Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

«Борьба с сердечно-сосудистыми заболеваниями», «Борьба с онкологическими заболеваниями», а также программы субъектов РФ, содержащие мероприятия по развитию системы оказания паллиативной медицинской помощи, в виде субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов РФ. Однако, в случае с ЛП, применяемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний заказчиком, выступает соответствующий ОГВ субъекта РФ поскольку такие ЛП отпускаются амбулаторно по рецепту врача, а в случае с онкологическими заболеваниями, заказчиком будет являться МО, так как химиотерапия осуществляется стационарно под наблюдением медицинского персонала [280, 281, 282, 283].

Отдельно из всех федеральных инициатив в области льготного лекарственного обеспечения населения РФ выделяется программа обеспечения ЛП детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе с редкими (орфанными) заболеваниями, реализуемая Фондом поддержки детей с тяжелыми жизнеугрожающими и хроническими заболеваниями, в том числе редкими (орфанными) заболеваниями «Круг добра», созданным на основании Указа Президента РФ от 5 января 2021 г. № 16 (ред. от 11.05.2011) [284] и осуществляющим свою работу в соответствии с порядком, утвержденным постановлением Правительства РФ от 6 апреля 2021 г. № 545 (ред. от 18.01.2022, далее — Постановление № 545) [285]. Перечни закупаемых ЛП, а также списки нозологий утверждаются попечительским и экспертным советами Фонда «Круг Добра», заказчиком выступает ФЦПиЛО, финансирование осуществляется за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета. Постановлением № 545 фактически разрешена закупка любых ЛП, в том числе не зарегистрированных в РФ. С 1 января 2023 года Фонду «Круг Добра», переданы полномочия по лекарственному обеспечению лиц в возрасте до 18 лет в рамках программы ВЗН.

2.1.3. Региональное льготное лекарственное обеспечение

Полномочия органов государственной власти субъектов РФ в части разработки, утверждения и реализации территориальных ПГГ установлены ст. 16 ФЗ-323.

В рамках территориальной ПГГ, ст. 81 ФЗ-323 обозначено, что ОГВ субъектов РФ устанавливают перечень ЛП, отпускаемых насе-

161

лению в соответствии с «Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно», а также в соответствии с «Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой», сформированный в объеме не менее, чем это предусмотрено Перечнем ЖНВЛП. Указанные перечни групп населения и категорий заболеваний представлены в постановлении Постановление № 890. Также п. 5 Постановления № 890 ОГВ субъектов РФ за счет средств соответствующих бюджетов и иных источников финансирования рекомендовано вводить дополнительные льготы на получение лекарственных средств и изделий медицинского назначения для групп населения, не указанных в соответствующих приложениях указанного постановления.

Например, в Санкт-Петербурге действуют: Закон Санкт-Петер- бурга от 22 ноября 2011 г. № 728-132 «Социальный кодекс СанктПетербурга» [286], приказ Комитета по здравоохранению от 11 февраля 2022 № 293-п «О создании Комиссии по лекарственному обеспечению отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга» [287], распоряжение Комитета по здравоохранению от 5 февраля 2019 № 59-р «О порядке взаимодействия участников обеспечения лекарственными препаратами и медицинскими изделиями отдельных категорий граждан Санкт-Петербурга, имеющих право на получение социальной помощи за счет средств федерального бюджета и бюджета Санкт-Петербурга» [288]. Для обоснованного определения потребности по каждому наименованию ЛП в необходимой дозировке и лекарственной форме, а также последующего принятия решения Комиссией по лекарственному обеспечению отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга, формирование потребности осуществляется поуровнево и поэтапно в рамках каждой нозологической группы (нозологическая группа определяется заданными кодами МКБ) на заданный плановый период в соответствующем функционале Государственной информационной системы Санкт-Петербурга «Региональный фрагмент единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения Санкт-Петербурга» (далее — ГИС РЕГИЗ Санкт-Петербурга).

162

На первом уровне медицинские организации Санкт-Петер- бурга, включенные в Справочник медицинских организаций, имеющих право выписывать рецепты на лекарственные препараты и медицинские изделия при оказании первичной медико-санитар- ной помощи отдельным категориям граждан в рамках оказания государственной социальной помощи. Главный врач МО (либо уполномоченное должностное лицо МО) получает доступ к подсистеме льготного лекарственного обеспечения ГИС РЕГИЗ Санкт-Петер- бурга к списку позиций по заданным нозологическим группам, по которым МО осуществлялась выписка в заданный отчетный период. Главный врач МО (либо уполномоченное должностное лицо МО) по каждой позиции проставляет потребность: планируемое число лиц, нуждающихся в данной позиции в плановом периоде, планируемое число упаковок в плановом периоде (по фасовке, в соответствии с которой произведен расчет). На втором уровне (предусмотрен только для конкретных заданных нозологических групп, например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания), начальник отдела здравоохранения администрации районов СанктПетербурга (либо уполномоченное лицо, далее — Представитель РЗО) получает доступ к подсистеме льготного лекарственного обеспечения ГИС РЕГИЗ Санкт-Петербурга, к списку позиций, по которым подведомственными МО осуществлялась выписка в заданный отчетный период, и добавляет новые позиции из Единого структурированного справочник-каталога лекарственных препаратов. На третьем уровне (для всех нозологических групп) главный внештатный специалист Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга нозологической группе (далее — ГВС) также получает доступ к подсистеме льготного лекарственного обеспечения ГИС РЕГИЗ СанктПетербурга и к списку позиций своей нозологической группы по каждой МО, а также суммарно по всем МО в рамках каждого административного района, проставляя планируемую потребность по каждой позиции. На четвертом уровне по всем нозологическим группам Комитетом по здравоохранению Санкт-Петербурга вносится «утвержденная потребность» по результатам рассмотрения на Комиссии по лекарственному обеспечению отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга в упаковках, которая автоматически рассчитывается в рублях. Данные сохраняются. После этого осуществляется выгрузка для оформления протокола Комиссии. Комите-

163

том по здравоохранению Санкт-Петербурга формируется сводная потребность на плановый период. На пятом уровне сводная потребность поступает на согласование в Комитет финансов СанктПетербурга. Дополнительно предусмотрена возможность формирования потребности в ЛП и медицинских изделиях для осуществления «индивидуальных внеплановых закупок ЛП и медицинских изделий» (по решению врачебных комиссий МО). Процесс осуществляется параллельно описанному выше, по всем уровням. Особенность заключается в том, что данные формируются МО путем заполнения заданных граф по каждому пациенту (наименование ЛП, количество упаковок на плановый период и т. д.), после чего данные суммируются, согласовываются на уровне Представителя РЗО, ГВС

всоответствии с нозологической группой, формируются списки для рассмотрения на внеплановых Комиссиях по лекарственному обеспечению Санкт-Петербурга. В случае необходимости выделения дополнительного финансирования информация поступает в Комитет финансов Санкт-Петербурга.

Кроме того, к региональной льготе относится обеспечение населения ЛП, предназначенными для лечения заболеваний, включенных в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или к их инвалидности,

вперечень которых, как уже отмечалось, на момент проведения исследования входит 269 заболеваний [31], однако субъекты РФ обеспечивают необходимыми ЛП граждан только по 17 нозологическим единицам, поскольку только они утверждены постановлением Правительства РФ от 26 апреля 2012 г. № 403 [289, 290].

Всвязи с тем, что основной задачей современной производственной аптеки на территории субъекта РФ является оказание лекарственной помощи населению, предполагаемые к созданию и (или) развитию производственные мощности, должны предусматривать номенклатуру, объемы и характер ожидаемых к изготовлению лекарственных препаратов по требованиям медицинских организаций, органов государственной власти и (или) по рецептам врачей. Таким образом, с точки зрения развития региональных систем здравоохранения целесообразным является разработка методики формирования перечня лекарственных препаратов, рекомендованных к изготовлению аптечными организациями, имеющими лицензию

164

на фармацевтическую деятельность и обладающие соответствующим правом, в соответствии с потребностями региональной системы здравоохранения субъекта Российской Федерации. Методологические предложения сформулированы авторами в подразделе

2.3.1.настоящей монографии.

2.1.4.Определение заказчика при осуществлении закупок лекарственных препаратов, изготавливаемых аптечными

организациями

В системе государственного лекарственного обеспечения можно выделить три основных типа заказчиков [291]:

1.Медицинские организации.

2.Исполнительные органы государственной власти субъектов РФ:

− в городах федерального значения (например, Департамент здравоохранения Москвы; Комитет по здравоохранению Санкт-

Петербурга; Департамент здравоохранения города Севастополя

идр.);

−в республиках (например, Министерство здравоохранения Республики Башкортостан; Министерство здравоохранения Республики Дагестан; Министерство здравоохранения Республики Ингушетия и др.);

−в областях (например, Министерство здравоохранения Архангельской области, Комитет здравоохранения Волгоградской области, Управление здравоохранения Липецкой области и др.);

−в краях (например, Министерство здравоохранения Камчатского края, Министерство здравоохранения Пермского края и др.);

−в автономных округах (например, Департамент здравоохранения Ханты-Мансийского автономного округа — Югры; Департамент социальной политики Чукотского автономного округа и др.).

3. Федеральные органы исполнительной власти (в лице Министерства здравоохранения РФ, фактический исполнитель ФЦПиЛО).

Обращая внимание на текущий практический опыт отдельных субъектов Российской Федерации, например, Республики Татарстан, Нижегородской области, Ульяновской области, Калужской области и других по применению механизма закупок работ или услуг у единственного поставщика — подведомственного региону пред-

165

приятия, в том числе для обеспечения своих потребностей в лекарствах и медицинских изделиях через подведомственные или принадлежащие им предприятия, которых определяют единственным поставщиком, стоит отметить следующее. Субъекты используют данное право, предусмотренное пп. 6 п. 1 ст. 93 ФЗ-44. В соответствии с пояснительной запиской к проекту федерального закона № 119762-8 [292] отмечается, что в регионах, использующих такой механизм обеспечения населения ЛП, практически отсутствуют отсроченные рецепты, просроченные лекарственные препараты, дефицит необходимой фармацевтической продукции и расходных материалов. Учитывая важность сохранения за субъектами РФ права осуществлять закупки лекарственных препаратов у единственного поставщика, особенно в условиях недружественных действий иностранных государств и международных организаций, проектом федерального закона № 119762-8 предлагается дополнить п. 1 ст. 93 ФЗ-44 новым пунктом 61, согласно которому государственным и муниципальным учреждениям предоставляется право закупать ЛС, иммунобиологические препараты, специализированные продукты лечебного питания, медицинские изделия, средства для дезинфекции, медицинское оборудование и расходные материалы к нему, а также услуги по хранению и доставке соответствующих товаров, по ремонту и техническому обслуживанию медицинского оборудования у государственного унитарного предприятия субъекта РФ либо акционерного общества, сто процентов акций которого принадлежит субъекту Российской Федерации. Указанное государственное унитарное предприятие либо акционерное общество предлагается определять нормативным правовым актом Правительства РФ по обращению высшего исполнительного органа государственной власти субъекта Российской Федерации в случае наделения его соответствующим полномочием законом субъекта РФ.

По итогам 9 месяцев 2022 года 48,9% всего объема государственных закупок приходилось на МО (табл. 12; данные DSM Group). Таким образом, более половины закупок ЛП осуществляется через ОГВ. Действующие положения ст. 56 ФЗ-61 не предусматривают возможность обеспечения ЭЛП по требованию органов государственной власти, а также органов местного самоуправления, хотя, фактически, потребность в обеспечении ЛП формируют медицинские организации, что является их требованием, где ОГВ и органы

166

Таблица 12 — Соотношение государственных закупок лекарственных препаратов по типу заказчика

местного самоуправления являются центрами агрегации информации и техническими заказчиками.

Положения основного закона об обращении лекарственных средств в обязательном порядке должны предусматривать максимально полную ориентацию на обеспечение пациентов необходимыми видами лекарственной терапии, что возможно достичь посредством дополнения основной ст. 56 ФЗ-61 возможностью АО осуществлять изготовление и отпуск ЛП по требованиям органов государственной власти, а также органов местного самоуправления для целей обеспечения их полномочий в сфере охраны здоровья граждан в виде услуг по изготовлению лекарственных препаратов.

167

2.2. Аптечное изготовление лекарственных препаратов как вид фармацевтических услуг

Аптечные организации являлись неотъемлемым элементом системы здравоохранения — такую роль они занимали в СССР [48, 229, 293, 294, 295], исходя из такой же позиции их рассматривают мировые системы здравоохранения [156, 296, 297, 298, 299, 300, 301, 302]. После распада СССР в двадцатилетней динамике АО в разных вариациях присутствовали в перечне учреждений здравоохранения, окончательно выбыв из него в 2013 году, что отображено в табл. 13 [303, 304, 305, 306].

Аптечные организации и фармацевтические работники всегда являлись ключевым звеном в цепочке врач — пациент. Представители отрасли неоднократно заявляли о необходимости возврата АО в систему здравоохранения [307, 308, 309, 310] и, как показало исследование, проведенное в первой главе монографии, подобный подход позволяет не только усовершенствовать деятельность АО

Таблица 13 — Динамика отнесения аптечных организаций к системе здравоохранения РФ

168

в области изготовления ЛП, но и в целом формирует дополнительный вектор развития сферы фармацевтических услуг. В передовых системах здравоохранения фармацевтические работники обеспечивают решение широкого круга задач клинической практики, что позволяет существенно снизить нагрузку на врачей и организацию различных элементов профилактических мероприятий. Многочисленные исследования демонстрируют факты экономии времени врачей на обслуживание одного пациента [311, 312, 313], снижения затрат на медикаментозную терапию [314, 315, 316], повышения качества фармакотерапии [317, 318, 319, 320].

2.2.1. Особенности при классификации деятельности в области изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями

В соответствии со ст. 2 ФЗ-323 к фармацевтической организации относится юридическое лицо независимо от его организационноправовой формы, осуществляющее фармацевтическую деятельность (организация оптовой торговли лекарственными средствами, аптечная организация), в том числе индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность. Согласно ст. 29 ФЗ-323 государственную систему здравоохранения составляют в том числе фармацевтические организации, однако аптечные организации в соответствии с Общероссийским классификатором видов экономической деятельности (далее — ОКВЭД2), относятся

ккоду 47.73 — Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках), при этом деятельность в области здравоохранения и социальных услуг находится в разделе Q (основной код 86) ОКВЭД2. В данном случае возникает правовая коллизия, где ОКВЭД2, утвержденный приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (далее — Росстандарт) от 31 января 2014 г. № 14-ст (ред. от 16.10.2018; далее — Приказ № 14-ст) [321], не соответствует федеральному законодательству, поскольку ФЗ-323 относит аптечные организации

ксистеме здравоохранения РФ, а ОКВЭД2 — к розничным торговым специализированным магазинам. Кроме того, такая классификация затрудняет развитие отечественной фармацевтики в соответствии со Стандартом НАП ВОЗ и Правилами НАП ЕС, концепцией фарма-

169

цевтической помощи и оказания фармацевтических услуг, а также ограничивает меры поддержки со стороны государства в отношении АО и фармацевтических работников (например, «ковидные выплаты») [322, 323]. Применительно к функционированию производственных аптек, изготовление ЛП является видом оказания услуг как с точки зрения мировых систем здравоохранения [156, 158, 159, 160, 161, 162], так и с точки зрения российских исследователей [166], а также по смыслу самой деятельности производственных аптек, где АО выполняет заказ врача или МО по изготовлению ЛП необходимых для оказания медицинской помощи надлежащего качества.

С точки зрения реализации инвестиционных проектов по развитию современной фармацевтической инфраструктуры в области изготовления лекарственных препаратов, в соответствии с приказом Федеральной службы государственной регистрации, кадастра и картографии РФ от 10 ноября 2020 г. № П/0412 (ред. от 23.06.2022) «Об утверждении классификатора видов разрешенного использования земельных участков» [324], отдельный вид разрешенного использования земельных участков «Аптечные организации» не предусмотрен. В соответствии с пп. 35 ст. 4 ФЗ-61 аптечная организация — организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно приказу Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 г. № 780н «Об утверждении видов аптечных организаций» [325], одним из видов аптечных организаций является аптека, осуществляющая розничную торговлю (отпуск) лекарственных препаратов населению — готовых лекарственных форм; аптека производственная с правом изготовления лекарственных препаратов; аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов. При этом производственная аптека с правом изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов может быть исключительно структурным подразделением медицинской организации, что не предоставляет возможность рассматривать развитие современной аптечной инфраструктуры раздельно с осуществлением медицинской деятельности, даже в случаях наличия и доступности технологических и логистических решений, которые могут способствовать повышению бюджетной эффективности. В контексте развития производственных аптек дан-

170