Скачиваний:
0
Добавлен:
01.06.2021
Размер:
108.48 Кб
Скачать

Требования к оборудованию

  • Проект, конструкция, размещение и обслуживание должно быть в соответствии с предусмотренным назначением

  • работы по ремонту и техобслуживанию оборудованию не должны представлять опасности для качества продукции

  • простота и тщательность очистки в соответствии с СОН

  • оборудование следует хранить только в чистом и сухом состоянии

  • оборудование (инвентарь), применяемое для мытья и очистки, не должно быть источником контаминации

  • оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допустить риска ошибок или контаминации

  • части оборудования, соприкасающиеся с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества (совместимость с экстракционными растворителями)

  • весы и средства измерения с соответствующим диапазоном и точностью

  • средства измерения, весы, записывающие и контрольные приборы следует через определенные промежутки времени калибровать с составлением протоколов

  • стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы (среда, направление потока)

  • водоводы должны проходить санитарную обработку

  • неисправное оборудование должно быть ясно промаркировано как таковое

55. Требования к документации и контролю качества при производстве лекарственных растительных препаратов.

Приказ Минпромторга № 916 "Об утверждении Правил организации производства и

контроля качества лекарственных средств". Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов.

Документация

Спецификации на исходное сырье

• Производители лекарственных растительных препаратов должны убедиться в том, что они используют только то лекарственное растительное сырье, которое произведено в соответствии с настоящими Правилами и регистрационным досье.

• Необходимо иметь исчерпывающую документацию, касающуюся оценки поставщиков исходного сырья растительного происхождения.

• Производитель обращает внимание на то, что поставщики лекарственного растительного сырья или препарата работают в соответствии с GАСР (руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения)

Спецификация на лекарственное сырье или растительные препараты

• для того чтобы соответствовать требованиям в спецификации необходимо включать:

  • научное название растения в соответствии с бинарной системой и (или) разновидности, а также автора (например, Линней),

  • при необходимости также следует представить иную информацию (например, название сорта, хемотипическую разновидность);

  • данные о происхождении растения (в частности, страна или регион произрастания либо культивирования, время и способ заготовки, вероятно использованные пестициды, возможное радиоактивное загрязнение);

  • сведения о том, какая часть растения используется;

  • информацию о способе сушки;

  • описание лекарственного растительного сырья, макро и микро;

  • данные о необходимых испытаниях на подлинность.

• Если лекарственное растительное сырье можно фальсифицировать и (или) подменить, то необходимы специфичные дифференцирующие испытания.

Спецификации на готовую продукцию

Спецификация включает в себя следующие разделы:

• название и референтный код

• состав или ссылку на него

• описание лекарственной формы (ингредиента) и подробные сведения об упаковке

• указания по отбору проб и проведению испытаний или ссылка на методики

• качественные и количественные параметры с указанием допустимых пределов

• условия хранения и меры предосторожности

• срок годности

Протоколы (досье) производства серий

• Составляются на каждую изготовленную серию или ее часть

• способ ведения протоколов должен быть определен заранее

• каждый протокол должен содержать номер изготовленной серии

• перед началом технологического процесса следует запротоколировать контроль оборудования и рабочей зоны

ДС содержат следующие данные:

• наименование продукции

• дату и время начала и завершения основных промежуточных стадий технологического процесса

• фамилию лица, ответственного за каждую стадию технологического процесса

• фамилию оператора различных важных этапов технологического процесса (проведение и контроль)

• номер серии и/или номер аналитического протокола,

• фактически отвешенное количество каждого исходного сырья, регенерированного или переработанного материала

• предыдущий продукт, который перерабатывался на данном оборудовании

• перечень технологических операций и задействованного оборудования

• протокол производственного контроля с результатами и фамилиями лиц, выполнивших их

• выход продукции на различных стадиях производства

• материальный баланс

• подробные сведения о проблемах и отклонениях с письменным заключением ответственного лица

КК

• Поскольку лекарственное растительное сырье по своей природе неоднородно, отбор проб из него должен осуществлять персонал, обладающии специальными навыками. Каждую серию следует идентифицировать по документации на эту серию.

Необходимо сохранять контрольные образцы лекарственного растительного сырья. При производстве порошков необходимо сохранять образцы неизмельченного лекарственного растительного сырья.

• Персонал, проводящий контроль качества, должен иметь специальную подготовку и опыт работы с лекарственным растительным сырьем, промежуточными продуктами или лекарственными растительными препаратами.

• Подлинность и качество лекарственного растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов необходимо определять в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации, нормативной документации или нормативного документа.

Тут вы можете оставить комментарий к выбранному абзацу или сообщить об ошибке.

Оставленные комментарии видны всем.