Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

ная правовая коллизия искусственно сдерживает реализацию инвестиционных проектов по изготовлению радиофармацевтических препаратов, что может быть реализовано с применением механизма государственно-частного партнерства в рамках фармацевтической лицензии и существенно повысить уровень качества изготавливаемых лекарственных препаратов. Для этого потребуется внесение изменений в действующую систему лицензирования фармацевтической деятельности и уточнения ее видов.

Исходя из вышеизложенного, аптечная организация в первую очередь является предприятием розничной торговли, а следовательно, наиболее подходящим видом разрешенного использования земельного участка по Классификатору будет являться вид с кодом 4.4. «Магазины» (размещение объектов капитального строительства, предназначенных для продажи товаров, торговая площадь которых составляет до 5000 кв. м).

Аналогично ОКВЭД2, возникают трудности определения ЭЛП

всоответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (далее — ОКПД2). ЭЛП являются ЛП, которые относятся к коду ОКПД2: 21.20.1 — Препараты лекарственные. Анализ заключенных контрактов, в соответствии с Федеральным законом от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ (ред. от 14.06.2022) «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (далее — ФЗ-44) [326], и размещенных в Единой информационной системы

всфере закупок (далее — ЕИС закупки), показывает, что при закупке ЭЛП, предметом контракта выступают:

−«Услуги по изготовлению лекарственных препаратов» (договор оказания услуг);

−«Изготовление и поставка лекарственных препаратов» (договор поставки товара).

В основной доле случаев при закупке ЭЛП государственными заказчиками в конкурсных документациях используется код ОКПД2:

21.20.1 — Препараты лекарственные [327] или код ОКПД2: 21.20.90.000 — Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком [328], а также 86.90.19.190 — Услуги в области медицины прочие, не включенные в другие группировки [329]. Намного реже, но имеет место использование кодов ОКПД2: 20.59.59.900 — Продукты разные химические прочие, не включен-

171

ные в другие группировки [330], 21.20.23.199 — Средства нелечебные прочие [331], 21.20.23.190 — Препараты фармацевтические прочие [332], что также создает неопределенность толкования в связи с тем, что изготавливаемые лекарственные препараты относятся к категории лекарственных препаратов, опускающихся по рецептам врачей или по требованиям медицинских организаций.

Отнесение ЭЛП к коду ОКПД2: 21.20.90.000 — Услуги по производству лекарственных средств и материалов, применяемых в медицинских целях, отдельные, выполняемые субподрядчиком (основной код закупки ЭЛП), также создает риски некорректного толкования со стороны правоприменительной практики, поскольку производство ЛС, в соответствии с постановлением Правительства РФ от 6 июля 2012 г. № 686 (ред. от 14.03.2022) «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» [333], является отдельным лицензируемым видом деятельности и не относится к предмету лицензирования фармацевтической деятельности.

В целом определение предмета контракта составляет важную роль при формировании предмета государственного контракта в соответствии с ФЗ-44, поскольку постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2008 г. № 688 (ред. от 26.04.2022) «Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов» (далее — Постановление № 688) [334] установлено, что лекарственные средства облагаются налогом на добавленную стоимость (далее — НДС) по ставке 10 процентов при их реализации. В свою очередь, в соответствии с пп. 24 п. 2 ст. 149 Налогового кодекса Российской Федерации (далее — НК РФ) [335] услуги аптечных организаций по изготовлению лекарственных препаратов для медицинского применения не подлежат налогообложению (освобождаются от налогообложения) на территории РФ. Таким образом, услуги по изготовлению ЛП по контрактам, заключенным в соответствии с ФЗ-44, не облагаются НДС, ставка равна 0%.

Неоднозначность формулировок в текущем нормативном правовом регулировании деятельности по изготовлению ЛП в части определения ЭЛП как ЛП, а также отсутствия корректного кода ОКПД2 для услуг по изготовлению ЛП, имеет риск некорректного толкования со стороны заказчиков и арбитражной практики, приравни-

172

вая договора на оказание услуг по изготовлению ЛП к договорам поставки ЛП, что может приводить к некорректному начислению НДС [336].

Всоответствии с действующим законодательством и нормативными правовыми актами процесс изготовления лекарственных препаратов в аптечных организациях ex tempore, в том числе серийного изготовления лекарственных препаратов, не является серийным производством готовых лекарственных препаратов.

На данный момент термин «экстемпоральный лекарственный препарат» не установлен ФЗ-61, а для упоминания препаратов аптечного изготовления в различных документах Российской Федерации используются термины: «экстемпоральная лекарственная форма», «экстемпоральное лекарственное средство», «экстемпоральная рецептура», «препараты, изготовленные в аптеке» и др.

Всоответствии с традиционным определением такого вида лекарственных препаратов, общепринятым в фармацевтическом сообществе и в полной мере соответствующим основным понятиям, используемым в ст. 4 ФЗ-61, при совершенствовании подходов в области изготовления лекарственных препаратов, рекомендуется внести изменения в ст. 4 ФЗ-61, дополнив ее термином «экстемпоральный лекарственный препарат»:

«Экстемпоральный лекарственный препарат — лекарственный препарат, изготавливаемый аптечной организацией, ветеринарной аптечной организацией, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность».

Врамках дополнения ОКВЭД2 и ОКПД2 необходимо их гармонизировать с Постановлением № 668 и НК РФ в части введения отдельных кодов «Деятельность фармацевтических организаций» и «Услуги по изготовлению лекарственных препаратов».

2.2.2. Лицензирование фармацевтической деятельности в области изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями

В настоящий момент неоднозначная классификация деятельности АО по изготовлению ЛП приводит к некорректному толкованию арбитражными судами вопросов лицензирования фармацевтической деятельности при осуществлении государственных закупок на изготавливаемых видов лекарственной терапии.

173

Согласно пп. 33, ст. 4 ФЗ-61, фармацевтическая деятельность включает в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов, что устанавливает требования наличия отдельной лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием вида работ, которые будет осуществлять аптечная организация, при этом ФЗ-61 не содержит понятий оптовой и розничной торговли.

Регулирование деятельности рецептурно-производственных отделов в АО осуществляется посредством лицензирования фармацевтической деятельности. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 31 марта 2022 г. № 547 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Постановление № 547) [337], фармацевтическая деятельность включает в себя следующие виды выполняемых работ и оказываемых услуг:

1.Оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения.

2.Хранение лекарственных средств для медицинского применения.

3.Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения.

4.Перевозка лекарственных средств для медицинского применения.

5.Перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения.

6.Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения.

7.Отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения.

8.Изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

В соответствии с позицией Федеральной антимонопольной службы (далее — ФАС), в случае если объектом закупки является поставка ЛС, заказчику необходимо установить требование к участникам закупки о соответствии законодательству РФ, а именно, если участник закупки не является производителем ЛС, о наличии у организации оптовой торговли лицензии на фармацевтическую деятельность

суказанием «оптовая торговля лекарственными средствами». АО,

174

не имея лицензию на фармацевтическую деятельность с указанием «оптовая торговля лекарственными средствами», не может быть участником закупки и поставщиком ЛС по государственному контракту [338].

C 1 марта 2022 года вступил в силу приказ Министерства здравоохранения РФ № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушер- скими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных

вкачестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов» (далее — Приказ № 1093н) [216], п. 28 которого установлено, что для обеспечения лечебного процесса в МО, аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск, либо изготовление и отпуск ЛП на основании требования МО, выписанного уполномоченным медицинским работником. При отсутствии АО, являющейся структурным подразделением такой МО, медицинская организация вправе обратиться в стороннюю АО. Указанная норма приказа теоретически предоставляет возможность АО работать по требованиям МО без лицензии на оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения в соответствии с ФЗ-44.

На текущий момент в арбитражной практике РФ сформировалась позиция относительно классификации договоров [339], а следовательно, и требований к виду фармацевтической лицензии, при государственных закупках медицинскими организациями лекарственных препаратов. Понятия оптовой и розничной торговли приведены

вст. 2 Федерального закона от 28 декабря 2009 г. № 381-ФЗ (ред. от 14.06.2022) «Об основах государственного регулирования торго-

175

вой деятельности в Российской Федерации» [340]. Под оптовой торговлей признается вид торговой деятельности, связанный с приобретением и продажей товаров для использования их в предпринимательской деятельности (в том числе для перепродажи) или в иных целях, не связанных с личным, семейным, домашним и иным подобным использованием, тогда как розничная торговля относится к виду торговой деятельности, связанного с приобретением и продажей товаров для использования их в личных, семейных, домашних и иных целях, не связанных с осуществлением предпринимательской деятельности. По смыслу положений Гражданского кодекса Российской Федерации (далее — ГК РФ) [341], продажа товаров в розницу оформляется договором розничной купли-продажи в соответствии со ст. 492 ГК РФ, а реализация товаров оптом оформляется договором поставки. Согласно ст. 506 ГК РФ, по договору поставки поставщикпродавец, осуществляющий предпринимательскую деятельность, обязуется передать в обусловленный срок или сроки производимые или закупаемые им товары покупателю для использования в предпринимательской деятельности или в иных целях, не связанных

сличным, семейным, домашним и иным подобным использованием. П. 5 постановления Пленума Высшего Арбитражного Суда РФ от 22 октября 1997 г. № 18 «О некоторых вопросах, связанных с применением Положений Гражданского кодекса Российской Федерации о договоре поставки» [342] установлено, что под целями, не связанными с личным использованием, следует понимать в том числе приобретение покупателем товаров для обеспечения его деятельности в качестве организации или гражданина-предпринимателя (оргтехники, офисной мебели, транспортных средств, материалов для ремонтных работ и т. п.), при этом закупки МО осуществляются для обеспечения их уставной деятельности, что исключает признак договора розничной купли-продажи — использование товара для личного, семейного, домашнего или иного использования, не связанного

спредпринимательской деятельностью. Описанная позиция подтверждается письмами ФАС [343], Министерства финансов РФ [344, 345], Росздравнадзором [346], а также Верховным Судом РФ [347].

Вместе с тем право на отпуск аптечными организациями ЭЛП по требованиям МО закреплено ч. 1 ст. 56 ФЗ-61, а также приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. № 110 (ред. от 24.11.2021) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского

176

назначения и специализированных продуктов лечебного питания» [348], в п. 3.1. Приложения № 13 которого установлено, что для обеспечения лечебно-диагностического процесса медицинские организации получают лекарственные препараты из аптечной организации по требованиям-накладным, утвержденным в установленном порядке. Кроме того, до 2022 года действовал приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г.

№1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (далее — Приказ

№1222н) [349], согласно п. 5 которого оптовой торговле подлежали лекарственные средства, зарегистрированные в РФ, что позволяло не уделять внимание вопросам лицензирования АО, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность с правом изготовления и отпуска ЛП [350, 351], однако, он был отменен приказом Министерства здравоохранения от 7 февраля 2020 г. № 69н [352]. Принимая во внимание положения п. 63 Решения Совета ЕЭК от 3 декабря 2016 г. № 80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» (далее — Правила GDP Союза) [353], которые разрешают оптовую торговлю ЭЛП, вопрос наличия оптовой лицензии может вновь стать актуальным.

Другим нерешенным вопросом в части лицензирования фармацевтической деятельности остается перевозка лекарственных средств. В соответствии с Постановлением № 547 и ФЗ-61 транспортировка ЛС является неотъемлемой частью фармацевтической деятельности, при этом АО имеют право заниматься таким видом деятельности и должны соответствовать Правилам НАП РФ. В соответствии с п. 6 Правил НАП РФ производителям лекарственных препаратов или организациям оптовой торговли лекарственными препаратами предоставляется право передавать деятельность по перевозке ЛП на аутсорсинг, при этом они должны убедиться в правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии). Как следствие, во-первых, АО может перевозить ЛС только собственным автотранспортом либо арендовать транспортное средство по договору фрахта, что существенно увеличивает логистические затраты для АО, а во-вторых, перевозка ЛС является лицензируемым видом деятельности, что подтверждается арбитражной практикой [354]. Однако последнее противоречит позиции Росздравнадзора, на официальном

177

сайте в сети «Интернет» которого в разделе ответов на часто задаваемые вопросы установлено: «Для осуществления только перевозки лекарственных препаратов/средств не требуется получение лицензии на осуществление фармацевтической деятельности» [355], соответственно, для производственных аптек необходимо предусмотреть возможность передавать деятельность по перевозке ЛП на аутсорсинг путем изменения Правил НАП РФ или же при самостоятельной логистике ЭЛП соответствие Правилам GDP Союза, за исключением требований к площади складских помещений.

Признание деятельности производственных аптек в качестве услуги по изготовлению ЛП позволит устранить большую часть противоречий, по сравнению возможности трактовки такой деятельности, где экстемпоральный лекарственный препарат признается товаром. Таким образом, рекомендуется внести изменения в ст. 56 ФЗ-61 о том, что изготовление и отпуск ЛП являются «услугой по изготовлению лекарственных препаратов».

Говоря о последних изменениях в сфере лицензирования фармацевтической деятельности, в 2022 году было утверждено и вступило в силу новое положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденное Постановлением № 547. Также в соответствии с Постановлением № 547 приказом Росздравнадзора от 26 августа 2022 г. № 7974 [356] были утверждены формы оценочных листов для лицензирования фармацевтической деятельности. Дополнительно введены новые формы списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств, утвержденные приказом Росздравнадзора от 16 сентября 2022 г. № 8700 [357]. Последние изменения коснулись вопросов, связанных с отпуском, передачей, реализацией и продажей лекарственных средств, а также вопросов о соблюдении лицензионных требований к осуществлению фармацевтической деятельности, в котором появился вопрос о наличии в организации лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов, а также об актуализации стандартных операционных процедур.

В контексте данной монографии особое значение имеет нововведенное требование о наличии в соответствии с Правилами НАП РФ, Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, Правилами GDP Союза ответственного

178

лица за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки лекарственных препаратов и актуализацию стандартных операционных процедур. С точки зрения системы обеспечения качества при организации процессов изготовления лекарственных препаратов, дополнительно к контрольной функции, осуществляемой провизорами-аналитиками, введенная функция (должность) ответственного лица имеет особое и принципиальное значение при переходе к правилам надлежащей практики изготовления и отпуска лекарственных препаратов, что потребует дальнейшего расширения функций по вопросам, связанным с формированием документов в области качества — документированию валидации аналитических методик, отбора проб, контроля качества серий экстемпоральных лекарственных препаратов, проведения микробиологического контроля, проведению испытаний на стабильность и определению сроков годности на лекарственные препараты (общие правила, методы, методики определения стабильности и сроков годности экстемпоральных лекарственных форм, отчетность). Указанные процессы имеют особую значимость в рамках деятельности Рабочей группы по формированию единой системы нормативного правового регулирования деятельности в области изготовления лекарственных препаратов, созданной при Комитете Государственной Думы по охране здоровья.

2.3. Применимость механизма заключения государственных контрактов на оказание услуг по изготовлению лекарственных препаратов, предусматривающих встречные инвестиционные обязательства по созданию, реконструкции имущества (недвижимого имущества или недвижимого имущества

и движимого имущества, технологически связанных между собой) на территории субъектов Российской Федерации

Стратегической задачей в сфере здравоохранения каждого субъекта РФ является повышение уровня жизни населения на основе эффективного использования ресурсов и сбалансированного развития системы здравоохранения, обеспечивающей доступность лекарственных препаратов и высокое качество медицинской помощи, в соответствии с уровнем заболеваемости населения, а также внедрение инновационных методов в медицине и развитие предиктивнопревентивной медицины.

179

Одним из перспективных механизмов решения задач региональных систем здравоохранения является создание современных производственных аптек в региональных центрах, способных обеспечивать МО необходимыми изготавливаемыми лекарственными препаратами на всей территории присутствия — субъекта РФ. Дополнительно необходимо предусмотреть возможность удовлетворения потребности пациентов в услугах по изготовлению лекарственных препаратов посредством использования производственными аптеками регионального центра аутсорсинговых услуг действующих АО, обладающих лицензией на розничную торговлю лекарственными препаратами. Потребность определяется уровнем заболеваемости, структурой демографии, потребностью в ЛП, готовностью конкретного субъекта РФ к расширению практики применения ЭЛП и другими факторами. С точки зрения возможных способов повышения инвестиционной привлекательности субъекта в сфере здравоохранения, для реализации подобного проекта одним из возможных инструментов интеграции ЭЛП в систему здравоохранения выступает механизм заключения государственного контракта со встречными инвестиционными обязательствами — контракта на поставку товара, оказания услуг, заключенного в соответствии со ст. 1114 ФЗ-44 и предусматривающего встречные инвестиционные обязательства поставщика (исполнителя) по созданию, модернизации, освоению производства такого товара и (или) по созданию, реконструкции имущества (недвижимого имущества или недвижимого имущества и движимого имущества, технологически связанных между собой), предназначенного для оказания такой услуги (далее — офсетный контракт).

В соответствии со ст. 328 ГК РФ [358] встречным признается исполнение обязательства одной из сторон, которое обусловлено исполнением другой стороной своих обязательств. По смыслу ст. 1114 ФЗ-44 встречными обязательствами сторон, применительно к аптечному изготовлению ЛП, будут:

−со стороны исполнителя: осуществить инвестиции в создание, реконструкцию имущества (недвижимого имущества или недвижимого имущества и движимого имущества, технологически связанных между собой), предназначенного для оказания услуг по изготовлению ЛП;

−со стороны заказчика: внести исполнителя в реестр единственных исполнителей услуги, оказываемой с использованием

180