Ситуационная задача № 45

1. В лабораторию завода по переработке лекарственного растительного сырья поступило на анализ цельное сырье «Цветки ромашки аптечной» («ангро»).

Какие методы фармакогностического анализа необходимо использовать для подтверждения подлинности сырья? Какие возможные примеси близких видов можно обнаружить при товароведческом анализе цветков ромашки аптечной? По каким признакам отличают цветки ромашки аптечной?

Расскажите о сырьевой базе ромашки аптечной и предложите районы ее заготовки.

Предложите лекарственный сбор с цветками ромашки и обоснуйте его назначение. Подберите лекарственное сырье, близкое по химическому составу и фармакологическому действию к цветкам ромашки аптечной.

ОТВЕТ.

Flores Chamomillae – цветки ромашки

Chamomilla recutita – ромашка аптечная

Сем. Asteraceae – астровые.

Качество сырья нормирует ГФ ХI том 2 ст.7.

Примеси к ромашке:

1. Поповник – корзинки крупные, язычковые цветки белые, трубчатые – желтые, Цветоложе плоское, плотное, без запаха.

2. Пупавка полевая – корзинки мелкие, цветоложе тупоконическое, сплошное, усажено колючими пленками. Без запаха.

3. Пупавка собачья – корзинки с белыми язычковыми цветами, цветоложе удлиненное коническое без полости. Запах неприятный.

4. Трехреберник непахучий – сильно облиственный стебель.

Хим. состав: эфирное масло - сескитерпеноиды – хамазулен, кадинен; флавоноиды, кумарины, аскорбиновая кислота, каротин.

Цветок — орган семенного размножения цветковых (покрытосеменных) растений. Цветок представляет собой видоизменённый, укороченный и ограниченный в росте спороносный побег, приспособленный для образования спор, гамет и полового процесса, завершающегося образованием плода с семенами.

Листья просто- или дважды- перисторассечённые. Цветок сложный, полусферическая корзинка диаметром 4—15 мм в общем щитковидном соцветии, с белыми язычковыми пестичными краевыми цветками и жёлтыми трубчатыми обоеполыми цветками диска, реже — только с трубчатыми цветками. Цветоложе полое, часто коническое. (ромашка аптечная)

Определение подлинности эфирных масел.

1. органолептически – цвет, запах, вкус, прозрачность в сравнении со стандартом.

2. физико-химические методы – плотность, показатель преломления, кислотное число (количество мг калия гидроксида необходимое для нейтрализации свободных кислот в 1г эфирного масла. Чем выше, тем качество масла хуже), эфирное число (кол-во мг калия гидроксида необходимое для омыления сложных эфиров, сод-ся в 1г эф. масла. Чем оно выше, тем кач-во масла выше).

Количественное определение эфирных масел проводят, используя следующие методы.

1. метод Гинзберга- в круглодонную колбу загружают сырье, наливают воды в другую колбу, ставят на плитку, вода кипит, водяной пар поступает в круглодонную колбу извлекает эфирное масло. В пробку вставляют трубку, отходящую в холодильник. В горлышко помещают приемник гинзберга, куда стекает масло из холодильника. Масло д/б легче воды, тогда вода стекает в приемник, а масло скапливается в градуированной части. Затем измеренное кол-во масло рассчитывают в % на абсолютное сухое вещество.

2. метод Клевенджера – более совершенный, используется, если в сырье мало масла. Перед сливанием добавляется растворитель для более полного извлечения масла

2. В аптеку поступил рецепт на изготовление водного извлечения из цветков ромашки:

Rp.: Infusi florum Chamomillae 200 ml

Da. Signa. Принимать пo 1/4 стакана 2 раза в день.

• Какой нормативный документ регламентирует условия изготовления лекарственной формы? Обоснуйте выбор режима экстракции.

• Предложите аппаратурную схему производства СО₂-экстракта ромашки аптечной.

• Укажите достоинства углекислого газа как экстрагента.

• Укажите область терапевтического применения данного препарата.

ОТВЕТ.

Изготовление водных извлечений в условиях аптеки регламентирует ГФXI и приказ №308 «Изготовление ЖЛФ в аптеках».

Из цветков ромашки готовят настой, настаивают на кипящей водяной бане в течение 15 мин, охлаждают при комнатной температуре 45 мин. Ромашка содержит эфирные масла, поэтому настои готовят при плотно закрытой инфундирке без перемешивания, фильтруют после полного охлаждения, чтобы избежать потери эфирных масел.

Экстрагирование сжиженными газами. П ринцип работы установки: в экстракторы 1 загружают измельченное сырье через загрузочный штуцер при помощи вакуума. Из экстракторов и испарителей воздух удаляют вакуумированием и заполняют газообразным хладоном из баллона 2.

После достижения равновесия давлений в экстракторы 1 подают сжиженный хладон из напорных емкостей 3. Растворитель проходит сквозь слой сырья, извлекает растворимые компоненты и через фильтр 5 сливается в испаритель 6. В испарителе экстракт подогревается, пары растворителя отделяются и за счет разности давлений поступают в конденсатор 7, охлаждаемый холодильным агрегатом 8, где конденсируются, и растворитель возвращается в напорные емкости 3.

Процесс экстрагирования осуществляется при рабочем давлении 10-65 атм (зависит от давления насыщенного пара экстрагента) и температуре 20-25°С. Многие экстракты, полученные с использованием сжиженных газов, отличаются более высоким содержанием биологически активных веществ, устойчивостью к микробной контаминации. Особенно это относится к сырью, содержащему полифенольные соединения, алкалоиды, гликозиды.

Сжиженные газы хорошо извлекают эфирные, жирные масла и другие гидрофобные вещества (пропан, бутан, хладоны), гидрофильные вещества хорошо извлекаются метиленоксидом, аммиаком. Экстрагирование сжиженными газами проводится под давлением, при снятии которого экстрагент улетучивается, а экстрактивные вещества остаются в чистом виде.

3. Как должна быть сформирована в аптеке розничная цена на продукцию фармацевтического предприятия?

Какие критерии необходимо учесть аптечной организации при выборе поставщиков?

Какие методы закупок могут использоваться в аптеке для закупа товаров?

Какие формы безналичных расчетов с поставщиками применяются в аптеке? Отразите правила безналичных расчетов с помощью платежных поручений.

ОТВЕТ.

Отпускную цену производителя (без НДС) умножаем на % надбавки аптечного учреждения. К результату + отпускную цену оптовой организации (без НДС), к результату + 10% НДС от розничной цены за единицу продукции (без НДС) - получаем розничную цену за единицу продукции с НДС. Процентная надбавка регламентируется приказом РЭК Омской области от 17.08 10 81/34 «О внесении изменений в приказы РЭК Омской области и признать утратившими силу отдельных приказов РЭК Омской области» (отменяет процентные надбавки на неЖНиВ).

Если препарат относится к ЖНиВ регламентируется надбавка розничной организации к отпускной цене производителя в зависимости от стоимости (Приказ от 30 марта 2010г.):

до 50 руб – 30%

500. - 25%

свыше 500 - 18%.

Розничная цена на экстемпоральную ЛФ складывается:

- из стоимости экстепоральных ингредиентов,

- стоимости аптечной посуды,

- тарифа на изготовление лекарств,

В соответствии с рекомендациями, разработанными Лоскутовой, при определении розничной цены необходимо также учитывать сумму постоянных и дополнительных затрат на единицу продукции и нормальную прибыль. Аптекам – юридическим лицам предоставлено право самостоятельно разрабатывать тарифы на изготовление и расфасовку ЛС. Тарифы д/б утверждены приказом по аптеке. В основу тарификации положены нормативы затрат времени на отдельные операции по изготовлению, контролю, фасовке и отпуску экстемпоральных ЛФ. Стоимость 1 мин рабочего времени рассчитана с учетом средней з/п.

Организационная структура аптеки:

Аптека – зав. аптекой
Отдел гот. ЛФ	Отдел Запасов	РПО (рецептурно-производственный отдел) Зав. Отделом - провизор	Фитобар	Оптика
		Провизор-технолог Химик-аналитик Провизор-технолог (контролер) Провизор-информатор Фармацевты Фасовщики Санитарка-мойщица	Провизор Фармацевт

4. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию ацикловира:

1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;

2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;

3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;

4) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества;

5) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества.

Производное гуанина

гуанин, ОН-гидроксигруппа, аминогруппа,

2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;

Белый или почти белый кристаллический порошок. Легко растворим в диметилсульфоксиде, мало растворим в воде, очень мало растворим в спирте 96%, практически нерастворим в хлороформе.

3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;

Метод ТСХ устанавливают примесь гуанина не более 0,7%, и др примесей 0,8%

Прозрачность раствора должен быть прозрачным или выдерживать сравнение с эталоном

Цветность раствора должен быть бесцветным или выдерживать сравнение с эталоном

Сульфаты не более 0,02% в субстанции

Вода. Не более 6,0%.

Сульфатная зола не должна превышать 0,1%

тяжелые металлы не более 0,001% в субстанции.

Остаточные органические растворители.

Микробиологическая чистот