Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

имущества (недвижимого имущества или недвижимого имущества и движимого имущества, технологически связанных между собой), которое создается, реконструируется и в течение срока, установленного в контракте; осуществить закупку услуг по изготовлению ЛП в соответствии с определенной потребностью на согласованный объем денежных средств.

Помимо встречного характера обязательств, ключевыми особенностями офсетного контракта являются:

−срок действия — не более 10 лет;

−минимальный объем инвестиций — не менее 100 млн рублей;

−максимальный объем услуги, оказание которой участник закупки вправе осуществить в течение одного календарного года, не должен превышать тридцать процентов объема такой услуги, оказанной исполнителем в течение календарного года, при этом такое ограничение может не выставляться при минимальном объеме инвестиций в размере 1 млрд рублей;

−допускается подписание офсетного контракта для обеспечения нужд двух и более субъектов РФ путем проведения совместного

электронного конкурса, при минимальной сумме инвестиций

в400 млн рублей;

−при подписании офсетного контракта для обеспечения нужд двух и более субъектов РФ также предусмотрено 30% ограничение к общему объему услуг, при инвестициях в размере более 1 млрд рублей объем закупок одного из субъектов не учитывается;

−исполнитель получает статус единственного исполнителя услуги на территории субъекта (субъектов) РФ.

Наименование услуги определяет высший исполнительный орган государственной власти субъекта РФ, исходя из того, что данная услуга либо в принципе не оказывалась на территории субъекта РФ, либо была в недостаточном количестве, т. е. в случае, когда на рынке отсутствует конкуренция. Таким образом, офсетный контракт должен выступать в роли инструмента стимулирования конкуренции, а не создавать ситуации, когда на конкурентном рынке какой-либо из исполнителей получал статус единственного исполнителя. Таким образом, при формировании офсетного контракта в сфере изготовления ЛП, ОГВ необходимо предусматривать следующие факторы:

−решение о заключении офсетного контракта должно приниматься с учетом уже принятых национальных или региональных стратегий развития фармацевтической отрасли и системы здравоохранения;

181

−при принятии решения необходимо учитывать сложившиеся на рынке конкурентные условия;

−каждый субъект РФ, должен законодательно закрепить правила и принципы формирования таких контрактов постановлением правительства субъекта РФ.

Источником финансирования закупки услуг по изготовлению ЛП по офсетному контракту является бюджет субъекта РФ. В свою очередь, правительство субъекта РФ не обладает полномочиями по распоряжению средствами территориальных фондов ОМС (далее — ТФОМС), таким образом, в офсетный контракт включается потребность региона по программам регионального льготного лекарственного обеспечения, однако в соответствии с п. 4 ст. 26 ФЗ-323

кдоходам бюджетов ТФОМС в том числе относятся:

1.Платежи субъектов РФ на дополнительное финансовое обеспечение реализации территориальной программы обязательного медицинского страхования в пределах базовой программы обязательного медицинского страхования.

2.Платежи субъектов РФ на финансовое обеспечение дополнительных видов и условий оказания медицинской помощи, не установленных базовой программой обязательного медицинского страхования.

3.Межбюджетные трансферты, передаваемые из бюджета субъекта РФ, в случаях, установленных законами субъекта РФ.

Теоретически, ту часть денег, которую субъект РФ переводит

вТФОМС, возможно оставлять в бюджете региона на закупку ЭЛП. Кроме того, статус единственного исполнителя услуги позволяет АО заключать контракты с МО по упрощенной процедуре.

2.3.1. Основы для разработки методологии формирования перечня лекарственных препаратов, рекомендованных к изготовлению аптечными организациями, имеющими лицензию

на фармацевтическую деятельность и обладающие соответствующим правом, в соответствии с потребностями региональной системы здравоохранения субъекта

Российской Федерации

Основной задачей современной производственной аптеки на территории субъекта РФ является оказание фармацевтической помощи населению в виде услуг по изготовлению ЛП, в связи с чем создавае-

182

мые производственные мощности должны предусматривать номенклатуру, объемы и характер ожидаемых к изготовлению лекарственных препаратов по требованиям медицинских организаций, органов государственной власти и (или) по рецептам врачей.

Перечень лекарственных препаратов, изготавливаемых АО, субъекта РФ может быть сформирован путем отбора МНН, или группировочных или химических наименований. С целью формирования перечня лекарственных препаратов, потребность в которых подтверждена текущей клинической практикой или перспективных к применению в случае готовности фармацевтической инфраструктуры в области изготовления индивидуальных дозировок, комбинаций, лекарственных форм современных видов лекарственной терапии, потребуется провести анализ всего объема закупок ГЛФ медицинскими организациями за определенный период.

Авторами монографии разработана, сформулирована и описана методика формирования перечня ЛП, рекомендованных к изготовлению производственными аптеками, в соответствии с потребностями региональной системы здравоохранения субъекта РФ.

Методика основывается на последовательной методологии отбора и соответствует целям и задачам Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины [359], позволяет определить потребность в ЭЛП, а также способствует определению задач для разработки и внедрения в клиническую практику инновационных средств лечения при оказании медицинской помощи населению, обеспечивая переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения ЛП, прежде всего антибактериальных.

Рекомендовано формировать перечень по МНН (при отсутствии таких наименований — по группировочным или химическим наименованиям), в том числе с учетом стандартов медицинской помощи, методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и клинических рекомендаций по вопросам оказания медицинской помощи из ЛП, отвечающих следующим критериям:

− ЛП применяется с целью диагностики, профилактики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи в случае заболеваний и состояний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, а также заболеваний, представляющих опасность для окружающих;

183

−ЛП имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц из программы высокозатратных нозологий, лиц с редкими (орфанными) заболеваниями, а также лиц после трансплантации органов и (или) тканей;

−ЛП имеет преимущество по сравнению с другими лекарственными препаратами при лечении лиц, имеющих право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг;

−ЛП согласно данным об объемах продаж на фармацевтическом рынке субъекта РФ востребовано системой здравоохранения

инаселением в течение всего календарного года;

−ЛП способствует повышению доступности и применяется для лечения социально значимых заболеваний.

Особыми основаниями для включения в перечень являются:

−прекращение производства лекарственного препарата либо его поставок в РФ и (или) отсутствие лекарственного препарата в гражданском обороте в РФ в течение периода, превышающего один календарный месяц;

−возникновение дефектуры или риска ее возникновения в связи с недружественными действиями иностранных государств.

Рекомендовано включать в перечень экстемпоральных ЛП эквивалентные готовым лекарственным формам препараты и не проводить клинико-экономическое исследование, а также анализ влияния на бюджет, если курсовая стоимость применения лекарственной формы не превышает курсовую стоимость ЛП, включенного в государственные перечни и формуляры.

Рекомендовано исключать лекарственные препараты из перечня в случаях:

−появления сведений о токсичности или высокой частоте нежелательных побочных явлений при применении изготавливаемого или промышленно произведенного лекарственного препарата;

−приостановления применения ЛП в РФ;

−представления научно обоснованной рекомендации внештатных специалистов регионального органа управления в сфере здравоохранения.

Формирование фактической потребности субъекта РФ в экстемпоральных лекарственных препаратах рекомендовано осуществлять исходя из следующих предпосылок:

184

1.Расчетная потребность в ЭЛП — среднее количество в рамках одной медицинской организации ЛП, необходимое для покрытия нужд больных на определенный период времени, рассчитанное

сучетом уровня заболеваемости, количества больных, курсов лечения, других критериев, определяемое постоянно действующей комиссией МО.

2.Расчет потребности в ЭЛП специфического и широкого спектра действия определяется по методике, в которой за основу принимают данные о заболеваемости конкретным видом болезни, стандарты диагностики и лечения, клинические протоколы (схема лечения и количество препаратов), и рассчитываются раздельно для каждого наименования препаратов.

3.Расчетная годовая потребность определяется по формуле:

П = Р × К × Б

где:

П — потребность в ЭЛП на год; Р — расход ЭЛП на одного больного на один курс лечения;

К — количество курсов лечения в год (при наличии), проводимых одному больному;

Б — число больных (заболеваемость), для лечения которых применяется ЭЛП.

4.Сводная потребность в ЭЛП — среднее количество в рамках системы здравоохранения субъекта РФ ЛС, необходимых для покрытия нужд населения субъекта РФ и составленное на основе обобщения представленных потребностей медицинскими организациями.

5.Фактическая потребность в ЛП — количество ЛП, определяемое органом управления в сфере здравоохранения субъекта РФ на основании расчетной потребности в соответствии с объемами обращаемых ЛП на территории субъекта РФ за предыдущий год (годы), включая сегментацию по источникам финансирования лекарственной терапии:

а) бюджет ТФОМС; б) бюджет субъекта РФ в соответствии с доступными объемами

финансирования по программам ОНЛП и регионального льготного лекарственного обеспечения;

в) объем ЛП, отпущенных через аптечные организации.

185

Формирование фактической потребности субъекта РФ в экстемпоральных лекарственных препаратах рекомендовано осуществлять органу управления в сфере здравоохранения субъекта РФ

иорганизовывать формирование потребности в ЭЛП медицинскими организациями, расположенными на территории субъекта РФ.

Для направления в адрес медицинской организации субъекта РФ запросов о формировании потребности субъекта РФ в экстемпоральных лекарственных препаратах органу управления в сфере здравоохранения субъекта РФ должна быть предложена табличная форма, исходя из рекомендации главных внештатных специалистов

иэкспертов.

При определении потребности в ЭЛП субъекта РФ рекомендуется учитывать следующие факторы:

−показатели смертности, заболеваемости, прогноз заболеваемости пациентов, в том числе от злокачественных новообразований, терминальной стадии ВИЧ-инфекции, иных неизлечимых прогрессирующих заболеваний;

−специфику применения ЭЛП при оказании первичной медикосанитарной помощи, специализированной, в том числе высокотехнологичной медицинской помощи, паллиативной медицинской помощи, скорой, в том числе скорой специализированной медицинской помощи в конкретном субъекте РФ;

−подробностей медикаментозного лечения, включающих схемы лечения;

−продолжительности лечения;

−количество пациентов с болевым синдромом, в том числе хроническим, нуждающихся в обезболивании (со злокачественными новообразованиями, терминальной стадии ВИЧ-инфекции, иными неизлечимыми прогрессирующими заболеваниями;

−номенклатуру коечного фонда по профилям медицинской помощи и количество вызовов скорой медицинской помощи в конкретном субъекте Российской Федерации.

При расчете потребности специалистам необходимо учитывать данные о потреблении ЛП при амбулаторном и стационарном лечении. Сведения о количестве амбулаторных и стационарных больных рекомендовано предоставлять отделам статистики органов здравоохранения. Окончательные расчеты потребности в ЭЛП должны базироваться на данных о фактическом их использовании с учетом полноты удовлетворения спроса и имеющихся остатков.

186

При формировании МО сводной информации о потребности в ЭЛП и специализированных продуктах лечебного питания рекомендуется применять Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей централизованной системы (подсистемы) «Управление льготным лекарственным обеспечением государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации. Версия 1.0», утвержденных Минздравом России 19 января 2021 года и ФГБУ ЦНИИОИЗ Минздрава России 28 декабря 2020 года [360], в рамках реализации Национального проекта «Здравоохранение», федерального проекта «Создание единого цифрового контура в здравоохранении на основе единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (ЕГИСЗ)».

При формировании перечня потребности в ЭЛП в отношении каждого МНН специалистами медицинской организации рекомендуется осуществлять оценку клинической потребности в ЭЛП, исходя из отсутствия на рынке необходимых дозировок, комбинаций и лекарственных форм. Такая оценка должна основываться на клинической практике, действующих клинических рекомендациях и стандартах лечения, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также на известных сведениях и результатах сравнительных клинических исследований эффективности, безопасности и применимости предлагаемых дозировок, комбинаций и лекарственных форм. Проведение оценки также может основываться на Методических рекомендациях по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, утвержденных приказом ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России от 23 декабря 2016 г. № 145-од [361].

При формировании перечня потребности в экстемпоральных лекарственных препаратах для оказания медицинской помощи по профилю «Педиатрия» методологическую основу может составлять «Примерный перечень основных лекарственных средств для детей» [362], составленный ВОЗ, с обязательным учетом действующих клинических рекомендаций или мнения врачебных комиссий, исходя из перспективной потребности в необходимых в клинической практике индивидуальных ЛП, включая существующую или потенциально возникающую дефектуру, связанную со сложившейся экономической обстановкой.

187

2.3.2. Методология формирования начальной (максимальной) цены контракта

Действующим порядком определения НМЦК, утвержденным приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 декабря 2019 г. № 1064н (далее — Приказ № 1064н) [363], установлено, что на экстемпоральные лекарственные препараты его положения не распространяются. Таким образом, в соответствии со ст. 22 ФЗ-44 для формирования НМЦК на ЭЛП должен быть использован метод сопоставимых рыночных цен (далее — Метод анализа рынка), основанный на информации о рыночных ценах идентичных товаров, работ, услуг, планируемых к закупкам, или при их отсутствии однородных товаров, работ, услуг, при этом, в соответствии с п. 12 ст. 22 ФЗ-44, при невозможности применения для определения НМЦК Метода анализа рынка, заказчик вправе применить иные методы, предоставив соответствующее обоснование.

Поскольку состав ЭЛП вариативен, авторы считают, что при расчете НМЦК на изготавливаемые лекарственные препараты должен применяться иной метод с учетом особенностей конкретной лекарственной формы.

При формировании НМЦК на ЭЛП анализируются средневзвешенные цены на ГЛФ в пересчете на 1 мг действующего вещества. Для целей определения средневзвешенной цены:

−учитываются цены и количество единиц ГЛФ, указанных в документах о приемке товаров, подписанных заказчиком в течение 12 месяцев, предшествующих месяцу расчета НМЦК, начальной цены единицы ЛП, по контрактам, исполнение по которым завершено или находится в процессе исполнения;

−не учитываются цены ГЛФ, закупка которых осуществлялась

уединственного поставщика для назначения пациенту при наличии медицинских показаний (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии;

−не учитываются цены ГЛФ, содержащиеся в контрактах, по которым взыскивались неустойки (штрафы, пени), могут не учитываться заказчиком;

−при закупке многокомпонентных (комбинированных) ЛП, представляющих собой комбинацию 2 или более активных веществ, а также наборов ГЛФ, при наличии идентичной многокомпонент-

188

ной ГЛФ, расчет средневзвешенной цены производится по цене такой ГЛФ, в случае ее отсутствия по монокомпонентным ГЛФ в соответствии с тремя предыдущими пунктами.

Средневзвешенная цена определяется на основании сведений контрактов, размещенных в ЕИС закупки на территории субъекта РФ в случае офсетного контракта или конкретной МО в случае, если заказчиком выступает медицинская организация.

Если ЭЛП поставляются в форме готового для введения инфузионного или инъекционного раствора в случае, если ГЛФ поставляются без соответствующего растворителя, к цене одного мг действующего вещества ЭЛП добавляется стоимость растворителя, необходимого для изготовления такого ЭЛП, в соответствии с инструкцией по медицинскому применению ЛП. В случае, если фармацевтической технологией изготовления ЭЛП предложен другой растворитель, расчеты осуществляются по нему. Расчет стоимости растворителя необходимого для изготовления ЛП, производится методом, описанным выше.

Формирование НМЦК на оказание услуг по изготовлению ЛП происходит согласно следующему алгоритму:

6. По каждому отдельному МНН, рассчитывается средневзвешенная цена на 1 мг действующего вещества ГЛФ в соответствии формулой:

Цвзв= (Ц1 × k1+… +Цn × kn)/∑kn

где:

Цвзв — средневзвешенная цена за 1 мг ГЛФ; Ц — цена единицы ГЛФ с учетом НДС и оптовой надбавкой;

k — количество закупленных лекарственных препаратов в эквивалентных лекарственных формах и дозировках.

7.По каждому отдельно взятому МНН, в случае жидких лекарственных форм, рассчитывается средневзвешенная стоимость растворителя, необходимого для растворения 1 мг действующего вещества ГЛФ в соответствии формулой, приведенной в первом пункте.

8.Итоговая стоимость услуги по изготовлению 1 мг действующего вещества будет являться суммой средневзвешенной цены 1 мг действующего вещества ГЛФ и средневзвешенной стоимости растворителя, необходимого для растворения 1 мг действующего вещества ГЛФ.

189

9. В случае офсетного контракта, цена государственного контракта будет представлять собой сумму произведений цен на объем i-й года поставки в соответствии с графиком поставок.

ЦК = Цg,1 × Vg,1 + Цg,2 × Vg,2+…+Цg, n × Vg, n

где:

Цg,1 — цена 1 мг g-го ЭЛП с растворителем в первый год поставки; Vg,1 — количество 1 мг g-го ЭЛП с растворителем в первый год

поставки.

10. На второй и последующие годы поставки по офсетному контракту цена 1 мг g-го ЭЛП рассчитывается заказчиком до 15 июля каждого года, предшествующего году поставки аналогично приведенной методологии.

В основе предложенной методики лежит анализ средневзвешенных цен, что позволяет медицинским организациям закупать ЭЛП по ценам, сопоставимым с производителями ГЛФ, что согласуется с принципами контрактной системы в сфере закупок.

Непосредственное развитие механизмов оценки технологий здравоохранения на раннем и позднем этапе разработки и допуска на рынок лекарственных препаратов способно дать намного более значимый экономический эффект для оптимизации расходов системы здравоохранения, чем фискальный подход ограничения цен, который не учитывает многочисленные риски и издержки производителей фармацевтической и медицинской продукции. Предприятия неизбежно включают данные риски в конечную стоимость продукции для всех типов потребителей. Отпускные цены лекарственных препаратов являются интегральным показателем, регулирующим доступность в системе здравоохранения. В случае избыточных ограничений цен фармацевтическая и медицинская продукция перестает быть доступной, равно как разделение рисков на этапе разработки и внедрения на рынок позволяет ускорить появление инновационной продукции и контролировать конечные цены для потребителей [364].

Обеспечение беспрепятственного доступа заказчиков к услугам по изготовлению лекарственных препаратов может позволить оперативно восполнять наличие необходимых лекарственных препаратов, повышая ценовую, физическую и клиническую доступность готовых форм лекарственных препаратов. Однако, говоря о справедливом определении отпускных цен на экстемпоральные лекарственные пре-

190