Совершенствование качества и технологии растворов

Совершенствование качества растворов прежде всего связано с расширением ассортимента растворителей, обладающих хорошей растворяющей способностью большинства лекарственных веществ, химически и фармакологически индифферентных, обеспечивающих необходимую биодоступность и высокую стабильность, а, следова­тельно, увеличение сроков годности.

Кроме того, общая тенденция к снижению использования в тех­нологии лекарственных форм спирта этилового, обладающего нар­котическим действием, ограничение применения масел раститель­ных, легко прогоркающих и являющихся продуктами питания, ставит вопрос об их замене другими растворителями. В связи с этим большой интерес представляет внедрение в практику аптек полиэти-леноксида-400, димексида и силиконовых жидкостей, а также по­иск новых, перспективных растворителей.

Большое значение для качества растворов имеет совершенствова­ние упаковки, обеспечивающей как надежное хранение, так и удоб­ство применения.

Унификация прописей растворов, расширение внутриаптечных заготовок и связанное с этими вопросами более широкое применение средств малой механизации будет способствовать повышению про­изводительности труда и качества лекарственных препаратов.

Глава 15 капли (guttae) характеристика капель

Ш Капли — это жидкие лекарственные формы для внутрен­него и наружного применения, дозируемые каплями.

Как дисперсные системы капли представляют собой истинные, коллоидные растворы, суспензии, эмульсии. Капельная дозировка — единственный отличительный признак этой лекарственной формы. Капли прописывают в небольших объемах: от 5 до 30 мл. В самосто­ятельную группу их выделяют потому, что содержащиеся в них ле­карственные вещества даны в такой концентрации, что для разового приема достаточно нескольких капель.

В связи с высокой концентрацией лекарственных веществ, по срав­нению с микстурами, в каплях относительно чаще встречаются хи­мические несовместимости.

Капли обладают всеми достоинствами, присущими жидким лекар­ственным формам. Они более биодоступны, чем порошки, таблетки, пилюли, удобны для применения, относительно просты в приготовле­нии.

Капли выгодно отличаются от микстур своей компактностью, пор­тативностью. Ранее эту лекарственную форму называли Mixturae Contractae («Сжатые микстуры»). В первую Российскую фармакопею (1886) входили капли Гофмана (смесь спирта этилового с эфиром), Клапротовы капли (спирто-эфирный раствор железа ацетата), элик­сир Галлера (раствор кислоты серной в спирте этиловом 90 %), кап­ли Бестужева (спирто-эфирный раствор железа хлористого) и др.

Капли должны отвечать требованиям, предъявляемым к жидким лекарственным формам: соответствие анатомо-физиологическим осо­бенностям путей введения и физико-химическим свойствам лекар­ственных веществ, совместимость лекарственных и вспомогательных веществ, точность концентрации лекарственных веществ и объема (массы) капель, стабильность (для суспензий и эмульсий), отсутствие механических включений.

Капли классифицируют по применению на капли для внутрен­него и капли для наружного применения (глазные, интраназальные, ушные).

Капли приготавливаются как ex tempore, так и в порядке внут-риаптечных заготовок, поскольку некоторые их прописи носят мас­совый характер и фактически стали стандартными. Технология капель включает подготовительную и основные стадии. На подгото­вительной стадии в сложных каплях проверяют совместимость инг­

редиентов; в каплях для внутреннего применения проверяют дозы ядовитых и сильнодействующих веществ; проводят санитарную об­работку; подготавливают вспомогательный материал, флаконы и др. Основные стадии включают следующие технологические операции: растворение лекарственных веществ; процеживание раствора; для суспензий и эмульсий — диспергирование лекарственных веществ, масел и, при необходимости, стабилизацию с помощью ПАВ и дру­гих веществ; контроль на отсутствие механических включений; уку­порку и оформление.

Малый объем отпускаемых капель вносит некоторые особенности в их технологию, главным образом в стадию процеживания истин­ных растворов.

Для того чтобы сохранить требуемую концентрацию лекарствен­ных веществ и объем, лекарственное вещество растворяют примерно в половинном количестве растворителя. Полученный раствор проце­живают через ватный тампон, предварительно промытый водой очи­щенной. Остальное количество растворителя процеживают через этот же тампон. Рационально в технологии капель (кроме глазных) ис­пользовать концентрированные растворы.

Если капли состоят из настоек, новогаленовых препаратов, дру­гих жидкостей и твердых лекарственных веществ, способ их приго­товления сводится к растворению твердых лекарственных веществ в соответствующих растворителях или смешиванию жидкостей по пра­вилам, приведенным при рассмотрении технологии жидких лекар­ственных форм.

Проверку доз ядовитых и сильнодействующих веществ в кап­лях проводят в следующей последовательности:

1.Рассчитывают количество капель во всем объеме водного рас­твора, для чего умножают объем раствора в миллилитрах на 20, исходя из того, что плотность водных растворов ядовитых и сильно­действующих веществ, выписываемых в форме капель, близка к еди­нице. Поэтому при проверке доз этих веществ считают, что в 1 мл таких растворов содержится 20 капель (по стандартному капле-меру). Для спиртовых растворов пользуются таблицей капель

(см. с. 121).

2. Определяют число приемов, на которое рассчитаны капли. Для этого число капель, содержащихся во всем объеме раствора, делят на число капель, которое указано в рецепте как однократный прием.

3. Разовую дозу ядовитого или сильнодействующего вещества рас­считывают путем деления выписанного количества вещества на чис­ло приемов. Суточную дозу подсчитывают, умножая разовую дозу на число приемов в сутки. Рассчитанные разовые и суточные дозы срав­нивают с высшими дозами данного вещества.