Актуальные проблемы внесудебного и судебного административного процесса, посвященной памяти Надежды Георгиевны Салищевой (к 100‑летию со дня рождения)
.pdf
Лощилин Кирилл Дмитриевич
10.Полтавцева А. В. Альтернативные способы разрешения администра- тивно-правовых споров: дис. … канд. юрид. наук. Краснодар, 2023. — 199 с.
11.Рысай Б. Г. Внесудебные формы разрешения административного спора: дис. … канд. юрид. наук. Н. Новгород, 2018. — 196 с.
12.Севастьянов Г. В. Альтернативное разрешение споров: понятие и общие // Третейский суд. 2006. № 2 (44). С. 138–149.
13.Трофимова И. А. Понятие и особенности внесудебного разрешения административных споров, возникающих из обращений граждан // Закон и право. 2021. № 5. URL: https://cyberleninka.ru/article/n/ponyatie-i-osobennosti- vnesudebnogo-razresheniya-administrativnyh-sporov-voznikayuschih-iz- obrascheniy-grazhdan.
УДК 342.951:351.82 ГРНТИ 10.17.31
Лощилин Кирилл Дмитриевич,
аспирант кафедры публично-правовых наук, ОЧУВО «Международный инновационный университет»
onegin536@gmail.com
Досудебное обжалование отказа в регистрации медицинских изделий
Аннотация. Рассматриваются особенности досудебного обжалования отказа
врегистрации медицинских изделий Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в рамках общей системы обжалования решений, действий (бездействия) контрольно-надзорных органов.
Ключевые слова: досудебное обжалование, обязательная государственная регистрация, медицинские изделия, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, Росздравнадзор, судебная практика, экспертиза качества, отказ
врегистрации, порядок обжалования.
Loshchilin Kirill Dmitrievich, Post-graduate student of department of publiclaw sciences of Private educational institution of higher professional education «International innovative university», onegin536@gmail.com
Prejudicial appeal of refusal to register medical devices
Abstract. The article presents distinctive features of prejudicial appeal of the refusal to register medical devices be Federal Service for Surveillance in Healthcare as a part of the general system of prejudicial appeal of the public individual’s actions (or failure to act) of regulatory authorities.
171
Актуальные проблемы внесудебного и судебного административного процесса
Keywords: prejudicial appeal, obligatory state registration, medical devices, Federal Service for Surveillance in Healthcare, Roszdravnadzor, case law, quality control, refusal to register, grievance procedure.
Понятие «медицинское изделие» закреплено в российском законодательстве ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Согласно ч. 1 указанной статьи, под медицинскими изделиями понимаются «любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека» 1.
Любые медицинские изделия подлежат государственной регистрации 2, в соответствии с порядком, установленном Постановлением правительства Российской Федерации от 27.12.2012 г. № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» 3 (далее — Правила регистрации медицинских изделий). Исключения, не подлежащие прохождению процедуры регистрации, определены ст. 5 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ. Регистрирующим органом выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) в соответствии с п. 5.5 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» 4.
1 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС «Консультант Плюс».
2 Там же.
3 Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» // СПС «КонсультантПлюс».
4 Постановление Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» // СПС «Консультант Плюс».
172
Лощилин Кирилл Дмитриевич
Одним из основных условий для регистрации медицинского изделия является проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия федеральным государственным бюджетным учреждением (экспертной организацией), которое находится в ведении Росздравнадзора. Задание на проведение экспертизы направляется Росздравнадзором в экспертную организацию.
Исчерпывающий перечень оснований для отказа в регистрации медицинского изделия приведен в Правилах регистрации медицинских изделий. К ним относятся:
• выдача экспертной организацией заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинского изделия (пп. «б» п. 24, п. 25 Правил регистрации медицинских изделий);
• получение от экспертного учреждения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о том, что качество, и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения (пп. «а» п. 35 Правил регистрации медицинских изделий);
• выявление Росздравнадзором несоответствий данных об эффективности и о безопасности медицинского изделия данным о медицинском изделии, содержащимся в документах, поданных на регистрацию заявителем (пп. «б» п. 35 Правил регистрации медицинских изделий).
Кроме того, Росздравнадзор имеет право вернуть заявителю документы в отдельных случаях на различных этапах регистрации, что по факту влечет за собой отказ в регистрации. Согласно Правилам регистрации медицинских изделий основания для возврата документов, представленных на регистрацию, являются оформленное нарушениями заявление, недостоверные или не в полном объеме представленные сведения в заявлении, документы, представленные на регистрацию, составлены на иностранном языке, без заверенного в установленном порядке перевода на русский язык. В данных случаях регистрирующий орган предоставляет заявителю 30 днейвный срок для устранения выявленных нарушений. В случае, если выявленные нарушения не устранены, регистрирующий орган принимает решение о возврате заявления с мотивированным обоснованием причин возврата.
173
Актуальные проблемы внесудебного и судебного административного процесса
Согласно п. 59 Правил регистрации медицинских изделий решения и действия (бездействие) регистрирующего органа, повлекшие за собой нарушение прав юридического лица, индивидуального предпринимателя, а также заключения экспертного учреждения по результатам проведенных им в соответствии с настоящими Правилами экспертиз могут быть обжалованы заявителем в порядке, установленном законодательством Российской Федерации 1.
Общий порядок обжалования установлен главой 22 Кодекса административного судопроизводства Российской Федерации 2 (далее — КАС РФ). При этом обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб при регистрации медицинских изделий не предусмотрен 3. П. 1 ст. 218 КАС РФ предоставляет заявителю несколько вариантов защиты своих прав при получении отказа в регистрации медицинского изделия: подача жалобы вышестоящему должностному лицу (то есть руководителю Росздравнадзора), подача жалобы вышестоящему органу власти (то есть в Министерство здравоохранения Российской Федерации) или же подачу административного искового заявления в арбитражный суд 4. Выбор способа обжалования решения об отказе остается за заявителем, однако досудебный порядок обжалования представляется менее затратным в финансовом плане, чем судебный.
В случае, если заявитель выбирает досудебный порядок обжалования отказа в регистрации медицинского изделия, ему предоставляется три месяца с момента вынесения решения об отказе для подачи жалобы. Досудебный (внесудебный) порядок обжалования решений и действий (бездействия) Росздравнадзора, а также его должностных лиц описан в разделе V Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий (далее — Административный
1 Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» // СПС «КонсультантПлюс».
2 Кодекс административного судопроизводства Российской Федерации от 08.03.2015 № 21-ФЗ // СПС «Консультант Плюс».
3 Постановление Правительства РФ от 28.04.2021 № 663 «Об утверждении перечня видов федерального государственного контроля (надзора), в отношении которых применяется обязательный досудебный порядок рассмотрения жалоб» // СПС «Консультант Плюс» .
4 Кодекс административного судопроизводства Российской Федерации от 08.03.2015 № 21-ФЗ // СПС «Консультант Плюс» .
174
Лощилин Кирилл Дмитриевич
регламент), утвержденного Приказом Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 1. Обращение с жалобой возможно только в случаях, предусмотренных п. 142 Административного регламента, а именно: нарушение срока регистрации заявления; нарушение срока предоставления государственной услуги; требование представления заявителем документов, не предусмотренных нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги; отказа в приеме документов, представление которых предусмотрено нормативными правовыми актами Российской Федерации для предоставления государственной услуги; отказа в предоставлении государственной услуги, если основания отказа не предусмотрены федеральными законами и принятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации; требование внесения заявителем при предоставлении государственной услуги платы, не предусмотренной нормативными правовыми актами Российской Федерации; отказ должностных лиц в исправлении допущенных опечаток и ошибок в запрашиваемых сведениях; нарушения срока или порядка выдачи документов по результатам предоставления государственной или муниципальной услуги; приостановления предоставления государственной услуги, если основания приостановления не предусмотрены федеральными законами
ипринятыми в соответствии с ними иными нормативными правовыми актами Российской Федерации 2. Как отмечалось выше, жалоба на решение действия (бездействие) должностного лица Росздравнадзора может быть подана на имя руководителя Росздравнадзора, а жалоба на решения, действия (бездействие) руководителя Росздравнадзора может быть подана в Министерство здравоохранения Российской Федерации 3.
Согласно п. 146 Административного регламента порядок рассмотрения и принятия решения по досудебному обжалованию решений
идействий (бездействия) Росздравнадзора, а также должностных лиц Росздравнадзора регулируются, как и в случае аналогичного обжалования в иных контрольно-надзорных органах, Федеральным
1 Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий // СПС «Консультант Плюс».
2 Там же.
3 П. 134–144 Административного регламента Росздравнадзора.
175
Актуальные проблемы внесудебного и судебного административного процесса
законом «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг» от 27.07.2010 № 210-ФЗ и Постановлением Правительства РФ от 16.08.2012 № 840 «О порядке подачи и рассмотрения жалоб на решения и действия (бездействие) федеральных органов исполнительной власти и их должностных лиц, федеральных государственных служащих, должностных лиц государственных внебюджетных фондов Российской Федерации, государственных корпораций, наделенных в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, и их должностных лиц, организаций, предусмотренных частью 1.1 статьи 16 Федерального закона от “Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг”, и их работников, а также многофункциональных центров предоставления государственных и муниципальных услуг и их работников».
При этом, проанализировав судебную практику по оспариванию решений об отказе в регистрации медицинских изделий, можно прийти к выводу, что заявители пренебрегают правом на досудебное обжалование отказов, на примере решений по делам в арбитражном суде № А40-172170/2018 1 и № А40-114345/2020 2. При этом, главным основанием для обращения сразу же в суд, минуя досудебный порядок, является отрицательное заключение экспертной организации или же выявление экспертной организацией, что качество и (или) эффективность, и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными, и (или) о том, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения, а не нарушения Росздравнадзором процедуры при оказании государственной услуги. При этом, Росздравнадзор имеет право на выдачу отказа в регистрации при получении подобных выводов экспертной организации, что ставит под вопрос качество медицинского изделия и документов, сопровождающих процесс проведения регистрации медицинского изделия.
Явным остается тот факт, что несмотря на то, что досудебный порядок обжалования отказа в регистрации является более экономически выгодным, заявители предпочитают прибегать к обжалованию
всудебном порядке, несмотря на большую затратность данного спо-
1 Решение Арбитражного суда г. Москвы от 22.11.2018 по делу № А40- 172170/18-154-1950 // Картотека арбитражных дел. URL: https://kad.arbitr.ru/.
2 Решение Арбитражного суда г. Москвы от 11.11.2021 по делу № А40- 114345/2020-146-845 // Картотека арбитражных дел. URL: https://kad.arbitr.ru/.
176
Папков Антон Михайлович
соба, что свидетельствует в целом о недоверии к возможности получения положительного результата в оспаривании отказа в досудебном порядке.
Литература
1.Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» // СПС «Консультант Плюс».
2.Постановление Правительства Российской Федерации от 27.12.2012
№1416 «Об утверждении правил государственной регистрации медицинских изделий» // СПС «Консультант Плюс».
3.Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий» // СПС «Консультант Плюс».
4.Маркова Н.А., Правкина И. Н. К вопросу об административно-правовом институте досудебного обжалования // Вестник Академии Следственного комитета Российской Федерации. 2022. № 2(32). С. 146–151.
5.Гайсарова Д. И. Обжалование решений контрольных (надзорных) органов как способ защиты прав предпринимателей // Международная научная конференция по междисциплинарным исследованиям (SDE-IR 2023): Сб. статей конференции, Екатеринбург, 16 марта 2023 года. Екатеринбург:
ООО «Институт цифровой экономики и права», 2023. С. 171–173.
УДК 342.9 ГРНТИ 10.17
Папков Антон Михайлович,
магистрант кафедры административного права и процесса имени Н. Г. Салищевой РГУП им. В. М. Лебедева a.papkov.lawyer@yandex.ru
Об оптимизации судебной подведомственности дел о привлечении к административной ответственности
Аннотация. Рассматривамая проблема отсутствия четких критериев разграничения судебной и административной подведомственности дел о привлечении к административной ответственности приобретает повышенную актуальность в условиях
177
Актуальные проблемы внесудебного и судебного административного процесса
необходимости снижения судебной нагрузки. Сделан краткий обзор позиций ученых-административистов, приводятся предложения о передаче несудебным органам полномочий судей по применению отдельных видов административных наказаний и установлении подведомственности данной категории дел по санкционному и предметному критериям.
Ключевые слова: административное правонарушение, административная ответственность, административное наказание, административно-процессуальное законодательство, судебный административный процесс, судебное административное дело, судебная нагрузка, судебная подведомственность, подсудность, процессуальная экономия.
Papkov Anton Michailovich, master student of the Department of Administrative Law and Process named after N. G. Salishcheva of the Russian State University of Justice, a.papkov.lawyer@yandex.ru
On optimising judicial competence cases of bringing to administrative responsibility
Abstract. The problem of the lack of clear criteria for differentiating between judicial and administrative jurisdiction of cases on bringing to administrative responsibility acquires increased relevance in the conditions of the need to reduce the judicial burden. The author has made a brief review of the positions of administrative scientists aimed at its optimization and made proposals to transfer to non-judicial bodies the powers of judges to apply certain types of administrative penalties and to establish the jurisdiction of this category of cases by sanction and subject criteria.
Keywords: administrative offence, administrative responsibility, administrative punishment, administrative procedure legislation, judicial administrative process, judicial administrative case, judicial workload, judicial competence, jurisdiction, procedural economy.
23 апреля 2024 г. Президент Российской Федерации В. В. Путин на рабочей встрече с Председателем Верховного Суда Российской Федерации И. Л. Подносовой, упомянув проблему загруженности судов, попросил заняться вопросами, связанными с возможностью принятия внесудебных решений с сохранением судебного контроля, в т. ч. по задолженности 1.
Представляется, что это поручение распространяется не только на внесудебное взыскание обязательных платежей и санкций, но и является поводом вернуться к вопросу оптимизации подведомственности дел о привлечении к административной ответственности для снижения судебной нагрузки, по которому учеными-административистами и практиками высказано немало позиций. Хотелось бы процитировать и сослаться на следующие из них.
1 Встреча с Председателем Верховного Суда Ириной Подносовой // Президент России: офиц. сайт. URL: http://www.kremlin.ru/events/president/news/73927 (дата обращения: 23.04.2024).
178
Папков Антон Михайлович
Н. Г. Салищева пишет: «Представляется необходимым освободить судей от рассмотрения административных правонарушений, за совершение которых предусмотрена административная ответственность исключительно в виде административных штрафов» 1.
О. В. Панкова предлагает отнести к исключительной подведомственности органов исполнительной власти дела о привлечении к административной ответственности в виде административного штрафа, если его размер установлен законом для граждан до 5 тыс. руб., для должностных лиц и индивидуальных предпринимателей до 50 тыс. руб., для организаций до 100 тыс. руб., и ввести особый порядок судопроизводства по делам о наложении административных штрафов на должностных лиц до 100 тыс. руб., на индивидуальных предпринимателей до 200 тыс. руб., на организации до 1 млн руб.2.
Председатель Совета судей РФ В. В. Момотов на семинаре-сове- щании председателей советов судей судов и субъектов Российской Федерации Приволжского федерального округа 10 октября 2024 г. сообщил, что предлагается исключить из подсудности мировых судей отдельные категории дел об административных правонарушениях, не представляющие высокой социальной опасности и предусматривающие санкции в виде предупреждения или штрафа в размере до 1 тысячи рублей, и передать рассмотрение таких дел соответствующим органам власти 3.
Вместе с тем, согласно статистическому отчету Судебного департамента при Верховном Суде РФ, судьями судов общей юрисдикции в 2023 г. рассмотрено 6 140 312 дела о привлечении к административной ответственности, в т. ч. по ч. 1 ст. 20.25 КоАП РФ (неуплата административного штрафа в установленный срок), предполагающей наложение административного штрафа более 1 тыс. руб., — 1 805 780 дел, по результатам рассмотрения которых на 1 131 319 граждан (включая 1 120 военнослужащих и граждан, призванных на военные сборы) и на 65 302 юридических лица наложены админи-
1 См.: Салищева Н. Г. Оптимизация деятельности судов общей юрисдикции по рассмотрению дел об административных правонарушениях // Российское правосудие. 2016. № 10(126). С. 42.
2 См.: Панкова О. В. Оптимизация правосудия по делам об административных правонарушениях в России // Вестник Университета имени О. Е. Кутафина (МГЮА). 2021. № 6(82). С. 153.
3 ВС предлагает избавить мировые суды от дел со штрафом до 1 тыс. руб. — Момотов // РАПСИ: сайт. URL: https://rapsinews.ru/incident_news/20241010/ 310318962.html (дата обращения: 10.10.2024).
179
Актуальные проблемы внесудебного и судебного административного процесса
стративные штрафы, 80 580 гражданам назначены обязательные работы, 121 004 — административный арест 1.
Анализ этих статистических данных, а также статей Особенной части КоАП РФ и его гл. 23 позволил прийти к выводу о том, что для ощутимого снижения судебной нагрузки размер административного штрафа, полномочия по наложению которого следует передать несудебным органам, должен быть значительно выше. Так, при действующем правовом регулировании за административные правонарушения по ч. 6 ст. 12.21.1 КоАП РФ (нарушение правил движения тяжеловесного и (или) крупногабаритного транспортного средства) должностные лица таможенных органов (при осуществлении международных автоперевозок), Ространснадзора (включая случаи фиксации административного правонарушения работающими в автоматическом режиме специальными техническими средствами) и ВАИ налагают административные штрафы на собственников (владельцев) транспортных средств (в том числе на граждан в особом порядке ст. 28.6 КоАП РФ без составления протокола) в размере 400 тыс. руб. (ст. 23.8, 23.36, 23.77 КоАП РФ). Представляется целесообразным отнести к исключительной компетенции несудебных органов наложение административных штрафов не ниже этой суммы.
В. В. Денисенко, говоря о необходимости изменения распределения компетенции по применению административных наказаний между субъектами административной юрисдикции, пишет: «Мне совершенно непонятно, почему, наделив административные органы полномочиями по предоставлению субъектам специального права в виде права управления транспортным средством либо в виде права осуществлять охоту, законодатель не наделяет их правомочиями по лишению физического лица, совершившего административное правонарушение, ранее предоставленного ему специального права» 2.
Эта мысль получила развитие в статье О. В. Панковой: «К компетенции органов исполнительной власти было бы логично отнести
1 Отчет о работе судов общей юрисдикции по рассмотрению дел об административных правонарушениях за 12 месяцев 2023 года // Судебный департамент при ВС РФ: офиц. сайт. URL: http://www.cdep.ru/userimages/sudebnaya_ statistika/2023/F2 svod-vse_sudy 2023.xls (дата обращения: 04.10.2024).
2 См.: Денисенко В. В. Обусловленность и проблемы новой (третьей) кодификации российского административно-деликтного законодательства // Теория и практика административного права и процесса: материалы IX Всероссийской научно-практической конференции, посвященной памяти профессора В. Д. Сорокина (Небугские чтения). Краснодар, 2016. С. 86.
180