- •1. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе специалиста по валидации фармацевтического производства.
- •2. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации,
- •3. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе старшего лаборанта-исследователя фармацевтического производства.
- •4. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе менеджера по качеству фармацевтического производства.
- •6. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе ведущего технолога фармацевтического производства.
- •7. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе инженера-испытателя фармацевтического производства.
- •8. Характеристика функциональных обязанностей, требования к квалификации, условия доступа к работе мастера-технолога фармацевтического производства.
- •9. Общая структура и функции фармацевтического производства. Основные подразделения, их взаимосвязь.
- •1. Администрация
- •3. Система управления качеством производства
- •4. Коммерческая служба
- •5. Вспомогательные структуры
- •10. Профессиональная и квалификационная классификация персонала фармацевтического производства.
- •1. Профессиональная квалификационная группа "Медицинский и фармацевтический персонал первого уровня"
- •2. Профессиональная квалификационная группа "Средний медицинский и фармацевтический персонал"
- •3. Профессиональная квалификационная группа "Врачи и провизоры"
- •4. Профессиональная квалификационная группа "Руководители структурных подразделений учреждений с высшим медицинским и фармацевтическим образованием (врач-специалист, провизор)"
- •11. Нормативно-правовая база фармацевтического производства. Основные
- •Международные стандарты
- •Иерархия в рф
- •12. Иерархия, области применения и общая структура внешних и внутренних регламентирующих документов фармацевтического производства.
- •Внутренние
- •13. Типы фармацевтических производственных предприятий. Отличительные
- •14. Основные характеристики мировой фармацевтической производственной отрасли.
- •15. Стратегические направления развития фармацевтической отрасли в рф. Государственная программа фарма-2030
- •16. Международные надлежащие практики и стандарты. Общие принципы, области применения, структура.
- •18. Порядок лицензирования фармацевтического производства. Лицензионные требования к организации, осуществляющей промышленное производство лекарственных средств.
- •1. Подготовительный этап
- •2. Основной этап
- •3. Заключительный этап
- •19. Характеристика основных обязанностей и функций руководителя фармацевтического производства.
- •20. Характеристика основных обязанностей и функций уполномоченного лица.
- •21. Требования к контрольным и архивным образцам.
- •22. Требования к вспомогательным помещениям фармацевтического производства.
- •23. Характеристика функций подразделения управления качеством фармацевтического производства.
- •24. Требования к инженерным системам фармацевтического производства.
- •25. Основные принципы проектирования зданий и помещений фармацевтического производства.
- •26. Система обучения персонала фармацевтического производства.
- •27. Требования к производственной зоне фармацевтического предприятия.
- •28. Требования к помещениям фармацевтического предприятия.
- •29. Характеристика функций инженерно-технического подразделения.
- •30. Требования к отбору проб при промышленном производстве лс.
- •31. Основные требования к организации системы качества фармацевтического
- •32. Основные требования к персоналу, помещениям и оборудованию
- •Персонал
- •Помещения
- •Оборудование
- •33. Основные требования к документации и производству фармацевтического
- •Требования к документации
- •Требования к производству
- •34. Основные требования к производству фармацевтических субстанций,
- •35. Требования к производству фармацевтических субстанций, получаемых путем культивирования клеток или ферментации и предназначенных для клинических исследований.
- •Культивирование клеток или ферментация
- •Фармацевтические субстанции, предназначенные для клинических исследований
- •36. Характеристика и требования, предъявляемые к производству балк-продукта в условиях фармацевтического производства.
- •37. Характеристика процедур валидации и квалификации, их роль в организации
- •38. Процедура выпуска серии продукции фармацевтического предприятия. Выпуск по параметрам.
- •Выпуск по параметрам
- •39. Общие принципы и требования при производстве стерильных лекарственных средств. Принципы
- •Общие требования
- •40. Требования к помещениям и оборудованию при производстве стерильных
- •Помещения
- •Оборудование
- •41. Технологии, рекомендуемые правилами надлежащей практики производства
- •42. Требования к организации производства фармацевтической продукции,
- •Финишная стерилизация
- •Асептическое производство
- •43. Требования к персоналу и помещениям при производстве стерильных лекарственных средств.
- •Персонал
- •44. Требования к оборудованию, технологическому процессу и санитарной обработке при производстве стерильных лекарственных средств.
- •Технологический процесс
- •Санитарная обработка
- •45. Классификация чистых помещений и чистых зон. Мониторинг чистых помещений и чистых зон.
- •Мониторинг чистых зон
- •46. Требования к организации и документации процессов стерилизации при
- •47. Требования к организации контроля качества при производстве стерильных
- •48. Общие требования, предъявляемые к производству биологических (в том числе иммунобиологических) фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов.
- •49. Требования к персоналу, помещениям и оборудованию при производстве
- •Персонал
- •Помещения и оборудование
- •50. Требования к документации и производству при производстве биологических
- •Требования к документации
- •Требования к производству
- •51. Принцип работы и организация контроля качества при производстве биологических лекарственных средств. Принципы работы
- •Контроль качества
- •52. Требования к производству медицинских газов как фармацевтических субстанций.
- •53. Производственное оборудование и требования к нему при производстве медицинских газов. Оборудование
- •Требования
- •54. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных
- •Помещения
- •Требования к оборудованию
- •55. Требования к документации и контролю качества при производстве лекарственных растительных препаратов.
- •Документация
- •56. Общие принципы и требования при производстве растительных лекарственных средств.
- •Общие принципы
- •57. Общие принципы и требования к системе управления качеством при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
- •Общие принципы
- •Управление качеством
- •58. Мероприятия, проводимые после взятия крови, используемой в дальнейшем для производства лекарственных препаратов.
- •59. Требования к помещениям и оборудованию при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы.
- •60. Требования к производству и организации контроля качества при производстве лекарственных препаратов, получаемых из донорской крови или плазмы. Требования к производству
- •Требования к контролю качества
50. Требования к документации и производству при производстве биологических
лекарственных средств.
Требования к документации
- для исходного сырья и материалов для производства может потребоваться дополнительная информация об источнике, происхождении, цепи поставок, методе производства и применяемых методах контроля качества;
- для некоторых типов продукции может потребоваться специфическое описание
материалов, входящих в серию соматических клеток, используемых при производстве;
- если для препаратов используются человеческие клетки или ткани доноров, должна быть обеспечена полная прослеживаемость, в том числе содержится информация обо всех веществах, контактировавших с клетками или тканями; должна быть обеспечена анонимность пациентов и конфиденциальность информации об их здоровье; записи, обеспечивающие прослеживаемость, должны храниться в течение тридцати лет после даты окончания срока годности препарата.
Требования к производству
необходимо обеспечить на разных этапах жизненного цикла продукции повышение надежности и устойчивости процесса, снижая его вариабельность и повышая воспроизводимость, повторная оценка проводится в процессе обзоров качества продукции;
особое внимание уделяется контролю качества для гарантии предупреждения и минимизации бионагрузки и связанного с ней загрязнения метаболитами и эндотоксинами, для высокотехнологичных лекарственных препаратов на основе клеток, которые, как правило, производятся малыми сериями, риск перекрестной контаминации между клеточными лекарственными препаратами от разных доноров с различным состоянием здоровья должен контролироваться согласно установленным требованиям и процедурам.
51. Принцип работы и организация контроля качества при производстве биологических лекарственных средств. Принципы работы
при управлении изменениями с установленной периодичностью должны рассматриваться эффекты, влияющие на качество, безопасность и эффективность готового лекарственного препарата;
исходные параметры, влияющие на качество лекарственного препарата, должны быть определены, валидированы, документированы и поддерживаться в соответствии с установленными требованиями;
контроль поступления исходного сырья и материалов в производственные зоны основывается на принципах управления рисками для качества, а исходное сырье и материалы поступают в изолированную чистую зону, проходя через автоклав или сухожаровый шкаф, и вносятся через воздушные шлюзы с блокировкой дверей;
ростовые свойства питательных сред подтверждаются с целью доказательства пригодности для использования, все должно стерилизоваться;
добавление веществ или культур в ферментеры, а также отбор проб из них необходимо проводить в тщательно контролируемых условиях и с правильным присоединением сосудов для предотвращения контаминации;
при необходимости проводят постоянный контроль с занесением результатов в записи по производству серий;
центрифугирование и смешивания проводят в изолированных зонах с целью избежания контаминации;
при утечке принимаются меры безопасности (для каждой группы микроорганизмов предусматриваются мероприятия по деконтаминации), операции должны быть валидированы;
если любые материалы контаминированы, их дезинфицируют;
при инактивации или удалении вирусов в ходе производства необходимо принимать меры против повторной контаминации обработанной продукции со стороны необработанной продукции;
процесс деконтаминации должен гарантировать полную инактивацию живых микроорганизмов;
при применении хроматографических методов используют разные виды оборудования, необходимо установить критерии приемлемости, условия работы, методы восстановления, срок службы и методы стерилизации или дезинфекции колонок;
должна быть система, которая гарантирует целостность и герметичность контейнеров после их наполнения и предусматривает процедуры в случае любых утечек или просыпаний, проливов;
работа с контейнерами должна проводиться так, чтобы избежать риск контаминации;
необходимо обращать внимание на подготовку, печать, хранение и маркировку, устойчивость маркировки к используемым температурам должна быть подтверждена;
информация о состоянии здоровья донора, влияющая на качество продукта, доступная после закупки учитывается в процедурах отзыва.