1.8. Упаковка и оформление.

Упаковку и оформление проводят в соответствии с приказом МЗ РФ от 5.09.97 г. № 120 « О введении в действие единых правил оформления лекарств»

Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пластмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой, одевают на нее бумажный колпачок, завязывают его и опечатывают сургучной печатью. Оформляют этикеткой «Внутреннее», предупредительными надписями «Хранить в прохладном, защищенном от света месте», «Беречь от детей», «Обращаться с осторожностью». Наклеивают номер рецепта, выписывают сигнатуру.

1.9. Оценка качества.

- Анализ документации. Имеющийся рецепт, ППК и номер лекарственной формы соответствуют друг другу. Расчеты сделаны верно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного контроля выписан верно.

- Правильность упаковки и оформления. Упаковка и оформление соответствуют требованиям приказа МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. « О введении в действие единых правил оформления лекарств». Объем флакона оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Флакон укупорен плотно, опечатан.

- Органолептический контроль. Проводится в соответствии с приказом № 214 от 16.07.97. «О контроле качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных организациях». Бесцветная жидкость, вкус сладкий,горьковато-солоноватый, слегка раздражающий (глицирризин).

- Механические включения отсутствуют.

- Объем лекарственной формы 150 мл ± 4 мл, что соответствует нормам допустимых отклонений (±3%) по приказу МЗ РФ №305 от 16.10.97г. «Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Возьми: Раствора глюкозы 5% 200 мл

Простерелизуй!

Выдай. Обозначь. Для внутривенного введения.

1.1Recipe: Solutionis Glucosi 5% 200 ml

Sterilisetur!

Da.Signa: Для внутривенного введения.

1.2 Свойства ингридиентов.

Глюкоза - Glucosum. Бесцветные кристаллы или белый мелкокристаллический порошок без запаха, сладкого вкуса Растворим в воде (1:1,5), трудно растворим в спирте.

1.3 Ингредиенты совместимы

1.4 Характеристика лекарственной формы

Жидкая лекарственная форма для инъекционного применения, представляющая собой истинный раствор.

1. 5 Проверка доз веществ наркотических, ядовитых, сильнодействующих веществ, списков А и Б и норм одноразового отпуска. Проверка доз не требуется

1.6 Ппк (оборотная сторона)

Расчет количества глюкозы

5г – 100мл х=5*200/100=10 г

Хг – 200мл

Расчет глюкозы с учетом влажности (10%);

Х=А*100/100-б (где х— необходимое количество глюкозы гдеа— количество глюкозы безводной, указанное в рецепте;б— процентное содержание воды в глюкозе по данным анализа)

Х=10*100/100-10=11,1 г

Расчет количества стабилизатора Вейбеля (5% от объема ЛФ).

Х=200*0,05=10 мл

Расчет количества воды

C_max=N/КУО=2/0,69=2, 9

В рецепте глюкоза выписана в 5% концентрации. 2,9% < 5 %, ,поэтому при расчете объема воды очищенной коэффициент изменения объема учитываем.

V(воды)=200 – 11,1*0,69 - 10=182,3 мл

1.7 Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием.

Для изготовления 5% раствора глюкозы необходимо взять 10 г безводной глюкозы. Но, с учетом содержания влаги в количестве 10%, необходимо взять 11,1 г глюкозы водной. Растворы глюкозы нестойки при длительном хранении. По ГФ X и приказу МЗ РФ 214 (от 16.07.97) раствор следует стабилизировать стабилизатором Вейбеля. Которого добавляют 5 % от объема раствора – т.е 10 мл.

В условиях аптеки часто изготавливают стабилизатор заранее по следующей прописи

Натрия хлорида 5,2 г

Кислоты хлористоводородной разбавленной (8,3 %) 4,4 мл

Воды для инъекций до 1 л

В асептических условиях в мерной колбе в 182,3 мл воды для инъекций растворяют глюкозу (11,1 г) «годен для инъекций» и добавляют стабилизатор Вейбеля (10 мл). Приготовленный раствор фильтруют во флакон для отпуска емкостью 200 мл из нейтрального стекла через двойной стерильный беззольный фильтр с подложенным комочком длинноволокнистой ваты. Флакон укупоривают и проверяют раствор на отсутствие механических примесей, для чего склянку переворачивают вверх дном и просматривают в проходящем свете на черно-белом фоне. Если при просмотре обнаруживаются- механические частицы, операцию фильтрации повторяют.

Флакон с приготовленным раствором помещают в бикс и стерилизуют при температуре 120°С 8 минут. После стерилизации проводят вторичный контроль качества раствора и оформляют к отпуску.

ППК (лицевая сторона)

Aquaeproinjectionibus182,3ml

Glucosihydrici(10%) 11,1

Solutionis Wejbeli 10ml

V_общ= 200 ml

Простерилизовано!

Приготовил: (подпись)

Проверил: