Монография. Производственные аптеки (изготовление лекарственных препаратов в США, Европе)

а также повышает уровень лекарственной безопасности СанктПетербурга и Российской Федерации в целом. Интеграция экстемпоральных лекарственных препаратов в региональную систему здравоохранения и лекарственного обеспечения населения обеспечит высокий уровень качества жизни, повысит доступность и эффективность оказания медицинской помощи в соответствии с уровнем заболеваемости и потребностями населения Санкт-Петербурга.

Кроме того, к особо значимому направлению деятельности производственных аптек, который может эффективно способствовать удовлетворению потребностей пациентов, относится изготовление лекарственных препаратов, применяющихся для лечения высокозатратных, жизнеугрожающих и хронически прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности. На текущий момент, несмотря на серьезный прогресс российского законодательства в части осуществления закупок лекарственных препаратов, которые необходимы для назначения пациенту по жизненным показаниям, в том числе при заключении контрактов на поставку незарегистрированных лекарственных средств, а также наличия сведений применения в мировой клинической практике одобренных и зарегистрированных более 500 орфанных лекарственных препаратов, граждане Российской Федерации продолжают сталкиваться с препятствиями при их получении. Распространение на эту группу препаратов общего порядка обращения лекарственных препаратов и льготного лекарственного обеспечения уже привело к резкому увеличению финансовой нагрузки на региональные системы здравоохранения. С учетом возрастающих темпов появления орфанных лекарственных препаратов, решения, принимаемые с целью удовлетворения потребностей региональных систем здравоохранения, должны иметь комплексный характер. Представленная авторами монография уделяет существенное внимание раскрытию роли заказчика в обеспечении населения Российской Федерации лекарственными препаратами по программам регионального льготного лекарственного обеспечения. В свою очередь, в работе сформулированы предложения по внесению необходимых изменений в нормативные правовые документы, которые позволят органам государственной власти выступать заказчиками услуг по изготовлению лекарственных препаратов, что существенно

21

укрепит функционирующую систему здравоохранения и основы охраны здоровья граждан.

Региональные органы исполнительной власти совместно с главными внештатными специалистами, медицинскими организациями и территориальными фондами обязательного медицинского страхования способны обеспечить полную интеграцию экстемпоральных лекарственных препаратов в систему лекарственного обеспечения, в том числе для применения в условиях стационаров по клинико-статистическим группам, что потребует выработки механизмов оплаты случаев оказания медицинской помощи медицинскими организациями в рамках реализации Территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования. Практические решения и рекомендации авторов монографии могут способствовать эффективному достижению целей региональных систем здравоохранения по повышению доступности целого ряда дозировок лекарственных препаратов, обеспечивающих точное дозирование фармакологически активных веществ в необходимые лекарственные формы и удобство их применения.

Целесообразность организации, создания и развития производственных аптек, являющихся частью инфраструктуры региональных систем здравоохранения и удовлетворяющих современным требованиям к аптечному изготовлению и отпуску лекарственных препаратов, обусловлена новыми положениями Федерального закона № 61 «Об обращении лекарственных средств», которые существенно расширят возможности изготовления лекарственных препаратов. С учетом имеющихся компетенций, инфраструктуры научно-обра- зовательных, медицинских и аптечных организаций, центров и лабораторий, а также проведенного значительного объема подготовительной работы, Санкт-Петербург готов к реализации инвестиционных проектов в данном направлении и внедрению надлежащих практик изготовления лекарственных препаратов, выступая в качестве пилотного субъекта Российской Федерации.

Представленные авторами научно-практические решения открывают широкие возможности по формированию уникальной системы лекарственного обеспечения пациентов, в том числе в рамках

22

ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО РЖАНЕНКОВА А.Н.

Всовременных условиях основной вектор развития медицинской

ифармацевтической науки должен быть ориентирован на повышение качества функционирования системы социальной защиты населения, эффективность и независимость отечественного здравоохранения. Вместе с тем социальная поддержка и помощь нуждающимся группам населения — пожилым, инвалидам, детям — является одним из важнейших звеньев в системе лекарственного обеспечения.

Производственные аптеки — один из социально-экономических институтов, который является фундаментальным элементом как системы здравоохранения, так и системы социальной защиты населения в части обеспечения лекарственными препаратами отдельных категорий граждан, имеющих право на получение государственной помощи. Задачи аптечных организаций, обладающих правом на изготовление и отпуск лекарственных препаратов, в полной мере совпадают с системой мер социальной поддержки и помощи населению. При этом особое внимание необходимо отдавать роли производственных аптек в системе социальной защиты детского

ипожилого населения, которая позволяет эффективным образом совмещать в себе совокупность правовых, экономических и социальных гарантий вне рамок территориального деления субъектов Российской Федерации.

При оценке качества населением условий оказания услуг медицинскими организациями, что является одной из форм общественного контроля клинической практики, главным показателем является доступность лекарственной терапии. На данный показатель могут влиять значительное количество факторов, однако в текущей ситуации главный из них — возникающий дефицит или фактическая дефектура необходимых лекарственных препаратов, что вынуждает медицинские организации к проведению дополнительных манипуляций в госпитальных и амбулаторных условиях, приводя к увеличению нагрузки прежде всего на медицинских работников. Невозможно переоценить значимость экстемпоральных лекарственных препаратов — они способны повысить физическую доступность лекарственных препаратов, необходимых для клинической практики, обеспечить систему здравоохранения широкой номенклатурой, требуемыми интервалами дозировок, скорректированными лекарственными формами и комбинациями действующих веществ, руко-

24

водствуясь медицинскими показаниями (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии, стандартами качества оказания медицинской помощи и клиническими рекомендациями.

Комплексное развитие персонифицированных методов лечения предусматривает тесную взаимосвязь медицинских, фармацевтических работников и работников социальной службы по вопросам координации и определения задач по созданию высокотехнологичных

иактуальных лекарственных препаратов, интеграции технологий в практическое здравоохранение для сохранения и укрепления здоровья населения. Совершенствование оказания медицинской помощи населению возможно при условии системного развития и укрепления инфраструктуры социальных служб и системы здравоохранения на основе достижений фундаментальной науки, создания

ивнедрения новых эффективных лечебно-диагностических технологий и лекарственных средств в медицинскую практику. Интеграция производственных аптек в организационную структуру институтов социальной защиты населения внесет существенный вклад в устойчивое развитие взаимодействия организаций социальной работы, ее субъектов, обеспечив условия полноценной жизнедеятельности и рациональной организации лекарственного обеспечения как элемента социальной защиты нуждающихся людей в соответствии с их потребностями. Переход к модели устойчивого социального развития требует от государства усиления внимания к решению текущих и перспективных задач по формированию гармонизированной среды развития фармацевтической деятельности в области изготовления лекарственных препаратов в каждом субъекте Российской Федерации.

Санкт-Петербург обладает рядом мер государственной поддержки социально значимых видов деятельности, в частности, законодательством Санкт-Петербурга установлен порядок предоставления льгот по арендной плате за объекты нежилого фонда, арендодателем которых является Санкт-Петербург, для аптечных организаций, обладающих правом на изготовление и отпуск лекарственных препаратов (производственных аптек), определены особенности предоставления объектов нежилого фонда для осуществления функции системы социальной защиты населения. В рамках заседаний постоянной комиссии по социальной политике и здравоохранению Законодательного Собрания Санкт-Петербурга рассматривались вопросы и предложения, направленные на обеспечение гарантий высокого

25

ВСТУПИТЕЛЬНОЕ СЛОВО МОИСЕЕНКО В.М.

Лекарственное лечение злокачественных опухолей — самое бурно развивающееся направление современной онкологии. Ведущей тенденцией в противоопухолевом лечении является переход от эмпирического выбора терапии лекарственной терапии к индивидуализированному. Основой для подобного перехода стали достижения молекулярной онкологии последних лет, в том числе расшифровка генома человека, понимание сложнейших сигнальных каскадов, регулирующих рост, метастазирование, дифференцировку опухолевых клеток, а также механизмов взаимодействия иммунной системы организма с опухолью. Использование персонифицированного подхода на основе молекулярно-генетических маркеров позволило повысить эффективность лечения до 90–100% при отдельных типах опухолей, что практически было недостижимо ранее. Кроме того, колоссальные успехи за последнее десятилетие достигнуты в разработке новых иммунотерапевтических препаратов — ингибиторов иммунных контрольных точек. Иммунотерапия стала основой лечебных подходов для некоторых опухолей или неотъемлемой частью комбинированного лечения для большинства других, причем спектр показаний для ее назначения продолжает расширяться.

Врезультате ежегодно в арсенале онкологов появляются десятки новых противоопухолевых препаратов и показаний к их назначению, что безусловно позволяет повысить эффективность противоопухолевого лечения и выживаемость больных. Однако, так как стоимость новых препаратов крайне высока, рост потребности

вобеспечении больных инновационным лечением неизбежно опережает возможности повышения финансирования онкологической помощи. В таких условиях оптимизация использования лекарственных препаратов с индивидуальным дозированием является одним из способов обеспечить современным лечением максимальное число больных.

Внастоящее время дозирование и подготовка необходимых инъекционных форм противоопухолевых средств для пациентов осуществляется посредством разведения лекарственных препаратов персоналом в условиях медицинских организаций. В материалах

27

монографии представлены результаты исследования подходов к организации и документальному оформлению технологических процессов, осуществлен анализ объемов выполненных разведений противоопухолевых лекарственных препаратов, представлена оценка экономического эффекта действующего отдела централизованного разведения противоопухолевых лекарственных препаратов, который появился в нашем онкоцентре в 2014 году. С его помощью за 8 лет работы нам удалось добиться существенной экономии затрат на лекарственную терапию — более 600 млн руб. Однако действующая нормативная правовая база и предъявляемые требования для осуществления такого вида деятельности в медицинских организациях, касающиеся защиты медицинского персонала, контроля качества, маркировки каждого разведения, а также материально-технической базы нуждаются в существенной доработке.

Научно обоснованные изыскания и разработанные практические рекомендации по совершенствованию деятельности производственных аптек, позволяют предложить медицинским организациям эффективную модель интеграции с современной аптечной инфраструктурой. Интеграция производственных аптек в деятельность онкологической службы является следующей после отделений разведения и принципиально более перспективной ступенью организации лекарственного обеспечения населения. Помимо оптимизации расхода противоопухолевых препаратов и исключения образования утилизируемых остатков, централизация изготовления готовых лекарственных форм обладает огромным потенциалом для повышения доступности и качества оказания медицинской помощи за счет стандартизации лечебных подходов в соответствии с клиническими рекомендациями и планирования объемов обеспечения онкологической помощи на уровне региона, а не отдельного медицинского учреждения.

Санкт-Петербургский клинический научно-практический центр специализированных видов медицинской помощи (онкологический) заинтересован в расширении практики применения экстемпоральных лекарственных препаратов при оказании медицинской помощи, в том числе в рамках реализации Территориальной программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Центр готов к развитию на своей базе современной

28

ПРЕДИСЛОВИЕ АВТОРОВ МОНОГРАФИИ

Благодаря успешной реализации государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности», на текущий момент отечественные промышленные фармацевтические предприятия обеспечивают стабильное производство наиболее важных и значимых лекарственных препаратов в ключевых терапевтических нишах, постепенно расширяют свою производственную и исследовательскую инфраструктуру в различных субъектах Российской Федерации, наращивают компетенции в области разработки, обеспечения качества и безопасности производственных процессов, что отражается как в увеличении доли локальных производителей на фармацевтическом рынке, так и в достигнутом уровне развития законодательства, которое регулирует процессы обращения лекарственных средств.

Впоследние десятилетия в мировой фармацевтической отрасли наблюдается рост исследований и разработок специализированных видов лекарственной терапии, которая в последующем интегрируется в системы лекарственного обеспечения, государственные программы и перечни для лечения социально значимых заболеваний, что является одним из основных индикаторов изменения направлений разработки технологий здравоохранения и совершенствования подходов клинической практики в лечении заболеваний. Внедрение новых схем лекарственной терапии, прежде всего для лечения высокозатратных и редких (орфанных) заболеваний, приводит к резкому увеличению нагрузки на бюджеты системы здравоохранения всех уровней.

Всоответствии со Стратегией лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и планом ее реализации, системной задачей является выравнивание доступности лекарственных препаратов, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, в том числе инновационных препаратов, вне зависимости от региона проживания гражданинаРоссийскойФедерации.Завремяреализациивышеуказанной стратегии в области лекарственного обеспечения населения лекарственными препаратами предприняты серьезные меры в части оптимизации порядка государственной регистрации, включая процедуры ускоренной регистрации, информатизации и цифровизации

30