Добавил:
ivanov666
Опубликованный материал нарушает ваши авторские права? Сообщите нам.
Вуз:
Предмет:
Файл:Обеспечение функционирования системы менеджмента качества
.pdf
111
Вход
Планирование
Выполнение
Коррекция,
корректирующие
действия
по процессу
Улучшение
процесса
Выход
Соответствует ли
требованиям?
Требуется ли
улучшение
процесса?
Plan (P)
Do (D)
Check (C)
Act (A)
Да
Нет
Да
Нет
Рис. 3.2. Блок-схема управления процессом СМК на основе цикла PDCA
Особым видом документа СМК являются записи, которые, в
соответствии с п. 4.2.4 ГОСТ Р ИСО 9001, подлежат идентифика-
ции, хранению, установлению сроков хранения и изъятию.
Перечень обязательных записей, требуемых ГОСТ Р ИСО
9001–2008 (ИСО 9001:2008), представлен в табл. 3.1.
Поддержанию СМК в работоспособном состоянии в организациях помогают внутренние проверки, оценка и результатив-
ность которых проводится органом по сертификации СМК.
Система менеджмента в организации считается внедренной,
если утверждены политика, Руководство по качеству, процедуры
112
по разработке и внедрению в действие внутренних документов
Пункт
МС ИСО
9001:2008
Требуемые записи
5.6.1.
Анализ со стороны руководства
6.2.2(e).
Образование, подготовка, навыки и опыт персонала
7.1 (d).
Свидетельства соответствия процессов жизненного цикла
продукции и произведенной продукции установленным
требованиям
7.2.2.
Результаты анализа и последующих действий, вытекающих
из анализа требований, относящихся к продукции
7.3.2.
Входные данные для проектирования и разработки,
относящиеся к требованиям к продукции
7.3.4.
Результаты анализа проектов и разработки и всех
необходимых при этом действий
7.3.5.
Результаты верификации проекта и разработки и всех
необходимых при этом действий
7.3.6.
Результаты валидации проекта и разработки и всех
необходимых при этом действий
7.3.7.
Результаты анализа изменений проекта и разработки
и любых необходимых при этом действий
7.4.1.
Результаты оценивания поставщиков и любых необходимых
действий, вытекающих из оценки
7.5.3.
Осуществление идентификации продукции и ее регистрации
для обеспечения прослеживаемости продукции
7.5.4.
Записи об извещении потребителя о случаях утери, повреждения
или признания непригодной для использования собственности
(в том числе интеллектуальной) потребителя
7.6.
Результаты калибровки и проверки устройств
для мониторинга и измерений
8.2.2.
Планирование и проведение внутренних аудитов
8.2.4.
Идентификация лица (лиц), санкционировавшего (их)
выпуск продукции
8.3.
Характер несоответствий и любых последующих
предпринятых действий, включая полученные разрешения
на отклонения
8.5.2 (е).
Результаты предпринятых корректирующих действий
8.5.3 (d).
Результаты предпринятых предупреждающих действий
СМК, а также обеспечено проведение на плановой основе
внутренних аудитов (проверок) в соответствии с ГОСТ Р ИСО
19011–2003 (табл. 3.1).
Таблица 3.1
Записи, требуемые ГОСТ Р ИСО 9001–2008
113
В этих целях в организациях необходимо:
обеспечить подготовку специалистов по внутреннему аудиту;
составить программу проверок;
обеспечить проведение проверок;
разработать и провести необходимые корректирующие дей-
ствия по выявленным несоответствиям;
провести повторные проверки в целях подтверждения устра-
нения несоответствий;
составить отчеты по результатам внутренних проверок СМК
и провести обобщение и анализ результатов.
В процессе проверок необходимо оценить:
выполнение требований ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО
9001:2008);
работоспособность и результативность СМК;
понимание персоналом организации принципов и методов
СМК;
адекватность документации СМК требованиям ГОСТ Р ИСО
9001–2008 (ИСО 9001:2008);
ведение записей СМК и управление ими.
Этап внедрения заканчивается проведением анализа руководством результативности функционирования СМК и ее адекват-
ности политике и целям в области качества.
Организация, разработавшая и внедрившая СМК в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001–2008 (ИСО 9001:2008), может принять
решение на ее сертификацию, порядок которой установлен ГОСТ
Р 40.003–2008.
Для этого необходимо сформировать и провести подготовку
службы качества, представить объективные свидетельства результативности своих процессов и СМК, которые могут быть получены путем наблюдения, измерения, испытания, контроля,
оценки и др., а также выбрать орган по сертификации.
При выборе сертифицирующего органа в качестве основных
критериев могут быть учтены:
уровень национального и международного признания;
требования потребителя;
уровень подготовки аудиторов;
руководство принципами (ГОСТ Р ИСО/МЭК 17021–2008);
наличие позитивного и беспристрастного подхода при про-
верках.
114
Требования к руководителям органов по сертификации и к
экспертам, осуществляющим деятельность в рамках Системы
ГОСТ Р, определены Р.50.4.005–2002, Положением о Системе
добровольной сертификации экспертов Системы ГОСТ Р, Правилами сертификации в Системе добровольной сертификации сис-
тем менеджмента «Регистр систем менеджмента».
3.3. Стадии и этапы разработки СМК
Состав стадий, этапов и работ по созданию на предприятии
оргпроекта системы управления качеством, удовлетворяющей
принципам и требованиям системного управления и требованиям
ныне действующих ГОСТ Р ИСО серии 9000, будет примерно
следующим (в скобках указан результирующий документ соот-
ветствующей работы).
Предпроектная стадия
► Подготовительный этап:
1) проведение экспресс-обоснования необходимости созда-
ния системы управления качеством, удовлетворяющей требова-
ниям ГОСТ Р ИСО 9000–2008 (справка);
2) подготовка и издание приказа о разработке оргпроекта
систем управления качеством (приказ);
3) формирование координационно-рабочей группы и рабочих
органов по созданию СМК (положение о координационнорабочей группе);
4) разработка технико-экономического обоснования (ТЭО)
или бизнес-плана создания и методики анализа действующей
системы управления качеством (методика);
5) планирование работ по проведению анализа действующей
системы и созданию системы управления качеством (планграфик);
6) организация и проведение обучения в области качества (в
том числе изучение стандартов системы ГОСТ Р ИСО серии
9000) и современных направлений системного управления качеством (программы, учебные планы и справка о проведении обу-
чения);
7) разработка программы и проведение предварительного
анализа действующей системы управления качеством (отчет о
проведенном анализе или аналитическая справка);
115
8) определение требований и составление согласованного с
потребителями перечня продукции для системы управления каче-
ством (согласованный перечень продукции);
9) выбор модели «продуктовой системы» управления качест-
вом и разработка требований к ней для каждого согласованного с
потребителями однородного вида продукции (соглашение с по-
требителями);
10) выбор модели и разработка требований к системе управ-
ления качеством для внедоговорных условий для каждого вида
однородной продукции, при необходимости (протокол согласо-
вания, внутренний);
11) определение требований к системе общего управления
качеством (протокол согласования).
►Предпроектный (детальный) анализ действующей системы и разработка ТЗ на проектирование системы управления качеством:
1) разработка программы предпроектного анализа действую-
щей системы управления качеством на соответствие предъявляе-
мым к ней современным требованиям (программа);
2) сбор информации, формирование и подбор комплекта НТД
и НМД, другой специальной документации и литературы для проведения предпроектного анализа и разработки ТЗ на проектирование системы управления качеством (систематизированный пакет
информации, перечень и комплект документации и литературы);
3) проведение предпроектного анализа действующей системы
управления качеством на соответствие предъявляемым к ней современным требованиям (отчет о предпроектном анализе или
аналитическая справка);
4) разработка ТЗ на проектирование системы управления ка-
чеством (утвержденное ТЗ).
Проектная стадия
►Разработка рабочей проектной документации оргпроекта
системы управления качеством:
1) подбор комплекта НТД и НМД, другой специальной доку-
ментации и литературы для разработки рабочей проектной документации оргпроекта (перечень и комплект документации и ли-
тературы);
2) разработка рабочей проектной документации оргпроекта
на систему общего управления качеством, «продуктовые систе-
116
мы» управления качеством и системы для внедоговорных усло-
вий (комплект рабочей проектной документации).
►Разработка проектов мероприятий по внедрению рабочей
документации оргпроекта системы управления качеством:
1) оценка готовности предприятия к внедрению оргпроекта
системы управления качеством;
2) разработка проектов мероприятий по внедрению рабочей
проектной документации оргпроекта на системы общего управления качеством, «продуктовые системы» управления качеством
и системы для внедоговорных условий (проекты планов меро-
приятий по внедрению);
3) оценка эффективности оргпроекта.
►Оформление и экспертиза оргпроекта системы управления
качеством:
1) оформление, составление пояснительных записок и ком-
плектование оргпроекта системы управления качеством (утвер-
жденный оргпроект с планом внедрения);
2) организация экспертизы (или рецензирования) оргпроекта
системы управления качеством (акт экспертизы или рецензии,
сводка замечаний);
3) корректировка оргпроекта в соответствии с замечаниями
(откорректированный оргпроект, протокол согласования).
Стадия реализации и совершенствования
►Выполнение плана реализации оргпроекта:
1) подготовка и издание приказа о введении в действие ут-
вержденной рабочей документации оргпроекта и выполнении
планов мероприятий по ее реализации (приказ);
2) организация и выполнение планов мероприятий по реализа-
ции рабочей документации оргпроекта системы управления качест-
вом (приказы, распоряжения, акты, отзывы).
►Контроль и анализ реализации оргпроекта системы управ-
ления качеством и его совершенствования:
1) контроль реализации оргпроекта (акты, контрольные кар-
ты и т.п.);
2) корректировка хода реализации оргпроекта по результатам
контроля (приказы, распоряжения, дополнения, изменения и т.п.);
3) анализ реализации оргпроекта СМК (справки, рекоменда-
ции и т.п.);
4) проведение приемо-сдаточных работ (акт);
117
5) организация и проведение сертификации системы управ-
ления качеством (заявка, комплект документации, сертификат);
6) оценка фактической эффективности системы управления
качеством (итоговый расчет);
7) проведение работ по развитию и совершенствованию сис-
темы управления качеством (усовершенствованный оргпроект).
Независимо от условий, в которых создаются СМК, этот
процесс включает, как правило, разработку системы общего
управления качеством, «продуктовых систем» управления каче-
ством и систем для внедоговорных условий. Применительно к
конкретным ситуациям структура СМК, подлежащая разработке,
принимается после серьезного обоснования с учетом требований
потребителей, например, может быть разработана СО УК и «про-
дуктовая система» управления качеством для одного «самого
профильного» на предприятии вида продукции, поставляемого
как на внутренний, так и внешний рынки.
Разработка и реализация системы управления качеством требует определенных затрат, однако мировая практика показывает,
что все ресурсные вложения в СМК следует рассматривать не как
затраты, а как инвестиции. Это связано с тем, что деятельность по
повышению и обеспечению качества продукции в рамках СМК
носит предпринимательский и инновационный характер, поэтому
необходимо более глубоко обосновывать (например, бизнес-
планированием) целесообразность подобного рода инвестиций и
их эффективность.
Общее руководство всеми работами, связанными с созданием
системы управления качеством, целесообразно осуществлять менеджерам высшего звена, особенно первому руководителю (генеральному директору) предприятия, от которого зависит, насколько и в каком соответствии будут заложены в систему и выполняться процедуры, разработанные в соответствии с принципами
системного управления качеством, МС ИСО, других НТД и
НМД. К разработке СМК следует привлекать практически все
подразделения и службы предприятия. При этом особая роль отводится специализированным подразделениям (например, отделу
организации управления качеством), непосредственно осуществляющим организацию и обеспечение качества и конкурентоспособности продукции. При этом важно определить их задачи,
функции, права и обязанности. Наряду со штатными подразделе-
118
ниями к созданию этих систем следует привлекать консультаци-
онные, научно-исследовательские и другие специализированные
внешние организации, а также отдельных профессиональных ра-
ботников по системному оргпроектированию.
При проведении работ по созданию, функционированию и
совершенствованию СМК необходим самый широкий спектр методов, способных достичь поставленных целей. Среди наиболее
используемых методов управления качеством можно отметить, в
зависимости от целей их применения, следующие:
обследование — анкетирование, изучение НТД, НМД и
другой документации, интервьюирование и беседы, «фотогра-
фии» рабочего дня, наблюдения, самообследование;
анализ — системный, параметрический, нормативный, де-
композиции, сравнений, структуризации целей, моделирования,
балансовый, корреляционный и регрессионный, матричный, аналитический, расчетный, последовательных подстановок, эксперт-
ный, ФСА;
оргпроектирование — системный подход, метод аналогий,
параметрический, нормативный, моделирования, аналитико-
расчетный, логический, структуризации целей, творческих сове-
щаний, опытный, блочный, экспертный, ФСА;
реализация — материальное и моральное стимулирование,
сетевой метод, обучение, переподготовка, повышение квалифи-
кации, экспертный метод.
Наряду с использованием отдельных методов следует их со-
четать.
3.4. Внедрение и сертификация СМК
Сертификация СМК
Цель проведения сертификации СМК — установление соот-
ветствия СМК организации требованиям ГОСТ Р ИСО 9001.
По результатам сертификации определяют:
степень соответствия СМК проверяемой организации требо-
ваниям ГОСТ Р ИСО 9001–2008;
результативность СМК.
Условием проведения сертификации СМК является наличие в
организации документально оформленной и внедренной СМК.
При сертификации СМК объектами аудита являются:
119
область применения СМК;
качество продукции;
документы СМК;
процессы СМК.
Процесс сертификации СМК предусматривает организационный этап, двухэтапный первичный аудит по сертификации СМК,
надзорные аудиты (инспекционный контроль) в течение срока
действия сертификата и после трехлетнего цикла сертификации —
ресертификацию до окончания срока действия сертификата.
Трехлетний цикл сертификации начинается с принятия ре-
шения о сертификации.
Основанием для начала работ служит заявка, направленная
организацией-заказчиком в орган по сертификации.
В заявку должна быть включена или к ней приложена сле-
дующая информация:
общая характеристика организации-заказчика, ее наименова-
ние, юридический и фактический адреса и адреса производственных площадок, юридический статус, сведения о человеческих и
технических ресурсах;
заявляемая область сертификации (область применения
СМК);
заявление о согласии организации-заказчика удовлетворять
все требования к сертификации и предоставлять любую инфор-
мацию, необходимую для проведения аудита;
наименование стандарта или других нормативных доку-
ментов, на соответствие которым планируется сертификация
СМК.
Сертификацию СМК не считают завершенной, пока не будут
проведены все запланированные корректирующие действия и
проверена результативность их выполнения.
Работу комиссии считают завершенной, если выполнены все
работы, предусмотренные планом аудита, акт по результатам аудита подписан сторонами и разослан, комиссии представлены
план и отчет по выполнению корректирующих действий по устранению выявленных несоответствий. Документы, имеющие отношение к аудиту, хранят или уничтожают в соответствии с процедурами органа по сертификации и существующими законода-
тельными, нормативными и контрактными требованиями.
120
Комиссия и руководство органа по сертификации не должны
раскрывать содержание документов и другую информацию, полученную во время аудита, а также содержание актов по результатам аудита любой другой стороне без согласия проверяемой
организации (заказчика).
Перечень документов и сведений для анализа документации
СМК:
1. Политика организации в области качества (если она вы-
полнена в виде отдельного документа и не включена в Руково-
дство по качеству).
2. Руководство по качеству.
3. Структурная схема проверяемой организации с указанием
административных и инженерных служб, основных и вспомогательных подразделений (цехов, участков, производственных
площадок).
4. Структурная схема службы качества проверяемой органи-
зации (если она не включена в общую структурную схему орга-
низации).
5. Перечень документов СМК.
6. Документированные процедуры, установленные в ГОСТ Р
ИСО 9001–2008:
управление документацией;
управление записями;
внутренние аудиты;
управление несоответствующей продукцией;
корректирующие действия;
предупреждающие действия.
7. Документы, необходимые организации для обеспечения
эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими в соответствии с действующим перечнем документов
СМК, включая записи (выборочно, по запросу органа по серти-
фикации).
Орган по сертификации вправе потребовать от проверяемой
организации дополнительные документы, включая записи, необходимые для анализа. Перечень необходимых документов, включая записи, представляемых проверяемой организацией в орган
по сертификации, уточняется в каждом конкретном случае и оп-
ределяется органом по сертификации.
Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]