Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)
.pdf
БЛАГОДАРНОСТИ
Результаты исследования, полученные при подготовке данной рукописи, являются не просто анализом сложившихся проблематик при осуществлении деятельности по изготовлению лекарственных препаратов аптечными организациями с применением научных методов, а представляют собой целенаправленный поиск практических решений в области развития современной аптечной инфраструктуры. Наши совместные усилия, представленные рекомендации, заключения и выводы позволяют уточнить направления необходимых действий в области регулирования обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и векторы развития национальной системы здравоохранения в данной области, так как понимание фундаментального предназначения фармации является предпосылкой любого действия, направленного на рациональное, эффективное и уместное применение прогрессивных технологических решений, позволяющих достигать максимальной эффективности от лекарственных препаратов, необходимых для диагностики, профилактики и лечения заболеваний.
Авторский коллектив благодарит всех близких друзей и коллег, преподавательский состав Санкт-Петербургского государственного химико-фармацевтического университета. Мы признательны вам за поддержку и конструктивные предложения на протяжении всех этапов выполнения работы.
Также мы выражаем особую благодарность профессионалам, экспертам и специалистам, которые оказали неоценимую помощь при подготовке этого издания, способствовали завершению данной рукописи и всесторонне содействовали реализации интеллектуальных, профессиональных и научных способностей авторов:
−Фаррахову Айрату Закиевичу, д. м. н., депутату Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, заместителю председателя Комиссии Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по вопросам поддержки малого
исреднего предпринимательства, члену Комитета Государственной Думы по бюджету и налогам;
−Огулю Леониду Анатольевичу, д. м. н., профессору, депутату Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации, первому заместителю председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья;
241
−Соломатиной Татьяне Васильевне, к. м. н., депутату Государственной Думы Федерального собрания Российской Федерации, заместителю председателя Комитета Государственной Думы по охране здоровья;
−Алехину Алексею Викторовичу, советнику Министра промышленности и торговли Российской Федерации;
−Косенко Валентине Владимировне, к. ф. н., генеральному директору ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России;
−Шестакову Владиславу Николаевичу, директору ФБУ «Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик»;
−Эргашеву Олегу Николаевичу, д. м. н., профессору, вицегубернатору Санкт-Петербурга;
−Ржаненкову Александру Николаевичу, депутату Законодательного Собрания Санкт-Петербурга, председателю Комиссии по социальной политике и здравоохранению Законодательного Собрания Санкт-Петербурга;
−Саране Андрею Михайловичу, к. м. н, первому заместителю председателя Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга;
−Маховой Ольге Александровне, к. м. н., начальнику управления по организации работы фармацевтических учреждений и предприятий Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга;
−Чагину Дмитрию Алексеевичу, директору Союза «МедикоФармацевтические Проекты. XXI Век»;
−Юрченко Наталье Владимировне, к. м. н., директору КУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Центр лекарственного мониторинга»;
−Слотиной Ольге Александровне, заведующей структурным подразделением аптечной организации «Петербургские аптеки».
Особая благодарность выражается Глаголеву Сергею Владимировичу, к. м. н., заместителю Министра здравоохранения Российской Федерации и Максимкиной Елене Анатольевне, д. ф. н., директору ФКУ «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения» Минздрава России за неоценимую помощь своими советами и предложениями о композиции рукописи, существенную поддержку и содействие в развитии основных научных изысканий.
242
За совместную продуктивную и основополагающую научнопрактическую деятельность, которая позволила сформировать предложения по повышению эффективности применения лекарственных препаратов в сегменте оказания медицинской помощи населению по профилю «Онкология», авторы благодарят коллектив СанктПетербургского клинического научно-практического центра специализированных видов медицинской помощи (онкологический) под руководством Моисеенко Владимира Михайловича, д. м. н., профессора, заслуженного врача Российской Федерации.
За поддержку и ценные консультации в отношении клинической фармакологии и потенциальной эффективности экстемпоральных лекарственных препаратов по ряду нозологий кардиологического профиля авторы благодарят Оковитого Сергея Владимировича, д. м. н., профессора, заведующего кафедрой фармакологии и клинической фармакологии и Ивкина Дмитрия Юрьевича, к. б. н, доцента, директора центра экспериментальной фармакологии.
Кроме того, авторы благодарны за профессиональные практические рекомендации Линец Алле Владимировне, врачу дерматовенерологу, косметологу, врачу консультативно-диагностического отделения НИИ медицинской микологии им. П.Н. Кашкина СЗГМУ им. И.И. Мечникова, а также за критическое осмысление и экспертизу в отношении потребности в индивидуальных лекарственных препаратах при оказании медицинской помощи взрослому и детскому населению при заболевании, вызываемом вирусом иммунодефицита человека, директору Ассоциации пациентов и специалистов «За доступ к лечению» Годлевскому Денису Всеволодовичу
икоординатору направления интеллектуальной собственности
идоступности лекарств Головину Сергею Евгеньевичу.
Авторы искренне благодарят Мирошниченко Юрия Владимировича, д. ф. н., профессора, заведующего кафедрой фармации Военномедицинской академии имени С.М. Кирова Минобороны России, главного специалиста Минобороны России по лекарственному обеспечению, заслуженного работника здравоохранения Российской Федерации и Колбина Алексея Сергеевича, д. м. н., профессора, заведующего кафедрой клинической фармакологии и доказательной медицины ФГБОУ ВО ПСПБГМУ им. И.П. Павлова Минздрава России — рецензентов, которые помогли поддержать высокий научный
243
уровень монографии и предоставили объективное и крайне важное научное мнение.
За существенный вклад в формирование новых подходов, отраженных в разделе правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов, высокий профессионализм и сохранение традиционных принципов по технологическим аспектам и особенностям изготовления лекарственных форм авторский коллектив выражает благодарность сотрудникам кафедры технологии лекарственных форм ФГБОУ ВО СПХФУ Минздрава России, а именно Синевой Татьяне Дмитриевне, к. ф.н, доценту, заместителю заведующего кафедрой, Смеховой Ирине Евгеньевне, д. ф. н., профессору кафедры, Шигаровой Ларисе Владимировне, к. ф.н, доценту кафедры.
Мы надеемся, что проведенная работа будет способствовать дальнейшему возрастанию интереса к стремительно развивающейся социальной задаче государства, связанной с индивидуальным изготовлением лекарственных препаратов, побуждая молодых людей посвятить себя этой области фармацевтической науки, вызывающей столь живой интеллектуальный интерес именно потому, что она находится в начале нового этапа развития, возвращая фармацевтическую службу в будущее системы здравоохранения.
Санкт-Петербургский государственный химико-фармацевти- ческий университет выражает свою признательность Министерству здравоохранения Российской Федерации за содействие в подготовке данного издания.
ПРИНЦИПЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РАБОТНИКА
1.Безупречное служение делу охраны здоровья населения Российской Федерации — это твоя главная цель в жизни.
2.Ты ближайший помощник врача в решении основной задачи медицины — забота о благе каждого пациента.
3.Поддерживай авторитет врача и будь ему соратником при проведении фармакотерапии, профилактики болезни и оказывай ему всяческое содействие для правильного выбора, назначения
иприменения лекарственного препарата.
4.Продление жизни человека — цель всего человечества и твоя.
5.Борись за высококачественное лекарственное обеспечение
иобслуживание человека, чтобы тебе сказали: ты исчерпал все возможности за лучшую фармацевтическую помощь больному.
6.Относись к больному так, как бы ты хотел, чтобы относились к тебе в час болезни. При добром слове и хорошем обращении действие лекарственных препаратов эффективнее, вера в выздоровление — половина выздоровления.
7.Ты ответственен за формирование доверительных отношений с больным и берешь на себя моральные обязательства в ответ на доверие, оказанное тебе как представителю профессии со стороны общества.
8.Знай, что больной не только потребитель лекарственного препарата — это особенный, чувствительный человек. Своим вниманием подними его дух и уверенность в борьбе с недугами.
9.Своевременно и качественно обеспечь больного лекарственными препаратами, этим ты ускоришь возвращение человека к активной общественной жизни, принесешь радость его близким.
10.Если больной не выразил тебе слова благодарности, ты не выполнил свой долг.
11.Предоставляя услуги по изготовлению лекарственных препаратов, борясь за высокую производительность труда, ты вносишь свой неоценимый вклад в развитие национальной системы здравоохранения и нужды социальной медицины.
12.Постоянно борись за высокий уровень оказания фармацевтических услуг, соблюдай высокие профессиональные стандарты, храни достоинство и честь своей профессии. Всегда помни оценку: точно, чисто, внимательно, как в аптеке.
245
13.Не останавливайся на достигнутом, постоянно обогащай себя новыми знаниями, внеси достойный вклад в развитие фармации и фармацевтической науки.
14.Не забывай, что аптечная организация — это также производственное учреждение, борись за обеспечение рациональности, экономичности и рентабельности.
15.Ставь здоровье и благополучие человека выше личных или коммерческих интересов.
16.Не допускай, чтобы религиозные, национальные, расовые, политические или социальные мотивы помешали тебе исполнить свой долг по отношению к больному.
17.Береги авторитет свой и коллег. Свято храни и преумножай славные традиции фармации.
18.Критика горькое лекарство, но не яд, не скрывай свои ошибки, не покрывай ошибки коллег, слишком дорогой ценой расплачиваются за это пациенты.
19.Твоя профессия, профессия медицинского работника, самые гуманные профессии на земле.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1.Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13 февраля 2013 г. № 66 «Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации» [Электронный ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/ document/499003360 (дата обращения: 15.03.2023).
2.Иностранные фармдистрибуторы прекращают или сокращают работу в России [Электронный ресурс]. URL: https://www.vedomosti. ru/business/articles/2022/05/11/921620-inostrannie-farmdistributori- prekraschayut (дата обращения: 15.03.2023).
3.Novartis приостановит инвестиции в России [Электронный ресурс]. URL: https://adindex.ru/news/marketing/2022/03/16/303319.phtml (дата обращения: 15.03.2023).
4.Паспорт национального проекта «Здравоохранение» [Электронный ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/document/563474987 (дата обращения: 15.03.2023).
5.Фисенко В.С., Плутницкий А.Н., Дьяченко М.Ю., Мангилева А.А. Национальный проект «Здравоохранение» как основной ресурс повышения качества медицинской помощи // Вестник Росздравнадзора. — 2021. — № 1. — С. 30–37.
6.Указ Президента РФ от 21 июля 2020 г. № 474 «О национальных целях развития Российской Федерации на период до 2030 года» [Электронный ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/document/ 565341150 (дата обращения: 15.03.2023).
7.Фисенко В.С., Верижникова Ю.В. Реализация прав граждан в части льготного лекарственного обеспечения // Вестник Росздравнадзора. — 2013. — № 6.
8.Фисенко В.С. Разработка комплексной оценки эффективности инновационных проектов аптечных предприятий: дис. — Российский университет дружбы народов (РУДН), 2009.
9.Наркевич И.А., Голант З.М., Юрочкин Д.С., Лешкевич А.А., Эр- дни-Гаряев С.Э. Разработка предложений по совершенствованию процессов обращения экстемпоральных лекарственных препаратов и регулирования рецептурно-производственной деятельности аптечных организаций в Российской Федерации // Ремедиум. Журнал о российском
рынке лекарств и медицинской технике. — 2021. — № 4. — С. 14–29. 10. Указ Президента РФ от 6 июня 2019 г. № 254 «О Страте-
гии развития здравоохранения в Российской Федерации на период
247
до 2025 года» [Электронный ресурс]. URL: http://www.kremlin.ru/acts/ bank/44326 (дата обращения: 15.03.2023).
11. Постановление Правительства РФ от 28 декабря 2021 г.
№2511-89 «О внесении изменений в государственную программу Российской Федерации «Развитие оборонно-промышленного комплекса» [Электронный ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/document/727709317 (дата обращения: 15.03.2023).
12.Указ Президента РФ от 2 июля 2021 г. № 400 «О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации» [Электронный ресурс]. URL: http://www.kremlin.ru/acts/bank/47046 (дата обращения: 15.03.2023).
13.Указ Президента РФ от 1 декабря 2016 г. № 642 «О Стратегии научно-технологического развития Российской Федерации» [Электронный ресурс]. URL: http://kremlin.ru/acts/bank/41449 (дата обращения: 15.03.2023).
14.Наркевич И.А., Немятых О.Д., Медведева Д.М., Смехова И.Е., Ладутько Ю.М., Стрелков С.В. Организационно-фармацевтические аспекты совершенствования лекарственного обеспечения детей (на примере Санкт-Петербурга) // Journal of Siberian Medical Sciences. — 2020. —
№1. — С. 31–43.
15.Глембоцкая Г.Т., Кривошеев С.А., Денисова Т.В., Зверева Л.А., Бахарева А.В. Педиатрическая практика: обеспеченность лекарственными препаратами // Фармация. — 2017. — Т. 3. — С. 33–38.
16.Беляцкая А.В., Краснюк И.И., Краснюк И.И. (мл.), Степанова О.И., Король Л.А., Растопчина О.В. Использование готовых лекарственных препаратов при экстемпоральном изготовлении порошков // Разработка и регистрация лекарственных средств. — 2017. — № 1. — С. 82–85.
17.Тарабукина С.М., Абрамова Я.И. Элементы организационнофункциональной системы лекарственного обеспечения в педиатрической практике // Дневник казанской медицинской школы. — 2018. —
№4. — С. 84–88.
18.Рекомендация Коллегии ЕЭК от 13 сентября 2021 г. № 23 «О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению»
248
[Электронный ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/document/608630956 (дата обращения: 15.03.2023).
19.Письмо Министерства здравоохранения РФ от 2 октября 2015 г.
№15-4/10/2-5804 «О направлении клинических рекомендаций «Менопаузальная гормонотерапия и сохранение здоровья женщин в зрелом возрасте (вместе с «Клиническими рекомендациями (Протоколом лечения) …», утв. Российским обществом акушеров-гинекологов 21.09.2015)» [Электронный ресурс]. URL: http://www.consultant.ru/document/cons_ doc_LAW_320073/ (дата обращения: 15.03.2023).
20.Менопауза и климактерическое состояние у женщины [Электронный ресурс]. URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/117_2 (дата обращения: 15.03.2023).
21.Рекомендации EACS2021 г. [Электронный ресурс]. URL: https://www.eacsociety.org/guidelines/eacs-guidelines/ (дата обращения: 15.03.2023).
22. Мареев В.Ю. Национальные рекомендации ОССН, РКО и РНМОТ по диагностике и лечению ХСН (четвертый пересмотр). Утверждены на Конгрессе ОССН 7 декабря 2012 года, на Правлении ОССН 31 марта 2013 и Конгрессе РКО 25 сентября 2013 года // Журнал сердечная недостаточность. — 2013. — Т. 14. — № 7. — С. 379–472.
23.Терещенко С.Н. Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2020 // Российский кардиологический журнал. — 2020. — № 11. — С. 311–374.
24.Мареев В.Ю. Клинические рекомендации ОССН-РКО-РНМОТ. Сердечная недостаточность: хроническая (ХСН) и острая декомпенсированная (ОДСН). Диагностика, профилактика и лечение // Кардиология. — 2018. — Т. 58. — № 6S. — С. 8–158.
25.Вин Т. Оптимизация изолированной химиоперфузии легкого мелфаланом на основе компьютерной томографии: дис. … к-та мед. наук: 14.01.12, 14.01.13 / Тин Ван, Санкт-Петербург, 2019. — 97 с.
26.Ежегодный бюллетень экспертного совета по редким (орфанным) заболеваниям (2021 год) [Электронный ресурс]. URL: http:// komitet2-2.km.duma.gov.ru/Ekspertnye-Sovety/RAbota/Orfany/item/ 19232971/ (дата обращения: 15.03.2023).
27.Makarova E.V. et al. Evaluation of orphan diseases global burden // European Journal of Translational Myology. — 2021. — Т. 31. — № 2.
28.Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22 марта 2006 г. № 185 «О массовом обследовании новорожденных детей на наследственные заболевания» [Электронный
249
ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/document/901974446 (дата обращения: 15.03.2023).
29.Люди с редкими (орфанными) заболеваниями: проблемы учета
иполучения помощи [Электронный ресурс]. URL: https://tochno.st/ problems/orphan (дата обращения: 15.03.2023).
30.Nguengang Wakap S. et al. Estimating cumulative point prevalence of rare diseases: analysis of the Orphanet database // European Journal of Human Genetics. — 2020. — Т. 28. — № 2. — С. 165–173.
31.Перечень редких (орфанных) заболеваний [Электронный ресурс]. URL: https://minzdrav.gov.ru/documents/9641-perechen-redkih- orfannyh-zabolevaniy (дата обращения: 15.03.2023).
32.Московская аптека начала изготавливать азатиоприн [Электронный ресурс]. URL: https://pharmvestnik.ru/content/news/Moskov- skaya-apteka-nachala-izgotavlivat-azatioprin.html (дата обращения: 15.03.2023).
33.Dutch join backlash at expensive drugs by making their own [Электронный ресурс]. URL: https://www.reuters.com/article/us-netherlands- pharmaceuticals-insight-idUSKCN1QP0M4 (дата обращения: 15.03.2023).
34.Постановление Правительства РФ от 9 февраля 2022 г. № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» [Электронный ресурс]. URL: https://docs.cntd.ru/document/ 728122057 (дата обращения: 15.03.2023).
35.Решение совместного заседания Комиссии РСПП по фармацевтической и медицинской промышленности, Комиссии РСПП по индустрии здоровья, Комитета ТПП РФ по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности и Отделения медицинских наук РАН от 14 июля 2022 г. «О работе и мерах по предотвращению рисков возникновения дефектуры жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) в условиях санкций» [Электронный ресурс]. URL: https://rspp.ru/upload/iblock/094/bfvi3s0tnvrdag gvlpst4krx601h5vvc/Rezolyutsiya.pdf (дата обращения: 15.03.2023).
36.Александрович Ю.С., Пшениснов К.В., Фелькер Е.Ю., Абрамова Н.Н., Габрусская Т.В. Нарушения цикла синтеза мочевины как причина острой церебральной недостаточности у детей: случай из практики // Вестник интенсивной терапии имени А.И. Салтанова. — 2017. — № 1. — С. 73–79.
37.Пациенты столкнулись с проблемой нехватки эффективных лекарств [Электронный ресурс]. URL: https://rg.ru/2019/12/09/pacienty- stolknulis-s-problemoj-nehvatki-e ektivnyh-lekarstv.html (дата обращения: 15.03.2023).
250