- •1. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе специалиста по валидации фармацевтического производства.
- •2. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации,
- •3. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе старшего лаборанта-исследователя фармацевтического производства.
- •4. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе менеджера по качеству фармацевтического производства.
- •6. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе ведущего технолога фармацевтического производства.
- •7. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе инженера-испытателя фармацевтического производства.
- •8. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе мастера-технолога фармацевтического производства.
- •9. Общая структура и функции фармацевтического производства. Основные подразделения, их взаимосвязь.
- •1. Администрация
- •3. Система управления качеством производства
- •4. Коммерческая служба
- •5. Вспомогательные структуры
- •10. Профессиональная и квалификационная классификация персонала фармацевтического производства.
- •1. Профессиональная квалификационная группа "Медицинский и фармацевтический персонал первого уровня"
- •2. Профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал"
- •3. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры"
- •4. Профессиональная квалификационная группа "Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)"
- •11. Нормативно-правовая база фармацевтического производства. Основные
- •Международные стандарты
- •Иерархия в рф
- •12. Иерархия, области применения и общая структура внешних и внутренних регламентирующих документов фармацевтического производства.
- •Внутренние
- •13. Типы фармацевтических производственных предприятий. Отличительные
- •14. Основные характеристики мировой фармацевтической производственной отрасли.
- •15. Стратегические направления развития фармацевтической отрасли в рф. Государственная программа фарма-2030
- •16. Международные надлежащие практики и стандарты. Общие принципы, области применения, структура.
- •18. Порядок лицензирования фармацевтического производства. Лицензионные требования к организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств.
- •1. Подготовительный этап
- •2. Основной этап
- •3. Заключительный этап
- •19. Характеристика основных обязанностей и функций руководителя фармацевтического производства.
- •20. Характеристика основных обязанностей и функций уполномоченного лица.
- •21. Требования к контрольным и архивным образцам.
- •22. Требования к вспомогательным помещениям фармацевтического производства.
- •23. Характеристика функций подразделения управления качеством фармацевтического производства.
- •24. Требования к инженерным системам фармацевтического производства.
- •25. Основные принципы проектирования зданий и помещений фармацевтического производства.
- •26. Система обучения персонала фармацевтического производства.
- •27. Требования к производственной зоне фармацевтического предприятия.
- •28. Требования к помещениям фармацевтического предприятия.
- •29. Характеристика функций инженерно-технического подразделения.
- •30. Требования к отбору проб при промышленном производстве лс.
- •31. Основные требования к организации системы качества фармацевтического
- •32. Основные требования к персоналу, помещениям и оборудованию
- •Персонал
- •Помещения
- •Оборудование
- •33. Основные требования к документации и производству фармацевтического
- •Требования к документации
- •Требования к производству
- •34. Основные требования к производству фармацевтических субстанций,
- •35. Требования к производству фармацевтических субстанций, получаемых путем культивирования клеток или ферментации и предназначенных для клинических исследований.
- •Культивирование клеток или ферментация
- •Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований
- •36. Характеристика и требования, предъявляемые к производству балк-продукта в условиях фармацевтического производства.
- •37. Характеристика процедур валидации и квалификации, их роль в организации
- •38. Процедура выпуска серии продукции фармацевтического предприятия. Выпуск по параметрам.
- •Выпуск по параметрам
- •39. Общие принципы и требования при производстве стерильных лекарственных средств. Принципы
- •Общие требования
- •40. Требования к помещениям и оборудованию при производстве стерильных
- •Помещения
- •Оборудование
- •41. Технологии, рекомендуемые правилами надлежащей практики производства
- •42. Требования к организации производства фармацевтической продукции,
- •Финишная стерилизация
- •Асептическое производство
- •43. Требования к персоналу и помещениям при производстве стерильных лекарственных средств.
- •Персонал
- •44. Требования к оборудованию, технологическому процессу и санитарной обработке при производстве стерильных лекарственных средств.
- •Технологический процесс
- •Санитарная обработка
- •45. Классификация чистых помещений и чистых зон. Мониторинг чистых помещений и чистых зон.
- •Мониторинг чистых зон
- •46. Требования к организации и документации процессов стерилизации при
- •47. Требования к организации контроля качества при производстве стерильных
- •48. Общие требования, предъявляемые к производству биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
- •49. Требования к персоналу, помещениям и оборудованию при производстве
- •Персонал
- •Помещения и оборудование
- •50. Требования к документации и производству при производстве биологических
- •Требования к документации
- •Требования к производству
- •51. Принцип работы и организация контроля качества при производстве биологических лекарственных средств. Принципы работы
- •Контроль качества
- •52. Требования к производству медицинских газов как фармацевтических субстанций.
- •53. Производственное оборудование и требования к нему при производстве медицинских газов. Оборудование
- •Требования
- •54. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных
- •Помещения
- •Требования к оборудованию
- •55. Требования к документации и контролю качества при производстве лекарственных растительных препаратов.
- •Документация
- •56. Общие принципы и требования при производстве растительных лекарственных средств.
- •Общие принципы
- •57. Общие принципы и требования к системе управления качеством при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
- •Общие принципы
- •Управление качеством
- •58. Мероприятия, проводимые после взятия крови, используемой в дальнейшем для производства лекарственных препаратов.
- •59. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
- •60. Требования к производству и организации контроля качества при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы. Требования к производству
- •Требования к контролю качества
56. Общие принципы и требования при производстве растительных лекарственных средств.
Приказ Минпромторга № 916 "Об утверждении Правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств". Приложение №7 Производство лекарственных растительных препаратов.
Общие принципы
Лекарственные растительные препараты имеют сложную природу и разнообразные характеристики, по этой причине при их производстве особую роль играет контроль исходных материалов, условий хранения и переработки.
Исходным материалом при производстве лекарственных растительных препаратов является лекарственное растительное сырье. Его качество должно быть подтверждено поставщиком.
Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья может потребоваться более подробная информация о способе его получения (выращивания).
Отбор семян, условия культивирования и сбора урожая являются важными аспектами качества лекарственного растительного сырья и могут влиять на постоянство качества готового лекарственного растительного препарата.
Для целей надлежащего выращивания и сбора растений в отношении соответствующей системы обеспечения качества рекомендуется применять утвержденное Комитетом по растительным лекарственным препаратам Европейского агентства по лекарственным средствам Руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения (GACP)
57. Общие принципы и требования к системе управления качеством при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
Приказ Минпромторга № 916 "Об утверждении Правил организации производства и
контроля качества лекарственных средств". Приложение №14. Производство лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
Общие принципы
Лекарственные препараты, получаемые из донорской крови или плазмы, рассматриваются как биологические лекарственные препараты и исходное сырье, в которых содержатся биологические субстанции, такие как человеческие клетки или жидкости (включая кровь или плазму). Вследствие биологической природы источников сырья последние имеют определенные характерные особенности. Например, исходное сырье может быть контаминировано инфицирующими агентами, в особенности вирусами. Поэтому качество и безопасность таких лекарственных препаратов зависят от контроля исходного сырья и источника его происхождения, а также от дальнейших технологических процедур, включая проверку на инфекционные маркеры, удаление и инактивацию вирусов.
В отношении взятия и проверки исходного сырья, получаемого из донорской крови или плазмы, необходимо придерживаться нижеследующих требований:
Взятие и проверка должны проводиться в соответствии с надлежащей системой качества, требованиями НПА и спецификациями.
Должны выполняться установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации требования в отношении прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о побочных действиях и нежелательных реакциях.
При этом необходимо руководствоваться Государственной фармакопеей Российской Федерации.
Импортированное из третьих стран исходное сырье должно отвечать нормам не ниже, чем действующие в Российской Федерации нормы в отношении систем качества организаций по взятию и проверке крови. Также должны соблюдаться установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации требования по прослеживаемости от донора до реципиента и в отношении уведомлений о побочных действиях и нежелательных реакциях.
При выполнении программ фракционирования по договору с третьими странами исходное сырье, импортированное из других стран, должно соответствовать установленным нормативными правовыми актами Российской Федерации требованиям. Работы, проводимые в Российской Федерации, должны в полной мере соответствовать настоящим Правилам. Необходимо выполнять действующие в Российской Федерации требования в отношении систем качества организаций по взятию и проверке крови, по прослеживаемости и уведомления о побочках.
Настоящие Правила распространяются на все стадии после взятия и проверки крови (например, обработка, включая разделение, заморозка, хранение и транспортировка к производителю). Если специфические этапы обработки предназначенной для фракционирования плазмы проводятся в организации по взятию и проверке крови, в такой организации может быть специально назначено уполномоченное лицо. Ответственное лицо организации по взятию и проверке крови и уполномоченное лицо предприятия по фракционированию (производителя лекарственных препаратов) должны принимать участие в составлении договора по взаимной работе. Для подтверждения того, что организация по взятию и проверке крови исполняет условия такого договора, уполномоченное лицо должно обеспечить проведение соответствующих аудитов.
Специальные требования к документации и другие мероприятия в отношении исходного сырья для получаемых из плазмы лекарственных препаратов указывают в основном досье плазмы.