Требования к оборудованию

• Проект, конструкция, размещение и обслуживание должно быть в соответствии с предусмотренным назначением

• работы по ремонту и техобслуживанию оборудованию не должны представлять опасности для качества продукции

• простота и тщательность очистки в соответствии с СОН

• оборудование следует хранить только в чистом и сухом состоянии

• оборудование (инвентарь), применяемое для мытья и очистки, не должно быть источником контаминации

• оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы не допустить риска ошибок или контаминации

• части оборудования, соприкасающиеся с продукцией, не должны вступать с ней в реакцию, выделять или абсорбировать вещества (совместимость с экстракционными растворителями)

• весы и средства измерения с соответствующим диапазоном и точностью

• средства измерения, весы, записывающие и контрольные приборы следует через определенные промежутки времени калибровать с составлением протоколов

• стационарные трубопроводы должны быть четко маркированы (среда, направление потока)

• водоводы должны проходить санитарную обработку

• неисправное оборудование должно быть ясно промаркировано как таковое

55. Требования к документации и контролю качества при производстве лекарственных растительных препаратов.

Приказ Минпромторга № 916 "Об утверждении Правил организации производства и

контроля качества лекарственных средств". Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов.

Документация

Спецификации на исходное сырье

• Производители лекарственных растительных препаратов должны убедиться в том, что они используют только то лекарственное растительное сырье, которое произведено в соответствии с настоящими Правилами и регистрационным досье.

• Необходимо иметь исчерпывающую документацию, касающуюся оценки поставщиков исходного сырья растительного происхождения.

• Производитель обращает внимание на то, что поставщики лекарственного растительного сырья или препарата работают в соответствии с GАСР (руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения)

Спецификация на лекарственное сырье или растительные препараты

• для того чтобы соответствовать требованиям в спецификации необходимо включать:

• научное название растения в соответствии с бинарной системой и (или) разновидности, а также автора (например, Линней),

• при необходимости также следует представить иную информацию (например, название сорта, хемотипическую разновидность);

• данные о происхождении растения (в частности, страна или регион произрастания либо культивирования, время и способ заготовки, вероятно использованные пестициды, возможное радиоактивное загрязнение);

• сведения о том, какая часть растения используется;

• информацию о способе сушки;

• описание лекарственного растительного сырья, макро и микро;

• данные о необходимых испытаниях на подлинность.

• Если лекарственное растительное сырье можно фальсифицировать и (или) подменить, то необходимы специфичные дифференцирующие испытания.

Спецификации на готовую продукцию

Спецификация включает в себя следующие разделы:

• название и референтный код

• состав или ссылку на него

• описание лекарственной формы (ингредиента) и подробные сведения об упаковке

• указания по отбору проб и проведению испытаний или ссылка на методики

• качественные и количественные параметры с указанием допустимых пределов

• условия хранения и меры предосторожности

• срок годности

Протоколы (досье) производства серий

• Составляются на каждую изготовленную серию или ее часть

• способ ведения протоколов должен быть определен заранее

• каждый протокол должен содержать номер изготовленной серии

• перед началом технологического процесса следует запротоколировать контроль оборудования и рабочей зоны

ДС содержат следующие данные:

• наименование продукции

• дату и время начала и завершения основных промежуточных стадий технологического процесса

• фамилию лица, ответственного за каждую стадию технологического процесса

• фамилию оператора различных важных этапов технологического процесса (проведение и контроль)

• номер серии и/или номер аналитического протокола,

• фактически отвешенное количество каждого исходного сырья, регенерированного или переработанного материала

• предыдущий продукт, который перерабатывался на данном оборудовании

• перечень технологических операций и задействованного оборудования

• протокол производственного контроля с результатами и фамилиями лиц, выполнивших их

• выход продукции на различных стадиях производства

• материальный баланс

• подробные сведения о проблемах и отклонениях с письменным заключением ответственного лица

КК

• Поскольку лекарственное растительное сырье по своей природе неоднородно, отбор проб из него должен осуществлять персонал, обладающии специальными навыками. Каждую серию следует идентифицировать по документации на эту серию.

• Необходимо сохранять контрольные образцы лекарственного растительного сырья. При производстве порошков необходимо сохранять образцы неизмельченного лекарственного растительного сырья.

• Персонал, проводящий контроль качества, должен иметь специальную подготовку и опыт работы с лекарственным растительным сырьем, промежуточными продуктами или лекарственными растительными препаратами.

• Подлинность и качество лекарственного растительного сырья, промежуточных продуктов и лекарственных растительных препаратов необходимо определять в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации, нормативной документации или нормативного документа.