Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

2. Обзор и формирование основ по интеграции в систему лекарственного обеспечения Российской Федерации лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями

Предыдущие подразделы монографии в значительном объеме обосновывают целесообразность реализации проектов по развитию современной аптечной инфраструктуры в области изготовления лекарственных препаратов на территории РФ, которые способны повысить доступность и уровень качества лекарственной терапии при оказании услуг по изготовлению ЛП в соответствии с рецептами врачей, требованиями МО, требованиями органов государственной власти и органов местного самоуправления для целей обеспечения их полномочий в сфере охраны здоровья граждан, что в целом является эволюционным путем, направленным на рациональное развитие системы здравоохранения и лекарственного обеспечения населения РФ, а также служит переходом к предиктивной, превентивной и персонализированной медицине — системе взглядов на базовые принципы, приоритетные направления, цели и задачи и основные направления государственной политики РФ по развитию индивидуальных подходов к пациенту, в том числе до развития у него заболеваний, основанных на анализе генетических особенностей и иных биомаркеров, применении персонализированных методов лечения заболеваний и коррекции состояний, включая мониторинг эффективности лечения.

2.1. Система государственного лекарственного обеспечения

Приоритет защиты прав человека и гражданина находится во главе Российского государства. Право граждан на лекарственное обеспечение в законодательстве Российской Федерации в настоящее время необходимо рассматривать с двух точек зрения.

В широком смысле право на лекарственное обеспечение является частью права каждого гражданина РФ на охрану здоровья, закрепленного ст. 41 Конституции Российской Федерации [264], и носит бесплатный характер для всех категорий граждан в рамках программ обязательного медицинского страхования (базовой и территориальной) при оказании скорой медицинской помощи, стационарной медицинской помощи в дневных стационарах всех типов.

151

Вданном контексте лекарственное обеспечение осуществляется в рамках общего правового режима и охватывает все население Российской Федерации.

Вузком смысле право на лекарственное обеспечение принято рассматривать в качестве элемента права на социальное обеспечение, а законодательные гарантии проявляются в предоставлении определенным категориям граждан лекарственных препаратов на льготной основе согласно специальному правовому режиму лекарственного обеспечения.

С 2008 года одним из таких специальных правовых режимов стала программа, которая предусматривает отдельное финансирование из федерального бюджета расходов на централизованную закупку ЛП [265].

На сегодняшний день в Российской Федерации медицинская помощь населению предоставляется системой государственных учреждений, финансирование которой осуществляется из разных уровней бюджетов и источников государственных органов. По общему принципу лекарственное обеспечение населения РФ при оказании бесплатной медицинской помощи доступно в рамках Перечня ЖНВЛП, который ежегодно утверждается Правительством РФ.

Вчасти случаев данный перечень расширяется, особенно там, где закупка ЛП осуществляется за счет внебюджетных источников МО.

Всоответствии с законодательством Российской Федерации финансирование лекарственного обеспечения граждан осуществляется за счет:

− бюджетных ассигнований федерального бюджета; − средств бюджетов субъектов РФ; − средств обязательного медицинского страхования; − личных средств граждан.

Воснове существующей системы лекарственного обеспечения граждан в амбулаторных условиях лежит принцип государственной компенсации расходов за лекарственные препараты для отдельных групп населения, выделяемых по различным признакам в зависимости от:

− видов и форм оказания медицинской помощи; − вхождения в льготную категорию граждан;

− наличия определенных социально значимых и (или) дорогостоящих в лечении заболеваний;

152

− профессионального статуса (в частности, военнослужащие, компенсация для которых идет из ведомственного бюджета).

Обеспечение граждан Российской Федерации лекарственными препаратами осуществляется в рамках реализации следующих социальных гарантий:

1.Лекарственное обеспечение, предусмотренное Программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам Российской Федерации медицинской помощи за счет средств фонда обязательного медицинского страхования (далее — ОМС) в стационарных условиях.

2.Государственная социальная помощь отдельным категориям граждан, в виде Программы обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (далее — ОНЛП), утвержденной Федеральным законом от 17 июля 1999 г. № 178-ФЗ (ред. от 19.12.2022) «О государственной социальной помощи» (далее — ФЗ-178) [266].

3.Лекарственное обеспечение граждан, входящих в перечни групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50-про- центной скидкой, осуществляемое в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30 июля 1994 г. № 890 (далее — Постановление

№890) [267].

4.Обеспечение лекарственными препаратами лиц, больных больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта — Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей (далее — ВЗН).

5.Обеспечение лекарственными препаратами населения РФ для лечения отдельных социально значимых заболеваний (ВИЧинфекция, туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя).

6.Реализация государственной политики в области иммунопрофилактики. Вакцинация в соответствии с Национальным календарем профилактических прививок является расходным обяза-

153

тельством федерального бюджета и обеспечивается соответствующими централизованными закупками.

7. Обеспечение лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности.

2.1.1. Общая классификация государственного финансирования оказания медицинской помощи в Российской Федерации

Для понимания бюджетной системы в сфере здравоохранения необходимо привести классификацию и дать определения относительно дефиниций движения денежных средств бюджетов РФ, используемых в нормативном правовом регулировании государственного лекарственного обеспечения граждан РФ.

Бюджетные ассигнования — предельные объемы денежных средств, предусмотренных в соответствующем финансовом году для исполнения бюджетных обязательств.

Межбюджетные трансферты — средства, предоставляемые одним бюджетом бюджетной системы РФ другому бюджету бюджетной системы РФ. Межбюджетные трансферты направляются на исполнение собственных полномочий субъекта РФ в виде дотаций

исубсидий, а также на исполнение делегированных федеральным органом государственной власти полномочий субъекту РФ в виде субвенций (рис. 6) [268, 269].

Всоответствии с Бюджетным кодексом Российской Федерации [270] дотациями являются межбюджетные трансферты, предоставляемые на безвозмездной и безвозвратной основе без установления направлений их использования. Согласно ст. 132 и 133 Бюджетного Кодекса РФ:

− под субсидиями бюджетам субъектов РФ из федерального бюджета понимаются межбюджетные трансферты, предоставляемые бюджетам субъектов РФ в целях софинансирования расходных обязательств, возникающих при выполнении полномочий органов государственной власти субъектов РФ по предметам ведения субъектов РФ и предметам совместного ведения РФ и субъектов РФ,

ирасходных обязательств по выполнению полномочий органов местного самоуправления по вопросам местного значения;

154

Рис. 6. Виды межбюджетных трансфертов

155

−под субвенциями бюджетам субъектов РФ из федерального бюджета понимаются межбюджетные трансферты, предоставляемые бюджетам субъектов РФ в целях финансового обеспечения расходных обязательств субъектов РФ и (или) муниципальных образований, возникающих при выполнении полномочий РФ, переданных для осуществления органам государственной власти субъектов РФ и (или) органам местного самоуправления.

Бесплатно, в рамках программы государственных гарантий (далее — ПГГ), исходя из положений гл. 10 ФЗ-323, осуществляется обеспечение граждан ЛП, включенными в Перечень ЖНВЛП или не входящими в его список, в случае их замены из-за индивидуальной непереносимости или по жизненным показаниям. По смыслу ст. 80 и 81 ФЗ-323, выделяют базовую и территориальные программы ОМС, где вторая не может быть меньше, чем первая, утвержденная Правительством РФ. В связи с данным различием меняется структура лекарственного потребления каждого отдельно взятого субъекта РФ.

Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2022 г. № 2497 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2023 год и на плановый период 2024 и 2025 годов» предусмотрены следующие источники финансирования оказания медицинской помощи (перечислены основные положения необходимые для целей исследования монографии) [271]:

1. За счет средств федерального фонда ОМС (далее — ФОМС)

врамках базовой программы ОМС:

−все страховые случаи базовой программы ОМС, за исключением ВИЧ-инфекции, СПИДа, туберкулеза, психических расстройств и расстройств поведения;

−высокотехнологичная медицинская помощь (далее — ВМП), включенная в базовую программу ОМС.

2. За счет средств ФОМС в рамках базовой программы ОМС,

втом числе за счет межбюджетных трансфертов из федерального бюджета, предоставляемых бюджету ФОМС, осуществляется финансовое обеспечение оказания медицинской помощи:

−больным онкологическими заболеваниями в соответствии с клиническими рекомендациями.

156

3.За счет межбюджетных трансфертов федерального бюджета бюджету ФОМС обеспечивается финансирование ВМП, не включенной в базовую программу ОМС:

− федеральными МО, а также МО частной системы здравоохранения, включенными в перечень, утверждаемый Министерством здравоохранения РФ;

− МО, подведомственными исполнительными органами государственной власти субъектов РФ.

4.За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ осуществляется финансовое обеспечение:

− специализированной медицинской помощи в части медицинской помощи при заболеваниях, не включенных в базовую программу ОМС (ВИЧ-инфекция, СПИД, туберкулез, психические расстройства и расстройства поведения, связанные в том числе с употреблением психоактивных веществ, включая профилактические медицинские осмотры обучающихся в общеобразовательных орга-

низациях и профессиональных образовательных организациях, в образовательных организациях высшего образования в целях раннего (своевременного) выявления незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ), в том числе при консультациях пациентов при заболеваниях, включенных в базовую программу обязательного медицинского страхования, врачами-пси- хиатрами и врачами-фтизиатрами, а также в отношении лиц, находящихся в стационарных организациях социального обслуживания;

−паллиативной медицинской помощи, оказываемой амбулаторно, в том числе на дому, включая медицинскую помощь, оказываемую выездными патронажными бригадами, в дневном стационаре и стационарно, включая койки паллиативной медицинской помощи и койки сестринского ухода;

−ВМП, оказываемой в МО, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъектов РФ.

5. За счет бюджетных ассигнований бюджетов субъектов РФ:

−обеспечение граждан зарегистрированными в установленном порядке на территории РФ лекарственными препаратами для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или

ких инвалидности;

157

−обеспечение ЛП в соответствии с перечнем групп населения

икатегорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством РФ отпускаются по рецептам врачей бесплатно;

−обеспечение ЛП в соответствии с перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей с 50-процентной скидкой.

6. За счет бюджетных ассигнований федерального бюджета осуществляется финансовое обеспечение:

−скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи, первичной медико-санитарной и специализированной медицинской помощи, оказываемой федеральными МО (в части медицинской помощи, не включенной в базовую программу ОМС, в том числе при ВИЧ-инфекции, СПИДе, туберкулезе, психических расстройствах и расстройствах поведения, а также в части расходов, не включенных в структуру тарифов на оплату медицинской помощи, предусмотренную базовой программой ОМС);

−медицинской помощи, предусмотренной федеральными законами для определенных категорий граждан, оказываемой в МО, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

−закупки ЛП, предназначенных для лечения лиц больных ВЗН, по перечню лекарственных препаратов, сформированному в установленном порядке и утверждаемому Правительством РФ, в том числе:

•в отношении взрослых в возрасте 18 лет и старше за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти;

•в отношении детей в возрасте от 0 до 18 лет — за счет бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти для нужд Фонда поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра», в соответствии с порядком приобретения лекарственных препаратов и медицинских изделий для конкретного ребенка с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим

158

заболеванием, в том числе редким (орфанным) заболеванием, либо для групп таких детей, установленным Правительством Российской Федерации.

−закупки антивирусных ЛП, включенных в Перечень ЖНВЛП, для лечения ВИЧ-инфекции, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C;

−закупки антибактериальных и противотуберкулезных ЛП, включенных в Перечень ЖНВЛП, для лечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя (далее — Туберкулез с МЛУВ);

−дополнительных мероприятий, установленных в соответствии с законодательством РФ, включая оказание медицинской помощи (при необходимости за пределами РФ) детям, страдающим тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями,

втом числе прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, включая обеспечение ЛП и медицинскими изделиями,

втом числе не зарегистрированными в РФ, а также техническими средствами реабилитации, не включенными в федеральный перечень реабилитационных мероприятий и услуг, предоставляемых инвалиду.

В соответствии с гл. 3 ФЗ-323 во исполнение полномочий ОГВ при осуществлении деятельности по обеспечению охраны здоровья граждан РФ действуют дополнительные нормативные правовые документы, конкретизирующие списки нозологий, отдельных групп лиц имеющих право на бесплатное получение ЛП (в большей степени для лечения в амбулаторных условиях), а также утверждающие типы учреждений осуществляющих закупку и распределение ЛП [272, 273, 274].

2.1.2.Федеральное льготное лекарственное обеспечение

Программой ОНЛП установлены меры социальной поддержки определенных категорий граждан (инвалиды, дети-инвалиды и т. д.) в виде бесплатного предоставления ЛП по рецептам врачей в объеме не менее, чем это предусмотрено Перечнем ЖНВЛП (ст. 62 ФЗ-178). Финансирование программы обеспечивается за счет субвенций из федерального бюджета бюджету субъекта РФ, в полномочия которого входит осуществление закупок (в том числе орга-

159

низация определения поставщиков) ЛП и организация обеспечения населения ЛП, закупленными по контрактам (ст. 4 ФЗ-178).

Постановлениями Правительства РФ установлены дополнительные программы лекарственного обеспечения лиц:

− больных заболеваниями из списка ВЗН, согласно постановлению Правительства РФ от 26 ноября 2018 г. № 1416 (ред. от 26.06.2021, далее — Постановление № 1416) [275];

− инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными ЛП

иобеспечения лиц, больных туберкулезом с МЛУВ, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения, утвержденной постановлением Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. № 1512 (ред. от 26.06.2021, далее — Постановление № 1512) [276].

Финансирование перечисленных программ осуществляется путем бюджетных ассигнований федерального бюджета бюджету Министерства здравоохранения РФ, который обеспечивает расходные обязательства Федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» (далее — ФЦПиЛО), созданного распоряжением Правительства РФ от 28 октября 2020 г. № 2798-р [277] и в рамках устава выполняющего функцию заказчика по организации и проведению закупок ЛП в целях обеспечения (помимо Постановлений № 1416

и1512) медицинских организаций независимо от организационноправовой формы, участвующих в реализации территориальной программы ОМС в соответствии с законодательством об ОМС, иммунобиологическими лекарственными препаратами для иммунопрофилактики в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок в соответствии с постановлением Правительства РФ от 5 октября 2021 г. № 1688 (далее — Постановление № 1688) [278], а также закупок иных ЛП за счет средств федерального бюджета в рамках полномочий Министерства здравоохранения РФ в случае, если это предусмотрено законодательством РФ.

Кроме того, из федерального бюджета происходит финансирование закупок ЛП в рамках государственной программы РФ «Развитие здравоохранения», утвержденной постановлением Правительства РФ 26 декабря 2017 г. № 1640 [279], в частности подпрограммы

160