Оценка качества и хранение суппозиториев

Качество приготовленных суппозиториев оценивают так же, как и других лекарственных форм, то есть проверяют документацию (ре­цепт, паспорт, упаковку, оформление, цвет, запах, отсутствие меха­нических включений).

Специфичным для качества суппозиториев являются: размер, фор­ма, которые должны соответствовать прописи рецепта.

Однородность смешивания — на срезе суппозиторная масса должна быть однородна, без вкраплений, допускается нали­чие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Масса свечей должна находиться в интервале, указанном ГФУ. Отклонения в массе отдельных свечей не должны превышать ±5%.

Готовые суппозиторные лекарственные формы должны иметь оп­ределенную т в е р д о с т ь , чтобы обеспечить их использование, иначе

они непригодны, так как могут деформироваться в руках больно­го до их использования.

Для суппозиториев, приготов­ленных на гидрофобных основах, определяют т е м п е р а т у р у плавления по методу 2.2.15 (ГФУ, с. 27), которая не должна превышать 37 °С, если нет других указаний в частных статьях. Если определение температуры плавления затруднительно, то оп­ределяют время полной деформа­ции при помощи специального прибора (рис. 130).

Определение времени полной деформации проводят в стеклян­ном приборе, состоящем из от­крытой с обеих сторон стеклян­ной трубки с капиллярным переходом 2, стеклянного штока 3 и металлического стержня 5 массой 7,5 г и диаметром 2 мм. Трубку 4 с короткого конца за­крывают пробкой и заполняют во­дой температуры 37±1°С. Перед началом определения прибор помещают в посудину с циркулирую­щей водой при температуре 37±1°С. Суппозиторий, предварительно выдержанный на льду в течение 15 минут, вводят в трубку 4 и ук­репляют при помощи штока 3, после чего немедленно на суппозито­рии устанавливают металлический стержень 5 и включают секундо­мер. Определяют время от введения суппозитория в трубку 4 до появления стержня 5 внизу сужения трубки. Это время берут за время полной деформации суппозитория, которое должно быть в пре­делах 3—15 минут. Стержень должен опускаться только под дей­ствием своей тяжести.

Для суппозиториев, приготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозито­рий помещают на дно сосуда вместимостью 100 мл, содержащего 50 мл воды с температурой 37±1 °С. Сосуд через каждые 5 минут встряхивают таким образом, чтобы жидкость и проба приобрели вра­щательное движение.

Суппозиторий должен раствориться в течение 1 часа, если нет других указаний в частных статьях.

Определение количественного содержания и однородность дози­рования действующих веществ должны быть указаны в частных ста­тьях.

Суппозитории хранят в сухом прохладном месте, если нет других указаний в частных статьях.

Жировые свечи и шарики после приготовления заворачивают в парафинированную бумагу, целлофан или фольгу, студневидные свечи — в вощеную или парафинированную бумагу. Шарики, песса­рии укладывают в картонные коробки в гофрированные колпачки, палочки — в складки бумаги. Оформляют этикетками «Наружное», «Хранить в сухом прохладном месте».

На упаковках суппозиториев, приготовленных на полиэтиленок-сидных основах, должно быть указание о необходимости увлажне­ния суппозиториев перед введением в полость тела.

Структурно-логическая схема технологии и контроля качества суппозиториев представлена на схеме 15.