Ситуационная задача № 7

1. Фармацевтическое предприятие закупило лекарственное растительное сырье «Корневища с корнями валерианы» для производства экстракта жидкого стандартизованного.

Дайте оценку сырьевой базы валерианы, отметьте особенности заготовки корневищ с корнями валерианы. Обоснуйте режим сушки и хранения сырья в связи с его химическим составом.

Обоснуйте числовые показатели, характеризующие доброкачественность сырья валерианы. По каким признакам вы можете забраковать корневища с корнями валерианы при внешнем осмотре, какой числовой показатель свидетельствует о степени чистоты сырья?

Предложите ассортимент препаратов из сырья валерианы экстемпорального и заводского производства и укажите область их терапевтического применения.

ОТВЕТ.

Данное закупленное сырье корневищ с корнями валерианы по внешним признакам и по микроскопическому исследованию отвечает всем требованиям ГФ XI ч. 2, ст. 77, следовательно, сырье качественное и может быть использовано в производстве. При проведении анализа руководствуются ГФ XI вып. 2, ст.77 и ОФС 42-0013-03 Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб (взамен ГФ XI вып.1, стр. 267).

Микропрепарат был приготовлен путем кипячения кусочков сырья в теч. 3-5 мин. в 5% растворе едкого натра, промывании водой и фиксирования сырья в растворе глицерина.

2. В аптеку поступил рецепт для приготовления микстуры состава:

Rp: Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10, 0 - 200 ml

Foliorum Menthae piperitаe 4,0

Coffeini - natrii benzoatis 0,4

Natrii bromidi 3,0

Magnii sulfatis 0,8

M.D.S. Применять по 1 столовой ложке 3 раза в день.

• Какие нормативные документы регламентируют правила изготовления указанной лекарственной формы?

• Можно ли использовать стандартизованный экстракт для изготовления микстуры по указанной прописи и в каком количестве?

• Охарактеризуйте экстракты как лекарственную форму, приведите их классификацию. Дайте характеристику группе экстрактов стандартизованных (концентратов).

• Предложите технологическую схему производства жидких экстрактов. Назовите технологическое оборудование, включенное в аппаратурную схему производства.

ОТВЕТ.

Приказ МЗРФ № 308 от 21.10.97. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм», ГФ XI.

При изготовлении данной лекарственной формы может быть использован жидкий экстракт (концентрат) валерианы 1:2 - 20 мл. Тогда из 4,0 г. листьев мяты изготавливают настой 180 мл (200 - 20) по общим правилам ГФ. Объем воды очищенной составит: 180 + (4 * 2,4) = 189,6 мл.

В изготовленном настое растворяем твердые лекарственные вещества и после фильтрования непосредственно во флакон для отпуска отмериваем 20 мл жидкого экстракта валерианы.

Экстракты стандартизованные – это жидкие и сухие экстракты-концентраты для приготовления настоев и отваров. Они предназначены для быстрого приготовления настоев и отваров в условиях аптечного производства.

Жидкие стандартизованные экстракты готовят в соотношении 1:2 (из одной части ЛРС получают две объемные части жидкого экстракта). Экстрагент - этанол 20-40%, чтобы приблизить экстракты по составу к водным извлечениям. Применение этанола в концентрации менее 20% невозможно, т.к. не обеспечивает антибактериальную стабильность препарата.

Технологическая схема производства жидких экстрактов-концентратов (стандартизованных) методом реперколяции по ЦАНИИ (дробная мацерация по принципу противотока).

ВР.1.	Подготовка производства	ВР.1.1. В.Р.1.2.	Подготовка помещений и оборудования. Подготовка персонала
ВР.2.	Подготовка сырья Ктех	В.Р.2.1. В.Р.2.2 . В.Р.2.3.	Измельчение ЛРС (корнерезки) Просеивание измельченного ЛРС (сито-трясунок) Приготовление 25% спирта этилового (реактор-смеситель)
Т.П.3.	Получение спиртовой вытяжки	Т.П.3.1. Т.П.3.2.	Загрузка 3-х перколяторов. Экстракция (перколятор ЦАНИИ) Получение вытяжки
п.о.	Рекуперация этанола
Т.П.4.	Очистка вытяжки Ктех., Кхим.	Т.П.4.1. Т.П.4.2.	Отстаивание (отстойник периодического действия) Фильтрование (рамный фильтр, друк-фильтр)
У.М.О. 5	Упаковка, маркировка, отгрузка Ктех., Кхим, Км/б	У.М.О.5.1. У.М.О.5.2	Фасовка (разлив в баллоны) Упаковка,маркировка
	На склад

3. Акцентируйте внимание на организационно-экономических аспектах.

Что понимается под оптовой торговлей лекарственными средствами? Приведите примеры фармацевтических организаций, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами.

Какими нормативными правовыми документами, регламентируется порядок лицензирования фармацевтической деятельности? Какие виды деятельности составляют фармацевтическую деятельность?

Какие лицензионные требования, предъявляются к фармацевтической деятельности?

4. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию кофеина бензоата натрия:

1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества; назовите функциональные группы;