Скачиваний:
95
Добавлен:
01.06.2021
Размер:
108.48 Кб
Скачать

19. Характеристика основных обязанностей и функций руководителя фармацевтического производства.

Требования которые предъявляются руководителям фармацевтических организаций:

  • в должностных инструкциях изложены требования для людей, занимающих ответственные должности

  • указанные работники должны обладать полномочиями, необходимыми для выполнения возложенных на них функций.

  • Их должностные обязанности могут быть переданы другим назначенным замещающим работникам, обладающим достаточным уровнем квалификации.

Основные обязанности руководителя производства

  • обеспечивать производство и хранение продукции в соответствии с утвержденной документацией для достижения необходимого качества;

  • утверждать инструкции,касающиеся производственных операций.

  • обеспечивать их точное выполнение;

  • обеспечивать оценку и подписание производственных записей уполномоченным на это персоналом перед их передачей в подразделение контроля качества;

  • контролировать работу подчиненного структурного подразделения, содержание помещений, эксплуатацию и техническое обслуживание оборудования;

  • обеспечивать проведение соответствующей валидации;

  • обеспечивать проведение необходимого первичного и последующего непрерывного обучения персонала подчиненного структурного подразделения

Общие или Совместно выполняемые обязанности руководителя производства и подразделения контроля качества

  • утверждение процедур и других документов, включая внесение изменений в них;

  • мониторинг и контроль производственной среды:

    • контроль производственной гигиены;

    • валидацию процессов,

    • обучение персонала;

  • утверждение и мониторинг поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;

  • утверждение и мониторинг исполнителей по договорам

  • определение и мониторинг условий хранения исходного сырья и продукции

  • хранение записей

  • мониторинг соответствия требованиям установленным Правилам:

    • проверку, исследование и взятие проб в целях мониторинга факторов, способных влиять на качество продукции.

20. Характеристика основных обязанностей и функций уполномоченного лица.

Функции уполномоченного лица

1. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение.

2. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств.

4. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.

5. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.

Обязанности уполномоченного лица

1. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.

2. Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства.

3. Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства.

4. Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях и оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям.

5. Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию).

6. Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

7.Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств.

8. Утверждение документов фармацевтической системы качества.

9. Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации.

10. Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.

11. Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств.

12. Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям.

13. Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества.

14. Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.

15. Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.

16.Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств.

17.Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств.