Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

Прямые меры государственной поддержки могут включать

всебя:

1.Субсидии (гранты) российским организациям, зарегистрированным в Российской Федерации, на финансовое обеспечение и (или) возмещение части затрат на реализацию проектов по разработке технологий изготовления ЛП, организации современной аптечной инфраструктуры в области изготовления и отпуска лекарственных препаратов, актуальных для системы здравоохранения Российской Федерации.

2.Субсидии (гранты) аптечным организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов, на модернизацию материаль- но-технической базы, включая:

− на платежи по договорам лизинга оборудования; − на приобретение необходимого технологического, аналити-

ческого и инженерного оборудования; − на оплату услуг сторонних организаций по пусконаладочным

работам и работам по квалификации оборудования; − на приобретение расходных материалов, моющих и дезинфи-

цирующих средств, спецодежды, хозяйственного инвентаря для обеспечения санитарного режима, а также титрованных растворов, реактивов и индикаторов соответствующего качества согласно действующим нормам и правилам, необходимых в том числе для разработки технологии изготовления и методик контроля качества экстемпоральных лекарственных препаратов;

− на оплату иных услуг сторонних организаций, связанных с реализацией проектов (например, разработка технологий изготовления и методик контроля качества);

− на заработную плату фармацевтических работников, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование, включая компенсационные и стимулирующие выплаты, а также на вознаграждения по договорам гражданско-правового характера, заключенным с физическими лицами и индивидуальными предпринимателями, уплату страховых взносов на обязательное пенсионное страхование, обязательное медицинское страхование, обязательное социальное страхование на случай временной нетрудоспособности и в связи с материнством, обязательное социальное страхова-

211

ние от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

−на проведение физико-химических и микробиологических испытаний исходного сырья и изготовленных лекарственных препаратов в центрах по контролю качества лекарственных средств и кон- трольно-аналитических лабораториях (с полным или частичным государственным участием), включая проведение лабораторных исследований по программам производственного контроля, контроля стерильности, апирогенности (ЛАЛ-тест), испытаний производственной среды, воды аптечного изготовления и других объектов проведения испытаний;

−на проведение исследований воздуха производственных помещений аптечных организаций, воды аптечного изготовления, смывов с технологического, производственного и технического оборудования производственных помещений, включая проведение лабораторных исследований по программам производственного контроля, проводимых испытательными лабораториями учреждений, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиоло- гический надзор в Российской Федерации;

−на выполнение работ (оказание услуг) по поверке (калибровке) средств измерений, аттестация испытательного оборудования

всоответствии с требованиями нормативной документации на методы и средства поверки (калибровки).

3. Субсидии (гранты) аптечным организациям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов, на прохождение фармацевтическими работниками целевого обучения по образовательным программам в высших учебных заведениях по программам:

−ординатуры (33.08.01 «Фармацевтическая технология», 33.08.02 «Управление и экономика фармации»; 33.08.03 «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»);

−повышения квалификации для специалистов с высшим фармацевтическим образованием (провизоров), работающих на должностях заведующего аптекой и их заместителей; для специалистов с высшим фармацевтическим образованием (провизоров), работающих на должности провизора или провизора-технолога; для специалистов с высшим фармацевтическим образованием (провизоров),

212

работающих на должности провизора-аналитика; для специалистов со средним фармацевтическим образованием (фармацевтов);

−подготовки научных и научно-педагогических кадров в аспирантуре 33.06.01 — Фармация («Фармацевтическая химия и фармакогнозия», «Промышленная фармация и технология получения лекарств», «Организация фармацевтического дела (очные формы)»);

−дополнительного профессионального образования по безопасному обслуживанию сосудов, работающих под давлением (паровых стерилизаторов и (или) промышленных, автоклавов, установок для обеззараживания отходов, стерилизаторов медицинских паровых), а также по соблюдению правил безопасности на объектах, использующих оборудование, работающее под избыточным давлением.

Дополнительными налоговыми преференциями и другими мерами государственной поддержки аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, могут стать:

1. Специальные режимы налогообложения:

−освобождение от налога на имущество аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов, в том числе на приобретенное до 2025 года, в последующие 5 лет — 1,1% (региональные законодательства);

−снижение налога на прибыль (ст. 284 НК РФ) и налога на прибыль аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов — снижение ставки налога по упрощенной системе налогообложения: с объектом «доходы» до 1%, с объектом «доходы минус расходы» до 3%, при выполнении условий:

•доля доходов от осуществления предпринимательской деятельности в соответствии с видами экономической деятельности, согласно коду ОКВЭД2 по итогам налогового периода составляет не менее 70% дохода;

•размер средней месячной заработной платы работников аптечной организации и ее обособленных подразделений, расположенных на территории субъекта РФ, за налоговый период равен размеру минимальной заработной платы

213

в субъекте РФ, действующему в налоговый период или превышает его;

−уменьшение тарифов страховых взносов: включение аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, в перечень плательщиков помноженных тарифов страховых взносов

всоответствии со ст. 427 НК РФ или снижение тарифов страховых взносов на период до 2030 года отдельным нормативным актом;

−ускоренный порядок начисления амортизации (ст. 259.3 НК РФ);

−освобождение от земельного (региональные законодатель-

ства);

−освобождение от транспортного налога.

2.Создание экономических стимулов для молодых специалистов аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов: утверждение параметров льготной ипотечной программы для обучающихся по образовательным программам специалитета 33.05.01 «Фармация», а также фармацевтических работников, работающих в сфере изготовления лекарственных препаратов.

3.Отнесение аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления лекарственных препаратов, к перечню стратегических предприятий и стратегических акционерных обществ [402] и (или) перечню системообразующих организаций вместе с перечнем системообразующих организаций российской экономики [403], что позволит им стать участниками льготных программ поддержки в субъектах РФ.

4.Возможность получения статуса «Региональный инвестиционный проект».

В продолжении регуляторных вопросов, поскольку экстемпоральные лекарственные препараты не подлежат государственной регистрации, а следовательно, не могут быть включены в Перечень ЖНВЛП, возникает существенный объем правовых коллизий в действующей контрактной системе сферы закупок, так как ЭЛП продолжительное время не рассматривались регуляторами как вид лекарственной терапии. В данном случае пробелы законодательства возможно восполнить путем внесения изменений в ФЗ-323, а также подзаконные нормативные правовые акты ФЗ-44.

214

В соответствии со ст. 37 ФЗ-323 медицинская помощь организуется и оказывается на основании клинических рекомендаций с учетом стандартов медицинской помощи, при этом согласно п. 15 ст. 37 ФЗ-323 назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускается в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии. Одновременно п. 2 ст. 80 ФЗ-323 установлено, что при оказании в рамках ПГГ гражданам бесплатной медицинской помощи в стационарных условиях, условиях дневного стационара и при посещениях на дому осуществляется обеспечение граждан ЛП, включенными в Перечень ЖНВЛП. Наряду с этим юридически закрепленное определение дефиниции «по жизненным показаниям» отсутствует в действующем законодательстве [404, 405]. В такой конструкции системы лекарственного обеспечения возникает два направления решения задач по повышению доступности ЭЛП гражданам Российской Федерации: назначения медицинским персоналом ЭЛП и компенсации затрат со стороны ТФОМС.

Порядок и сроки разработки клинических рекомендаций утверждены приказом Министерства здравоохранения РФ от 28 февраля 2019 г. № 103н (ред. от 23.06.2020, далее — Приказ № 103н) [406], согласно которому в клинические рекомендации включаются ЛП, имеющие государственную регистрацию. Вместе с тем контентанализ клинических рекомендаций демонстрирует отсутствие в них указания дозировки ЛП [407] или конкретных МНН, используемых при назначении фармакотерапии [408]. В приложении A3 каждой клинической рекомендации приводятся справочные материалы, включая соответствие показаний к применению и противопоказаний, способов применения и доз лекарственных препаратов в соответствии с инструкцией по медицинскому применению лекарственного препарата. Положениями Порядка разработки стандартов медицинской помощи, введенного приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 февраля 2022 г. № 103н [409], установлено, что основная часть стандарта медицинской помощи включает в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения зарегистрированных на территории РФ лекар-

215

ственных препаратов (с указанием средних доз) в соответствии с инструкцией по применению ЛП и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной ВОЗ, за исключением случаев оказания медицинской помощи детям, где допускается включение зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) ЛП, не указанными

винструкции по его применению, в случае соответствия такого ЛП требованиям, установленным Правительством РФ. Обозначенные требования представлены в виде Перечня заболеваний или состояний (групп заболеваний или состояний), при которых допускается применение ЛП в соответствии с показателями (характеристиками) лекарственного препарата, не указанными в инструкции по его применению, оформленного распоряжением Правительства РФ от 16 мая 2022 г. № 1180-р [410]. Кроме того, ст. 141 ФЗ-323 допускается включение в стандарты медицинской помощи детям и клинические рекомендации зарегистрированного на территории РФ лекарственного препарата, применяемого в соответствии с показателями (характеристиками) ЛП, не указанными в инструкции по его применению, в случае соответствия такого лекарственного препарата требованиям, установленным Правительством РФ [411, 412]. Итоговая схема взаимосвязи назначения лекарственных препаратов и компенсации случаев лечения в системе ОМС представлена на рис. 8.

Таким образом, с точки зрения действующего законодательства назначение ЭЛП должно оформляться решением врачебной комиссии, что создает дополнительные технические затруднения в случае отнесения ЭЛП, по сутевой части, как к Перечню ЖНВЛП, так и к стандартам лечения, в связи с чем необходимо дополнить Приказ № 103н экстемпоральными лекарственными препаратами. В свою очередь, с целью беспрепятственной компенсации затрат МО при оказании медицинской помощи гражданам, а также повышения доступности ЛП населению РФ в рамках федеральных и региональных программам льготного лекарственного обеспечения необходимыми ЛП, дополнительно потребуется внести изменения

вст. 14, 37, 80, 81, 83 ФЗ-323, поскольку ЭЛП не могут быть включены в Перечень ЖНВЛП в рамках текущего понятийного аппарата системы здравоохранения РФ.

216

Важным значением для целей настоящего исследования обладают положения п. 5 ст. 1359 ГК РФ, в котором закреплено, что разовое изготовление в аптеках по рецептам врачей ЛС с использованием изобретения не является нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Положения указанной статьи необходимо привести в соответствие с актуальным законодательством РФ в сфере обращения ЛС, а также предусмотреть возможность не только разового изготовления ЛП по рецепту врача, но и по требованиям медицинских организаций, ветеринарных организаций или организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих разведение, выращивание и содержание животных, по требованиям органов государственной власти и органов местного самоуправления для целей обеспечения их полномочий в сфере охраны здоровья граждан. Кроме того, в связи с тем, что производственная аптека не может самостоятельно производить фармацевтические субстанции, необходимо введение аналогичной статьи или дополнение текущей статьи положениями, распространяющимися на производителей фармацевтических субстанций, где разовое производство фармацевтических субстанций не будет признаваться нарушением исключительного права на изобретение, полезную модель или промышленный образец. Введение нормы позволит качественно повысить доступность ЛП и обеспечить национальный лекарственный суверенитет РФ.

Отдельным предметом обсуждения выступает фасовка зарегистрированных лекарственных препаратов как из первичной упаковки, так и из упаковки ин-балк (англ. In-bulk), которая фактически отсутствует в деятельности производственных аптек, прежде всего в виду недоступности для аптечных организаций в указанном объеме фасовок зарегистрированных лекарственных препаратов, а также ограничений, наложенных п. 30 Приказа № 1093н, где нарушение первичной упаковки допускается только по требованию МО. В развитых системах здравоохранения, а также по мнению авторов монографии, фасовка зарегистрированных лекарственных препаратов является отдельным видом работ в составе лицензии на фармацевтическую деятельность аптечных организаций. В свою очередь расфасованные зарегистрированные ЛП не являются изготовленным ЛП. Развитие соответствующего перспективного для системы

218