- •1. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе специалиста по валидации фармацевтического производства.
- •2. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации,
- •3. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе старшего лаборанта-исследователя фармацевтического производства.
- •4. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе менеджера по качеству фармацевтического производства.
- •6. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе ведущего технолога фармацевтического производства.
- •7. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе инженера-испытателя фармацевтического производства.
- •8. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе мастера-технолога фармацевтического производства.
- •9. Общая структура и функции фармацевтического производства. Основные подразделения, их взаимосвязь.
- •1. Администрация
- •3. Система управления качеством производства
- •4. Коммерческая служба
- •5. Вспомогательные структуры
- •10. Профессиональная и квалификационная классификация персонала фармацевтического производства.
- •1. Профессиональная квалификационная группа "Медицинский и фармацевтический персонал первого уровня"
- •2. Профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал"
- •3. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры"
- •4. Профессиональная квалификационная группа "Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)"
- •11. Нормативно-правовая база фармацевтического производства. Основные
- •Международные стандарты
- •Иерархия в рф
- •12. Иерархия, области применения и общая структура внешних и внутренних регламентирующих документов фармацевтического производства.
- •Внутренние
- •13. Типы фармацевтических производственных предприятий. Отличительные
- •14. Основные характеристики мировой фармацевтической производственной отрасли.
- •15. Стратегические направления развития фармацевтической отрасли в рф. Государственная программа фарма-2030
- •16. Международные надлежащие практики и стандарты. Общие принципы, области применения, структура.
- •18. Порядок лицензирования фармацевтического производства. Лицензионные требования к организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств.
- •1. Подготовительный этап
- •2. Основной этап
- •3. Заключительный этап
- •19. Характеристика основных обязанностей и функций руководителя фармацевтического производства.
- •20. Характеристика основных обязанностей и функций уполномоченного лица.
- •21. Требования к контрольным и архивным образцам.
- •22. Требования к вспомогательным помещениям фармацевтического производства.
- •23. Характеристика функций подразделения управления качеством фармацевтического производства.
- •24. Требования к инженерным системам фармацевтического производства.
- •25. Основные принципы проектирования зданий и помещений фармацевтического производства.
- •26. Система обучения персонала фармацевтического производства.
- •27. Требования к производственной зоне фармацевтического предприятия.
- •28. Требования к помещениям фармацевтического предприятия.
- •29. Характеристика функций инженерно-технического подразделения.
- •30. Требования к отбору проб при промышленном производстве лс.
- •31. Основные требования к организации системы качества фармацевтического
- •32. Основные требования к персоналу, помещениям и оборудованию
- •Персонал
- •Помещения
- •Оборудование
- •33. Основные требования к документации и производству фармацевтического
- •Требования к документации
- •Требования к производству
- •34. Основные требования к производству фармацевтических субстанций,
- •35. Требования к производству фармацевтических субстанций, получаемых путем культивирования клеток или ферментации и предназначенных для клинических исследований.
- •Культивирование клеток или ферментация
- •Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований
- •36. Характеристика и требования, предъявляемые к производству балк-продукта в условиях фармацевтического производства.
- •37. Характеристика процедур валидации и квалификации, их роль в организации
- •38. Процедура выпуска серии продукции фармацевтического предприятия. Выпуск по параметрам.
- •Выпуск по параметрам
- •39. Общие принципы и требования при производстве стерильных лекарственных средств. Принципы
- •Общие требования
- •40. Требования к помещениям и оборудованию при производстве стерильных
- •Помещения
- •Оборудование
- •41. Технологии, рекомендуемые правилами надлежащей практики производства
- •42. Требования к организации производства фармацевтической продукции,
- •Финишная стерилизация
- •Асептическое производство
- •43. Требования к персоналу и помещениям при производстве стерильных лекарственных средств.
- •Персонал
- •44. Требования к оборудованию, технологическому процессу и санитарной обработке при производстве стерильных лекарственных средств.
- •Технологический процесс
- •Санитарная обработка
- •45. Классификация чистых помещений и чистых зон. Мониторинг чистых помещений и чистых зон.
- •Мониторинг чистых зон
- •46. Требования к организации и документации процессов стерилизации при
- •47. Требования к организации контроля качества при производстве стерильных
- •48. Общие требования, предъявляемые к производству биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
- •49. Требования к персоналу, помещениям и оборудованию при производстве
- •Персонал
- •Помещения и оборудование
- •50. Требования к документации и производству при производстве биологических
- •Требования к документации
- •Требования к производству
- •51. Принцип работы и организация контроля качества при производстве биологических лекарственных средств. Принципы работы
- •Контроль качества
- •52. Требования к производству медицинских газов как фармацевтических субстанций.
- •53. Производственное оборудование и требования к нему при производстве медицинских газов. Оборудование
- •Требования
- •54. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных
- •Помещения
- •Требования к оборудованию
- •55. Требования к документации и контролю качества при производстве лекарственных растительных препаратов.
- •Документация
- •56. Общие принципы и требования при производстве растительных лекарственных средств.
- •Общие принципы
- •57. Общие принципы и требования к системе управления качеством при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
- •Общие принципы
- •Управление качеством
- •58. Мероприятия, проводимые после взятия крови, используемой в дальнейшем для производства лекарственных препаратов.
- •59. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
- •60. Требования к производству и организации контроля качества при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы. Требования к производству
- •Требования к контролю качества
28. Требования к помещениям фармацевтического предприятия.
При проектировании и эксплуатации помещений должна обеспечиваться защита от проникновения животных и насекомых;
Окружающая среда помещений должна гарантировать минимальный риск контаминации материалов и продукции;
Дезинфекция и уборка помещений должны проводиться в соответствии с подробными инструкциями, утвержденными производителем;
Не допускаются лица, не имеющие в них доступ;
Эксплуатация, проведение технического обслуживания и ремонт помещений не должны оказывать отрицательного влияния на качество продукции;
Освещение, вентиляция, влажность, температурный режим не должны оказывать влияние на лекарственные средства во время их производства и хранения.
29. Характеристика функций инженерно-технического подразделения.
Приказ №916:
Обеспечение надлежащей эксплуатации зданий, помещений, оборудования производственного предприятия.
Обеспечение работы оборудования в установленном режиме.
Своевременный ремонт и устранение отклонений в работе оборудования.
Постоянное обслуживание производственного и непроизводственного оборудования.
Предупредительные меры, направленные на исключения отклонений в использовании помещений и оборудования.
30. Требования к отбору проб при промышленном производстве лс.
Требования к отбору проб при промышленном производстве ЛС были установлены в
соответствии с Приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"
1. Производитель должен осуществлять отбор проб в соответствии с утвержденными
процедурами, которые определяют:
● способ отбора пробы;
● используемое оборудование;
● количество образца, которое должно быть отобрано;
● процедуры по разделению отобранного образца на части (при необходимости);
● тип и состояние тары, используемой для отбора пробы;
● идентификацию тары с отобранными пробами и тары, из которой были отобраны пробы;
● любые особые меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно при отборе образцов стерильных и вредных веществ;
● условия хранения;
● процедуры по очистке и хранению оборудования для отбора проб.
2. Отобранные контрольные образцы должны представлять собой представительную выборку серии исходного сырья, упаковочных материалов или готовой продукции. Могут быть также отобраны дополнительные образцы для мониторинга наиболее важных этапов процесса (например, его начала или окончания).
3. На этикетке должны быть указаны ее содержимое, номер серии, дата отбора проб, обозначение упаковки, из которой эти пробы были отобраны.
4. Методы отбора проб должны быть приведены в инструкциях, утвержденных производителем. Планы отбора проб и методики должны базироваться на научно обоснованном порядке отбора проб.
5. Производитель должен осуществлять отбор проб в процессе производства с использованием процедур, предусматривающих предотвращение контаминации. Необходимо разработать процедуры для обеспечения сохранения целостности образцов после отбора.
6. При проведении испытаний в процессе производства, которые осуществляют с целью мониторинга и (или) корректировки процесса, как правило, не требуется расследовать случаи несоответствия спецификациям.