- •1. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе специалиста по валидации фармацевтического производства.
- •2. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации,
- •3. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе старшего лаборанта-исследователя фармацевтического производства.
- •4. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе менеджера по качеству фармацевтического производства.
- •6. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе ведущего технолога фармацевтического производства.
- •7. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе инженера-испытателя фармацевтического производства.
- •8. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе мастера-технолога фармацевтического производства.
- •9. Общая структура и функции фармацевтического производства. Основные подразделения, их взаимосвязь.
- •1. Администрация
- •3. Система управления качеством производства
- •4. Коммерческая служба
- •5. Вспомогательные структуры
- •10. Профессиональная и квалификационная классификация персонала фармацевтического производства.
- •1. Профессиональная квалификационная группа "Медицинский и фармацевтический персонал первого уровня"
- •2. Профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал"
- •3. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры"
- •4. Профессиональная квалификационная группа "Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)"
- •11. Нормативно-правовая база фармацевтического производства. Основные
- •Международные стандарты
- •Иерархия в рф
- •12. Иерархия, области применения и общая структура внешних и внутренних регламентирующих документов фармацевтического производства.
- •Внутренние
- •13. Типы фармацевтических производственных предприятий. Отличительные
- •14. Основные характеристики мировой фармацевтической производственной отрасли.
- •15. Стратегические направления развития фармацевтической отрасли в рф. Государственная программа фарма-2030
- •16. Международные надлежащие практики и стандарты. Общие принципы, области применения, структура.
- •18. Порядок лицензирования фармацевтического производства. Лицензионные требования к организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств.
- •1. Подготовительный этап
- •2. Основной этап
- •3. Заключительный этап
- •19. Характеристика основных обязанностей и функций руководителя фармацевтического производства.
- •20. Характеристика основных обязанностей и функций уполномоченного лица.
- •21. Требования к контрольным и архивным образцам.
- •22. Требования к вспомогательным помещениям фармацевтического производства.
- •23. Характеристика функций подразделения управления качеством фармацевтического производства.
- •24. Требования к инженерным системам фармацевтического производства.
- •25. Основные принципы проектирования зданий и помещений фармацевтического производства.
- •26. Система обучения персонала фармацевтического производства.
- •27. Требования к производственной зоне фармацевтического предприятия.
- •28. Требования к помещениям фармацевтического предприятия.
- •29. Характеристика функций инженерно-технического подразделения.
- •30. Требования к отбору проб при промышленном производстве лс.
- •31. Основные требования к организации системы качества фармацевтического
- •32. Основные требования к персоналу, помещениям и оборудованию
- •Персонал
- •Помещения
- •Оборудование
- •33. Основные требования к документации и производству фармацевтического
- •Требования к документации
- •Требования к производству
- •34. Основные требования к производству фармацевтических субстанций,
- •35. Требования к производству фармацевтических субстанций, получаемых путем культивирования клеток или ферментации и предназначенных для клинических исследований.
- •Культивирование клеток или ферментация
- •Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований
- •36. Характеристика и требования, предъявляемые к производству балк-продукта в условиях фармацевтического производства.
- •37. Характеристика процедур валидации и квалификации, их роль в организации
- •38. Процедура выпуска серии продукции фармацевтического предприятия. Выпуск по параметрам.
- •Выпуск по параметрам
- •39. Общие принципы и требования при производстве стерильных лекарственных средств. Принципы
- •Общие требования
- •40. Требования к помещениям и оборудованию при производстве стерильных
- •Помещения
- •Оборудование
- •41. Технологии, рекомендуемые правилами надлежащей практики производства
- •42. Требования к организации производства фармацевтической продукции,
- •Финишная стерилизация
- •Асептическое производство
- •43. Требования к персоналу и помещениям при производстве стерильных лекарственных средств.
- •Персонал
- •44. Требования к оборудованию, технологическому процессу и санитарной обработке при производстве стерильных лекарственных средств.
- •Технологический процесс
- •Санитарная обработка
- •45. Классификация чистых помещений и чистых зон. Мониторинг чистых помещений и чистых зон.
- •Мониторинг чистых зон
- •46. Требования к организации и документации процессов стерилизации при
- •47. Требования к организации контроля качества при производстве стерильных
- •48. Общие требования, предъявляемые к производству биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
- •49. Требования к персоналу, помещениям и оборудованию при производстве
- •Персонал
- •Помещения и оборудование
- •50. Требования к документации и производству при производстве биологических
- •Требования к документации
- •Требования к производству
- •51. Принцип работы и организация контроля качества при производстве биологических лекарственных средств. Принципы работы
- •Контроль качества
- •52. Требования к производству медицинских газов как фармацевтических субстанций.
- •53. Производственное оборудование и требования к нему при производстве медицинских газов. Оборудование
- •Требования
- •54. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных
- •Помещения
- •Требования к оборудованию
- •55. Требования к документации и контролю качества при производстве лекарственных растительных препаратов.
- •Документация
- •56. Общие принципы и требования при производстве растительных лекарственных средств.
- •Общие принципы
- •57. Общие принципы и требования к системе управления качеством при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
- •Общие принципы
- •Управление качеством
- •58. Мероприятия, проводимые после взятия крови, используемой в дальнейшем для производства лекарственных препаратов.
- •59. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
- •60. Требования к производству и организации контроля качества при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы. Требования к производству
- •Требования к контролю качества
Требования к оборудованию
Проект, конструкция, размещение и обслуживание должно быть в соответствии с предусмотренным назначением
работы по ремонту и техобслуживанию оборудованию не должны представлять опасности для качества продукции
простота и тщательность очистки в соответствии с СОН
оборудование следует хранить только в чистом и сухом состоянии
оборудование (инвентарь), применяемое для мытья и очистки, не должно быть источником контаминации
оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допустить риска ошибок или контаминации
части оборудования, соприкасающиеся с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества (совместимость с экстракционными растворителями)
весы и средства измерения с соответствующим диапазоном и точностью
средства измерения, весы, записывающие и контрольные приборы следует через определенные промежутки времени калибровать с составлением протоколов
стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы (среда, направление потока)
водоводы должны проходить санитарную обработку
неисправное оборудование должно быть ясно промаркировано как таковое
55. Требования к документации и контролю качества при производстве лекарственных растительных препаратов.
Приказ Минпромторга № 916 "Об утверждении Правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств". Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов.
Документация
Спецификации на исходное сырье
• Производители лекарственных растительных препаратов должны убедиться в том, что они используют только то лекарственное растительное сырье, которое произведено в соответствии с настоящими Правилами и регистрационным досье.
• Необходимо иметь исчерпывающую документацию, касающуюся оценки поставщиков исходного сырья растительного происхождения.
• Производитель обращает внимание на то, что поставщики лекарственного растительного сырья или препарата работают в соответствии с GАСР (руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения)
Спецификация на лекарственное сырье или растительные препараты
• для того чтобы соответствовать требованиям в спецификации необходимо включать:
научное название растения в соответствии с бинарной системой и (или) разновидности, а также автора (например, Линней),
при необходимости также следует представить иную информацию (например, название сорта, хемотипическую разновидность);
данные о происхождении растения (в частности, страна или регион произрастания либо культивирования, время и способ заготовки, вероятно использованные пестициды, возможное радиоактивное загрязнение);
сведения о том, какая часть растения используется;
информацию о способе сушки;
описание лекарственного растительного сырья, макро и микро;
данные о необходимых испытаниях на подлинность.
• Если лекарственное растительное сырье можно фальсифицировать и (или) подменить, то необходимы специфичные дифференцирующие испытания.
Спецификации на готовую продукцию
Спецификация включает в себя следующие разделы:
• название и референтный код
• состав или ссылку на него
• описание лекарственной формы (ингредиента) и подробные сведения об упаковке
• указания по отбору проб и проведению испытаний или ссылка на методики
• качественные и количественные параметры с указанием допустимых пределов
• условия хранения и меры предосторожности
• срок годности
Протоколы (досье) производства серий
• Составляются на каждую изготовленную серию или ее часть
• способ ведения протоколов должен быть определен заранее
• каждый протокол должен содержать номер изготовленной серии
• перед началом технологического процесса следует запротоколировать контроль оборудования и рабочей зоны
ДС содержат следующие данные:
• наименование продукции
• дату и время начала и завершения основных промежуточных стадий технологического процесса
• фамилию лица, ответственного за каждую стадию технологического процесса
• фамилию оператора различных важных этапов технологического процесса (проведение и контроль)
• номер серии и/или номер аналитического протокола,
• фактически отвешенное количество каждого исходного сырья, регенерированного или переработанного материала
• предыдущий продукт, который перерабатывался на данном оборудовании
• перечень технологических операций и задействованного оборудования
• протокол производственного контроля с результатами и фамилиями лиц, выполнивших их
• выход продукции на различных стадиях производства
• материальный баланс
• подробные сведения о проблемах и отклонениях с письменным заключением ответственного лица
КК
• Поскольку лекарственное растительное сырье по своей природе неоднородно, отбор проб из него должен осуществлять персонал, обладающии специальными навыками. Каждую серию следует идентифицировать по документации на эту серию.
• Необходимо сохранять контрольные образцы лекарственного растительного сырья. При производстве порошков необходимо сохранять образцы неизмельченного лекарственного растительного сырья.
• Персонал, проводящий контроль качества, должен иметь специальную подготовку и опыт работы с лекарственным растительным сырьем, промежуточными продуктами или лекарственными растительными препаратами.
• Подлинность и качество лекарственного растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов необходимо определять в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации, нормативной документации или нормативного документа.