Организация работы в асептических условиях

Источниками загрязнения стерильных растворов могут быть ис­ходные вещества, окружающая среда, оборудование, тара, укупо­рочный материал, работающий персонал.

> Асептика — это определенные условия работы, комплекс организационных мероприятий, позволяющих в максимальной степени предохранить лекарства от попадания в них микро­организмов.

Асептика включает в себя ряд последовательных мероприятий, дополняющих друг друга, и ошибка, допущенная в одном звене это­го ряда, сводит на нет всю проведенную и последующую работу.

Асептические условия предусматривают наличие в аптеке осо­бого помещения для приготовления стерильных и асептических лекарств — асептического блока, который должен иметь не менее трех комнат:

1. Предасептическая (шлюз) — предназначена для подготовки персонала к работе.

2. Асептическая — предназначена для приготовления лекарствен­ных форм.

3. Аппаратная — в ней устанавливаются автоклавы, стерилиза­торы, аппараты, позволяющие получать воду для инъекций.

Требования к помещению. Производство лекарств в асептичес­ких условиях осуществляется в «чистых» помещениях, в которых нормируется чистота воздуха по содержанию микробных и механи­ческих частиц.

Асептический блок обычно располагается вдали от источников загрязнения микроорганизмами (зала обслуживания больных, моеч­ной, фасовочной, санитарного узла).

В помещениях для приготовления лекарств в асептических усло­виях стены должны быть окрашены масляной краской или выложе­ны светлой кафельной плиткой, при этом не должно быть выступов, карнизов, трещин. Потолки окрашиваются клеевой или водоэмуль­сионной краской. Полы покрываются линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. Двери и окна должны быть плотно подогнаны и не иметь щелей.

Асептический блок оборудуется приточно-вытяжной вентиляци­ей с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. Для снижения микробной обсемененности рекомендуется установка воздухоочисти­телей, которые обеспечивают эффективную очистку воздуха фильт­рацией через фильтры из ультратонких волокон и ультрафиолетовое облучение.

Для обеззараживания воздуха в асептическом блоке устанавлива­ются неэкранированные бактерицидные облучатели: настенные (ОБН-150), потолочные (ОБП-300), передвижные маячного типа (ОБПЕ-450); бактерицидные лампы БУВ-25, БУВ-30, БУВ-60 из рас­чета мощности 2—2,5 Вт на 1 м³ объема помещения, которые вклю­чают на 1—2 часа до начала работы в отсутствие людей. Включатель для этих облучателей должен находиться перед входом в помещение и сблокирован со световым табло «Не входить, включен бактерицид­ный облучатель». Вход в помещение, где включена неэкранированная бактерицидная лампа, разрешается только после ее выключения, а длительное пребывание в указанном помещении — только через 1 5 минут после отключения неэкранированной бактерицидной лампы.

В присутствии персонала могут эксплуатироваться экранирован­ные бактерицидные облучатели, которые устанавливаются на высо­те 1,8—2 м, из расчета 1 Вт на 1 м³ помещения при условии исклю­чения направленного излучения на находящихся в помещении людей.

Поскольку ультрафиолетовые облучатели образуют в воздухе ток­сические продукты (озон и оксиды азота), при их работе вентиляция должна быть включена.

Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, пред­варительно обрабатываются салфетками, смоченными дезинфициру­ющим раствором (раствор хлорамина Б 1 %-ный, раствор хлорами­на Б 0,75 %-ный с 0,5% моющего средства, раствор перекиси водорода 3 %-ный с 0,5% моющего средства). Хранение в асепти­ческом блоке неиспользуемого оборудования категорически запре­щается. Уборка асептического блока проводится не реже одного раза в смену с использованием дезинфицирующих средств.

Один раз в неделю проводится генеральная уборка асептического блока. При этом помещения по возможности освобождают от обору­дования, моют и дезинфицируют стены, двери, полы. После дезин­фекции облучают ультрафиолетовым светом.

Перед входом в помещение асептического блока должны быть резиновые коврики, которые один раз в смену смачиваются дезин­фицирующим раствором. Асептический блок отделяется от других помещений аптеки воздушными шлюзами.

Требования к персоналу. Лица, участвующие в приготовлении лекарств в асептических условиях, должны соблюдать строгим об­разом правила личной гигиены. При входе в шлюз они должны обуть специальную обувь, вымыть руки с мылом и щеткой, надеть сте­рильный халат, 4-слойную марлевую повязку, шапочку (при этом волосы тщательно убрать), бахилы. Оптимальным является приме­нение шлема и комбинезона. Марлевая повязка должна меняться каждые 4 часа. После надевания стерильной технологической одеж­ды персонал должен ополоснуть руки водой для инъекций и обрабо­тать их дезинфицирующим раствором спирта этилового 80 %, рас­твором хлоргексидина биглюконата в 70 % спирте этиловом или 0,5 %-ным раствором хлорамина Б (при отсутствии других веществ). Вход из шлюза в помещение для приготовления и фасовки лекарств в асептических условиях в нестерильной санитарной одежде запре­щен. Запрещается также выходить за пределы асептического блока в стерильной санитарной одежде.

Санитарная одежда, халаты, марля, изделия из текстиля, вата стерилизуются в биксах в паровых стерилизаторах при температуре 132 °С в течение 20 минут или при 120 °С в течение 45 минут и хра­нятся в закрытых биксах не более 3 суток. Обувь перед началом и после окончания работы дезинфицируют снаружи и хранят в шлю­зах. Лица с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже, носители патогенной микрофлоры до полного их выздоровле­ния не должны допускаться к работе.

Требования к исходным веществам и материалам. Лекарствен­ные вещества, необходимые для приготовления лекарств в асепти­ческих условиях, хранятся в шкафах в плотно закрывающихся штан-гласах в условиях, исключающих их загрязнение. Штангласы перед каждым заполнением моются и стерилизуются.

Для приготовления инъекционных лекарственных форм исполь­зуют лекарственные вещества квалификации «химически чистый», «чистый для анализа» или «годен для инъекций», отвечающие тре­бованиям нормативно-технической документации и ГФУ.

Однако к некоторым препаратам сорта «годен для инъекций» предъявляются дополнительные требования по качеству (табл. 29).

Вспомогательные вещества (стабилизаторы, солюбили-заторы, консерванты) по качеству также должны соответствовать требованиям нормативно-технической документации.

В качестве стабилизаторов инъекционных лекарственных форм используются следующие вещества:

Глицерин высший сорт ГОСТ 6824—76.

Трилон Б ч.д.а., ГОСТ 10652—75.

Калия метабисульфит ч.д.а., ГОСТ 5713—75.