Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

и количества изготавливаемых лекарственных форм, в том числе к массовому закрытию производственных аптек во всех регионах РФ. Практический опыт развитых систем здравоохранения и технологические аспекты фармацевтической деятельности, демонстрирует способность аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов, удовлетворить потребность в необходимых ЛП на надлежащем уровне качества и обеспечить оптимизацию затрат бюджетов, что особенно актуально в текущих условиях, в том числе когда наблюдается снижение покупательской способности населения и требуется повышение устойчивости региональных систем здравоохранения к неблагоприятным внешним факторам. Регуляторные подходы в развитых системах здравоохранения предусматривают возможность создания аптечных организаций, гарантирующих качество изготавливаемых лекарственных препаратов на уровне требований надлежащих практик и процессов фармацевтический предприятий, сохраняя при этом вариативность фармацевтической деятельности в части широты изготавливаемой номенклатуры и дозировок ЛП.

Как показывают результаты настоящего исследования, текущее состояние нормативного правового регулирования российского рынка экстемпоральных лекарственных препаратов формирует потребность в серьезной модернизации и совершенствовании не только ФЗ-61, но и ряда других подзаконных нормативных актов, связанных с обращением изготавливаемых лекарственных препаратов. Поскольку емкость сегмента ЭЛП на данный момент относительно невелика, а методы персонифицированной медицины только внедряются в клиническую практику системы здравоохранения РФ, недостаточность регулирования изготовления ЭЛП проявляется в разночтениях и несогласованности ряда нормативных правовых документов, которые не отражают современные подходы и требования к организации аптечного изготовления лекарственных препаратов с учетом мирового опыта.

Вопросы оптимизации лекарственного обеспечения МО и населения на федеральном и региональном уровнях, организационноэкономической оптимизации изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, в том числе в военном здравоохранении, являются предметом научных изысканий ведущих российских ученых на протяжении последних десятилетий. Анализ результатов

51

ранее проведенных исследований по разработке основных концепций фармацевтической помощи и реформированию системы лекарственного обеспечения также дает основание заключить, что научно обоснованные решения в области изготовления лекарственных препаратов способствуют повышению доступности ЛП для населения [57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71].

Существенный вклад в формирование методологических подходов к анализу лекарственных веществ в многокомпонентных смесях, изготавливаемых лекарственных препаратов, разработку методик идентификации и количественного определения различных компонентов внесен Арзамасцевым А.П. [72].

Изучению проблем проявления фармацевтической несовместимости в различных лекарственных формах, факторам, влияющим на несовместимость, и способам их преодоления: изменение технологического процесса, введение вспомогательных веществ, изменение лекарственной формы и др., а также вопросам изготовления в условиях аптечной организации лекарственных препаратов для лечения детей, включая разработку документов, регламентирующих данные процессы и методы стерилизации, посвящены труды Краснюка И.И., которые нашли свое отражение в различных практических аспектах [73].

Проблемы безопасности, эффективности и качества вспомогательных веществ, используемых для изготовления лекарственных препаратов, а также функции таких вспомогательных веществ, используемые для облегчения и ускорения технологического процесса изготовления лекарственных препаратов изучены Титовой А.В. Предложена методология гармонизации методик количественного определения фармацевтических субстанций на основе процедуры валидации. Впервые использована линия тренда для определения правильности методик количественного определения [74].

Одним из комплексных исследований, посвященных совершенствованию процессов управления качеством при изготовлении лекарственных форм в производственных аптеках, является работа Сбоева Г.А., затрагивающая вопросы разработки методических основ гармонизации аптечной практики и интеграции систем обеспечения и управления качеством [75]. На основе теории менеджмента и научного анализа разработан инновационный подход к интеграции систем обеспечения и управления качеством при мелкосерийном

52

изготовлении ЛП с применением реинжиниринга бизнес-процессов

иаутсорсинга, а также построен макет адаптивной, клиентоориентированной процессной экономической информационной системы, производственной деятельности аптечной организации и модели использования аутсорсинговых услуг. Предложенные решения сохраняют свое практическое значение для АО и могут способствовать оптимизации процессов при мелкосерийном изготовлении ЛП.

Однако, как отмечалось ранее, большинство фундаментальных исследований проведены в период, когда опыт в области организации современных производственных аптек, отвечающих требованиям надлежащих практик, не был накоплен в достаточном объеме, в том числе в мировой практике аптечного изготовления ЛП.

Исходя из приоритетных целей развития российской системы здравоохранения, на современном этапе требуется устранение дисбаланса в нормативных требованиях и, прежде всего, создание эффективной и достаточной системы регулирования, которая будет способна обеспечить качество и безопасность процессов изготовления лекарственных препаратов, а также способствовать развитию деятельности производственных аптек. С точки зрения бюджетной

ифинансовой государственной политики, развитие производственных аптек в РФ будет способствовать повышению эффективности расходов применительно к обеспечению конкретного пациента. Целью оптимизации расходов на лекарственное обеспечение является компенсация за фактический объем лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи конкретному пациенту в единицу времени. Стандарты, порядки и расчеты, как в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, так и за счет собственных средств граждан, должны ориентироваться на принятые в международной практике методы учета затрат в пределах курсовых или дневных доз, принимаемых пациентами, включая перерасчет на годовые потребности в лекарственных средствах [9].

Таким образом, законодательная база процесса лекарственного обеспечения населения в настоящее время не в полной мере учитывает потребности целевых групп населения, требования по приоритету персонифицированного лекарственного обеспечения социально значимых групп населения, что обусловливает высокую актуальность настоящей монографии [59].

53

Для достижения целей по развитию системы здравоохранения и повышения эффективности организации процессов лекарственного обеспечения населения в настоящем исследовании разработаны предложения, способствующие формированию единой гармонизированной системы нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями, на основе всестороннего анализа передового опыта и процессов деятельности производственных аптек. В работе представлены результаты расчета экономической эффективности процесса индивидуального изготовления ЛП на базе медицинской организации в рамках процедуры восстановления (разведения) ЛП, свойства которых относятся к высокоопасным, вредным и токсичным в соответствии с допустимым суточным воздействием (англ. Permitted Daily Exposure, PDE) [76, 77, 78], порогом токсикологической угрозы (англ. Threshold of Toxicological Concern, ТТС) или величиной порогового предела (англ. Threshold limit value, TLV), приемлемым суточным воздействием (англ. Аcceptable daily exposures, ADE), предельно допустимой концентрацией на рабочем месте (англ. Observed E ect Level, OEL) [79, 80].

Первая глава посвящена изучению зарубежного опыта и подходов к нормативному правовому регулированию деятельности производственных аптек, а также выделены процессы и особенности, возникающие при изготовлении лекарственных препаратов на всех этапах их обращения в каждой из рассмотренных систем здравоохранения, которые могут способствовать повышению уровня качества при развитии деятельности по изготовлению ЛП на территории РФ. В главе дана оценка российского законодательства, в результате чего систематизированы основные нормативные документы, которые требуют совершенствования и внесения изменений с целью формирования единого регуляторного поля. Авторами использованы методологические инструменты для интерпретации процесса принятия регуляторных решений: эмпирические, теоретические, количественные. В частности, проведен анализ широкого перечня релевантных источников информации и получены сведения из нормативных правовых документов, регулирующих деятельность производственных аптек на североамериканском рынке, европейском рынке и основных стран — участниц Евразийского экономического союза, что реализовано библиометрическим методом.

54

Во второй главе проведен обзор потенциальных и возможных бюджетных механизмов обеспечения граждан РФ индивидуально изготовленными лекарственными препаратами, а также выделены возможные пути интеграции в систему лекарственного обеспечения в форме оказания услуг по изготовлению лекарственных препаратов. Результаты исследования позволяют сформировать основу для дальнейшего обсуждения роли аптечного изготовления лекарственных препаратов в системе здравоохранения и, основываясь на концепции фармацевтической помощи, могут способствовать расширению понятия и видов фармацевтических услуг, а также определить первоочередные механизмы повышения доступности ЛП для различных категорий граждан, ориентируясь на особенности течения заболеваний, в том числе для которых предусмотрены льготные и социальные меры поддержки.

Третья глава содержит основные предложения, которые отражают комплексный подход при совершенствовании нормативного правового регулирования в области обращения лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными организациями. Внедрение предложений может способствовать повышению уровня доступности экстемпоральных лекарственных препаратов в соответствии с потребностями медицинских организаций, пациентов и органов государственной власти для целей обеспечения их полномочий в сфере охраны здоровья граждан. Предложения разработаны с применением метода индукции, который включал в себя предварительный анализ арбитражной судебной практики в отношении изготавливаемых лекарственных препаратов в условиях аптечных организаций.

Авторами подчеркивается практическая значимость и ценность проведенной работы, которая может заключаться в применении ее результатов при разработке предложений по внесению изменений в федеральные законы, а также в другие подзаконные акты органов исполнительной власти РФ, в том числе найти свое отражение при реализации проектов по созданию и развитию современной аптечной производственной инфраструктуры на территории Российской Федерации.

Во избежание двойного толкования определений специализации фармацевтических работников необходимо отметить, что в большей части стран мира фармацевт — это специалист с высшим фармацевтическим образованием (в РФ — провизор),

55

а помощник фармацевта — специалист со средним фармацевтическим образованием (в РФ — фармацевт) [81, 82]. По всему тексту монографии авторы будут использовать дефиницию «фармацевтический работник» в связи со следующим. Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (ред. от 05.12.2022) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — ФЗ-323) [83] установлено понятие «фармацевтический работник» — физическое лицо, которое имеет фармацевтическое образование, работает в фармацевтической организации и в трудовые обязанности которого входят оптовая торговля лекарственными средствами, их хранение, перевозка и (или) розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, их изготовление, отпуск, хранение и перевозка; установлены общие требования к квалификации фармацевтических работников; а также поименованы виды деятельности, которые эти лица осуществляют и в каких организациях. Вопросы подготовки кадров выходят за рамки настоящего исследования, в связи с чем с целью всеобъемлющего рассмотрения каждого уровня квалификации фармацевтических кадровых ресурсов и путей их достижения рекомендовано ознакомление с исследованием [84], в котором проанализированы нормы правового регулирования сферы профессионального образования и кадровой политики в сфере здравоохранения, определены квалификационные характеристики фармацевтических кадровых ресурсов и описаны методы их распределения по экономическим секторам и областям профессиональной деятельности в условиях современного нормативного правового поля Российской Федерации. На момент публикации монографии завершено обсуждение проекта приказа Министерства труда и социальной защиты РФ «Об утверждении профессионального стандарта «Фармацевтический работник» [85], который представляет собой объединение ранее принятых профессиональных стандартов «Провизор» [86], «Провизор-аналитик» [87], «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» [88] и «Фармацевт» [89] в один профессиональный стандарт, однако документ не подписан и находится на этапе формирования окончательного варианта текста проекта нормативного правового акта. Как указано в пояснительной записке к проекту приказа, в целом в Российской Федерации осуществляют фармацевтическую деятельность по розничной торговле лекарственными

56

препаратами 446 833 человек, а с учетом занятых в оптовой торговле лекарственными средствами для медицинского применения 454 345 человек. По мнению разработчиков профессионального стандарта, анализ государственных и отраслевых нормативных документов, образовательных программ и образовательных стандартов среднего профессионального образования и высшего образования, требований к специальности, а также результаты проведенного анкетирования работодателей обозначили несостоятельность действующих в настоящее время отдельных стандартов для каждой должности. Со стороны ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России сформированы предложения в виде 61 поправки, которые максимально учитывают текущее положение деятельности производственных аптек.

Целый ряд групп пациентов нуждается в небольших по промышленным меркам партиях лекарственных препаратов — от одной до нескольких десятков тысяч доз на всю страну, что нерентабельно для фармацевтического промышленного производства. Восполнение потребности возможно в рамках деятельности производственных аптек, которых на момент подготовки монографии функционирует порядка 2,3% от общего количества аптечных организаций (в соответствии с Единым реестром лицензий Росздравнадзора, однако это не фактическое количество действующих производственных аптек) [14, 90]. В случае системного развития современной аптечной производственной инфраструктуры на территории Российской Федерации, ежегодная потребность

вкадрах, занятых изготовлением лекарственных препаратов и внутриаптечным контролем качества, будет превышать количества, указанные в пояснительной записке к новому профессиональному стандарту «Фармацевтический работник». Вместе с тем отмечается отсутствие в нашей стране развития подготовки клинических провизоров, начатой в конце 80-х гг. прошлого века. В тот исторический период создавались кабинеты фармацевтической информации

вцентральных районных аптеках, провизоры консультировали врачей из прикрепленных медицинских организаций по рациональному назначению лекарственных препаратов для минимизации нежелательных явлений при сочетании разных ЛП с учетом заболеваний пациентов [91]. Высокая экономическая составляющая лекарственного обеспечения в расходах здравоохранения требует

57

особого внимания по совершенствованию системы оказания медицинской помощи населению. Проведенные ранее исследования показали востребованность в штате стационара специалиста — менеджера по фармакоэкономике, осуществляющего фармакоэкономическое управление [92].

В2022 году Федеральным законом от 14 июля 2022 г. № 275-ФЗ

[93]были утверждены положения о ведении учета фармацевтических работников и обучающихся по профессиональным образовательным программам фармацевтического образования в рамках Федерального регистра медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее — ФРМР). Ведение указанного регистра стало обязательным с марта 2023 года, что также предусмотрено лицензионными требованиями для аптечных организаций. В контексте вышесказанного и необходимости учета кадрового обеспечения медицинских и аптечных организаций, включая актуализацию сведений и показателей национального проекта «Здравоохранение», в сфере государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, лицензионного контроля медицинской и фармацевтической деятельности, федерального государственного контроля (надзора) за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, а также непосредственно в ФРМР, основой учета являются должности медицинских и фармацевтических работников. При этом в части персонала аптечных организаций применяются утвержденные номенклатуры должностей фармацевтических работников [94], номенклатуры специальностей специалистов, имеющих медицинское и фармацевтическое образование (п. 82 «Управление и экономика фармации», п. 85 «Фармацевтическая технология», п. 86 «Фармацевтическая химия и фармакогнозия», п. 101 «Фармация») [95], номенклатуры специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием (п. 14 «Фармация») [96], с учетом соответствующих квалификационных требований [97, 98] и особенностей работы по совместительству [99], на основании должностей по справочникам Федерального реестра нормативно-справочной информации в сфере здравоохранения.

Необходимо отметить, что на сегодняшний день в структуре фармацевтических работников действующих аптечных организаций,

58

1.Исследование текущего уровня регулирования деятельности по изготовлению лекарственных препаратов аптечными

организациями в Российской Федерации и мире

1.1. Анализ подходов к регулированию деятельности по изготовлению лекарственных препаратов в Северной Америке:

опыт и ключевые особенности

Термином, используемым законодательством Соединенных Штатов Америки (далее — США) в отношении изготовления лекарственных препаратов, является «компаундирование» (англ. Compounding), что сопоставимо с понятием, используемым в ФЗ-61 — «изготовление». Как известно, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (англ. Food and Drug Administration, далее — FDA) является агентством Министерства здравоохранения и социальных служб США, которое осуществляет контроль качества пищевых продуктов, лекарственных препаратов, косметических средств, табачных изделий и некоторых других категорий товаров, а также контроль за соблюдением законодательства и стандартов в соответствующих сферах [100].

Действующий на территории США Закон от 25 мая 1938 г. № 75-717 (ред. от 25.05.2022) «О пищевых продуктах, лекарствах и косметике» (англ. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, далее — Закон FDCA) [101], с изменениями, внесенными Законом от 27 ноября 2013 г. № 113-54 «О качестве и безопасности лекарственных средств» (англ. Drug Quality and Security Act, далее — Закон DQSA) [102], разделяет практику по изготовлению лекарственных препаратов на два вида и конкретизирует требования к организациям, обладающим таким правом, которые изложены в главе I — «О качестве компаундирования» (англ. Compounding Quality Act, CQA):

−Раздел 503A «Аптечное изготовление лекарственных препаратов» (англ. Pharmacy Compounding) описывает требования для аптечных организаций, которые осуществляют изготовление ЛП для конкретного пациента в соответствии с выписанным рецептом и назначенным курсовым лечением (далее — аптеки типа 503A) [103, 104];

−Раздел 503B «Аутсорсинговые предприятия» (англ. Outsourcing facility) описывает требования для аптечных организаций, которые осуществляют как индивидуальное изготовление ЛП по рецепту,

60