18. Порядок лицензирования фармацевтического производства. Лицензионные требования к организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств.

1. Подготовительный этап

В роли заявителя имеет право выступать организация, производящая лекарственные средства, либо организация, которая представляет ее интересы – например, в случае, если заявление подает иностранный производитель.

Что нужно сделать:

• прохождение производителем особой проверки, выполняемой инспекторами Минпромторга;

• клиническое исследование препарата, которое предполагает выполнение испытаний с участием людей;

• подготовка регистрационного досье в виде общетехнического документа (ОТД);

• выбор образцов продукта для представления на экспертизу, предусмотренную правилами сертификации лекарственных средств. Отобранные образцы должны входить в одну производственную серию, что подтверждается сертификатом ее анализа.

2. Основной этап

В течение 10 рабочих дней выполняется проверка предоставленного пакета документов. Если проверка документов будет успешно пройдена, то министерство назначает для препарата выполнение двух видов узкоспециализированных экспертиз для контроля:

• качества продукта;

• соотношения «риск-польза», то есть предполагаемого риска, возникающего в ходе использования лекарства, к лечебному эффекту, который он должен оказать на здоровье пациента.

Перечисленные процедуры организуются на платной основе.

Результаты проведенного анализа оформляются в виде экспертного заключения. Если при решении этой задачи специалисты уполномоченной организации сталкиваются с недостатком информации о самом препарате, условиях его производства или других параметрах, они вправе направить заявителю запрос о предоставлении недостающих данных. Для сбора и отправки запрошенных сведений ему отводится 90 рабочих дней.

3. Заключительный этап

В случае необходимости, государство признания проводит экспертизу экспертного отчета (про правилам ЕАЭС), после чего на основании заключительного экспертного отчета выносится решение о выдаче или отказе в выдаче РУ.

Если на основании результатов экспертизы ведомство вынесло положительное решение относительно конкретного препарата, его необходимо оформить корректным образом. Это предполагает:

• оформление и выдачу заявителю регистрационного удостоверения на лекарство;

• внесение информации о регистрации продукта в единый государственный реестр лекарственных средств;

• внесение информации о регистрации продукта в Единый реестр зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза (при выполнении всех условий регистрации в ЕАЭС).

Сведения в реестр вносятся в течение одного рабочего дня с момента вынесения положительного решения о госрегистрации.

Лицензионные требования:

● наличие у соискателя лицензии зданий, помещений и оборудования либо наличие законных оснований для использования;

● соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона «О лекарственных средствах»;

● наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) специалистов, ответственных за

производство, качество и маркировку лекарственных средств, имеющих высшее или

среднее специальное образование (химикотехнологическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы по специальности не менее 3 лет;

● повышение не реже одного раза в 5 лет квалификации специалистов, отвечающих за производство, качество и маркировку лекарственных средств.