54. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных

растительных препаратов.

Приказ Минпромторга № 916 "Об утверждении Правил организации производства и

контроля качества лекарственных средств". Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов.

Помещения

• Помещения и оборудование следует располагать, проектировать, конструировать и эксплуатировать таким образом, чтобы они соответствовали проводимым операциям.

• Их расположение и конструкция должны сводить к минимуму риск ошибок и обеспечивать возможность эффективной очистки и обслуживания в целях исключения перекрестной контаминации, накопления пыли или грязи и вообще любых неблагоприятных факторов для качества продукции: - окружающая среда с минимальным риском контаминации - ремонт и эксплуатация не должны представлять никакой опасности для качества продукции - уборка или дезинфекция в соответствии с СОПами - освещение, температура, влажность и вентиляция должны быть соответствующими - защита от проникновения насекомых или животных - меры по предотвращению входа посторонних лиц - зоны производства, хранения и контроля качества не должны использоваться как проходные для персонала, который в них работает.

Зоны хранения

• Лекарственное растительное сырье необходимо хранить в отдельных зонах.

• Эти зоны должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных.

• Должны быть приняты эффективные меры по предотвращению распространения

любых таких животных и микроорганизмов, привносимых с лекарственным растительным сырьем, для предотвращения ферментации или роста плесени, а также перекрестной контаминации.

• Необходимо использовать выделенные зоны для карантина поступающего

лекарственного растительного сырья и лекарственного растительного сырья, разрешенного для использования.

• Зона хранения должна хорошо вентилироваться.

• Особое внимание необходимо уделять чистоте и надлежащему обслуживанию зон

хранения, особенно там, где образуется пыль.

• Если для хранения исходных материалов и лекарственных растительных препаратов

требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать.

Производственная зона

• в производственных помещениях запрещается производство другой продукции, чем лекарственные средства

• производство должно проходить в помещениях, планировка которых соответствует логической последовательности технологических операцией с минимизациеи риска или неправильного выполнения производственной операции

• исключение перекрестной контаминации

• внутренние поверхности комнаты там, где материалы подвержены влиянию

окружающей среды:

• должны быть гладкими, без щелей и трещин на стыках

• от них не должны отделяться частицы

• должны легко и эффективно очищаться и, при необходимости, дезинфицироваться

• трубопроводы, осветительные приборы, вентиляционные установки и другие

инженерные системы должны быть спроектированы и расположены таким образом, чтобы не было углублений, затрудняющих очистку

• доступ к ним для обслуживания должен быть вне производственных зон

• стоки должны быть соответствующих размеров

• следует избегать открытых сливных желобов

• эффективная вентиляция, регулирование температуры, влажности, фильтрации в

зависимости от характера продукции, производимых операции и внешней окружающеи среды

• взвешивание исходного сырья должно проводиться в отдельной комнате

Помещения контроля качества и вспомогательные помещения

• Лаборатории КК должны быть отделены от производственных зон

• контрольные лаборатории должны быть достаточно просторными для предотвращения:

• путаницы и перекрестной контаминации

• хранения образцов и протоколов

• защиты чувствительных приборов

• Вспомогательные зоны:

• комнаты отдыха и столовые должны быть отделены от других зон

• раздевалки, умывальные и туалеты должны соответствовать численности персонала

• туалеты не должны непосредственно сообщаться с производственными или складскими зонами

• мастерские должны быть отделены от производственных зон

• запасные части и инструменты должны содержаться в предусмотренных для этого комнатах или шкафах