Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

процессов обращения лекарственных препаратов, в ряде направлений достигнуто повышение доступности препаратов, отвечающих стандартам качества, эффективности и безопасности, а также реализованы меры по ведению регистров пациентов на федеральном и региональном уровнях, обеспечивающих принятие решений по льготному лекарственному обеспечению. Однако вопрос доступности широкого количества дозировок, лекарственных форм, комбинаций, отсутствующих или недостаточных в качестве предложения со стороны фармацевтической промышленности, но необходимых для клинической практики и оказания гражданам качественной медицинской помощи, остается открытым.

В целом обеспечение доступности и эффективности лекарственных препаратов является ключевым приоритетом системы здравоохранения, особенно в сложившейся экономической обстановке, вызванной введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера третьими странами. Имеют место сообщения о случаях возникновения дефектуры или дефицита зарегистрированных лекарственных препаратов, что повышает риск своевременного обеспечения лекарственными препаратами. Для решения государственных задач в области достижения национальной лекарственной безопасности, стоящих перед органами государственной власти в социальной сфере, здравоохранении и промышленности, которые также включают в себя повышение уровня лекарственного суверенитета Российской Федерации, необходимо рассматривать комплексный вопрос, связанный с готовностью отечественной фармацевтической отрасли разрабатывать и обеспечивать широкую номенклатуру, гибкость при подборе врачом необходимых интервалов дозировок и комбинаций лекарственных средств, предоставляя доступ к востребованным лекарственным формам, которые удобны к применению в медицинской (клинической) практике, что непосредственно коррелирует (совпадает) со скоростью изменения производственных процессов фармацевтических организаций и технологической готовностью фармацевтической инфраструктуры, в том числе в области изготовления лекарственных препаратов, возможностями внедрения современных инженерных и технических решений, обеспечивающих индивидуализацию лекарственной терапии.

На текущий момент в Российской Федерации остро стоит вопрос о необходимости доработки и совершенствования соответствующей

31

нормативной правовой базы в сфере изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, которые способны обеспечивать доступ к индивидуально подобранным схемам диагностики, профилактики и лечения заболеваний в виде необходимых для клинической практики лекарственных форм, дозировок

ирецептур лекарственных препаратов, изготовление которых осуществляется на уровне современных правил и требований надлежащих практик, позволяющих обеспечивать полноценное и надлежащее функционирование аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления

иотпуска лекарственных препаратов. Развитие этого направления подразумевает необходимость доработки действующих норм российского законодательства и внедрения правил надлежащей практики изготовления и отпуска лекарственных препаратов с целью обеспечения безопасности и эффективности технологических процессов изготовления, а также обращения изготовленных лекарственных препаратов. Для решения этих задач требуется разработка и реализация комплексного плана по развитию современной аптечной инфраструктуры и рецептурно-производственных отделов в Российской Федерации, включающего меры государственной поддержки социально значимой функции аптек. При этом важнейшим аспектом является формирование современного и единого регуляторного поля в области индивидуального и мелкосерийного изготовления лекарственных препаратов.

Тесная взаимосвязь фармацевтических производителей и аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов, заключается в единстве принципов, основанных на максимально возможном удовлетворении потребностей системы здравоохранения

иобеспечении бесперебойного доступа граждан Российской Федерации к необходимой номенклатуре лекарственных препаратов. Стоит подчеркнуть, что основой дальнейшего развития фармацевтической отрасли, в том числе развития производственных аптек и внедрения методов персонифицированной медицины, является расширение доступа фармацевтической инфраструктуры к исходному сырью — фармацевтическим субстанциям, вспомогательным веществам фармацевтического качества, реактивам, катализаторам и другим расход-

32

ным материалам, которые применяются при производстве и изготовлении лекарственных средств.

Развитие производственной инфраструктуры, как и современной инфраструктуры аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов, должны быть ориентированы на передовые подходы в области обеспечения качества и безопасности на всех этапах их изготовления. Особое внимание необходимо уделять процессам индивидуального изготовления и дозирования по рецептам врачей, а также индивидуальной фасовки лекарственных препаратов по требованиям медицинских организаций, что разделено в действующих нормативных правовых документах. Одновременно с этим следует учитывать потребности в экстемпоральных лекарственных препаратах органов государственной власти и органов местного самоуправления для целей обеспечения их полномочий в сфере охраны здоровья граждан, предоставления социальной поддержки и оказания социальной помощи населению. Указанные процессы должны отвечать соответствующим правилам надлежащих практик как в амбулаторном, так и в госпитальном сегментах фармацевтического рынка, которые предстоит разработать (адаптировать) и внедрить в соответствующие процессы, что подразумевает потребность проведения тщательного анализа и пристального наблюдения за обновлением технологической базы аптечных организаций. При этом формирование законодательной базы не должно опережать развитие существующих производственных аптек, создавая заведомо невыполнимые требования. Развитие регулирования на начальном этапе требует формирования основных принципов, приемлемых для планомерного развития такого вида деятельности и направленных на прозрачность аптечной системы обеспечения качества, которые бы способствовали оперативному выявлению отклонений и выработке эффективных программ корректирующих и предупреждающих действий. Говоря технически, первоначально необходимо внести изменения в подзаконный нормативный правовой документ в части изготовления лекарственных препаратов из зарегистрированных лекарственных препаратов и, прежде всего, устранить введенные ранее необоснованные сроки годности на изготавливаемые лекарственные препараты, а также обеспечить возможность аптечным

33

организациям проводить разработку технологий изготовления, методик контроля качества, определять стабильность изготовленных лекарственных препаратов. Здесь же, на уровне действующей Государственной фармакопеи Российской Федерации должны появиться первые общие фармакопейные статьи, посвященные нестерильным и стерильным лекарственным формам. На втором этапе, параллельно с созданием и реализацией современной аптечной инфраструктуры (пилотных объектов), самой нормативной правовой базой должны выступать процессы, функционирующие непосредственно в таких производственных аптеках. При этом целесообразно разделять уровень требований к производственным аптекам, которые изготавливают по рецептам лекарственные препараты (индивидуально), и аптеки, осуществляющее серийное изготовление, с учетом классов опасности используемых лекарственных средств. Такой подход обеспечит расширение действующих норм надлежащей аптечной практики в части внедрения актуальных правил надлежащей практики изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, основанных на принципах формирования прогрессивной системы обеспечения качества, опирающейся на стандарты валидации технологических схем изготовления лекарственных препаратов и методик контроля качества изготавливаемых лекарственных препаратов в соответствии с мировым опытом развитых систем здравоохранения. На этом этапе вновь потребуется внести поправки в законодательство об обращении лекарственных средств, которые обеспечат преемственность развития регулирования деятельности по изготовлению лекарственных препаратов и ускорят развитие аптечных организаций с правом на изготовление и отпуск лекарственных препаратов, а также будут способствовать притоку инвестиционного капитала в создание современной аптечной инфраструктуры в субъектах Российской Федерации. В среднесрочном плане коррекции будут подлежать существенное количество законодательных и подзаконных нормативных правовых документов, ориентируясь на гармонизацию с основной статьей законодательства об изготовлении и отпуске лекарственных препаратов.

Отвечая задачам государственной политики в части лекарственного обеспечения населения, подходы к совершенствованию регулирования деятельности производственных аптек должны быть

34

ориентированы на рациональное использование лекарственных препаратов, применение передовых принципов надлежащих практик, повышение инвестиционной привлекательности аптечной инфраструктуры, объективное и достоверное информирование врачебного и пациентского сообществ, а также реализацию государственной политики по развитию необходимых компетенций и подготовку специалистов в области аптечных технологий изготовления лекарственных препаратов, их контроля качества, клинической фармакологии и рецептурно-производственной деятельности.

Вкачестве долгосрочного и стратегического взгляда, в случае структурного изменения нормативного правового поля, могут рассматриваться вопросы индивидуального назначения лекарственных препаратов, которые могут быть изготовлены в производственной аптеке, состоящих из фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, сопоставимых и используемых в составе безрецептурных препаратов, фармацевтическими работниками в рамках оказания фармацевтических услуг, в том числе при фармацевтическом консультировании, что потенциально является эффективным решением по снятию с врачебного персонала частичной нагрузки

исоответствует мировым практикам в развитых системах здравоохранения.

Впредставленной монографии обобщены и систематизированы материалы по современным подходам к организации деятельности в области изготовления лекарственных препаратов на территории основных стран Евразийского экономического союза, Европейского союза и североамериканского континента, представленные в отечественной и зарубежной литературе. Рассмотрены основы регулирования, проведены историко-технический и сравнительный анализы предъявляемых требований к процессам обращения изготавливаемых лекарственных препаратов аптечными организациями, изучен опыт и выявлены особенности нормативного правового регулирования деятельности производственных аптек. Проведен системный анализ нормативных правовых документов Российской Федерации, касающихся деятельности аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов, разработаны предложения по совершенствованию нормативного правового регулирования, которые могут послужить основой для формирования

35

комплексной программы технологического развития производственных аптек. Предложены механизмы реализации преференций и мер государственной поддержки, направленных на модернизацию производственных помещений и материально-технической базы аптечной инфраструктуры.

По мнению авторов, реализация комплексной подпрограммы на уровне государственной программы, плана действий или дорожной карты по развитию аптечных организаций, осуществляющих изготовление лекарственных препаратов, способна в целом повысить показатели здоровья населения в субъектах Российской Федерации, ускорить развитие национальной системы здравоохранения, усовершенствовать автоматизацию процессов изготовления лекарственных препаратов и взаимодействия аптечных организаций с медицинскими организациями, обеспечить прослеживаемость назначений при ведении персонифицированного учета медицинских данных по территориальному и вне территориальным признакам, характеризуя уровень заболеваемости по различным нозологическим формам и группам, что в том числе позволит улучшить систему планирования при обеспечении лекарственными препаратами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной социальной помощи в рамках программ государственных гарантий в соответствии с федеральным и региональным законодательством, и в целом может способствовать повышению качества оказания медицинской помощи населению. С учетом текущего уровня расходов на высокозатратные нозологии и динамикой нагрузки на бюджеты российской системы здравоохранения всех уровней в части лекарственной терапии, при назначении экстемпоральных лекарственных препаратов и на основе персонифицированного учета возможно внедрить альтернативные способы обеспечения пациентов в рамках контрактной системы — государственные контракты на основе механизмов разделения рисков (англ. Risk-sharing) и затрат (англ. Cost-sharing), которые основываются на оценке технологий здравоохранения. Такие инструменты повышения доступа пациентов к лекарственным препаратам и технологиям здравоохранения способны не только ускорить доступ пациентов к незарегистрированным или отсутствующим на рынке на данный момент видам лекарственной терапии посредством снижения неопределенностей, связанных с эффективностью медицинских техно-

36

ВВЕДЕНИЕ

Рационализация фармакотерапии является одной из основных задач Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года [1], а также приоритетом органов государственной власти (далее — ОГВ) при достижении цели повышения бюджетной эффективности, что предполагает оценку и внедрение лучших мировых практик и различных моделей реализации потенциала инновационного развития.

Всложившейся экономической обстановке возникают риски

всвоевременном обеспечении лекарственными препаратами для медицинского применения (далее — ЛП) населения Российской Федерации (далее — РФ). На фоне роста геополитической напря-

женности иностранные фармацевтические компании объявили о приостановке инвестиций в российский фармацевтический рынок, прекращении проведения клинических исследований и отмене ввоза на территорию РФ части номенклатуры лекарственных препаратов, в том числе входящих в перечень жизненно необходимых и важнейших ЛП (далее — Перечень ЖНВЛП), в связи с чем повышаются риски снижения качества оказания медицинской помощи населению и доступности лекарственных препаратов [2, 3].

С целью совершенствования системы здравоохранения РФ был разработан национальный проект «Здравоохранение» (включает 8 федеральных проектов) [4], направленный на обеспечение доступности и увеличение качества оказываемой медицинской помощи [5]. До 2030 года основное внимание должно быть обращено на сохранение здоровья и благополучия населения РФ, совершенствование оказания медицинской помощи, развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения сердечно-сосудистых, онкологических и социально значимых инфекционных заболеваний. Отдельное внимание уделяется развитию детского здравоохранения, включая создание современной инфраструктуры оказания медицинской помощи детям [6]. При этом одним из основных элементов является эффективность функционирования системы льготного лекарственного обеспечения, целью которой является организация обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными препаратами по рецептам врачей в соответствии с имеющимися медицинскими показаниями с целью повышения уровня и качества жизни населения РФ [7].

38

Конкурентная среда на фармацевтическом рынке мотивирует аптечные организации (далее — АО) на кардинальную перестройку своей хозяйственной деятельности. Процесс ее совершенствования руководители АО связывают с эффективностью организации всех процессов, в том числе сквозных, направленных на автоматизацию стандартных процедур, обеспечивающих достаточный уровень контроля. Иерархия процессов должна предусматривать временные интервалы, которые будут максимально способствовать формированию предложений по ведению новой и инновационной деятельности каждой аптечной организации, что в целом может являться одним из ключевых показателей эффективности функционирования каждой отдельно взятой аптеки. Вместе с тем большая часть аптечных организаций не уделяет должного внимания как тактическим действиям в рамках конкурентного окружения, так и стратегиям инновационного развития [8]. Планирование мероприятий, способных внести практический вклад и сформировать устойчивые конкурентные преимущества для АО, должно отвечать стратегическим приоритетам национальной системы здравоохранения и базироваться на комплексном анализе внешних и внутренних экономических возможностей внедрения современных технологий, обеспечивающих надлежащее качество оказания фармацевтической (медикаментозной) помощи. Такие технологические решения прежде всего должны ориентироваться на реальную клиническую практику, индивидуальные потребности организма пациента, рациональное применение фармацевтической продукции, территориальную, физическую

иценовую доступность лекарственных препаратов, а также развитие качества и номенклатуры возможных к оказанию фармацевтических услуг, что предопределяет в качестве приоритетного направления реализации концепции фармацевтической помощи в виде фармацевтических услуг аптечной организации — изготовление, фасовка и отпуск лекарственных препаратов, что позволяет ускорить внедрение и усовершенствовать практики оказания персонифицированной медицинской помощи.

На фоне постоянного роста цен и объемов потребления ЛП оптимизация расходов системы здравоохранения, повышение эффективности использования индивидуальных лекарственных форм

идозировок приобретает все более принципиальное значение. Одним из возможных решений по оптимизации затрат и оказания

39

персонифицированной лекарственной терапии, а также обеспечения национальной лекарственной безопасности и стабильного доступа к ЛП является организация современной инфраструктуры в области изготовления и отпуска лекарственных препаратов аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность с соответствующим правом (далее — производственные аптеки) [9]. С учетом того, что производственные аптеки, как

ипроизводители готовых лекарственных форм (далее — ГЛФ) используют сырье фармацевтического качества, приоритетом развития также является материальная база, которая способна обеспечить сырьевую независимость (прежде всего фармацевтическими субстанциями), что может качественно способствовать решению задач по бесперебойному доступу к большинству видов лекарственных средств, внедрению персонализированного учета потребления ЛП

иснижению расходов на лекарственное обеспечение за счет бюджетов всех уровней. Деятельность по изготовлению ЛП аптечными организациями способствует достижению целей, которые непосредственно связаны со стратегическим развитием системы здравоохранения [10], оборонно-промышленного комплекса [11], национальной безопасностью [12], научно-технологическим развитием [13] и отвечает приоритетам действующих стратегий, утвержденных в РФ.

Значение фармации и, в частности, производственных аптек для российской системы здравоохранения определяется той ролью, которая отводится лекарственным средствам (далее — ЛС) в современной системе лекарственного обеспечения, в том числе при реализации мероприятий по предупреждению и борьбе с заболеваниями. С помощью ЛС врач активно воздействует на этиологию заболеваний, а также на механизмы развития патологических процессов.

Востребованность и эффективность индивидуального изготовления и дозирования лекарственных препаратов обусловлена значительным количеством проведенных исследований как отечественных, так и зарубежных врачей, клинических фармакологов

иразработчиков в фармацевтической отрасли. В педиатрической практике широко известны случаи низкой доступности малых

исверхмалых дозировок ЛП или отсутствие необходимых для клинической практики лекарственных форм, подходящих для применения в детской популяции, что подтверждается Рекомендацией Коллегии Евразийской экономической комиссии (далее — ЕЭК)

40