подразделениями организации

●Выпуск конструкторской документации на разработанную специальную оснастку для контроля и испытаний

●Внедрение новых методов и средств технического контроля

●Контроль параметров изготавливаемых изделий, испытания, обработка и оформление документации по результатам контроля и испытаний

●Учет и систематизация данных о фактическом уровне качества изготавливаемых изделий

●Подготовка документов к аттестации и сертификации изготавливаемых изделий

Возможные наименования должностей: Мастер контрольный, старший мастер

контрольный, инженер по качеству, инженер по техническому контролю качества

продукции

Особые условия допуска к работе:

●Прохождение медицинских осмотров

●Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в

области защиты от ЧС

●Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста

Умения:

a.Оценивать влияние качества материалов, сырья, полуфабрикатов на качество

готовой продукции

b.Анализировать НД, конструкторскую и технологическую документацию

c.Использовать методики измерений, контроля и испытаний материалов, сырья полуфабрикатов и комплектующих изделий

d.Выбирать методы и средства контроля характеристик поступающих материалов,

сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий

e.Использовать средства измерения для проведения контроля характеристик поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий

f.Выполнять статистическую обработку результатов контроля и измерений

g.Определять, соответствие характеристик поступающих материалов, сырья,

полуфабрикатов и комплектующих изделий НД, конструкторским и технологическим документам

h.оформлять производственно-техническую документацию

i.оформлять претензионные документы

j.оценивать потери организации от низкого качества сырья и материалов

http://docs.cntd.ru/document/420395727

5. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе специалиста по управлению рисками для качества фармацевтического производства.

Приказ МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 30 августа 2018 г. N 564н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА"СПЕЦИАЛИСТ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ"

Уровень квалификации: 5

Обобщенные трудовые функции: Анализ и оценка рисков

Трудовые действия:

●Определение ситуации (контекста) рисковых видов, сфер деятельности организации

●Идентификация и формирование портфеля рисков

●Мониторинг рисков

●Определение аналитических процедур и методов анализа рисков

●Качественная оценка рисков посредством формирования реестра и на его основе

построение карт, диаграмм для визуализации рисков

●Анализ и оценка рисков с позиции их идентификации по функциональным областям, а также мониторинг этих областей

●Выбор методических подходов к оценке рисков, а также оценка отдельных видов и объема экономических потерь и уровня экономической безопасности

●Оценка вероятности события

●Определение рисков в разрезе отдельных видов

●Установление предельно допустимого уровня финансовых рисков и их мониторинг

●Определение, описание, выбор модели и принятие решения о значимости, а также определение последствий комплексных рисков

Возможные наименования должностей: Специалист отдела управления рисками

(риск-менеджмента), помощник специалиста, риск-аналитик, риск-менеджер

Особые условия допуска к работе:

●Прохождение медицинских осмотров

●Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в

области защиты от ЧС

●Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста

Основная цель профессии:

●Определение событий, которые могут влиять на деятельность организации, и

управление связанным с этими событиями риском

●контроль отсутствия превышения предельно допустимого уровня риска

●поддержание уровня риска, обеспечивающего непрерывную деятельность

●получение оптимального результата деятельности организации с учетом риска для учредителей, собственников и иных заинтересованных сторон

Умения:

●контекст процесса управления рисками

●критерии, применяемые при идентификации риска

●Анализ ошибок в процессе идентификации рисков

●Методы идентификации риска

●Методы и технологии построения портфеля, реестра, карт, диаграмм и др.форм визуального отображения рисков

●Принципы и правила выбора метода, техник идентификации риска (достаточность ресурсов, характер и степень неопределенности, сложность метода, техники)

●Методы, техники, технологии, программные средства и информационные базы идентификации различных видов риска

●Возможности инструментов риск-менеджмента для идентификации рисков организации

●Законодательство РФ и отраслевые стандарты по управлению рисками

●Базовые положения международных стандартов по риск-менеджменту и смежным вопросам

●Требования к обеспечению сохранения коммерческой тайны

●Нормы профессиональной этики

●Нормы корпоративного управления и корпоративной культуры

Требования к образованию и обучению:

СПОпрограммы подготовки специалистов среднего звена

Особые характеристики: Национальная сертификация в области риск-менеджмента

Знания:

●Определять контекст процесса оценки риска в соответствии с внутренней и внешней

средой функционирования организации, а также особые обстоятельства и ограничения

●Проводить количественную статистическую оценку рисков на основе фактических событий базы рисковых событий

●Определять и применять на практике эффективные методы визуализации рисков

организации (в том числе методы построения портфеля, реестра, карты рисков) совместно с ответственными за риск сотрудниками - собственниками риска, оказывать

помощь ответственным за риск сотрудникам в правильной идентификации (описании,

измерении и оценке) рисков

●Осуществлять оценку рисковых ситуаций, тестировать и верифицировать методики

идентификации рисков с учетом отраслевой специфики и контекста функционирования организации

●Идентифицировать и анализировать изменения рисков в динамике, включая маловероятные и случайные, для целей:

- учета риск-премии под ожидаемые изменения рисков в тарифах на продукты и услуги

и других видов рисков; - формирования резервного капитала под маловероятные (неожидаемые) риски;

- разработки плана корректирующих мероприятий и их мониторинга;

- моделирования сценариев будущих рисков (стресс-тестирования)

● Использовать программное обеспечение для работы с информацией (текстовые и аналитические приложения, приложения для визуализации данных) на уровне опытного пользователя

http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=307101&fld=134&dst= 1002 17,0&rnd=0.5705027023770022#0737345849768823

6. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе ведущего технолога фармацевтического производства.

ПРИКАЗ МИНТРУДА РОССИИ ОТ 22.05.2017 N 432Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА "СПЕЦИАЛИСТ ПО ПРОМЫШЛЕННОЙ ФАРМАЦИИ В ОБЛАСТИ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ"

Уровень квалификации: 6

Обобщенные трудовые функции: Организационное и регуляторное сопровождение прикладных исследований в области разработки новых лекарственных средств и

усовершенствования промышленно производимых лекарственных средств

Требования к образованию и обучению: Высшее образование-бакалавриат; -специалитет, магистратура Проведение работ по фармацевтической разработке

включает в себя следующие трудовые действия: 1) Разработку процедур по

проведению фармацевтической разработки. 2) Разработку планов и программ проведения отдельных элементов фармацевтической разработки. 3) Проведение

исследований, испытаний и экспериментальных работ по фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами. 4) Проведение наблюдений и

измерений, составление их описаний и формулировка выводов 5) Статистическую

обработку полученных результатов исследований, испытаний и экспериментов по фармацевтической разработке. 6) Разработку проектов нормативной документации на лекарственные средства. 7) Разработку проектов технологической документации на лекарственные средства, включая необходимую документацию для регистрационного досье. 8) Ведение документации по фармацевтической разработке. Проведение и мониторинг доклинических исследований лекарственных средств включает в себя

следующие трудовые действия: 1) Разработку (и) или согласование планов и

протоколов доклинических исследований лекарственных средств. 2) Поиск и выбор

организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств. 3) Проведение аудитов организаций, проводящих

доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным

требованиям. 4) Представление результатов об инспекционных проверках руководству испытательного центра, руководителю исследования, ответственным исследователям.

5) Проверку планов доклинических исследований на соблюдение принципов

надлежащей лабораторной практики. 6) Оценку промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований. 7) Представление предложений о

досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований

лекарственных средств. 8) Разработку процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований. 9)

Оценку данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды 10) Оформление документации в доклинической части регистрационного досье на

лекарственный препарат Проведение и мониторинг клинических исследований лекарственных препаратов включает в себя следующие трудовые действия: 1) Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических исследований лекарственных препаратов. 2) Разработку (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации. 3) Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе медицинских организаций. 4) Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций, осуществляющих клинические исследования лекарственных препаратов, на соответствие установленным требованиям. 5) Оценку промежуточных и окончательных результатов клинических исследований лекарственных препаратов. 6) Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке клинических исследований лекарственных препаратов. 7) Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье. 8) Проведение анализа рисков безопасности и

эффективности лекарственных препаратов по результатам клинических исследований.

9) Организацию разработки макетов печатных материалов (инструкции по медицинскому применению, макетов маркировки). 10) Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям и результатам клинических

исследований лекарственных препаратов 11) Организация проведения

фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических исследований лекарственных препаратов.

7. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе инженера-испытателя фармацевтического производства.

Приказ Министерства труда и социальной защиты РФ от 22.05.2017 № 432н профстандарт “Специалист по промышленной фармации в области исследований лекарственных средств”

Уровень квалификации: 6

Обобщенные трудовые функции: Проведение работ по исследованиям ЛС

Трудовые действия:

●Разработка процедур по проведению фармацевтической разработки, планов и программ проведения отдельных элементов разработки

●Проведение исследований, испытаний и экспериментальных работ по

фармацевтической разработке в соответствии с утвержденными планами

●Проведение наблюдений и измерений, составление их описаний и формулировка

выводов

●Статистическая обработка полученных результатов

●Разработка проектов нормативной документации на лекарственные средства

●Разработка проектов технологической документации на лекарственные средства

●Ведение документации по фармацевтической разработке

●Разработка (и) или согласование планов и протоколов доклинических исследований лекарственных средств

●Поиск и выбор организаций, предоставляющих услуги по проведению доклинических исследований лекарственных средств

●Проведение аудитов организаций, проводящих доклинические исследования лекарственных средств, на соответствие установленным требованиям

●Представление результатов об инспекционных проверках руководству

●Проверка планов доклинических исследований

●Оценка промежуточных и окончательных результатов доклинических исследований

●Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке доклинических исследований лекарственных средств

●Разработка процедур мониторинга параметров окружающей среды в местах проведения исследований и хранения материалов исследований

●Оценка данных о свойствах испытуемых объектов и/или об их безопасности для здоровья людей и/или окружающей среды

●Оформление документации в доклинической части регистрационного досье

●Выполнение работ по подготовке, мониторингу и сопровождению клинических

исследований лекарственных препаратов

●Разработка (и) или согласование документации клинических исследований лекарственных препаратов, включая планы клинических исследований и процедуры их сопровождения и координации

●Выбор организаций, представляющих услуги по проведению клинических

исследований лекарственных препаратов

●Проведение аудита контрактных исследовательских и медицинских организаций

●Оценка промежуточных и окончательных результатов клинических исследований

●Представление предложений о досрочном прекращении или приостановке

клинических исследований

●Оформление и проверка документации по клинической части регистрационного досье

●Проведение анализа рисков безопасности и эффективности

●Организация разработки макетов печатных материалов

●Проведение оценки рекламных материалов на соответствие установленным требованиям

●Организация проведения фармакоэкономических и фармакоэпидемиологических

исследований

https://classdoc.ru/profstandart/02_health/professionalstandarts_1027/

8. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе мастера-технолога фармацевтического производства.

Профстандарт 02.016 “Специалист по промышленной фармации в области

производства лекарственных средств” утвержден приказом Минтруда и соцзащиты РФ

№430н от 22.05.2017

Уровень квалификации: 6