2. Лицензирование аптечных учреждений

В производственных и гомеопатических аптеках, аптеках ле­чебно-профилактических учреждений, аптечных пунктах и ки­осках, аптечных магазинах и других аптечных организациях осуществляется реализация лекарственных препаратов, изде­лий медицинского назначения (вата и изделия из ваты; марля и изделия из марли; нетканые материалы и изделия из них, из­делия санитарии, предметы ухода за больными), медицинской техники, парафармацевтической продукции (пищевые добавки и аналогичные им вещества).

Деятельность всех видов аптечных учреждений независимо от организационно-правовой формы, ведомственной принад­лежности и формы собственности без наличия лицензии запре­щается.

Согласно 5-й статье Федерального закона от 22.06.98 г. № 86-ФЗ, лицензия выдается лицензионными комиссиями, создаваемыми органами исполнительной власти субъектов Фе­дерации (территориальная лицензия). Лицензионная комиссия при М3 РФ выдает лицензию на оптовую реализацию лекарст­венных и косметических средств, изделий медицинского назна­чения, медицинской техники и парафармацевтической продук­ции на территории Российской Федерации (федеральная ли­цензия).

Порядок получения лицензии на реализацию лекарственных средств определен Приказом М3 и МП РФ № 117 от 14.06.94 г. "О порядке получения лицензии на реализацию лекарственных средств в Российской Федерации" и "Постановлением Прави­тельства РФ № 1418 "О лицензировании отдельных видов дея­тельности" от 24.12.94 г. Данными документами определено право на реализацию лекарственных средств на территории РФ организациям, являющимся юридическим лицом, в штате ко­торых состоят сотрудники, получившие высшее или среднее медицинское или фармацевтическое образование, а также фи­зическим лицам с медицинским фармацевтическим образова­нием. Лицензированию подлежат субъекты лицензирования, осуществляющие на территории РФ:

• торгово-посредническую деятельность по реализации ле­карственных средств;

• получение, хранение, комплектование, отпуск или опто­вую реализацию лекарственных средств.

Лицензия на реализацию лекарственных средств должна со­держать:

• наименование органа, выдавшего ее;

• полное наименование субъекта лицензирования с указа­нием его организационно-правовой формы;

• местонахождение (юридический адрес его владельца);

• код ОКПО;

• разрешенные виды деятельности по реализации лекарст­венных средств для данного субъекта лицензирования;

• регистрационный номер лицензии;

• срок действия лицензии;

• дату занесения в федеральный реестр (если лицензия вы­дается М3 РФ).

Для получения лицензии на реализацию лекарственных средств субъект лицензирования представляет в лицензионную комиссию:

• заявку на получение лицензии с указанием точного на­звания предприятия, юридического адреса, банковских реквизитов;

• учредительные документы (копии Устава или Положения, свидетельства о государственной регистрации субъекта лицензирования);

• документы, подтверждающие законность пользования по­мещениями (собственность, аренда и др.), соответствие оборудования для осуществления деятельности, заявлен­ной на предмет лицензирования;

• заключение органов санитарно-эпидемиологического и противопожарного надзоров о пригодности помещений для предусмотренных уставом видов деятельности;

• заключение органов внутренних дел о технической готов­ности помещения и его охранной сигнализации для хра­нения ядовитых, наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, если указанный вид деятельности предусматривается уставом аптечного учреждения или фармацевтического склада;

• заверенные в установленном порядке копии дипломов об окончании медицинского или фармацевтического учебно­го заведения, удостоверения о категории квалификации;

• документы, подтверждающие наличие сертификатов у специалистов, которые будут осуществлять фармацевти­ческую деятельность в данном учреждении;

• сведения об объеме реализации лекарственных средств.

Срок действия лицензии на реализацию лекарственных средств определяет лицензионная комиссия, но не более пяти лет со дня ее выдачи.

Основанием для приостановления действия или отзыва выдан­ной лицензии является нарушение нормативных требований, ут­вержденных М3 РФ к реализации лекарственных средств.

При подготовке санитарно-гигиенических заключений для лицензирования объектов реализации фармацевтической и па- рафармацевтической продукции необходимо руководствовать­ся "Стандартами аптечных предприятий (учреждений), аптеч­ных киосков, аптечных пунктов, мелкооптовых аптечных скла­дов", утвержденными М3 и МП РФ 01.09.94 г., Инструкцией по санитарному режиму аптечных организаций (аптек), утвер­жденной Приказом № 309 М3 РФ от 21.10.97 г., а также По­становлением Министерства труда и социального развития Российской Федерации от 14.03.97 г. № 12 "О проведении ат­тестации рабочих мест по условиям труда" с перечнем основных стандартов и системы стандартов безопасности труда (ССБТ), гигиенических нормативов, используемых при аттестации ра­бочих мест по условиям труда.

Действие этих документов распространяется на все фарма­цевтические предприятия (учреждения) независимо от их орга­низационно-правовой формы, ведомственной подчиненности и форм собственности, находящиеся на территории РФ.

Требования этих документов распространяются на основные разделы деятельности фармацевтических предприятий с целью гарантированного обеспечения доступной и высококачествен­ной медицинской помощи всем слоям населения. Они устанав­ливают состав помещений, оборудование, необходимые для от­крытия и функционирования предприятия, основные требова­ния, предъявляемые к санитарному режиму фармацевтического производства, санитарные требования к помещениям, оборудо­ванию и личной гигиене работников.

Требования не распространяются на специфические особен­ности основных разделов деятельности фармацевтических уч­реждений, регулируемых специальными документами М3 РФ.

Вся фармацевтическая и парафармацевтическая продукция, реа­лизуемая населению через фармацевтические предприятия и лечеб- но-профилактическиеучреждения, подвергается контролю качест­ва и обязательной сертификации контрольными лабораториями и учреждениями государственной санитарно-эпидемиологической службы на основе требований следующих нормативных документов:

• "Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (№ 5487-1 от 22.06.93 г.);

• Федеральный закон "О лекарственных средствах " (№ 86- ФЗ от 22.06.98 г. в редакции Федерального закона М 5-ФЗ от 2.01.2000 г.);

• закон Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" (№ 5151-1 от 10.06.93 г.);

• закон Российской Федерации "О защите прав потребителей" (№ 2300-1 от 7.02.92 г.);

• Постановление правительства Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности "(№ 1418 от 24.12.94 г.);

• "Положение о системе сертификации лекарственных средств системы сертификации ГОСТ Р" и "Правила проведения сер­тификации лекарственных средств (системы ГОСТ Р)".

(Утверждены Минздравом РФ и зарегистрированы Минюс­том РФ № 1528 - 25.05.98 г.);

• приказ Минздрава РФ от 16.07.97 г. № 214 "О контроле ка­чества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)", изданный с целью защиты прав и интересов потребителей и проведения единой государствен­ной политики в области обеспечения населения высококаче­ственными средствами;

• Приказ М3 РФ от 20.07.98 г. № 217 "О гигиенической оценке производства, поставке и реализации продукции и товаров”;

• Постановление Госкомсанэпиднадзора РФ от 5.01.93 г. №1 "Виды продукции, на которые должен быть гигиенический сертификат ".