Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Обеспечение функционирования системы менеджмента качества
.pdf
121
Этапы работ по сертификации СМК
Сертификация СМК состоит из шести этапов:
1. Организация работ.
2. Предварительная оценка СМК (анализ документов СМК
организации).
3. Подготовка к аудиту «на месте».
4. Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по ре-
зультатам аудита.
5. Завершение сертификации, регистрация и выдача сертифи-
ката.
Выданный сертификат действует в течение 3 лет. В этот период орган по сертификации (ОС) ежегодно осуществляет ин-
спекционный контроль сертифицированной СМК. Через 3 года
проводится ресертификация СМК, процедура которой аналогична
процедуре сертификации.
Укрупненная блок-схема алгоритма сертификации СМК приведена на рис. 3.3.
Этап 1. Организация работ
Основанием для начала работ служит письмо-обращение (заявка), направленная заказчиком в ОС.
ОС регистрирует заявку и проводит ее анализ для определения возможности проведения сертификации с учетом:
оценки соответствия области применения СМК области ак-
кредитации ОС;
наличия в ОС необходимой информации для планирования
аудита (местоположение организации, численность работников,
предпочтительные сроки проведения аудита, рабочий язык ауди-
та и др.);
наличия у ОС возможности проведения работ в сроки, предпочтительные для заказчика, и наличия соответствующих ресур-
сов.
При подтверждении возможности проведения сертификации
заказчик оформляет заявку на сертификацию на официальном
бланке и направляет ее в ОС.
ОС письменно извещает заказчика о решении принять/не
принять заявку на сертификацию СМК.
В случае отказа ОС приводит в извещении основание для от-
рицательного решения.
122
После получения извещения о принятии заявки от ОС заказ-
чик оплачивает ОС регистрационный взнос, который включается
в стоимость работ по договору на проведение сертификации
СМК.
При положительном решении о принятии заявки на сертифи-
кацию СМК ОС и заказчик заключают договор.
В связи с тем, что работы ОС должны быть оплачены в пол-
ном объеме независимо от результатов аудита, в договоре предусматривается предварительное поступление на счет ОС всей
суммы оплаты до начала работ.
После оплаты работ по договору ОС направляет заказчику
перечень сведений и документов СМК, представляемых проверяемой организацией (заказчиком) в обязательном порядке, а
также перечень дополнительных документов (включая записи),
представляемых по запросу ОС.
Заказчик представляет в ОС заполненный бланк заявки в од-
ном экземпляре и запрашиваемые сведения и документы СМК в
одном экземпляре на бумажном носителе (часть сведений и до-
кументов может быть представлена в электронном виде).
Полученные документы остаются в ОС в качестве контроль-
ных экземпляров.
После представления заказчиком запрошенных сведений и
документов распоряжением руководства ОС назначается председатель комиссии и формируется комиссия по сертификации. В
состав комиссии не могут быть включены представители проверяемой организации, а также представители организаций, заинте-
ресованных в результатах сертификации.
Состав комиссии утверждает руководство ОС.
Этап 2. Предварительная оценка СМК
Анализ документов СМК проверяемой организации проводят
для определения соответствия документов системы требованиям
ГОСТ Р ИСО, на соответствие которому проводится сертифика-
ция (например ГОСТ Р ИСО 9001, ГОСТ Р ИСО 27001 и др.).
При необходимости по согласованию с проверяемой органи-
зацией ОС может командировать своего представителя для предварительного ознакомления на месте с СМК проверяемой организации или решения неясных (спорных) вопросов. Оплата такой
командировки оговаривается с заказчиком на условиях дополни-
123
тельного договора или дополнительного соглашения к сущест-
вующему договору.
Анализ завершается оформлением письменного отчета о
предварительной проверке документов СМК, в котором наряду с
выявленными замечаниями формулируют заключение о возмож-
ности или невозможности проведения аудита СМК «на месте».
Отчет, подписанный председателем комиссии и экспертами,
проводившими анализ, ОС направляет проверяемой организации
не позднее чем за две недели до начала аудита «на месте».
Этап 3. Подготовка к аудиту «на месте»
Председатель комиссии организует предварительное взаимодействие с проверяемой организацией в целях определения каналов обмена информацией с ней, согласования порядка доступа к
соответствующим документам, согласования процедур обеспечения безопасности деятельности экспертов на производственных
площадках, определения представителей проверяемой организации (лиц, сопровождающих экспертов), принимающих участие в
аудите.
Председатель комиссии подготавливает план аудита, вклю-
чающий:
цели аудита;
базу аудита;
сроки и график проведения аудита, включая предварительное
и заключительное совещания с руководством проверяемой орга-
низации и обзорное ознакомление комиссии с организацией;
область аудита, включая идентификацию структурных под-
разделений, включенных в СМК проверяемой организации;
даты посещения структурных подразделений, где будет про-
водиться аудит;
проверяемые элементы СМК;
идентификацию членов комиссии, ответственных за выпол-
нение плана аудита;
идентификацию представителей проверяемой организации
(лиц, сопровождающих экспертов);
требования конфиденциальности.
План аудита утверждает руководство ОС.
План аудита должен быть доведен до сведения проверяемой
организации до начала аудита «на месте».
124
Эксперты под руководством председателя комиссии осуще-
ствляют подготовку рабочих документов для проведения аудита.
Рабочие документы должны включать:
контрольные перечни вопросов и планы выборочного кон-
троля деятельности структурных подразделений;
бланки регистрации несоответствий и уведомлений.
ОС обеспечивает сохранность рабочих документов и любых
записей по аудиту до завершения аудита.
Этап 4. Проведение аудита «на месте» и подготовка акта
по результатам аудита
Аудит «на месте» начинается с предварительного совещания
в проверяемой организации.
Предварительное совещание проводят под руководством
председателя комиссии с участием членов комиссии, руководства
и ведущих специалистов проверяемой организации.
Цель предварительного совещания:
подтверждение возможности реализации плана аудита;
краткое изложение используемых методов и процедур аудита;
установление официальных процедур взаимодействия между
членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации;
обсуждение возникших вопросов.
В ходе аудита председатель комиссии периодически инфор-
мирует проверяемую организацию о ходе аудита.
Члены комиссии должны периодически обмениваться ин-
формацией и оценивать результаты наблюдений. Председатель
комиссии при необходимости может перераспределять выпол-
няемые функции экспертов и технических экспертов.
Ежедневно в конце рабочего дня председатель комиссии про-
водит рабочие совещания членов комиссии.
Информацию, полученную в ходе аудита, свидетельствую-
щую о наличии непосредственного риска нарушения требований
к СМК, производственным процессам или производственной
среде, немедленно доводят до сведения руководства проверяемой
организации.
Комиссия собирает и проверяет информацию, касающуюся
области и объектов аудита, включая информацию о взаимодейст-
вии структурных подразделений организации и процессов СМК.
В качестве источников информации используют:
125
интервью с работниками проверяемой организации;
собственные наблюдения экспертов за деятельностью персонала, функционированием процессов, условиями труда и состоя-
нием рабочих мест;
данные обратной связи с потребителями;
документы СМК, технологические регламенты (технологические процессы), положения, инструкции, внешнюю нормативную
и техническую документацию, договоры, контракты и др.;
документы, содержащие данные о процессах СМК (записи), —
акты (отчеты) по внутренним аудитам, отчеты об анализе со стороны руководства, протоколы испытаний продукции, информация по результатам мониторинга и измерений продукции и про-
цессов и др.
Полученная информация по объектам аудита или свидетельства аудита должны быть сопоставлены с критериями аудита для
получения выводов аудита.
Выводы аудита могут указывать на соответствие или несоот-
ветствие СМК проверяемой организации критериям аудита.
В ходе аудита все обнаруженные отклонения объектов аудита
от требований ГОСТ Р ИСО и документов СМК организации
должны быть тщательно рассмотрены и классифицированы комиссией в зависимости от степени несоответствия рассматривае-
мого объекта аудита.
Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируют
на бланках установленной формы и представляют руководству
проверяемой организации.
Организация проводит анализ причин несоответствий и уве-
домлений и планирует проведение корректирующих действий.
Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных
корректирующих действий, не должен превышать:
12 недель (от даты проведения заключительного совещания)
при наличии одного и более значительных несоответствий;
5 недель (от даты проведения заключительного совещания)
при наличии только малозначительных несоответствий и уведом-
лений.
Если в ОС не представлен план корректирующих действий,
процесс сертификации прекращается, а возобновление процесса
сертификации может быть осуществлено только с подачи по-
вторной заявки на сертификацию.
126
До проведения заключительного совещания комиссия прово-
дит следующую работу:
анализирует наблюдения (выводы) аудита и любую другую
информацию, собранную в ходе аудита и соответствующую его
целям;
анализирует выявленные несоответствия и уведомления;
оформляет акт по результатам аудита;
подготавливает рекомендации ОС для принятия решения о
выдаче (невыдаче) сертификата соответствия СМК организации;
Результаты аудита, выводы и рекомендации комиссия
оформляет в виде акта по установленной форме.
Заключительное совещание по результатам аудита проводят
под руководством председателя комиссии. На заключительном
совещании должны присутствовать руководство, ведущие специалисты проверяемой организации и члены комиссии. На совещании председатель комиссии доводит до участников совещания
результаты аудита, представляет выводы и заключения по аудиту
СМК.
К совещанию должен быть подготовлен проект акта по ре-
зультатам аудита.
Акт подписывают председатель комиссии, члены комиссии и
представляют для ознакомления и подписи руководителю проверяемой организации или его представителю. Акт печатают в двух
экземплярах, один экземпляр акта передают проверяемой органи-
зации, другой — ОС.
Экземпляры акта являются собственностью проверяемой ор-
ганизации и ОС, при этом члены комиссии и проверяемая организация должны строго соблюдать требования конфиденциаль-
ности.
Этап 5. Завершение сертификации, регистрация и выдача
сертификата соответствия
Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответ-
ствия СМК принимает руководство ОС на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана
корректирующих действий.
Решение о выдаче сертификата может быть принято только
после устранения всех зарегистрированных несоответствий и вызвавших их причин, т.е. после рассмотрения письменного отчета
127
проверяемой организации ОС о проведенных корректирующих
действиях.
При отказе в выдаче сертификата ОС уведомляет проверяемую организацию о возможности проведения на договорной ос-
нове повторного сертификационного аудита.
При положительном решении ОС оформляет сертификат со-
ответствия СМК установленного образца.
В ОС на сертификате проставляют регистрационный номер,
затем сертификат регистрируют в Реестре органа по сертифика-
ции.
Руководитель ОС или его заместитель и председатель комиссии, проводившей аудит, подписывают сертификат. На сертифи-
кате ставят печать органа по сертификации. Учетный номер сер-
тификата выдает уполномоченный орган Федерального агентства
по техническому регулированию и метрологии (например, технический центр Регистра систем качества) по запросу ОС.
После оформления сертификата ОС представляет в уполномоченный орган Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии свое решение и копию сертификата для
ведения сводного перечня и публикации официальной информа-
ции.
Срок действия сертификата соответствия СМК — три года.
В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в
месячный срок направить в комиссию по апелляциям ОС или в
комиссию по апелляциям Системы сертификации ГОСТ Р заяв-
ление о несогласии с заключением комиссии.
По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии, выполняемый
за счет заказчика.
После оформления сертификата ОС и держатель сертификата
в десятидневный срок заключают договор на проведение инспек-
ционного контроля на срок действия сертификата. ОС передает
проверяемой организации решение о выдаче сертификата, проект
договора на проведение инспекционного контроля и вручает сер-
тификат соответствия. Одновременно ОС дает письменное раз-
решение держателю сертификата на использование знака соот-
ветствия СМК с указанием формы такого использования.
128
Этап 1 – ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТ
– регистрация заявки
– заключение договора
– представление заявителем комплекта документов
для предварительной оценки системы менеджмента
Этап 2 – ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ОЦЕНКА
– формирование комиссии по сертификации
– оценка соответствия системы менеджмента нормативным
требованиям
– оформление отчетов о проверке документов СМК
– принятие решения о проведении сертификации СМК
Этап 3 – ПОДГОТОВКА К АУДИТУ «НА МЕСТЕ»
– организация взаимодействия с заявителем, согласование сроков
проведения аудита
– разработка рабочих документов для проведения аудита
Этап 4 – ПРОВЕДЕНИЕ АУДИТА «НА МЕСТЕ»
– предварительное совещание
– обследование проверяемой организации
– оценка соответствия СМК нормативным требованиям
– составление акта
– заключительное совещание
Этап 5 – РЕГИСТРАЦИЯ И ВЫДАЧА СЕРТИФИКАТА
СООТВЕТСТВИЯ
– принятие решения о выдаче сертификата
– оформление и регистрация сертификата
– выдача сертификата заявителю
Рис. 3.3. Укрупненная блок-схема алгоритма сертификации СМК
3.5. Совершенствование и развитие СМК
Совершенствование СМК:
1) улучшение функционирования всех элементов данной сис-
темы;
2) проектирование новых элементов системы, соответствую-
щих разработок и введение в действие новых документов (с
включением их в состав рабочих проектов).
129
Включение новых элементов в системы управления качеством может осуществляться в связи с постановкой новых целей и
задач системы, обусловленных изменением, например, спроса,
потребностей, цен и ситуации на рынках сбыта. Одним из основных направлений совершенствования систем является автомати-
зация процессов управления качеством.
Важное значение в условиях рыночных отношений после
создания систем приобретают вопросы их совершенствования.
При этом порядок и последовательность таких работ следует
принять традиционными, т.е. они должны содержать практически
тот же состав стадий, этапов и операций, что и при создании системы управления качеством. Преемственность проведения работ
по совершенствованию и развитию систем обусловливает возможность реализации тех же основополагающих принципов системного управления, что и при первоначальной разработке сис-
темы управления качеством.
Опыт создания и функционирования систем управления ка-
чеством позволил определить два основных направления их совершенствования и развития:
1) дальнейшее совершенствование всех элементов системы,
включая автоматизацию процессов управления качеством;
2) расширение круга задач по управлению и создание на ос-
нове управления качеством многоцелевых интегрированных сис-
тем управления, основанных на принципах рыночной экономики.
Совершенствование и развитие системы, безусловно, требует
соответствующей переработки, изменения и улучшения проекта
системы управления качеством. По своему содержанию и форме
улучшение проекта может быть различным — в зависимости от
причин, его вызвавших, и объемов возможных при этом работ.
Методическими документами по совершенствованию и
улучшению деятельности системы управления качеством могут
являться действующие НТД и НМД в этой области (в настоящее
время для систем, удовлетворяющих требованиям ГОСТ Р ИСО
9001–2008, — положения ГОСТ Р ИСО 9004–2010).
При совершенствовании проекта целесообразно увязывать
выполняемые работы с работами по реализации взаимоотноше-
ний и взаимосвязей с системами других уровней.
Улучшение проекта может быть выражено: внесением изме-
нений в НТД и НМД, разработкой и внедрением новой докумен-
130
тации; разработкой и выполнением заложенных в усовершенствованный проект планов мероприятий по повышению и обеспе-
чению качества; системным совершенствованием. При внесении,
например, изменений в действующие НМД и НТД порядок со-
вершенствования системы может быть принят следующим:
1) составляются планы пересмотра документов и определя-
ются необходимые изменения в них;
2) организуется их выполнение;
3) вносятся изменения в действующие документы и коррек-
тируется рабочий проект системы;
4) выполняются мероприятия по внедрению новых положе-
ний документации.
При разработке новых документов основными операциями
совершенствования системы являются:
разработка ТЗ на пересмотр Руководства по качеству и со-
ставление плана по разработке новых документов;
разработка новых документов и пересмотр Руководства по
качеству;
корректировка рабочего проекта системы;
внедрение новых документов.
При системном развитии и совершенствовании проекта сис-
темы управления качеством работы следует проводить по следующим стадиям:
подготовка к совершенствованию системы;
совершенствование проекта системы;
внедрение усовершенствованного проекта.
Содержание работ на стадии подготовки к совершенствова-
нию СМК практически аналогично предпроектной стадии при
первоначальной разработке системы. Однако анализ состояния дел
по качеству должен быть направлен в первую очередь на выявление резервов повышения и обеспечения качества и конкурентоспособности продукции, а также на повышение результатов функционирования системы управления качеством. При выполнении
работ по анализу следует обращать внимание на увязку в рамках
системы всех проводимых на предприятии мероприятий — орга-
низационных, технических, экономических, социальных и др.
Кроме того, следует учитывать уровень автоматизации функций
управления качеством. Данные анализа должны стать основой
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]