Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

11

заключаемого с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), начальной цены единицы товара, работы, услуги при осуществлении закупок лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ № 1093н — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 24 ноября 2021 г. № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов»

Приказ № 1218н — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 2020 г. № 1218н «Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях»

Приказ № 1222н — Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»

Приказ № 14-ст — Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 января 2014 г. № 14-ст «О принятии и введении в действие Общероссийского классификатора видов экономической

12

деятельности (ОКВЭД2) ОК 029-2014 (КДЕС Ред.2) и Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности (ОКПД2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008)»

Приказ № 15н — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 18 января 2021 г.№ 15н «Об утверждении типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения»

Приказ № 214 — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»

Приказ № 286 — Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 г. № КР ДСМ-286/ 2020 «Об утверждении правил изготовления лекарственных препаратов и медицинских изделий субъектами в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, имеющими лицензию на изготовление лекарственных препаратов и медицинских изделий»

Приказ № 287 — Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстанот20декабря2020г.№ КРДСМ-287/2020 «Об утверждении правил проведения внутриаптечного контроля изготовленных лекарственных препаратов»

Приказ № 751н — Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»

Приказ № 812 — Приказ Министерства здравоохранения Украины от 17 октября 2012 г. № 812 «Об утверждении Правил производства (изготовления) и контроля качества лекарственных средств в аптеках»

Производственная — Аптечная организация, имеющая лицензию

13

Стандарт НАП ВОЗ — Joint FIP/WHO guidelines on good pharmacy practice: standards for quality of pharmacy services

14

15

ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО ФАРРАХОВА А.З.

Важнейшей задачей, стоящей перед Российской Федерацией, является повышение уровня социальной защиты граждан, где ключевыми факторами выступают доступность, качество медицинской помощи и бесперебойное обеспечение лекарственными препаратами, в том числе в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что непосредственно связано с уровнем развития отечественной фармацевтической отрасли. Многолетняя и последовательная реализация промышленной политики Российской Федерации, а также поддержка региональных органов государственной власти позволила существенно нарастить объемы производства фармацевтической продукции. Для этого была создана вся необходимая научная, ресурсная и инфраструктурная база.

На текущий момент основным приоритетом сбалансированного развития национальной системы здравоохранения в части лекарственного обеспечения и повышения уровня качества жизни населения является развитие предиктивной, превентивной и персонализированной медицины, а, следовательно, и расширение клинической практики в области индивидуализации лекарственной терапии при оказании медицинской помощи населению. При этом особое значение имеет составление достоверного прогноза соблюдения пациентом рекомендаций и назначений врача — превентивная оценка приверженности к лечению, которая обеспечивает осознанную позицию гражданина и является принципиально важным элементом клинической практики. Индивидуально изготавливаемые (экстемпоральные) лекарственные препараты являются неотъемлемым элементом оказания гражданам медицинской помощи, имеют подтвержденную востребованность в клинической практике, могут способствовать развитию российской системы здравоохранения, способны повысить физическую доступность, обеспечить широкую номенклатуру дозировок, лекарственных форм, комбинаций лекарственных препаратов в соответствии с самыми высокими стандартами качества оказания медицинской помощи, а также в существенном объеме позволяют нивелировать риск возникновения дефицита или дефектуры необходимых лекарственных препаратов.

17

Принятые поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», которые вступают в силу с 1 сентября 2023 года, расширяют возможности изготовления лекарственных препаратов производственными аптеками. Базируясь на концептуальном и упорядоченном анализе мировой законодательной практики, результаты монографии отражают достижение основополагающей цели изысканий — разработаны и впервые наиболее емко сформулированы сбалансированные предложения по совершенствованию нормативного правового регулирования деятельности аптечных организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения на территории Российской Федерации.

В случае реализации предложений, сформулированных коллективом авторов монографии, по совершенствованию федерального законодательства, надлежащей аптечной практики, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, контрактной системы в сфере закупок, возможно осуществить интеграцию услуг по изготовлению лекарственных препаратов в систему лекарственного обеспечения, сформировать надлежащую систему качества изготавливаемых лекарственных препаратов и требований к инфраструктуре, что позволит системно развивать производственные аптеки и удовлетворять текущие и перспективные потребности граждан в лекарственных препаратах.

Создание современной аптечной инфраструктуры в области изготовления лекарственных препаратов является платформой развития персонализированной медицины. Основным инструментом может выступать реализация единой и комплексной программы развития производственных аптек, которая будет направлена на повышение показателей здоровья населения в каждом субъекте Российской Федерации, включая интеграцию экстемпоральных лекарственных препаратов в систему лекарственного обеспечения посредством рационализации механизмов системы лекарственного обеспечения и программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. В рамках программы особое значение для производственных аптек будет иметь возможность осуществить модернизацию материально-технической базы, внедрить в технологические процессы современное оборудование,

18

ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО ЭРГАШЕВА О.Н.

Социально ориентированное законодательство Российской Федерации направляет значительную часть ресурсов на медицинскую и социальную поддержку граждан.

Санкт-Петербург обладает развитой многоуровневой системой здравоохранения с широкой сетью медицинских организаций, высоким уровнем их оснащенности высокотехнологичным оборудованием, а также существенным опытом практического внедрения современных методик лечения заболеваний. Для улучшения состояния здоровья граждан необходимо обеспечить качественный прорыв в системе здравоохранения посредством дальнейшего развития ее инфраструктуры, который обеспечит бесперебойный доступ к средствам профилактики, диагностики и лечения заболеваний, а также позволит внедрять современные методы лечения, что является актуальным вопросом при организации медицинской помощи и приоритетной задачей государственной программы Санкт-Петербурга в сфере развития здравоохранения.

Одним из механизмов выступает система лекарственного обеспечения, в том числе льготных категорий граждан. В частности, существующая модель организации педиатрической медицинской помощи должна гарантировать максимально полную преемственность между амбулаторным и стационарным звеном за счет совершенствования процессов обеспечения лекарственными препаратами детей с перинатальными поражениями. Таким образом, в настоящий момент возникает необходимость критического переосмысления существующих моделей государственной помощи и мер социальной поддержки населения в части обеспечения лекарственными препаратами.

В представленной работе сформулированы практические мероприятия и комплекс мер, способных повысить эффективность организации онкологической, инфекционной, служб родовспоможения и детства и других направлений оказания медицинской помощи в Санкт-Петербурге. Производственные аптеки способны внести особый вклад в обеспечение пациентов необходимыми видами лекарственной терапии, что составляет их исключительную социаль- но-экономическую значимость для системы здравоохранения,

20