3. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе старшего лаборанта-исследователя фармацевтического производства.

Профстандарт "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств" №431 Н

Уровень квалификации: 1-2

Обобщенные трудовые функции: Оказание помощи научным сотрудникам в проведении НИР

Трудовые действия:

1. Принимать участие в сборе и обработке информации и материалов в процессе исследований. Выполнять лабораторные анализы, испытания, измерения.

2. Поддерживать в чистоте и следить за исправным состоянием лабораторного оборудования, осуществлять его наладку.

3. Подготавливать оборудование к проведению исследований, осуществлять его проверку и простую регулировку.

4. Обеспечивать научных сотрудников необходимыми для работы материалами, реактивами и т.д.

5. Проводить выборку данных из литературных источников, реферативных и информационных изданий в соответствии с установленным заданием.

6. Выполнять различные вычислительные, графические и машинописные работы, связанные с проводимыми исследованиями.

7. Принимать участие в составлении и оформлении документации по выполненным работам.

8. Следить за поддержанием в подразделении требуемых санитарных норм и исправным состоянием эксплуатационно - технических систем в рабочих помещениях.

Квалификационные требования:

• среднее-профессиональное образование с трудовым стажем по специальности не менее 2-х лет, с высшим образованием - без требования к стажу

Знания и умения:

• руководящие материалы по тематике работы;

• методы проведения исследований в пределах темы;

• действующие стандарты и технические условия на разрабатываемую техническую документацию;

• методы и средства выполнения технических расчетов, вычислительных и графических работ;

• лабораторное оборудование, необходимое для проведения конкретных исследований;

• методы статистической обработки результатов исследований;

• основы научной организации труда;

• правила и нормы охраны труда, техники безопасности, производственной санитарии и противопожарной защиты.

Особые условия допуска к работе:

• Прохождение медицинских осмотров

• Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от ЧС

• Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста

Самого стандарта нет, но нечто похожее здесь

4. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе менеджера по качеству фармацевтического производства.

ПРИКАЗ МИНТРУД РОССИИ ОТ 21.03.2017 N 292н Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по техническому контролю качества продукции"

Уровень квалификации: 5

Обобщенные трудовые функции: контроль качества продукции на всех стадиях производственного процесса

Трудовые действия:

● Контроль поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов на соответствие требованиям НД

● Контроль поступающих комплектующих изделий на соответствие требованиям конструкторской документации

● Учет и систематизация данных о фактическом уровне качества поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий

● Подготовка заключений о соответствии качества

● Разработка предложений по повышению качества

● Оформление документов для предъявления претензий поставщикам

● Разработка предложений по замене организаций-поставщиков

● Систематический выборочный контроль:

• качества изготовления продукции и принятой продукции

• соблюдения требований технологических документов и стандартов организации на рабочих местах

• наличия на рабочих местах ведомостей

• хранения материалов, полуфабрикатов, покупных изделий и готовой продукции

• технического состояния оснастки, инструмента, средств измерений и сроков проведения их поверки

• чистоты рабочих мест и участков

● Учет и систематизация данных о соблюдении технологической дисциплины на рабочих местах

● Анализ новых нормативных документов в области технического контроля качества продукции

● Анализ состояния технического контроля качества продукции на производстве

● Разработка новых методик контроля и испытаний

● Проектирование специальной оснастки для контроля и испытаний

● Разработка технических заданий на проектирование специальной оснастки для контроля и испытаний

● Согласование новых методик и средств контроля качества с технологическими, метрологическими и производственными подразделениями организации

● Выпуск конструкторской документации на разработанную специальную оснастку для контроля и испытаний

● Внедрение новых методов и средств технического контроля

● Контроль параметров изготавливаемых изделий, испытания, обработка и оформление документации по результатам контроля и испытаний

● Учет и систематизация данных о фактическом уровне качества изготавливаемых изделий

● Подготовка документов к аттестации и сертификации изготавливаемых изделий

Возможные наименования должностей: Мастер контрольный, старший мастер контрольный, инженер по качеству, инженер по техническому контролю качества продукции

Особые условия допуска к работе:

• Прохождение медицинских осмотров

• Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от ЧС

• Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста

Умения:

a. Оценивать влияние качества материалов, сырья, полуфабрикатов на качество готовой продукции

b. Анализировать НД, конструкторскую и технологическую документацию

c. Использовать методики измерений, контроля и испытаний материалов, сырья полуфабрикатов и комплектующих изделий

d. Выбирать методы и средства контроля характеристик поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий

e. Использовать средства измерения для проведения контроля характеристик поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий

f. Выполнять статистическую обработку результатов контроля и измерений

g. Определять, соответствие характеристик поступающих материалов, сырья, полуфабрикатов и комплектующих изделий НД, конструкторским и технологическим документам

h. оформлять производственно-техническую документацию

i. оформлять претензионные документы

j. оценивать потери организации от низкого качества сырья и материалов

http://docs.cntd.ru/document/420395727

5. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе специалиста по управлению рисками для качества фармацевтического производства.

Приказ МИНИСТЕРСТВО ТРУДА И СОЦИАЛЬНОЙ ЗАЩИТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ от 30 августа 2018 г. N 564н ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО СТАНДАРТА"СПЕЦИАЛИСТ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКАМИ"

Уровень квалификации: 5

Обобщенные трудовые функции: Анализ и оценка рисков

Трудовые действия:

● Определение ситуации (контекста) рисковых видов, сфер деятельности организации

● Идентификация и формирование портфеля рисков

● Мониторинг рисков

● Определение аналитических процедур и методов анализа рисков

● Качественная оценка рисков посредством формирования реестра и на его основе построение карт, диаграмм для визуализации рисков

● Анализ и оценка рисков с позиции их идентификации по функциональным областям, а также мониторинг этих областей

● Выбор методических подходов к оценке рисков, а также оценка отдельных видов и объема экономических потерь и уровня экономической безопасности

● Оценка вероятности события

● Определение рисков в разрезе отдельных видов

● Установление предельно допустимого уровня финансовых рисков и их мониторинг

● Определение, описание, выбор модели и принятие решения о значимости, а также определение последствий комплексных рисков

Возможные наименования должностей: Специалист отдела управления рисками (риск-менеджмента), помощник специалиста, риск-аналитик, риск-менеджер

Особые условия допуска к работе:

• Прохождение медицинских осмотров

• Прохождение обучения по охране труда, пожарной безопасности, подготовка в области защиты от ЧС

• Наличие свидетельства об аккредитации/сертификата специалиста

Основная цель профессии:

• Определение событий, которые могут влиять на деятельность организации, и управление связанным с этими событиями риском

• контроль отсутствия превышения предельно допустимого уровня риска

• поддержание уровня риска, обеспечивающего непрерывную деятельность

• получение оптимального результата деятельности организации с учетом риска для учредителей, собственников и иных заинтересованных сторон

Умения:

● контекст процесса управления рисками

● критерии, применяемые при идентификации риска

● Анализ ошибок в процессе идентификации рисков

● Методы идентификации риска

● Методы и технологии построения портфеля, реестра, карт, диаграмм и др.форм визуального отображения рисков

● Принципы и правила выбора метода, техник идентификации риска (достаточность ресурсов, характер и степень неопределенности, сложность метода, техники)

● Методы, техники, технологии, программные средства и информационные базы идентификации различных видов риска

● Возможности инструментов риск-менеджмента для идентификации рисков организации

● Законодательство РФ и отраслевые стандарты по управлению рисками

● Базовые положения международных стандартов по риск-менеджменту и смежным вопросам

● Требования к обеспечению сохранения коммерческой тайны

● Нормы профессиональной этики

● Нормы корпоративного управления и корпоративной культуры

Требования к образованию и обучению:

СПО- программы подготовки специалистов среднего звена

Особые характеристики: Национальная сертификация в области риск-менеджмента

Знания:

● Определять контекст процесса оценки риска в соответствии с внутренней и внешней средой функционирования организации, а также особые обстоятельства и ограничения

● Проводить количественную статистическую оценку рисков на основе фактических событий базы рисковых событий

● Определять и применять на практике эффективные методы визуализации рисков организации (в том числе методы построения портфеля, реестра, карты рисков) совместно с ответственными за риск сотрудниками - собственниками риска, оказывать помощь ответственным за риск сотрудникам в правильной идентификации (описании, измерении и оценке) рисков

● Осуществлять оценку рисковых ситуаций, тестировать и верифицировать методики идентификации рисков с учетом отраслевой специфики и контекста функционирования организации

● Идентифицировать и анализировать изменения рисков в динамике, включая маловероятные и случайные, для целей:

- учета риск-премии под ожидаемые изменения рисков в тарифах на продукты и услуги и других видов рисков;

- формирования резервного капитала под маловероятные (неожидаемые) риски;

- разработки плана корректирующих мероприятий и их мониторинга;

- моделирования сценариев будущих рисков (стресс-тестирования)

● Использовать программное обеспечение для работы с информацией (текстовые и аналитические приложения, приложения для визуализации данных) на уровне опытного пользователя

http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=LAW&n=307101&fld=134&dst=1002 17,0&rnd=0.5705027023770022#0737345849768823