Билеты экзамен ОиПП

Обобщенные трудовые функции: Выполнение работ по внедрению технологических процессов при промышленном производстве лекарственных средств

Трудовые действия:

●Выбор типов и форм документов для описания технологических процессов

●Разработка промышленного регламента, технологических инструкций, производства лекарственных средств инструкций по упаковке лекарственных средств

●Разработка стандартных операционных процедур для подготовительных операций

(проверка материалов, предварительная обработка, загрузка сырья, оценка критических параметров процесса) производства лекарственных средств

●Разработка стандартных операционных процедур подготовки производственного оборудования к технологической операции

●Разработка стандартных операционных процедур выполнения технологических операций при производстве лекарственных средств

●Разработка стандартных операционных процедур контроля процесса производства лекарственных средств

●Организация заполнения и обеспечения сохранности технологической документации

●Подготовка рабочего места к производству выпускаемой серии продукции

●Получение исходного сырья и упаковочных материалов со склада и ведение материального баланса

●Проведение идентификации помещений, оборудования, промежуточных и готовых

продуктов с целью предупреждения перепутывания

●Подготовка помещений, оборудования и персонала к проведению технологических

работ

●Эксплуатация производственных помещений, технологического и измерительного

оборудования, средств измерений при производстве лекарственных средств

●Выполнение технологических операций при производстве лекарственных средств

●Осуществление операций и контроля, связанных с приемкой материалов,

технологическим процессом, упаковкой, переупаковкой, маркировкой,

перемаркировкой

●Регистрация:

всех выполняемых операций при производстве лекарственных средств

условий производственной среды при производстве лекарственных средств

всех повреждений упаковки исходного сырья и упаковочных материалов,

передаваемых в производство

●Подтверждение соответствия количества и наименований, полученных сырья,

материалов и промежуточной продукции, используемых в технологическом процессе производства лекарственных средств

●Контроль:

потребления исходных материалов, необходимых для готовой продукции

работы операторов по выполнению технологического процесса

внутрипроизводственный, межоперационный (проверка промежут. и готовой

продукции)

идентификации помещений, оборудования и материалов

эксплуатации производственных помещений, технологического и измерительного оборудования, средств измерений

соблюдения асептических операций

●Регистрация всех изменений и отклонений хода технологического процесса

● Оповещение установленных лиц о выявленных изменениях и отклонениях технологического процесса

https://classdoc.ru/profstandart/02_health/professionalstandarts_1033/

9. Общая структура и функции фармацевтического производства. Основные подразделения, их взаимосвязь.

Основные структуры промышленного предприятия: административные, производственные, управление КК, коммерч. служба, вспомогат. структуры.

1.Администрация

A.Осуществляет системное руководство предприятием

B.Представляет предприятие в сообществе

C.Определяет общую политику предприятия и ее составляющих( кадровую, экономическую, финансовую политику качества и др.)

D.Формирует структуру предприятия

E.Руководит ресурсным обеспечением предприятия

Структура административного аппарата

Во главе высшее звено, его поручения выполняет исполнительный директор, а дальше

обязанности распределяются между директорами по: производству, по качеству, по науке, финансовый и технический директора.

Директору по производству подчиняются:

●главный технолог

●начальники производственных участков

●заведующие складами

Директору по качеству (уполномоченное лицо по качеству) подчиняются:

●Подразделение по обеспечению качества

●подразделение по контролю качества

Директор по науке имеет в подчинении:

●начальника отдела по инновациям

●начальника отдела по регистрации

●начальника отдела доклинических исследований

●начальника отдела клинических исследований

Директору по развитию подчиняются руководители:

●научно-исследовательской лаборатории

●подразделений по маркетинговому и экономическому анализу

●подразделения по связям с общественностью

●PR подразделений (отдел прикладных задач)

Финансовый директор руководит:

● Главный бухгалтер

●Начальник планового отдела

●Начальник коммерческого отдела

●Начальник отдела расчета заработной платы

Технический директор:

●Главный инженер

●Начальник транспортно-логистического отдела

●Начальник отдела эксплуатации помещений и оборудования

2. Производство

Функции:

A.Производство ЛС

B.Подготовка и очистка оборудования

C.Упаковка и маркировка ЛС

D.Хранение ЛС

E.Логистика перемещений средств продуктов в процессе производства

3. Система управления качеством производства

Функции:

A.Контроль качества производства

a.Контроль климатических показателей помещений

b.Контроль санитарных норм помещений, оборудования, персонала

c.Контроль качества сырья

d.Контроль качества упаковочных и маркеровочных материалов

B.Обеспечение качества производства

a.Проведение комплекса мероприятий, направленных на предупреждение

отклонений производства от установленных норм

b.Разработка документации по системе управления качеством

c.Проверка выполнения инструкций по использованию помещений,

оборудования, стандартных операционных процедур

d.Обучение персонала

e.Самоинспекция

4.Коммерческая служба

Функции:

A.Оснащение предприятия

a.Сырьем

b.упаковочными, маркировочными и другими материалами

c.оборудованием

d.материалами для поддержания помещений предприятия в соответствии

установленными нормами

B.Сбыт готовой продукции

C.Поиск и анализа рынка сбыта

1 квалификационный уровень заведующий структурным подразделением (отделом, отделением, лабораторией кабинетом, отрядом и др.);

начальник структурного подразделения;

11. Нормативно-правовая база фармацевтического производства. Основные документы, их иерархия.

Международные стандарты

1.Good Manufacturing Practices (GMP) – надлежащая производственная практика – это единая система требования по организации производства и контролю качества лекарственных средств от начала переработки сырья до получения готовых продуктов, включая общие требования к помещениям, оборудованию, персоналу и т.д.

2.ISO 9000 является стандартом, содержащим определенные требования к системе менеджмента качества. Стандарт охватывает всю деятельность компании и рассматривает процессы, начиная от разработки продукта и до его эксплуатации.

Иерархия в РФ

1.ФЗ 61 ”Об обращении ЛС”

2.приказ минпромторга №916 “Об утверждении правил надлежащей производственной практики”

3.ГОСТ

a.52249-2009 (ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

b.52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация

4.ОСТ

a.42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и

контроля качества лекарственных средств (GMP) от 25.02.1998

b.42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"

5.Государственная фармакопея (ГФ).

6.Фармакопейные статьи (ФС).

Фармакопейная статья— нормативно-технический документ, устанавливающий

требования к лекарству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам

контроля качества.

7.Временные фармакопейные статьи (ВФС).

8.Государственные стандарты

9.Технические условия (ТУ). Технические условия— нормативный документ,

устанавливающий требования к конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем продукции.

10.Технологический регламент— это нормативный документ, в котором изложены технологические методы, технические средства, нормы и нормативы изготовления лекарственного средства.

11.Руководящий нормативный документ (РД) — инструкции, методические указания и т. д.

12.Производственные и технологические инструкции.

12.Иерархия, области применения и общая структура внешних и внутренних регламентирующих документов фармацевтического производства.

Внешние (+международные стандарты)

1.ФЗ 61 ”Об обращении ЛС”

2.приказ минпромторга №916 “Об утверждении правил надлежащей производственной практики”

3.Региональные законы, постановления, приказы профильных министерств субъектов федерации

4.ГОСТ

a.52249-2009 (ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ)

b.52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация

5.ОСТ

a.42-510-98. Стандарт отрасли. Правила организации производства и

контроля качества лекарственных средств (GMP) от 25.02.1998

b.42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)"

6.Государственная фармакопея (ГФ).

7.Фармакопейные статьи (ФС).

8.Фармакопейная статья— нормативно-технический документ, устанавливающий

требования к лекарству, его упаковке, условиям и сроку хранения и методам контроля качества.

9.Временные фармакопейные статьи (ВФС).

10.Государственные стандарты

11.Технические условия (ТУ) — нормативный документ, устанавливающий

требования к конкретной продукции, услугам и регулирующий отношения между поставщиком и потребителем продукции.

12.Технологический регламент— это нормативный документ, в котором изложены

технологические методы, технические средства, нормы и нормативы

изготовления лекарственного средства.

13.Руководящий нормативный документ (РД) — инструкции, методические указания и т. д.

14.Производственные и технологические инструкции.

Внутренние

1.ТУ (внутренняя их спецификация), политика организаций в области качества (может регламентироваться, а может и не регламентироваться).

2.Регламенты:

·Промышленные

·Лабораторные

·Пусковые

·Опытно-серийные

3.СОП — станд. операционные процедуры (Инструкция по выполнению СОП)

4.Спецификации (на промежуточную продукцию и на готовую)

Спецификация – документ, в котором включены все требования по соответствию оборудования, инженерных систем, персонала, а так же помещений, готовой продукции, сырья и материалов, используемых или получаемых в процессе производства.

13. Типы фармацевтических производственных предприятий. Отличительные особенности структуры и функций подразделений.

Виды предприятий, занятых производство ЛС:

Фармацевтические фабрики и заводы

Биологические фабрики

Фармацевтические концерны

Промышленные объединения

Фармацевтические холдинги

Фармацевтическая фабрика или завод

Промышленное предприятие, основанное на применении машин, характеризующееся

крупномасштабным производством. Как правило, состоит из одного или

нескольких расположенных неподалеку друг от друга строений, в которых

располагаются цеха, сформированные по функции или по виду выпускаемой

продукции, а также складские и офисные помещения.

Биологические фабрики

Занимаются производством группы медицинских продуктов биологического происхождения, а именно производством: вакцин, аллергенов, токсинов и

анатоксинов, иммуноглобулинов, препаратов крови, сывороток, бактериофагов.

Фармацевтические концерны

Концерн — объединение предприятий, при котором они сохраняют свою

юридическую самостоятельность, но финансовый контроль и определенные функции по снабжению, производству, маркетингу предприятий взяты под единое управление.

Важный признак концернов — единство собственности входящих фирм,

предприятий. Участники концернов взаимозависимы по существу экономических отношений. Одной из основных функций промышленных концернов стала функция сбыта. Концерны, создавшие хорошо отлаженный сбытовой аппарат, обладают

сильным преимуществом в конкурентной борьбе.

Промышленные объединения Несколько родственных по сфере деятельности предприятий под общим

руководством. В состав которого входят самостоятельные фабрики, заводы, научно-исследовательские, конструкторские, технологические и др. организации, имеющие между собой производственные связи и централизованное вспомогательное и обслуживающее производство.

Фармацевтические холдинг

Это акционерная компания, владеющая контрольным пакетом акций

юридически самостоятельных предприятий для осуществления контроля над ними. Компании, входящие в холдинг, заключают коммерческие сделки от своего имени.

Однако право решения основных вопросов принадлежит холдинговой

компании.

Характерные черты холдинга:

1.Концентрация акций фирм различных отраслей и сфер экономики или фирм, расположенных в различных регионах.

2.Многоступенчатость, то есть наличие дочерних, внучатых и прочих родственных компаний.

3.Централизация управления в рамках группы путём выработки материнской

компанией глобальной политики и координации совместных действий предприятий.

14. Основные характеристики мировой фармацевтической производственной отрасли.

высокие темпы роста производства и прибыли,

высокая капитализация предприятий,

рост спроса на лекарственные препараты в мире и в отдельных странах

практически не зависит от подъемов или спадов в экономике,

выступает в настоящее время как один из важных секторов мировой экономики, который серьезно влияет на положение дел в сопредельных сферах: здравоохранении, страховом бизнесе, финансах и т.д.

○сложный экономический характер взаимосвязи между здоровьем и качеством жизни населения.

возрастающая наукоемкость фармацевтического производства

обеспечивает тесное развитие межотраслевых связей со многими отраслями промышленности, такими как нефтехимия, биотехнология и ВПК.

фармацевтическая индустрия претерпевает качественные изменения вследствие обширных геополитических процессов, направленных к созданию

единых требований к доклиническим и клиническим исследованиям в

процессе создания и допуска в обращение лс;

активное участие государственных органов в развитии фармацевтической промышленности (государственные программы по здравоохранению и

стратегическому развитию фармацевтической отрасли);

жесткий контроль со стороны государства в сфере разработки,

производства, обращения ЛС развитие фармацевтической промышленности является вопросом национальной безопасности;

Тенденции развития мировой фармацевтической индустрии

Основной коренной перелом технологии фармацевтического производства - переход от массового химического синтеза к методам биотехнологического производства. Будущее мировой фармацевтической промышленности стоит за биотехнологическими препаратами.

Другие перспективные направления:

●онкология

●инфекции

●сердечные сосудистые заболевания

●сахарный диабет

●дерматология

●вакцины

●диагностические средства

●орфанные лекарства.

Размываются отличия между рынками безрецептурных лекарств и потребительских

товаров под воздействием интернет-торговли и ее крупных представителей.

15. Стратегические направления развития фармацевтической отрасли в РФ.

Государственная программа ФАРМА-2030

Основные приоритеты стратегии развития фармацевтической промышленности на

период до 2030 года:

●ориентация отечественной фармацевтики на экспорт;

●развитие производства субстанций;

●персонификация (индивидуализация подхода, создание индивидуальных коктейлей

лекарственных средств, которые подходят конкретному пациенту);

●поиск новых решений (новых заболеваний) и, как следствие, создание

соответствующих препаратов;

●прорывное научно-технологическое и социально-ориентированное развитие РФ и

ускорение технологического развития РФ;

●усовершенствование законодательства в области авторского права;

●создание в базовых отраслях экономики высокопроизводительного

экспортноориентированного сектора, развивающегося на основе современных

технологий и обеспеченного высококвалифицированными кадрами.

16. Международные надлежащие практики и стандарты. Общие принципы, области применения, структура.

GxP-(надлежащая практика)- признанная во всем мире система обеспечения качества

лекарственных средств. Система GxP охватывает все этапы жизненного цикла лекарственного средства, от фармацевтической разработки, испытаний, изготовления,

хранения до использования конечным потребителем. В связи с этим возникает цепочка обеспечения качества, охватывающая все стадии жизненного цикла ЛС,

сутью которого являются последовательность и непрерывность.